CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 5

Zum Gebrauch mit dem INTERCEPT Illuminator
Jedes Set befindet sich in einer entnahmegeschützten Verpackung und enthält:
einen 15-mL-Beutel mit 6 mM Amotosalenhydrochloridlösung (Formel : Amotosalen HCl 203 mg -
Natriumchlorid 924mg - Aqua ad inject. ad 100 mL), einen Bestrahlungsbeutel,eine Komponenten-
Adsorptions-Matrix (CAD), drei INTERCEPT Plasmalagerungsbeutel.
Das Set ist durch eine Kombination von Dampf und Strahlung sterilisiert.
Indikationen und Anwendung
Dieses Set wird zusammen mit einem INTERCEPT Illuminator verwendet, um ein breites
Spektrum von Viren, Bakterien, Parasiten sowie kontaminierende Spender-Leukozyten im
Plasma zu inaktivieren. INTERCEPT-Plasma ist indiziert als Unterstützung für Patienten, die
Plasmatransfusionen benötigen, und ist entsprechend den Richtlinien der klinischen Praxis zu
verwenden. INTERCEPT-Plasma kann ab dem Zeitpunkt der Entnahme in Übereinstimmung mit
geltenden Verfahren und Richtlinien 12 Monate lang zwischen -18 °C und -25 °C und 24 Monate
lang bei unter -25 °C aufbewahrt werden.
Gegenanzeigen
Die Anwendung von INTERCEPT Plasma ist gegenindiziert bei Patienten mit einer
Krankengeschichte allergischer Reaktionen gegen Amotosalen oder Psoralene.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht verwenden, wenn die Verpackung offensichtlich manipuliert und geöffnet wurde, Anzeichen
für eine Verschlechterung der Qualität erkennbar sind, die Verschlüsse der Flüssigkeitsleitungen
locker oder nicht intakt sind, Kanülen beschädigt sind oder wenn sich keine Flüssigkeit im
Amotosalenbeutel befindet.
Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht belüften. Nicht einfrieren. Verpackung und Schläuche vor
spitzen und scharfen Gegenständen schützen.
Unbenutzte Einheiten in geöffneter Aluminiumfolienverpackung können 20 Tage bei
Raumtemperatur aufbewahrt werden, wenn das offene Ende der Aluminiumfolienverpackung
umgeschlagen und sicher verschlossen wird. Aus der Aluminiumfolienverpackung entnommene
Einheiten sind innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Das Set bis zum Gebrauch in der lichtgeschützten Verpackung aufbewahren. Vor direkter
Sonneneinstrahlung und starken UVA-Strahlungsquellen schützen.
Das Set ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht
resterilisieren. Dieses Produkt ist nicht zur Wiederverwendung konzipiert. Missbrauch kann zu
unerwünschten Reaktionen, einschließlich ernsthafter Erkrankung und möglicherweise zum Tod
führen.
Zur Inaktivierung von Pathogenen müssen alle folgenden Bedingungen erfüllt sein:
- Das Plasmavolumen und die Erythrozytenzahl müssen innerhalb dem in Tabelle 1 angegebenen
Bereich liegen.
- Das mit Amotosalen gemischte Plasma muss der UVA-Strahlung des INTERCEPT Illuminators
ausgesetzt sein. Es darf keine andere UVA-Strahlungsquelle verwendet werden.
- Das Plasma muss nach der Bestrahlung mittels Schwerkraft durch die CAD-Matrix fließen.
- Für frisches Plasma muss der gesamte Vorgang von der Entnahme bis zum Einfrieren innerhalb
von 20 Stunden bzw. gemäß den lokalen Vorschriften abgeschlossen werden.
- Das frisch eingefrorene, nach den lokalen Vorschriften aufgetaute Plasma muss sofort mit dem
INTERCEPT Blood System für Plasma behandelt und sofort nach der Behandlung transfundiert
oder wieder eingefroren werden.
Dieser Vorgang ist als geschlossenes System konzipiert. Behandlung mit dem INTERCEPT
Blood System ersetzt nicht die geltenden Normen zur Verarbeitung in offenen und geschlossenen
Systemen. Wenn während der Verarbeitung in dem Set eine Leckage auftritt, ist das Plasmaprodukt
auszumustern und zu entsorgen.
Warnhinweise: Gelangt Amotosalen auf die Haut, kann dies zu einer Photosensibilisierung bei
Vorhandensein von ultravioletter Strahlung führen. Bei Hautkontakt das betreffende Hautareal
mit viel Wasser abspülen. Es empfiehlt sich die Verwendung eines sterilen Verbindungsstücks
entsprechend den Gebrauchsanleitungen des Herstellers.
