CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 13

Til bruk med INTERCEPT belysningsinstrument
Hvert sett er pakket i støtsikker emballasjen og inneholder en beholder med 15 mL 6 mM
amotosalen hydrokloridoppløsning (formulering: Amotosalen HCl 203 mg – Natr.chlorid. 924
mg - Aqua ad iniect. ad 100 mL), en belysningsbeholder, en Compound Adsorption Device
(CAD), tre INTERCEPT beholdere for lagring av plasma.
Settet steriliseres med en kombinasjon av damp og stråling.
Indikasjoner og bruk
Settet brukes med et INTERCEPT belysningsinstrument til inaktivering av et bredt spekter av
virus, bakterier, parasitter og kontaminerende donorleukocytter i plasma. INTERCEPT plasma
er indisert for å hjelpe pasienter som trenger plasmaoverføringer, i henhold til retningslinjer for
klinisk praksis. INTERCEPT plasma kan oppbevares fra prøvetakingstidspunkt og i 12 måneder
ved temperaturer mellom -18°C og -25°C eller i 24 måneder ved temperaturer under -25°C, i
samsvar med gjeldende prosedyrer og bestemmelser.
Kontraindikasjoner
Bruk av INTERCEPT Plasma er kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt allergiske
reaksjoner på amotosalen eller psoralener.
Forsiktighetsregler
Ikke bruk hvis: støtsikker emballasje er blitt åpnet, det er synlige tegn på skader, væskebanens
forseglinger er løse eller ikke intakte, kanylene er knekt eller hvis det ikke er væske i beholderen
for amotosalenoppløsning.
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke luftes. Må ikke fryses. Beskytt
emballasjen og slangene mot skarpe gjenstander.
Ubrukte sett i åpnet aluminiumsfolie kan oppbevares i 20 dager ved romtemperatur hvis den
åpne enden av aluminiumsfolien brettes og lukkes. Enheter som er tatt ut av aluminiumsfolien
må brukes i løpet av 24 timer.
Oppbevar settet i lysbeskyttende emballasje inntil det skal brukes. Beskyttes mot direkte sollys
og sterke UVA-lyskilder.
Settet er kun til engangsbruk. Ikke til gjenbruk. Må ikke resteriliseres. Dette produktet er ikke laget
for gjenbruk. Misbruk kan føre til uønskede reaksjoner, inkludert alvorlig sykdom og muligens død.
Alle nedenstående betingelser må være oppfylt for patogen inaktivering:
- Plasmavolum og telling av røde blodceller (RBC) må være innenfor området angitt i tabell 1.
- De spesifikke volumintervallene til plasmaenheten må overholdes.
- Plasma blandet med amotosalen må eksponeres for UVA lysdoser fra INTERCEPT
belysningsinstrument. Det må ikke brukes andre UVA-lyskilder.
- Plasma må passere gjennom CAD-enheten ved hjelp av gravitasjon etter belysning.
- For frisk plasma må hele prosessen fra tapping til frysing være fullført i løpet av et tidsrom på
20 timer, eller i henhold til lokale forskrifter.
- Nytt, frossent plasma som er tint opp i henhold til lokale forskrifter, må umiddelbart behandles
med INTERCEPT Blood System for plasma og overføres eller fryses på nytt umiddelbart
etter behandling.
Denne prosessen er utarbeidet som et lukket system. Behandling med INTERCEPT Blood
System erstatter ikke gjeldende standarder for fremstilling i åpne og lukkede systemer. Hvis
det oppstår en lekkasje i settet under fremstilling, må plasmaproduktet kasseres.
Advarsler: Amotosalen i kontakt med hud, kan resultere i fotosensitivisering ved eksponering
for ultrafiolett lys. Ved hudkontakt må eksponert hud skylles med store mengder vann. Bruk
en steril tilkoblingsenhet (SCD) i henhold til produsentens bruksanvisning.
Merknad for leger
Selv om laboratoriestudier av behandling med amotosalen med UVA-lys har påvist en reduksjon
av nivået av visse virus, bakterier og parasitter, er det ingen patogene inaktiveringsprosesser
som er påvist å eliminere alle patogener.
Nyfødte pasienter som må ha plasmaoverføring under fototerapi for behandling av
hyperbilirubinemi må ikke behandles med fototerapiutstyr som belyser med mindre enn 425
nm for å unngå den teoretiske muligheten for erytem på grunn av interaksjon mellom UVA-
lyset og psoralen.
Materialbehov: Ett (1) INTERCEPT fremstillingssett for plasma.
Nødvendig utstyr: INTERCEPT belysningsinstrument, steril tilkoblingsenhet (SCD),
slangesveiser. Det må kontrolleres at temperaturene overholder gjeldende bestemmelser for
plasmabehandling.
Brukte og ubrukte INTERCEPT-sett må kasseres i likhet med brukte blodposer, som biologisk
skadelig avfall.
Fremgangsmåte
A- Plasma for fremstilling med INTERCEPT Blood System
Plasmaprodukter innenfor følgende områder har vist seg å være akseptable for bruk med
dette behandlingsettet.
