CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 20

INTERCEPT сəулелендіргішімен қолдану үшін
Əрбір жинақ «бүтіндігін көрсететін» қаптамасына оралған жəне ішінде 6 мM концентратындағы
бір 15 мл амотосален гидрохлорид ерітінді ыдысы (Формуласы : Amotosalen HCl 203mg Natr.
chlorid. 924mg Aqua ad iniect. ad 100mL),
бір сəулелендіру ыдысы, бір қосынды адсорбциялау құрылғысы (ҚАҚ),
үш INTERCEPT плазма сақтау ыдысы.
Жинақ буландыру мен сəулеленудің қосылуы арқылы зарасыздандырылған.
Көрсеткіштер жəне қолдану
Бұл жинақ INTERCEPT сəулелендіргішімен бірге қолданылып, плазмадағы үлкен
көлемдегі вирустар, бактериялар, паразиттер,сондай ақ, ластанатын донор лейкоциттерді
əрекетсіздендіреді. INTERCEPT плазма, клиникалық тəжірибе нүсқауларына сəйкес,
плазмасын ауыстырып құюды қажет ететін науқастарға көмек ретінде көзделген.
Қолданылатын рəсімдер мен ережелерге сай, INTERCEPT плазма, алынған уақыттан кейін,
18°C жəне 25°C арасындағы температурада 12 ай, ал 25°C-тан төмен температурада 24 ай
сақталуына болады.
Қарсы көрсеткіштер
Амотосален немесе псоралендерге қарсы аллергиялық реакциясы бар науқастарға
INTERCEPT Плазма қарсы көрсетілген.
Қауіпсіздік шаралары
Келесі жағдайларда қолданбаңыз: «бүтіндігін көрсететін» қаптама ашылған болса;
ашарлауының белгілері бар болса; сұйықтық ағатын жолдың қақпақтары бос немесе
зақымдалған болса; Канюлялар сынған болса немесе амотосален ерітіндісінің ыдысында
сұйықтық болмаса.
25°C-тан жоғары температурада сақтамаңыз. Теспеңіз. Тоңазытпаңыз. Қаптама жəне түтікті
үшкір заттардан сақтаңыз.
Аллюминий қабыршық қағазының ашық жағы бүктеліп сақталынған жағдайда, ондағы
қолданылмаған жинақтар бөлме температурасында 20 күн сақталуы мүмкін. Аллюминий
қабыршық қағазынан шығарылған бірліктер 24 сағат ішінде пайдаланылуы қажет.
Қолдану уақытына дейін жинақты жарық түспейтін қаптамада сақтаңыз. Күн сəулесінің тyра
түсуінен жəне күшті УК А сəулесінің көзінен қорғаңыз.
Жинақ тек бір рет пайдалануға арналған. Қайта қолданбаңыз. Қайта зарарсыздандырмаңыз.
Бұл өнім қайта қолдануға арналмаған. Теріс қолданған салдарынан қолайсыз реакциялар
мүмкін: оның арасында ауыр науқас, тіпті аурудаң өліп кетуі де ықтимал.
Патогендік микроорганизмді əрекетсіздендіру үшін төмендегі шарттар қадағалануы қажет:
- Плазма көлемі жəне эритроциттер (RBC) құрамы 1-кестеде белгіленген аралықтар шегінде
болу керек.
- Амотосален затымен араласқан плазма, INTERCEPT сəулелендіргішінің көмегімен, УК А
сəулесіне шалдығуы қажет. Басқадай ешбір УК А сəулесі қолданылмауы қажет.
- Сəулелендіру процессінен кейін плазма ҚАҚ-дан гравитациялық ағыммен өтуі қажет.
- Жаңа плазма үшін жинаудан мұздатуға дейінгі бүкіл процесс 20 сағат ішінде немесе жергілікті
қаулыларға сəйкес орындалуы тиіс.
- Жергілікті қаулыларға сəйкес ерітілген жаңа мұздатылған плазма дереу плазмаға арналған
INTERCEPT Blood System қан жүйесімен өңделіп, өңдеуден кейін тез арада құйылуы немесе
қайта мұздатылуы тиіс.
Процесс жабық жүйе болатындай жоспарланған. INTERCEPT Blood System жүйесімен емдеу,
ашық жəне жабық жүйелердегі өңдеуге қолданылатын стандарттардың орнын ала алмайды.
Өңдеу барысында жинақтың ішінде ағып кету болатын жағдайда, плазма өнімін қолданбай
тастау қажет.
Ескертулер: Амотосален заты тиген жағдайда, ультракүлгін сəулесінде терінің жарық сезгіш
болып нəтижеленуі мүмкін. Осындай терінің шалдығуы жағдайында, теріні сумен молынан
жуыңыз. Зарасыздандырылған байланыстырушы құрылғысы (ЗБҚ) өндірушінің қолдану
нұсқаулықтарына сай қолданылуы керек.
