CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 14

Για χρήση με την INTERCEPT Συσκευή Ακτινοβόλησης UVA
Κάθε σετ είναι συσκευασμένο μέσα σε συσκευασία ασφαλείας η οποία περιλαμβάνει
έναν περιέκτη 15 mL διαλύματος υδροχλωρικού amotosalen 6mM (Σύνθεση: Amotosalen HCl 203 mg - Natr.
chlorid. 924 mg - Aqua ad iniect.ad 100 mL), έναν περιέκτη ακτινοβόλησης, μία συσκευή προσρόφησης
ενώσεων (CAD),
τρεις INTERCEPT περιέκτες αποθήκευσης πλάσματος.
Το σετ αποστειρώνεται με ένα συνδυασμό ατμού και ακτινοβολίας.
Ενδείξεις και Χρήση
Αυτό το σετ χρησιμοποιείται με μια INTERCEPT Συσκευή Ακτινοβόλησης UVA για την αδρανοποίηση ενός
ευρέως φάσματος ιών, βακτηριδίων, παρασίτων, καθώς και των επιμολύνσεων των λευκών αιμοσφαιρίων
αιμοδοτών στο πλάσμα. Το INTERCEPT πλάσμα ενδείκνυται για υποστήριξη ασθενών που χρειάζονται
μεταγγίσεις πλάσματος, σύμφωνα με τις υποδείξεις της κλινικής πρακτικής. Το INTERCEPT πλάσμα μπορεί
να αποθηκευτεί για 12 μήνες από τη στιγμή της συλλογής σε θερμοκρασία μεταξύ -18°C και -25°C ή για 24
μήνες σε θερμοκρασία κάτω των -25°C, σε συμμόρφωση με τις ισχύουσες διαδικασίες και τους κανονισμούς.
Αντενδείξεις
Η χρήση του INTERCEPT Πλάσμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης στο
amotosalen ή στα ψωραλένια.
Προφυλάξεις
Μη χρησιμοποιείτε εάν: Η συσκευασία ασφάλειας έχει ανοιχτεί - Υπάρχουν εμφανή σημάδια φθοράς - Τα
καλύμματα της διόδου υγρού είναι χαλαρά ή δεν είναι άθικτα - Οι κάνουλες είναι σπασμένες ή δεν υπάρχει
καθόλου υγρό στον περιέκτη διαλύματος amotosalen.
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην αερίζεται. Να μην καταψύχεται.
Προστατεύστε τη συσκευασία και τις σωληνώσεις από αιχμηρά αντικείμενα.
Αχρησιμοποίητα σετ σε ανοιγμένες συσκευασίες αλουμινίου μπορούν να διατηρηθούν για 20 ημέρες σε
θερμοκρασία δωματίου, αφού διπλώσετε και ασφαλίσετε το ανοικτό άκρο της συσκευασίας αλουμινίου.
Μονάδες που έχουν απομακρυνθεί από τη συσκευασία αλουμινίου πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέσα σε
24 ώρες.
Διατηρείτε το σετ μέσα στη συσκευασία προστασίας από το φως μέχρι τη στιγμή της χρήσης. Προστατέψτε
από την άμεση έκθεση στον ήλιο και από πηγή φωτός δυνατής υπεριώδους ακτινοβολίας UVA.
Το σετ είναι μίας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε. Μην επαναποστειρώνετε. Αυτό το προϊόν δεν
έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση. Τυχόν εσφαλμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής νόσου και πιθανώς θανάτου.
Για την αδρανοποίηση των παθογόνων οργανισμών, θα πρέπει να πληρούνται όλες οι παρακάτω
προϋποθέσεις:
- Ο όγκος πλάσματος και το περιεχόμενο των ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) πρέπει να βρίσκονται εντός του
εύρους που καθορίζεται στον Πίνακα 1.
- Πλάσμα αναμεμειγμένο με amotosalen πρέπει να εκτίθεται σε δόση υπεριώδους ακτινοβολίας UVA
από την INTERCEPT συσκευή ακτινοβόλησης UVA. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί καμία άλλη πηγή
υπεριώδους ακτινοβολίας.
- Το πλάσμα πρέπει να διέλθει μέσα από τη συσκευή προσρόφησης ενώσεων (CAD) μέσω της διαδικασίας
ροής της βαρύτητας, μετά την ακτινοβόληση.
- Για το φρέσκο πλάσμα, όλη η διαδικασία από τη συλλογή μέχρι την κατάψυξη πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα
σε χρονικό διάστημα 20 ωρών ή σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
- Το πρόσφατα καταψυχθέν πλάσμα που έχει αποψυχθεί σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, πρέπει
να υποστεί άμεσα επεξεργασία με το σύστημα INTERCEPT Blood System για πλάσμα και να μεταγγιστεί
ή να επαναψυχθεί αμέσως μετά την επεξεργασία.