Hinweis für Ärzte
Laborstudien der Amotosalenprozessierung mit UVA-Strahlung haben eine Verringerung der
Menge bestimmter Viren, Bakterien und Parasiten gezeigt; dennoch gibt es kein Verfahren zur
Inaktivierung von Pathogenen, das nachweislich sämtliche Pathogene beseitigt.
Neugeborene, die während einer Phototherapie zur Behandlung von Hyperbilirubinämie eine
Plasmatransfusion benötigen, sollten nicht mit Phototherapiegeräten behandelt werden, deren
Strahlung weniger als 425 nm beträgt. Dies dient der Vermeidung der theoretisch möglichen
Potenzierung eines Erythems aufgrund einer Wechselwirkung zwischen UVA-Strahlung und
Psoralen.
Gebrauchsanleitung
Erforderliches Material: Ein (1) INTERCEPT Verarbeitungsset für Plasma.
Erforderliche Ausrüstung: INTERCEPT Illuminator, steriles Verbindungsstück, Schweißgerät
zum Verschließen von Blut- und Plasmabeuteln
Die Temperatur sollte so geregelt werden, dass sie den anwendbaren Vorschriften für die
Plasmabehandlung entspricht.
Gebrauchte und ungebrauchte INTERCEPT-Sets sind wie gebrauchte Blutbeutel als biologischer
Risikoabfall zu entsorgen.
Verfahrensschritte
A- Plasma zur Behandlung mit dem INTERCEPT Blood System
Plasmaprodukte die sich innerhalb der folgenden Bereiche befinden, sind für die Verarbeitung mit
diesem Verarbeitungsset geeignet.
Volumen
385 - 650 mL
INTERCEPT BESTRAHLUNGSSET für PLASMA
Tabelle 1
Erythrozytengehalt
<4 × 10 Erythrozyten/mL
6
B- Zugabe von Amotosalen
1. Set aus der Verpackung nehmen.
2. Den Schlauch des Plasmabeutels mit Hilfe eines sterilen Verbindungsstücks mit dem Schlauch
des Amotosalenbeutels verbinden.
3. Set von Organizer trennen und Gummiband abnehmen.
4. Bei der Aufteilung in nur zwei Plasmaprodukte nach dem INTERCEPT- sollte der dritte Beutel
abgeschweißtund entfernent werden.
5. Die Beutel des Sets mit einer geeigneten Blutspende-Identifizierung kennzeichnen.
Warnhinweis in Abschnitt C beachten. Lagerungsbeutel zur Kennzeichnung gesondert
handhaben, damit sie nicht aneinander kleben.
6. Plasmabeutel aufhängen. Sicherstellen, dass die Beutel oder andere Bestandteile nicht mit
dem Fußboden in Berührung kommen. Beide Kanülen am Amotosalenbeutel brechen.
7. Plasma- und Amotosalenlösung in den als Beutel „1" gekennzeichneten Bestrahlungsbeutel
fließen lassen.
8. Sicherstellen, dass der Originalplasmabeutel vollständig in den Bestrahlungsbeutel entleert
wird.
9. Luft aus dem Bestrahlungsbeutel in den Amotosalenbeutel drücken.
10. Nach Entfernen der Luft und nachdem sich das Plasma vollständig im Bestrahlungsbeutel
befindet, das Amotosalen und das Plasma im Bestrahlungsbeutel durch vorsichtiges
Schwenken gründlich mischen.
11. Eine kleine Menge der Mischung aus Plasma und Amotosalen in den Schlauch drücken, dabei
etwa 4 cm Schlauch füllen.
12. Schlauch zwischen Bestrahlungsbeutel und Amotosalenbeutel innerhalb der 4 cm
abschweißen. Warnhinweis: Der Schlauch muss sich während der Bestrahlung vollständig
im großen Fach des Bestrahlungstabletts befinden.
13. Originalplasmabeutel, Amotosalenbeutel und überschüssige Schläuche entfernen und
entsorgen.
C- Bestrahlung
Plasmabestrahlung.
