Contre-Indications - CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario

À utiliser avec l'illuminateur INTERCEPT
Chaque dispositif est enveloppé dans un emballage inviolable et comprend une poche de
chlorhydrate d'amotosalen 6mM de 15mL (formule : Amotosalen HCl 203 mg – Chlorure de
sodium 924 mg - Aqua ad iniect. ad 100 mL), une poche d'illumination, un dispositif d'absorption
(CAD), trois poches de conservation du plasma INTERCEPT. Le dispositif est stérilisé à la
vapeur et par radiostérilisation.
Indications et utilisation
Ce dispositif s'utilise avec un illuminateur INTERCEPT afin d'inactiver un grand nombre de virus,
de bactéries, de parasites ainsi que les leucocytes contaminants contenus dans le plasma des
donneurs. Le plasma INTERCEPT est indiqué chez les patients nécessitant une transfusion
de plasma, conformément au guide de pratique clinique. Conformément aux procédures et à
la réglementation en vigueur, le plasma INTERCEPT peut être stocké pendant 12 mois entre
-18°C et -25°C et pendant 24 mois à une température inférieure à -25°C, à compter de la date
du prélèvement.

Contre-indications

L'utilisation du plasma INTERCEPT est contre-indiquée chez les patients ayant développé une
réaction allergique à l'amotosalen ou aux psoralènes.
Précautions
Ne pas utiliser si : l'emballage inviolable est ouvert ou endommagé ; les fermetures du trajet
du liquide sont desserrées ou endommagées ; les canules sont rompues et en l'absence de
liquide dans la poche d'amotosalen.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Ne pas purger. Ne pas congeler. Tenir
l'emballage et la tubulure à l'écart d'objets coupants.
Les dispositifs inutilisés peuvent être conservés pendant 20 jours à température ambiante à
condition de plier et de bien refermer les extrémités de l'emballage en feuille d'aluminium. Les
unités retirées des feuilles d'aluminium doivent être utilisées dans les 24 heures.
Conserver le dispositif dans son emballage protecteur contre la lumière avant utilisation. Eviter
l'exposition à la lumière directe et aux rayons UVA.
Le dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser. Ce produit n'a pas été
conçu pour être réutilisé. Une utilisation inappropriée peut entraîner des réactions indésirables,
y compris une grave maladie, voire un décès.
Les conditions suivantes doivent être remplies pour l'inactivation pathogène :
- Le volume de plasma et la teneur en érythrocytes doivent se trouver dans les plages spécifiées
au Tableau 1.
- Le plasma mélangé à l'amotosalen doit être exposé au rayonnement UVA de l'illuminateur
INTERCEPT. Ne pas utiliser une autre source de rayons UVA.
- Le plasma doit traverser le dispositif d'absorption par écoulement gravitaire après l'illumination.
- Pour le plasma frais, l'intégralité du processus, du prélèvement jusqu'à la congélation, doit être
terminé dans un délai de 20 heures ou conformément à la réglementation locale.
- Le plasma congelé frais ayant été décongelé conformément à la réglementation locale doit être
traité immédiatement par INTERCEPT Blood System pour plasma et transfusé ou recongelé
rapidement après le traitement.
Ce processus est conçu pour être un système fermé. Le traitement effectué avec INTERCEPT
Blood System ne remplace pas les normes applicables au traitement dans des systèmes ouverts
et fermés. En cas de fuite du dispositif pendant le traitement, éliminer le plasma.
Avertissements : Si l'amotosalen entre en contact avec la peau, cela peut déclencher une
photosensibilité en présence de rayons ultraviolets. En cas de contact avec la peau, rincer
abondamment à l'eau. Un dispositif de raccordement stérile (SCD) doit être utilisé conformément
au mode d'emploi du fabricant.
Notes à l'attention des médecins
Alors que des études menées en laboratoire sur le traitement d'amotosalen avec les rayons
UVA ont révélé une réduction du taux de certains virus, bactéries et parasites, aucun processus
d'inactivation pathogène n'élimine totalement les pathogènes.
Les nouveau-nés nécessitant une transfusion de plasma durant un traitement de
l'hyperbilirubinémie par photothérapie ne doivent pas être traités au moyen de dispositifs de
photothérapie qui émettent des rayonnements de longueur d'onde inférieure à 425 nm, afin
d'éviter la potentialisation théorique d'un érythème résultant de l'interaction entre les rayons
UVA et le psoralène.
Matériel nécessaire : Un (1) dispositif de traitement INTERCEPT pour le plasma.
Equipement nécessaire : illuminateur INTERCEPT, dispositif de raccordement stérile (SCD),
soudeuse pour tubulure.
Les températures doivent être contrôlées pour répondre aux réglementations applicables
relatives au traitement du plasma.
Les dispositifs INTERCEPT usagés et non utilisés doivent être éliminés comme les poches de
sang, c'est à dire comme des déchets présentant un risque biologique.
Etapes du traitement
A- Plasma pour le traitement avec l'INTERCEPT Blood System
Les produits plasmatiques dont les caractéristiques se trouvent dans les plages suivantes
peuvent être utilisés avec ce dispositif de traitement.
Volume
385-650 mL
DISPOSITIF DE TRAITEMENT INTERCEPT pour PLASMA
Mode d'emploi
Table 1
Teneur en érythrocytes
<4 x 10 érythrocytes /mL
6
B- Ajout d'amotosalen
1. Retirer le dispositif de son emballage.
2. Souder la tubulure de la poche de plasma à la tubulure de la poche d'amotosalen à l'aide