Αυτή η διαδικασία έχει σχεδιαστεί ως κλειστό σύστημα. Η χρήση του INTERCEPT Σύστημα Επεξεργασίας
Αίματος (INTERCEPT Blood System) δεν αντικαθιστά τις κατάλληλες καθιερωμένες πρακτικές για
επεξεργασία σε ανοικτά και κλειστά συστήματα. Εάν υπάρχει διαρροή στο σετ κατά τη διάρκεια επεξεργασίας,
το προϊόν του πλάσματος πρέπει να απορριφθεί.
Προειδοποιήσεις: Το amotosalen όταν έρθει σε επαφή με το δέρμα, μπορεί να οδηγήσει σε
φωτοευαισθητοποίηση παρουσία υπεριώδους φωτός. Εάν παρατηρηθεί έκθεση του δέρματος, ξεπλύνετε
την εκτεθειμένη επιφάνεια του δέρματος πολύ καλά με νερό. Πρέπει να χρησιμοποιείται στείρα συσκευή
σύνδεσης (SCD) σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του παρασκευαστή.
Σημειώσεις προς τους ιατρούς
Παρόλο που οι εργαστηριακές μελέτες της επεξεργασίας amotosalen με φως υπεριώδους ακτινοβολίας UVA
έχουν δείξει μείωση στα επίπεδα ορισμένων ιών, βακτηριδίων και παρασίτων, δεν υπάρχει καμία διαδικασία
αδρανοποίησης παθογόνων για την οποία να έχει αποδειχθεί ότι εξαλείφει όλα τα παθογόνα.
Νεογνά ασθενείς, στα οποία πρέπει να γίνει μετάγγιση του πλάσματος κατά τη διάρκεια φωτοθεραπείας
για την αντιμετώπιση της υπερχολερυθριναιμίας, δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με συσκευές
φωτοθεραπείας οι οποίες εκπέμπουν ακτινοβολία φωτός με μήκος κύματος κάτω των 425 nm, ώστε να
αποφευχθεί η θεωρητική ενίσχυση του ερυθήματος ως απόρροια της αλληλεπίδρασης μεταξύ ακτινοβολίας
UVA και ψωραλενίου.
Απαιτούμενα υλικά: Ένα (1) INTERCEPT Σετ Επεξεργασίας για Πλάσμα.
Απαιτούμενος εξοπλισμός: INTERCEPT Συσκευή Ακτινοβόλησης UVA, Στείρα Συσκευή Σύνδεσης (SCD),
Συσκευή Σφράγισης Σωληνώσεων.
Οι θερμοκρασίες πρέπει να ελέγχονται προκειμένου να συμβαδίζουν με τους ισχύοντες κανονισμούς για
την επεξεργασία του πλάσματος. Τα χρησιμοποιημένα και τα αχρησιμοποίητα INTERCEPT σετ πρέπει
να απορρίπτονται, όπως κάθε χρησιμοποιημένοι περιέκτες αίματος, ως επικίνδυνα βιολογικά απόβλητα.
Στάδια διαδικασίας
Α - Πλάσμα προς επεξεργασία με INTERCEPT Σύστημα Επεξεργασίας Αίματος
Έχει δειχθεί ότι τα προϊόντα πλάσματος που βρίσκονται εντός των παρακάτω ευρών είναι αποδεκτά για
χρήση με αυτό το σετ επεξεργασίας.
Όγκος
385-650 mL
INTERCEPT ΣΕΤ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΠΛΑΣΜΑ
Οδηγίες Χρήσης
Πίνακας 1
Περιεχόμενο RBC
<4 × 10 RBC/mL
6
Β - Προσθήκη amotosalen
1. Αφαιρέστε το σετ από τη συσκευασία.
2. Συγκολλήστε τη σωλήνωση από τον περιέκτη πλάσματος με τη σωλήνωση του περιέκτη amotosalen,
χρησιμοποιώντας SCD.
3. Αποσυναρμολογήστε το σετ από τον οργανωτή και αφαιρέστε την ελαστική ταινία.
4. Εάν παραχθούν δύο μονάδες πλάσματος από την επεξεργασία INTERCEPT, θερμάνετε τη σφράγιση
και αφαιρέστε έναν περιέκτη αποθήκευσης.