Vollständige Gebrauchsanleitungen sind dem Bedienungshandbuch des INTERCEPT Illuminators
zu entnehmen. Warnhinweis: Das gesamte Plasma, d. h. das Plasma im Bestrahlungsbeutel
und das Plasma um den Schlauch, muss sich innerhalb der großen Schublade des Illuminators
befinden, damit eine Inaktivierung stattfinden kann. Der Vorgang erfordert eine ungehinderte
Lichttransmission durch Schublade und den mit Plasma gefüllten Bestrahlungsbeutel. In diesem
Bereich dürfen sich daher keine Beschriftungen oder sonstiges Material befinden. Die Schublade
muss sauber sein. Der Bestrahlungsbeutel darf nur auf der Klappe beschriftet werden. Der
Bestrahlungsbeutel sollte flach liegen.
D- Behandlung mit der Vorrichtung zur Adsorption von Verbindungen (CAD)
1. Den Bestrahlungsbeutel aufhängen, CAD frei hängen lassen; die Lagerungsbeutel befinden
sich in umgedrehter Position.
2. Klemmen an der Bypass-Leitung schließen; darauf achten, dass alle anderen Klemmen offen
sind.
3. Kanüle am Bestrahlungsbeutel brechen und Plasma durch den als „2" gekennzeichneten
CAD in die als „3" gekennzeichneten Lagerungsbeutel fließen lassen.
4. Wenn das Plasma vollständig aus dem Bestrahlungsbeutel durch den CAD geflossen ist, die
Klemme am Schlauch vom CAD schließen und die Klemme an der Bypass-Leitung öffnen.
5. CAD und Bestrahlungsbeutel zusammenhängen.
6. Lagerungsbeutel vom CAD abnehmen und mit den Öffnungen nach oben aufhängen.
7. Alle Luft aus dem Lagerungsbeutel durch die Bypass-Leitung drücken. Gegebenenfalls auch
die Luft aus dem zweiten Lagerungsbeutel drücken. Sicherstellen, dass alle Luft in einen
letzten Lagerungsbehälter gedrückt wird.
8. Die Klemme an der Bypass-Leitung schließen und die Klemme an den Lagerungsbeuteln
öffnen.
9. Die Klemme unter dem CAD öffnen, damit das Plasma in die Lagerungsbeutel ablaufen kann.
10. Darauf achten, dass die Schläuche der Lagerungsbeutel mit Plasma und nicht mit Luft gefüllt
sind. Klemmen an den Lagerungsbeuteln schließen.
11. Gegebenenfalls das Plasmavolumen zwischen den Lagerungsbeuteln gleichmäßig verteilen.
12. Darauf achten, dass jeder gefüllte Plasmabeutel mit geeigneten Spenderidentifikationsdaten
gekennzeichnet ist.
13. Die Lagerungsbeutel vom Set abnehmen und verschweißen, dabei auf ausreichende
Schlauchlänge der Segmente achten.
14. CAD und Bestrahlungsbeutel entsorgen. Das INTERCEPT Plasmabehandlungsverfahren ist
nun abgeschlossen.
15. Schlauch wie erforderlich zur Abtrennung von Segmenten verschließen.
16. Die internen Richtlinien zum Einfrieren von Plasma befolgen.
Achtung: Bekanntermaßen wird DEHP von medizinischen PVC(Polyvinylchlorid)-Geräten
freigesetzt; bei längerer Lagerung oder zunehmendem Oberflächenkontakt kann vermehrtes
Auslaugen auftreten. Nur die Schlauchkomponenten, Beuteleinlässe und ggf. der lineare Filter
von INTERCEPT-Verarbeitungssets enthalten PVC; alle Beutel und anderen Teile sind PVC-
frei. Während der Verwendung dieses Verarbeitungssets geraten Blutkomponenten kurzzeitig
(<15 Minuten) mit PVC in Kontakt. Aufgrund des begrenzten Oberflächenkontakts und der
minimalen Kontaktzeit werden die DEHP-Werte in den Blutkomponenten nach der Verwendung
des Verarbeitungssets auf weit unterhalb der Werte anderer medizinischer Anwendungen
mit PVC-Schläuchen (z. B. Hämodialyse, intravenöse Flüssigkeitsinjektion, extrakorporale
Membranoxygenierung und kardiopulmonare Bypass-Verfahren) geschätzt. Die Risiken im
Zusammenhang mit dem in die Blutkomponenten freigesetzten DEHP müssen mit den Vorteilen
der therapeutischen Transfusion und Inaktivierung schädlicher Viren, Bakterien und anderer
Pathogene abgewägt werden.
Cerus, INTERCEPT, und INTERCEPT Blood System sind Marken von Cerus Corporation.
de - Deutsch
28-59-01-104
ver. 2014-02