Дəрігерлерге арналған ескертпелер
Лабораториялық жұмыстар амотосален затының УК А сəулесімен өңдеуі барысында белгілі
вирустардың деңгейінің азаюын көрсеткенмен, алайда барлық патогендік микроорганизмдерді
жоятындай патогендік микроорганизмдерді əрекетсіздендіру процессі жоқ.
Гипербилирубинемия ауруын емдеудегі фототерапия барысында плазма ауыстырып
құюды қажет ететін жаңа туған науқастар, УК А сəулесі мен псорален қарымқатынасымен
нəтижеленетін эритема ауруының потенциациясының алдын алу үшін, 425 нм-ден төмен сəуле
шығармайтын фототерапия құрылғыларымен емделмеулері қажет.
Қолдану нұсқаулары
Қажет материалдар: Плазмаға арналған бір (1) INTERCEPT өңдеу жинағы.
Қажет жабдық: INTERCEPT сəулелендіргіші, Зарасыздандырылған байланыстырушы
құрылғысы (ЗБҚ), Түтік мөрлегіші.
Плазма өндеуінде қолданылатын ережелерге сай болу үшін температураларды бақылау қажет.
Биоқауіпті қоқыс болып саналатын кезкелген қолданылған қан ыдысы сияқты қолданылған
жəне қолданылмаған INTERCEPT жинақтары жойылуы қажет.
Процесс кезеңдері
A-INTERCEPT Blood System жүйесімен өңдеу үшін плазма
Келесі аралықтар шегінде плазма өнімдері бұл өндеу жиынтықта пайдалануға жарамды
болып анықталған.
Көлем
385-650 мЛ
Плазмаға арналған INTERCEPT өңдеу жинағы
1-кесте
RBC құрамы
<4 × 10 RBC/мЛ
6
Ə - Амотосален затының қосындысы
1. Жинақты қаптауынан алыңыз
2. Зарасыздандырылған байланыстырушы құрылғының (ЗБҚ) көмегімен плазма ыдысымен
амотосален ыдысының түтіктерін жалғаңыз.
3. Жинақты науадан шығарып, резеңке таспаны алып тастаңыз.
4. Егер, INTERCEPT процессінің соңында екі плазма бірлігі өндірілсе, мөрді қыздырып, бір
сақтау ыдысын алыңыз.
5. Донорлық куəлəндіруін қолданып жинақтың ыдыстарын белгілеңіз. Сəулелендіру ыдысы
«тек қақпакпен жабулы» деген белгіде орналасқанына көз жеткізіңіз. С бөліміндегі
ескертуді қараңыз. Сақтау ыдыстарын белгілеген кезде оларды, бір біріне қатынаспайтын
түрде, бөліп тастаңыз.
6. Орнатылған ыдыстар/құрамдастар еденмен түйіспейтініне көз жеткізіп, плазма ыдысын
іліңіз. А мотосаленнің ыдысындағы екі канюляны да сындырыңыз.
7. Плазманың жəне амотосален ерітіндісінің "1" нөмірімен белгіленген сəулелендіру
ыдысына ағуына жол беріңіз.
8. Плазманың бастапқы плазма ыдысына сəулелендіру ыдысына толықтай ағып шыққанына
көз жеткізіңіз.
9. Сəулелендіру ыдысындағы ауаны амотосален ыдысына сығыңыз.
10. Ауа шығарылып, плазма толықтай сəулелендіру ыдысына ағып болғаннан кейін,
амотосален затымен плазманың толық араласуы үшін, ақырын шайқаумен сəулелендіру
ыдысын сапырыңыз.
11. Түтіктің ең аз 4 см қамтитындай плазманың жəне амотосален ерітіндісінің кішкене
мөлшерін түтікке сығыңыз.
12. Сəулелендіру ыдысы мен амотосален ыдысының арасындағы түтікті 4 см аумағында
мөрлеңіз. Ескерту: Сəулелендіру барысында түтік сəулелендіру тартпасының үлкен
бөлігінде ұсталуы керек.
13. Алғашқы плазма ыдысын, амотосален ыдысын жəне қалған түтікті лақтырып тастаңыз.
Б - Сəулелендіру
Плазманы сəулелендіріңіз.