5. Επισημαίνετε με ετικέτες τους περιέκτες του σετ χρησιμοποιώντας κατάλληλη ταυτοποίηση της
αιμοδοσίας. Δείτε την προειδοποίηση στην ενότητα Γ. Όταν επικολλάτε ετικέτες στους περιέκτες
αποθήκευσης, διαχωρίστε τις ώστε να μην κολλήσουν η μια με την άλλη.
6. Κρεμάστε τον περιέκτη του πλάσματος και βεβαιωθείτε ότι οι περιέκτες/τα εξαρτήματα του σετ δεν έρχονται
σε επαφή με το δάπεδο. Σπάστε και τις δύο κάνουλες στον περιέκτη του amotosalen.
7. Αφήστε το πλάσμα και το διάλυμα του amotosalen να ρεύσουν μέσα στον περιέκτη ακτινοβόλησης που
επισημαίνεται με τον αριθμό "1".
8. Βεβαιωθείτε ότι το πλάσμα έχει πλήρως μεταφερθεί από τον αρχικό περιέκτη πλάσματος στον περιέκτη
ακτινοβόλησης.
9. Εξάγετε αέρα από τον περιέκτη ακτινοβόλησης μέσα στον περιέκτη amotosalen.
10. Όταν ο αέρας έχει απομακρυνθεί και το πλάσμα έχει πλήρως μεταφερθεί πίσω στον περιέκτη
ακτινοβόλησης, ανακατέψτε καλά τον περιέκτη ακτινοβόλησης με ήπια ανάδευση ώστε να εξασφαλιστεί
η πλήρης ανάμειξη amotosalen και πλάσματος.
11. Εξάγετε μια μικρή ποσότητα πλάσματος και μείγματος amotosalen μέσα στη σωλήνωση, γεμίζοντας
περίπου 4 cm σωλήνωσης.
12. Σφραγίστε τη σωλήνωση μεταξύ του περιέκτη ακτινοβόλησης και του περιέκτη amotosalen μέσα στο
τμήμα των 4 cm. Προειδοποίηση: Κατά την ακτινοβόληση, η σωλήνωση πρέπει να διατηρείται εντός του
μεγάλου διαμερίσματος του φορέα της συσκευής ακτινοβόλησης.
13. Αφαιρέστε και απορρίψτε τον αρχικό περιέκτη πλάσματος, τον περιέκτη amotosalen και τη σωλήνωση
που περισσεύει.
Γ - Ακτινοβόληση
Ακτινοβολήστε το πλάσμα.
Αναφερθείτε στο Εγχειρίδιο Χρήσης της INTERCEPT Συσκευής Ακτινοβόλησης για πλήρεις οδηγίες χρήσης
ακτινοβόλησης.
Προειδοποίηση: Όλο το πλάσμα που βρίσκεται στον περιέκτη ακτινοβόλησης και στη σωλήνωση, πρέπει
να βρίσκεται μέσα στο μεγάλο διαμέρισμα του φορέα της συσκευής ακτινοβόλησης, έτσι ώστε, να επιτευχθεί
η αδρανοποίηση. Η διαδικασία απαιτεί εκπομπή ανεμπόδιστου φωτός μέσω του φορέα της συσκευής
ακτινοβόλησης και του περιέκτη ακτινοβόλησης με το πλάσμα. Σε αυτήν την περιοχή δεν πρέπει να υπάρχουν
ετικέτες ή άλλα υλικά. Ο φορέας της συσκευής ακτινοβόλησης πρέπει να είναι καθαρός. Οι ετικέτες πρέπει
να τοποθετηθούν μόνο πάνω στο πτερύγιο του περιέκτη ακτινοβόλησης. Ο περιέκτης ακτινοβόλησης πρέπει
να ακουμπά σε επίπεδη επιφάνεια.
Δ - Επεξεργασία με τη Συσκευή Προσρόφησης Ενώσεων (CAD)
1. Κρεμάστε τον περιέκτη ακτινοβόλησης, αφήνοντας τη συσκευή CAD να κρέμεται ελεύθερα και με τους
περιέκτες αποθήκευσης σε ανεστραμμένη θέση.
2. Κλείστε το σφιγκτήρα στη γραμμή παράκαμψης. Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι άλλοι σφιγκτήρες είναι ανοικτοί.
3. Σπάστε την κάνουλα στον περιέκτη ακτινοβόλησης και αφήστε το πλάσμα να ρέει μέσα από τη συσκευή
CAD που επισημαίνεται με τον αριθμό "2" στους περιέκτες αποθήκευσης που επισημαίνονται με τον
αριθμό "3".
4. Μόλις ολοκληρωθεί η μεταφορά του πλάσματος από τον περιέκτη ακτινοβόλησης στη συσκευή CAD,
κλείστε το σφιγκτήρα της σωλήνωσης που προέρχεται από τη συσκευή CAD και ανοίξτε το σφιγκτήρα
της γραμμής παράκαμψης.
