Środki Ostrożności - CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario

Do używania z urządzeniem do naświetlania INTERCEPT
Każdy zestaw jest owinięty w opakowanie ze wskaźnikiem naruszenia i zawiera:
jeden pojemnik 15 mL z 6 mM roztworem chlorowodorku amotosalenu (wzór: 203 mg chlorowodorku
amotosalenu – 924 mg NaCl – Woda do iniekcji 100mL.), jeden pojemnik do naświetlania,
jedno urządzenie do adsorpcji związków (CAD), trzy pojemniki do przechowywania osocza
przetworzonego w systemie INTERCEPT.
Zestaw został wyjałowiony z zastosowaniem pary wodnej i promieniowania.
Wskazania i sposób użycia
Niniejszy zestaw jest stosowany z urządzeniem do naświetlania INTERCEPT do inaktywacji
szerokiego spektrum wirusów, bakterii, pasożytów jak również leukocytów dawcy
zanieczyszczających preparat w osoczu. Osocze przetwarzane w systemie INTERCEPT jest
wskazane do podawania u pacjentów wymagających przetoczeń osocza, zgodnie z zaleceniami
praktyki klinicznej. Od czasu pobrania osocze przetwarzane w systemie INTERCEPT można
przechowywać przez 12 miesięcy w temperaturze od -18 °C do -25 °C lub przez 24 miesiące w
temperaturze poniżej -25 °C, zgodnie z obowiązującymi procedurami i przepisami.
Przeciwwskazania
Stosowanie osocza przetwarzanego w systemie INTERCEPT jest przeciwwskazane u pacjentów z
reakcją alergiczną na amotosalen lub psoralen w wywiadzie.
Środki ostrożności
Nie stosować, jeśli: opakowanie ze wskaźnikiem naruszenia zostało otwarte; widoczne są oznaki
obniżenia jakości; zaciski linii płynów są luźne lub naruszone; kaniule są złamane lub w pojemniku
z roztworem amotosalenu nie ma płynu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie napowietrzać. Nie zamrażać. Chronić
opakowania i przewody przed kontaktem z ostrymi przedmiotami.
Nieużyte zestawy znajdujące się w otwartej folii aluminiowej mogą być przechowywane przez 20 dni
w temperaturze pokojowej po zwinięciu i zabezpieczeniu otwartego końca folii aluminiowej. Zestawy
wyjęte z folii aluminiowej muszą zostać wykorzystane w ciągu 24 godzin.
Przechowywać zestawy w opakowaniu chroniącym przed światłem do momentu użycia. Chronić
przed bezpośrednim światłem słonecznym i źródłem silnego promieniowania ultrafioletowego typu
A (UVA).
Zestaw jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie. Nie poddawać ponownej
sterylizacji. Produkt nie jest przeznaczony do ponownego użytku. Niewłaściwe użytkowanie może
doprowadzić do niepożądanych reakcji, w tym ciężkich chorób, a nawet zgonu.
Uzyskanie inaktywacji patogenów wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków:
- Objętości osocza oraz zawartość krwinek czerwonych (erytrocytów) muszą zawierać się w
zakresach podanych w Tabeli 1.
- Osocze zmieszane z amotosalenem musi zostać poddane działaniu promieniowana UVA
dawkowanego przez urządzenie do naświetlania INTERCEPT. Nie wolno używać innego źródła
światła UVA.
- Po naświetleniu osocze trzeba przepuścić przez urządzenie CAD stosując przepływ grawitacyjny.
- W przypadku świeżego osocza cały proces od pobrania do zamrożenia musi zostać ukończony w
ciągu 20 godzin lub zgodnie z przepisami lokalnymi.
- Świeżo mrożone osocze, które zostało rozmrożone zgodnie z miejscowymi przepisami, należy
natychmiast poddać obróbce w systemie INTERCEPT Blood System przeznaczonym do osocza
krwi a następnie bezzwłocznie przetoczyć lub ponownie zamrozić.
Opisywany proces został opracowany jako system zamknięty. Przetwarzanie z zastosowaniem
systemu INTERCEPT Blood System nie zastępuje obowiązujących norm w zakresie przetwarzania
w systemach otwartych i zamkniętych. Jeśli podczas przetwarzania w systemie wystąpi przeciek,
preparat osocza trzeba wyrzucić.
