Sistema Intercept De Processamento Para Plasma - CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario

Para utilização com o Iluminador INTERCEPT
Cada sistema está embrulhado numa embalagem inviolável e inclui um recipiente de 15mL de
solução de hidrocloreto de amotosaleno 6mM (fórmula: Amotosalen HCl 203mg - Natr. chlorid.
924mg - Aqua ad iniect. ad 100mL), um recipiente de iluminação, um dispositivo de adsorção
composto (CAD), três recipientes de armazenamento de Plasma INTERCEPT. O conjunto é
esterilizado por uma combinação de vapor e radiação.
Indicações e utilização
Este conjunto é utilizado com um Iluminador INTERCEPT para desactivar uma vasta gama de
vírus, bactérias e parasitas, assim como leucócitos contaminantes de dador no plasma. O plasma
INTERCEPT é indicado para a assistência a doentes que necessitem de transfusões de plasma,
segundo as directivas de práticas clínicas. O plasma INTERCEPT pode ser armazenado desde
a altura da recolha durante 12 meses entre os -18°C e os -25°C ou durante 24 meses abaixo dos
-25°C, em conformidade com os regulamentos e procedimentos aplicáveis.
Contra-indicações
A utilização do Plasma INTERCEPT é contra-indicada em doentes com histórico de resposta
alérgica ao amotosaleno ou psoralenos.
Precauções
Não utilize se: a embalagem inviolável tiver sido aberta; forem visíveis sinais de deterioração;
os dispositivos de encerramento das vias de fluido estiverem soltos ou não estiverem intactos;
as cânulas estiverem partidas ou não houver fluido no recipiente da solução de amotosaleno.
Não armazenar acima dos 25°C. Não ventilar. Não congelar. Proteger a embalagem e tubagem
de objectos afiados.
Os conjuntos não utilizados em folha de alumínio aberta podem ser mantidos até 20 dias à
temperatura ambiente dobrando e fixando a extremidade aberta da folha de alumínio. As unidades
removidas da folha de alumínio devem ser utilizadas dentro de 24 horas.
Manter os conjuntos numa embalagem que proteja da luz até à altura da utilização. Proteger da
luz do sol directa e de fontes de luz UVA fortes.
O conjunto destina-se apenas a uma única utilização. Não reutilize. Não reesterilize. Este produto
não se destina a reutilização. O uso indevido pode resultar em reacções adversas, incluindo
doença grave e possível morte.
É necessário cumprir todas as condições que se seguem para a desactivação patogénica:
- O volume do plasma e o conteúdo de glóbulos vermelhos (CGV) tem de estar dentro do intervalo
especificado na Tabela 1.
- O plasma misturado com amotosaleno deve ser exposto a uma dose de luz UVA do Iluminador
INTERCEPT. Não deve ser utilizada qualquer outra fonte de luz UVA.
- O plasma deve passar através do CAD por processo de fluxo por gravidade após a iluminação.
- Para o plasma fresco, todo o processo, desde a recolha até ao congelamento, deve ser concluído
no prazo de 20 horas ou de acordo com os regulamentos locais.
- O plasma fresco congelado que tenha sido descongelado de acordo com as regulamentações
locais, deve ser tratado imediatamente com o INTERCEPT Blood System para plasma e
transfundido ou novamente congelado imediatamente depois do tratamento.
Este processo foi concebido para ser um sistema fechado. O tratamento com o INTERCEPT Blood
System não substitui as normas aplicáveis de processamento em sistemas abertos e fechados. Se
houver uma fuga no conjunto durante o processamento, o produto de plasma deve ser eliminado.
Avisos : O amotosaleno em contacto com a pele pode resultar em foto-sensibilização na presença
de luzes ultravioleta. Se ocorrer exposição cutânea, lave abundantemente a pele exposta com
água. O dispositivo de ligação estéril (SCD) deve ser utilizado segundo as instruções de utilização
do fabricante.
Nota aos médicos
Enquanto os estudos de laboratório do processamento de amotosaleno com luzes UVA indicam
uma redução dos níveis de determinados vírus, bactérias e parasitas; nenhum processo de
inactivação patogénica demonstrou eliminar todos os elementos patogénicos.
Os pacientes neonatais que necessitem de transfusão de plasma durante a fototerapia para
tratamento da hiperbilirrubinemia não devem ser tratados com aparelhos de fototerapia que emitam
luz a menos de 425 nm, para evitar a potenciação teórica de eritema resultante da interacção
entre as luzes de UVA e o psoraleno.
Materiais necessários: Um (1) conjunto de processamento INTERCEPT para plasma.
Equipamento necessário: Iluminador INTERCEPT, dispositivo de ligação estéril (SCD), Selador
de tubos.
As temperaturas devem ser controladas para cumprirem os regulamentos aplicáveis para o
processamento de plasma.
Os conjuntos INTERCEPT usados e não usados devem ser eliminados como quaisquer recipientes
de sangue usados: como desperdícios perigosos.
Passos do processo
A- Plasma para processamento com o INTERCEPT Blood System
Foi demonstrado que produtos de plasma dentro dos seguintes intervalos são aceitáveis para
utilização com este conjunto de processamento.
Volume
385-650 mL