5. Κρεμάστε τη συσκευή CAD μαζί με τον περιέκτη ακτινοβόλησης.
6. Αφαιρέστε τους περιέκτες αποθήκευσης από τη συσκευή CAD και αφήστε τους να κρέμονται με τις οπές
προς τα επάνω.
7. Εξάγετε πλήρως τον αέρα από τους περιέκτες αποθήκευσης μέσω της γραμμής παράκαμψης.
Βεβαιωθείτε ότι έχει εξαχθεί όλος ο αέρας σε έναν τελικό περιέκτη αποθήκευσης.
8. Κλείστε το σφιγκτήρα της γραμμής παράκαμψης και ανοίξτε τους σφιγκτήρες των περιεκτών
αποθήκευσης.
9. Ανοίξτε το σφιγκτήρα που βρίσκεται κάτω από τη συσκευή CAD για να επιτραπεί η διοχέτευση του
πλάσματος στους περιέκτες αποθήκευσης.
10. Βεβαιωθείτε ότι η σωλήνωση του περιέκτη αποθήκευσης περιέχει πλάσμα και όχι αέρα. Κλείστε τους
σφιγκτήρες στους περιέκτες αποθήκευσης.
11. Ανακατανείμετε τον όγκο του πλάσματος μεταξύ των περιεκτών αποθήκευσης, εάν είναι απαραίτητο.
12. Βεβαιωθείτε ότι κατάλληλη ταυτοποίηση αιμοδότη αποδίδεται σε κάθε περιέκτη αποθήκευσης που
περιέχει πλάσμα.
13. Αποσυνδέστε τους περιέκτες αποθήκευσης από το σετ θερμαίνοντας τη σφράγιση και αφήστε αρκετό
μήκος σωλήνωσης για την τμηματική συλλογή.
14. Απορρίψτε τη συσκευή CAD και τον περιέκτη ακτινοβόλησης. Η διαδικασία πλάσματος INTERCEPT
έχει τώρα ολοκληρωθεί.
15. Σφραγίστε κατάλληλα τη σωλήνωση για να δημιουργήσετε τμηματική συλλογή, όπου απαιτείται.
16. Ακολουθήστε τις εσωτερικές διαδικασίες για την ψύξη του πλάσματος.
Προσοχή: Το DEHP είναι γνωστό ότι απελευθερώνεται από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν
πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC). Μπορεί να προκληθεί αυξημένη εκχύλιση λόγω παρατεταμένης χρονικής
διάρκειας φύλαξης ή λόγω αυξημένου εμβαδού επιφάνειας επαφής. Τα σετ της επεξεργασίας INTERCEPT
έχουν μόνον εξαρτήματα σωληνώσεων, θύρες περιεκτών και, εάν συμπεριλαμβάνεται, ένα φίλτρο σε σειρά το
οποίο περιέχει PVC. Όλοι οι υπόλοιποι περιέκτες και τα υπόλοιπα εξαρτήματα δεν περιέχουν PVC. Κατά τη
διάρκεια της χρήσης αυτού του σετ επεξεργασίας, τα συστατικά του αίματος βρίσκονται σε επαφή με το PVC για
μια σύντομη χρονική περίοδο (περίπου <15 λεπτά). Με βάση το περιορισμένο εμβαδό επιφάνειας επαφής και
τον ελάχιστο χρόνο επαφής, τα επίπεδα DEHP στα συστατικά του αίματος μετά τη χρήση του σετ επεξεργασίας
εκτιμάται ότι είναι αρκετά χαμηλότερα από εκείνα τα οποία προκύπτουν από άλλες ιατρικές εφαρμογές που
περιλαμβάνουν σωληνώσεις με PVC (π.χ. διαδικασίες αιμοκάθαρσης, ενδοφλέβιας χορήγησης υγρών,
εξωσωματικής οξυγόνωσης με οξυγονωτή μεμβράνης και καρδιοπνευμονικής παράκαμψης). Οι κίνδυνοι
που σχετίζονται με το DEHP το οποίο απελευθερώνεται στα συστατικά του αίματος πρέπει να σταθμίζονται
έναντι των οφελών της θεραπευτικής μετάγγισης και αδρανοποίησης των επιβλαβών ιών, βακτηρίων και
άλλων παθογόνων μικροοργανισμών.
Τα Cerus, INTERCEPT και INTERCEPT Blood System είναι εμπορικά σήματα της Cerus Corporation.
el - Ελληνικά
28-59-01-104
ver. 2014-02