Ostrzeżenia: W przypadku kontaktu amotosalenu ze skórą może dojść do uwrażliwienia na światło
w obecności promieniowania ultrafioletowego. Jeśli dojdzie do ekspozycji skóry, przemyć narażony
obszar skóry obfitą ilością wody. Urządzenie do jałowego zgrzewania (SCD) należy używać zgodnie
z instrukcją użytkowania producenta.
Uwagi dla lekarzy
Badania laboratoryjne z zastosowaniem procesu przetwarzania z amotosalenem i promieniowaniem
UVA wykazały zmniejszenie poziomów pewnych wirusów, bakterii i pasożytów; nie ma procesu
inaktywacji, który powodowałby wyeliminowanie wszystkich patogenów.
Noworodki wymagające przetoczenia osocza podczas fototerapii w ramach leczenia
hiperbilirubinemii nie powinny być leczone aparatami do fototerapii, które emitują światło o długości
fali poniżej 425 nm, aby uniknąć teoretycznego nasilenia rumienia w wyniku interakcji pomiędzy
promieniowaniem UVA a psoralenem.
Instrukcja użytkowania
Niezbędne materiały: Jeden (1) zestaw do przetwarzania osocza INTERCEPT.
Wymagana aparatura: Urządzenie do naświetlania INTERCEPT, urządzenie do jałowego
zgrzewania (SCD), zgrzewarka przewodów.
W celu spełnienia obowiązujących wymogów dotyczących przetwarzania osocza należy kontrolować
temperaturę.
Zużyte i nieużywane zestawy INTERCEPT należy wyrzucić, podobnie jak wszystkie zużyte pojemniki
na krew, jako odpady stwarzające zagrożenie biologiczne.
Etapy przetwarzania
A – Osocze do przetwarzania w systemie INTERCEPT Blood System
Wykazano, że preparaty osocza, których parametry mieszczą się w przedstawionych poniżej
zakresach, są dopuszczalne do użycia z niniejszym zestawem do przetwarzania.
Objętość
385-650 mL
ZESTAW do PRZETWARZANIA OSOCZA INTERCEPT
Tabela 1
Zawartość erytrocytów
<4 × 10 erytrocytów/mL
6
B – Dodawanie amotosalenu
1. Wyjąć zestaw z opakowania.
2. Zgrzać przewód pojemnika z osoczem z przewodem pojemnika z amotosalenem używając
urządzenia do jałowego zgrzewania (Sterile Connecting Device – SCD).
3. Wymontować zestaw z tacy z przegródkami i usunąć gumową opaskę.
4. Jeśli w procesie przetwarzania w urządzeniu INTERCEPT wytworzone zostaną dwie jednostki
osocza, zgrzać na gorąco i usunąć jeden pojemnik do przechowywania.
5. Oznakować pojemniki zestawu używając odpowiednią identyfikację donacji. Patrz ostrzeżenie
w punkcie C. Podczas znakowania pojemników do przechowywania należy je rozdzielić, aby
się upewnić, że do siebie nie przylegają.
6. Zawiesić pojemnik z osoczem i upewnić się, że pojemniki zestawu/składniki nie mają kontaktu
z podłożem. Złamać obie kaniule na pojemniku z amotosalenem.
7. Odczekać, aż roztwór osocza i amotosalenu spłynie do pojemnika do naświetlania
(oznakowanego cyfrą „1").
8. Upewnić się, że całe osocze spłynęło z pierwotnego pojemnika z osoczem do pojemnika do
naświetlania.
9. Wycisnąć powietrze z pojemnika do naświetlania do pojemnika z amotosalenem.
10. Po usunięciu powietrza i spłynięciu całej objętości osocza z powrotem do pojemnika do
naświetlania, dokładnie wymieszać zawartość pojemnika do naświetlania poprzez delikatne
wzburzanie, aby zapewnić całkowite wymieszanie amotosalenu z osoczem.
11. Wycisnąć małą ilość mieszaniny osocza i amotosalenu do przewodu, wypełniając co najmniej
4 cm jego długości.
12. Zgrzać przewód pomiędzy pojemnikiem do naświetlania a pojemnikiem z amotosalenem w
obrębie tych 4 cm. Ostrzeżenie: Podczas naświetlania dren należy utrzymywać w obrębie
dużego przedziału tacy urządzenia do naświetlania
13. Usunąć i wyrzucić pierwotny pojemnik osocza, pojemnik amotosalenu i nadmierną długość
przewodu.
C – Naświetlanie
Przeprowadzić naświetlanie osocza.