SISTEMA INTERCEPT de PROCESSAMENTO para PLASMA

Instruções de Uso
Tabela 1
Conteúdo de glóbulos vermelhos
<4 × 10 CGV/mL
6
B- Adição de amotosaleno
1. Retire o conjunto da embalagem.
2. Solde a tubuladora do recipiente de plasma à tubuladora do recipiente de amotosaleno com
SCD.
3. Desmonte o conjunto do organizador e retire a banda de borracha.
4. Se forem produzidas duas unidades de plasma pelo processo INTERCEPT, sele com calor e
remova um recipiente de armazenamento.
5. Rotule os recipientes do conjunto com uma identificação de doações adequada. Consulte o
aviso na secção C. Ao rotular os recipientes de armazenamento, separe-os para assegurar
que não aderem uns aos outros.
6. Pendure o recipiente de plasma, assegurando que os recipientes/componentes do conjunto
não entram em contacto com o chão. Quebre ambas as cânulas do recipiente de amotosaleno.
7. Deixe a solução de plasma e amotosaleno fluir para dentro do recipiente de iluminação
marcado pelo número "1".
8. Certifique-se de que o plasma é totalmente drenado do recipiente inicial de plasma para o
recipiente de iluminação.
9. Retire todo o ar do recipiente de iluminação para o recipiente de amotosaleno.
10. Quando todo o ar for removido e o plasma tiver sido totalmente transferido para o recipiente
de iluminação, misture bem o recipiente de iluminação agitando suavemente para assegurar
que o plasma e o amotosaleno estão bem misturados.
11. Retire uma pequena quantidade de mistura de plasma e amotosaleno para a tubuladora,
enchendo pelo menos 4cm da tubuladora.
12. Sele o tubo entre o recipiente de iluminação e o recipiente de amotosaleno dentro dos 4cm.
Aviso: Durante a iluminação, o tubo deve ser mantido dentro do compartimento grande do
tabuleiro de iluminação.
13. Retire e elimine o recipiente inicial de plasma, o recipiente de amotosaleno e o tubo em
excesso.
C- Iluminação
Ilumine o plasma.
Consulte o manual do utilizador do iluminador INTERCEPT para obter instruções de utilização da
iluminação. Aviso: Todo o plasma, tanto no recipiente de iluminação como na tubuladora, deve
estar dentro do compartimento grande do tabuleiro de iluminação para que ocorra a desactivação.
O processo requer uma transmissão de luz sem obstáculos através do tabuleiro e recipiente de
iluminação com plasma. Não devem estar nesta área etiquetas nem outros materiais. O tabuleiro
deve estar limpo. As etiquetas devem estar colocadas apenas na aba do recipiente de iluminação.
O recipiente de iluminação deve ficar espalmado.
D- Processamento com dispositivo de adsorção composto (CAD)
1. Pendure o recipiente de iluminação, permitindo ao CAD ficar livremente pendurado, com os
recipientes de armazenamento mantidos numa posição invertida.
2. Feche o clamp na linha de bypass; certifique-se de que todos os outros clamps estão abertos.
3. Quebre a cânula do recipiente de iluminação e deixe o plasma fluir livremente através do CAD
marcado com o número "2" para os recipientes de armazenamento marcados com o número
"3".
4. Após o plasma ter sido esvaziado do recipiente de iluminação e ter passado pelo CAD, feche
o clamp do tubo que vem do CAD e abra o clamp na linha de bypass.
5. Pendure o CAD juntamente com o recipiente de iluminação.
6. Retire os recipientes de armazenamento da vara do CAD e deixe-os pendurados com as
portas para cima.
7. Retire na totalidade o ar dos recipientes de armazenamento através da linha de bypass.
8. Feche o clamp na linha de bypass e abra os clamps nos recipientes de armazenamento.
9. Abra o clamp abaixo do CAD, permitindo a drenagem de plasma para os recipientes de
armazenamento.
10. Certifique-se de que o tubo do recipiente de armazenamento contém plasma e não contém
ar. Feche os clamps nos recipientes de armazenamento.
11. Distribua novamente o volume de plasma entre recipientes de armazenamento, se necessário.
12. Certifique-se de que a identificação correcta do dador está anexa a cada recipiente de
armazenamento de plasma cheio.
13. Desligue os recipientes de armazenamento do conjunto selando a quente, deixando um
comprimento de tubo suficiente para os segmentos.
14. Elimine o CAD e o recipiente de iluminação. O processo de Plasma INTERCEPT está agora
concluído.
15. Vede o tubo adequadamente para fazer segmentos conforme necessário.
16. Siga os procedimentos internos para congelamento de plasma.
Atenção: sabe-se que o DEHP é libertado por dispositivos médicos de policloreto de vinilo (PVC);
pode ocorrer um aumento da lixiviação com o armazenamento prolongado ou com o aumento do
contacto com a área de superfície. Os conjuntos de processamento INTERCEPT possuem apenas
componentes de tubagens, portas para recipientes e, caso esteja incluído, um filtro em-linha que
contêm PVC; todos os recipientes e outras peças estão isentos de PVC. Durante a utilização deste
conjunto de processamento, os componentes do sangue estão em contacto com o PVC durante
um curto período de tempo (aprox. <15 minutos). Com base no contacto limitado com a área de
superfície e um tempo de contacto mínimo, os níveis de DEHP nos componentes do sangue
após a utilização do conjunto de processamento estimam-se bastante abaixo dos resultantes
de outras aplicações médicas que contêm tubagens em PVC (por exemplo, procedimentos de
hemodiálise, administração intravenosa de fluidos, oxigenação extracorpórea por membrana e
bypass cardiopulmonar). Os riscos associados à libertação de DEHP para os componentes do
sangue devem ser avaliados em relação aos benefícios da transfusão terapêutica e da inactivação
de vírus, bactérias e outros agentes patogénicos prejudiciais.
Cerus, INTERCEPT, e INTERCEPT Blood System são marcas registadas de Cerus Corporation.
pt - Português
28-59-01-104
ver. 2014-02