Сəулелендірудің толық қолдану нұсқауларын түсініп білу үшін INTERCEPT сəулелендіру
операторының нұсқаулығын қараңыз. Ескерту : Əрекетсіздендіру іске асуы үшін сəулелендіру
ыдысындағы жəне түтіктегі барлық плазма сəулелендіру науасының үлкен бөлімінің ішінде
сақталуы қажет. Процесс науа мен плазмасы бар сəулелендіру ыдысы арқылы бөгетсіз сəуле
өтуін қажет етеді. Бұл аумақта еш бір белгі немесе басқадай заттар болмауы керек. Науа
таза болуы тиіс. Белгілер тек қақпақпен жабылған сəулелендіру ыдыстарына орнатылуы тиіс.
Сəулелендіру ыдысы түзу жатуы керек.
B - Қосынды адсорбциялау құрылғысының (ҚАҚ) көмегімен өңдеу
1. Сақтау ыдыстары төңкерілген күйде болып, ҚАҚ бос ілулі тұратындай сəулелендіру
ыдысын іліңіз.
2. Айналма түтігіндегі қысқышты жабыңыз; қалған қысқыштардың ашық екеніне көз жеткізіңіз.
3. Сəулелендіру ыдысындағы канюляны сындырып плазманың "2" нөмірімен белгіленген
ҚАҚ арқылы "3" нөмірімен белгіленген сақтау ыдысына ағуына жол беріңіз.
4. Сəулелендіру ыдысындағы плазма ағып шығып, ҚАҚ арқылы өткен кейін, CAD əкелген
түтіктегі қысқышты жабыңыз жəне айналма сызығындағы қысқышты ашыңыз.
5. ҚАҚ-ны сəулелендіру ыдысымен бірге іліп қойыңыз.
6. ҚАҚ-дағы ілмешектен сақату ыдыстарын алыңыз жəне тесіктерін жоғары қаратып іліңіз.
7. Сақтау ыдысындағы ауаны толықтай сығып шығарыңыз.
8. Айналма түтігіндегі қысқышты жабыңыз жəне сақтау ыдыстарындағы қысқыштарды
ашыңыз.
9. ҚАҚ-ның төменіндегі қысқышты ашып, плазманың сақтау ыдыстарына ағуына жол беріңіз.
10. Сақтау ыдыстарының түтіктерінде плазманың бар, ал ауаның жоқ екеніне көз жеткізіңіз.
Сақтау ыдыстарындағы қысқыштарды жабыңыз.
11. Қажет болса, плазма көлемін сақтау ыдыстарының арасында қайтадан таратыңыз.
12. Əрбір толтырылған сақтау ыдысына сəйкес ақпарат белгісі жапсырылғанына көз жеткізіңіз.
13. Сегменттерге қажет жеткілікті ұзындықта түтіктерді қалдырып, сақтау ыдыстарын жинақтан
қыздыру мөрдің көмегімен ажыратыңыз.
14. ҚАҚ мен сəулелендіру ыдысын лақтырып жіберіңіз. INTERCEPT плазма процессі осымен
тамамданды.
15. Сегменттерді қерек мөлшерде жасай алуға сəйкес түтікті мөрлеңіз.
16. Плазманы тоңазыту үшін ішкі рəсімдерді орындаңыз.
Ескертпе: ДЭГФ поливинилхлоридтан жасалған медициналық құрал-аспаптардан бөлініп
шыққан болып білінеді; ұзақ уақыт сақтауы немесе сыртқы түйісу аймағының ұлғайтуы көтеріңкі
жуылуына келтіріледі. INTERCEPT өңдеу жиынтықтарында тек қана түтік бөлшектерде,
контейнерге арналған орындарда жəне, қостырылған болса, өту сүзгіште поливинилхлорид
мөлшері бар болады; барлық контейнер жəне басқа бөлшектерде поливинилхлорид жоқ.
Осы өңдеу жиынтықпен пайдаланған кезде, қан құрамындағы бөліктері поливинилхлоридпен
қысқа мерзім уақыт (шамамен он бес минуттан азырақ) жалғасатын болады. Шектеулі сыртқы
аймағы жəне ең қысқа түйісу мерзімі себепті, өңдеу жиынтықты пайдаланғаннан кейінгі қан
құрамындағы ДЭГФ деңгейі басқа поливинилхлорид түтіктері бар медициналық шаралары
(мысалы гемодиализ, күре тамырдың ішіне құю, жарғақшаны сырттан оттегімен қанықтыру
жəне жасанды қан таралуы) пайдаланғаннан кейін нəтижесіндегіден едəуір төмен болып
ұйғарылады. ДЭГФ қанның құрамына жіберілуімен байланыстырылған қауіп-қатер терапевтік
қан құюдың жəне зиянды вирус, бактерия, басқа патогендерді жоюдың артықшылықтарымен
салыстыруға тиіс.
Cerus, INTERCEPT, жəне INTERCEPT Blood System жүйелері Cerus Corporation компаниясының
сауда белгілері болып келеді.
kk - қазақша
28-59-01-104
ver. 2014-02