Pełna instrukcja naświetlania znajduje się w Podręczniku użytkownika urządzenia do naświetlania
INTERCEPT. Ostrzeżenie: Aby uzyskać inaktywację, całe osocze zawarte w pojemniku do
naświetlania i przewodzie musi znajdować się w obrębie dużego przedziału tacy urządzenia
do naświetlania. Proces wymaga niezakłóconego przepływu światła przez tacę i pojemnik do
naświetlania z osoczem. W tej okolicy nie powinny znajdować się żadne etykiety ani inne materiały.
Taca musi być czysta. Etykiety należy umieszczać tylko na brzegu pojemnika do naświetlania.
Pojemnik do naświetlania powinien leżeć płasko.
D – Przetwarzanie urządzeniem do adsorpcji związków (Compound Adsorption Device – CAD)
1. Zawiesić pojemnik do naświetlania, umożliwiając swobodne zwisanie urządzenia CAD, przy
pojemnikach do przechowywania umieszczonych do góry dnem.
2. Zamknąć zacisk na linii omijającej; upewnić się, że wszystkie inne zaciski są otwarte.
3. Złamać kaniulę na pojemniku do naświetlania i odczekać, aż osocze przepłynie przez urządzenie
CAD (oznaczone cyfrą „2") do pojemników do przechowywania (oznaczone cyfrą „3").
4. Po całkowitym przepłynięciu osocza z pojemnika do naświetlania przez urządzenie CAD,
zamknąć zacisk na przewodzie prowadzącym z urządzenia CAD i otworzyć zacisk na linii
omijającej.
5. Zawiesić urządzenie CAD łącznie z pojemnikiem do naświetlania.
6. Zdjąć pojemniki do przechowywania z zawieszki na urządzeniu CAD i umożliwić ich zwisanie
portami do góry.
7. Całkowicie usunąć powietrze z pojemników do przechowywania przez linię omijającą.
8. Zamknąć zacisk na linii omijającej i otworzyć zaciski na pojemnikach do przechowywania.
9. Otworzyć zacisk poniżej urządzenia CAD, umożliwiając spłynięcie osocza do pojemników do
przechowywania.
10. Upewnić się, że przewód pojemnika do przechowywania zawiera osocze pozbawione
pęcherzyków powietrza. Zamknąć zaciski na pojemnikach do przechowywania.
11. Rozdzielić objętość osocza pomiędzy pojemnikami do przechowywania (jeśli jest to konieczne).
12. Upewnić się, że do każdego pojemnika do przechowywania wypełnionego osoczem
przyczepiono właściwe oznakowanie identyfikujące dawcę.
13. Odłączyć pojemniki do przechowywania od zestawu zgrzewając na gorąco i zachowując
wystarczającą długość odcinków przewodu.
14. Wyrzucić urządzenie CAD i pojemnik do naświetlania. Proces przetwarzania osocza
INTERCEPT jest teraz zakończony.
15. Jeśli jest to wymagane, zgrzać przewód do uzyskania odpowiednich segmentów.
16. Zamrozić osocze zgodnie z procedurami stosowanymi w danej placówce.
Uwaga: Wiadomo, że DEHP jest uwalniany z urządzeń medycznych z polichlorku winylu
(PCW); zwiększone wymywanie może nastąpić w wypadku przedłużonego przechowywania lub
zwiększonego kontaktu z polem powierzchni. Zestawy do przetwarzania INTERCEPT zawierają
tylko komponenty drenów, porty pojemnika oraz, jeśli występuje, wbudowany filtr, które zawierają
PCW; wszystkie pojemniki i pozostałe części nie zawierają PCW. W trakcie stosowania tego zestawu
do przetwarzania składniki krwi pozostają w kontakcie z PCW przez krótki okres czasu (ok. < 15
minut). Uważa się, że, biorąc pod uwagę ograniczony kontakt z polem powierzchni oraz minimalny
czas kontaktu, poziomy DEHP w składnikach krwi po zastosowaniu niniejszego zestawu do
przetwarzania są znacznie niższe niż w przypadku innych zabiegów medycznych z zastosowaniem
drenów z PCW (np. hemodializa, dożylne podawanie płynów, pozaustrojowa oksygenacja krwi
oraz procedury medyczne w krążeniu pozaustrojowym). Ryzyko związane z uwalnianiem DEHP
do składników krwi należy rozpatrywać względem korzyści płynących z transfuzji terapeutycznej i
inaktywacji szkodliwych wirusów, bakterii i innych patogenów.
Cerus, INTERCEPT i INTERCEPT Blood System są znakami towarowymi firmy Cerus Corporation
pl - Polski
28-59-01-104
ver. 2014-02