du dispositif de raccordement stérile.
3. Détacher le dispositif de l'organiseur et retirer la bande en caoutchouc.
4. Si deux poches de plasma peuvent être produites par le processus INTERCEPT, souder à
chaud et retirer une poche de conservation.
5. Etiqueter les poches du dispositif en utilisant le système d'identification de don appropriée.
Se reporter à l'avertissement de la section C. Pendant l'étiquetage des poches de
conservation, les séparer pour éviter qu'elles ne se collent l'une à l'autre.
6. Suspendre la poche de plasma en veillant à ce que les poches / composants du dispositif
ne touchent pas le sol. Rompre les deux canules de la poche d'amotosalen.
7. Permettre l'écoulement de la solution de plasma et d'amotosalen dans la poche
d'illumination marquée du numéro « 1 ».
8. S'assurer que le plasma se vide complètement de la poche de plasma initiale dans la poche
d'illumination.
9. Expulser l'air de la poche d'illumination vers la poche d'amotosalen.
10. Lorsque l'air est expulsé et que la totalité du plasma s'est écoulée dans la poche
d'illumination, agiter légèrement la poche d'illumination pour bien mélanger l'amotosalen
et le plasma.
11. Envoyer une petite quantité du mélange plasma-amotosalen dans la tubulure jusqu'à 4 cm
minimum.
12. Souder la tubulure entre la poche d'illumination et la poche d'amotosalen quelque part sur
ces 4 cm. Avertissement : Pendant l'illumination, la tubulure doit être maintenue dans le
grand compartiment du plateau d'illumination.
13. Enlever et éliminer la poche de plasma initiale, la poche d'amotosalen et le reste de tubulure.
C- Illumination
Illuminer le plasma.
Se reporter à la notice d'utilisation de l'illuminateur INTERCEPT pour connaître les consignes
complètes de l'illumination. Avertissement: Toute la quantité de plasma, contenue dans la poche
d'illumination et dans la tubulure, doit être placée dans un grand compartiment du tiroir de
l'illuminateur pour que l'inactivation se déclenche. Le processus exige le rayonnement libre du
tiroir et de la poche d'illumination contenant le plasma. Cette zone doit être libre de tout matériel
et étiquette. Le tiroir doit être propre. Les étiquettes doivent être apposées uniquement sur le
rabat de la poche d'illumination. La poche d'illumination doit être posée à plat.
D- Traitement avec le dispositif d'absorption (CAD)
1. Accrocher la poche d'illumination de sorte que le CAD soit librement suspendu, tandis que
les poches de conservation sont à l'envers.
2. Fermer le clamp de la ligne de dérivation en veillant à garder tous les autres clamps ouverts.
3. Rompre la canule de la poche d'illumination pour permettre l'écoulement du plasma dans
le CAD marqué du numéro « 2 » jusque dans les poches de conservation marquées du
numéro « 3 ».
4. Dès que tout le plasma est sorti de la poche d'illumination et a traversé le CAD, fermer le
clamp de la tubulure qui part du CAD et ouvrir le clamp de la ligne de dérivation.
5. Suspendre le CAD avec la poche d'illumination.
6. Retirer les poches de conservation de la languette du CAD et les suspendre, ports vers le
haut.
7. Expulser complètement l'air des poches de conservation par la ligne de dérivation.
8. Fermer le clamp de la ligne de dérivation et ouvrir les clamps des poches de conservation.
9. Ouvrir le clamp sous le CAD, ce qui permet au plasma de s'écouler dans les poches de
conservation.
10. Veiller à ce que la tubulure de la poche de conservation contient du plasma et pas d'air.
Fermer les clamps des poches de conservation.
11. Répartir à nouveau le plasma entre les poches de conservation, si nécessaire.
12. Vérifier que les numéros de don des poches de conservation sont corrects.
13. Débrancher les poches de conservation du dispositif en chauffant la soudure, en prévoyant
une longueur de tubulure suffisante pour les segments.
14. Eliminer le CAD et la poche d'illumination. Le traitement du plasma INTERCEPT est terminé.
15. Souder correctement la tubulure pour réaliser les segments nécessaires.
16. Suivre les consignes internes relatives à la congélation du plasma.
Mise en garde : le DEHP peut provenir des dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle
(PVC) ; une dissolution accrue peut se produire en cas de stockage prolongé ou de contact
accru avec la surface. Les dispositifs de traitements INTERCEPT comportent uniquement des
éléments de tubulures, des orifices de conteneurs et, le cas échéant, un filtre en ligne composés
de PVC ; tous les conteneurs et autres pièces sont exempts de PVC. Lors de l'emploi de ce
dispositif de traitement, les produits sanguins sont en contact avec le PVC pendant un bref
moment (environ <15 minutes). Sur la base d'une surface et d'une durée de contact limitées,
on estime que les niveaux de DEHP dans les produits sanguins après usage du dispositif de
traitement sont bien inférieurs à ceux produits par d'autres applications médicales impliquant
des tubulures en PVC (hémodialyse, administration intraveineuse de liquide, oxygénation par
membrane extracorporelle ou circulation extracorporelle, par exemple). Les risques associés au
DEHP libéré dans les produits sanguins doivent être comparés aux avantages de la transfusion
thérapeutique et de la désactivation de virus, bactéries et autres pathogènes dangereux.
Cerus, INTERCEPT, et INTERCEPT Blood System sont des marques de Cerus Corporation.
fr - Français
28-59-01-104
ver. 2014-02