Volum
385–650 mL
INTERCEPT BEHANDLINGSSETT for PLASMA
Bruksanvisning
Tabell 1
RBC-innhold
<4 x 10 RBC/mL
6
B- Tilsetning av amotosalen
1. Ta settet ut av emballasjen.
2. Sveis slangen fra plasmabeholderen til slangen på amotosalen-beholderen ved bruk av
steril koblingsenhet.
3. Ta settet ut av organisatoren og fjern gummistrikken.
4. Hvis to plasmaenheter skal produseres ved INTERCEPT-fremstillingen, må du forsegle og
fjerne en lagringsbeholder.
5. Sett etikett på de ulike beholderne ved bruk av et korrekt donoridentifikasjonssystem. Se
advarselen i avsnitt C. Ved merking av lagringsbeholdere må du ta dem fra hverandre, så
de ikke kleber til hverandre.
6. Heng opp plasmabeholderen, pass på at beholdere/komponenter i settet ikke kommer i
kontakt med gulvet. Bryt begge kanylene på amotosalenbeholderen.
7. La plasmaen og amotosalenoppløsningen strømme inn i belysningsbeholderen merket
med tallet "1".
8. Forviss deg om at plasmaen tømmes helt fra den opprinnelige plasmabeholderen og over
i belysningsbeholderen.
9. Klem ut luft fra belysningsbeholderen og inn i amotosalenbeholderen.
10. Når luften er fjernet og plasmaen har rent helt tilbake i belysningsbeholderen, må du riste
belysningsbeholderen forsiktig for å sikre deg at amotosalen og plasma blandes fullstendig.
11. Klem ut en liten mengde plasma- og amotosalenblanding i slangen, så den fyller minst 4
cm av slangen.
12. Forsegle slangen mellom belysningsbeholderen og amotosalenbeholderen et sted på
disse 4 cm. Advarsel: Under belysning må slangene oppbevares i det store rommet på
belysningsbrettet.
13. Fjern og kasser den opprinnelige plasmabeholderen, amotosalenbeholderen og overflødig
slange.
C- Belysning
Belys plasmaen.
Det vises til bruksanvisningen for INTERCEPT belysningsinstrument for fullstendig veiledning.
Advarsel: All plasma, både i belysningsbeholderen og i slangen, må befinne seg inne i den
store delen av belysningsbrettet for at inaktivering skal finne sted. Prosessen krever uhindret
belysning gjennom brettet og belysningsbeholderen med plasma. Ingen etiketter eller annet
materiale skal befinne seg i dette området. Brettet må være rent. Etiketter må kun plasseres
på fliken av belysningsbeholderen. Belysningsbeholderen skal ligge flatt.
D- Fremstilling med Compound Adsorption Device (CAD)
1. Heng opp belysningsbeholderen, og la CAD-enheten henge fritt med lagringsbeholderne
opp ned.
2. Lukk klemmen på bypass-linjen: forviss deg om at alle andre klemmer er åpne.
3. Bryt kanylen på belysningsbeholderen og la plasmaen strømme gjennom CAD-enheten
merket med tallet "2" og inn i lagringsbeholdere merket med tallet "3".
4. Så snart plasmaen er tømt fra belysningsbeholderen og har passert gjennom CAD-enheten,
må du lukke klemmen på slangen som fører fra CAD-enheten og åpne klemmen på bypass-
linjen.
5. Heng opp CAD-enheten sammen med belysningsbeholderen.
6. Fjern lagringsbeholderne fra hempen på CAD-enheten, og la dem henge med åpningen
opp.
7. Klem ut luften fra lagringsbeholderne gjennom bypass-linjen.
8. Lukk klemmen på bypass-linjen og åpne klemmene på lagringsbeholderne.
9. Åpne klemmen under CAD-enheten og la plasmaen renne inn i lagringsbeholderne.
10. Forviss deg om at slangen til lagringsbeholderen inneholder plasma og ingen luft. Lukk
klemmene på lagringsbeholderne.
11. Fordel plasmavolumet mellom lagringsbeholderne på nytt, om nødvendig.
12. Forviss deg om at passende donoridentifisering er festet på hver fylte lagringsbeholder for
plasma.
13. Koble lagringsbeholderne fra settet med varmeforsegling, og la det være igjen nok
slangelengde for segmenter.
14. Kasser CAD-enheten og belysningsbeholderen. INTERCEPT Plasma-prosessen er nå
fullført.
15. Forsegle slangene ved behov for å lage segmenter.
16. Følg interne prosedyrer for frysing av plasma.
Obs! Det er kjent at DEHP frigjøres fra medisinsk utstyr som inneholder polyvinylklorid
(PVC). Økt lekkasje kan oppstå ved langtidslagring eller økt kontakt med overflateområdet.
I INTERCEPT behandlingssett er det bare slangekomponenter, beholderporter og eventuelt
et in-line-filter som inneholder PVC. Alle beholdere og andre deler er PVC-frie. Ved bruk av
dette behandlingssettet er blodkomponenter bare i kontakt med PVC en kort periode (ca. <15
minutter). Så lenge kontakten med overflateområdet er begrenset og kontakttiden er minimal,
anslås DEHP-nivåene i blodkomponenter etter bruk av behandlingssettet for å være en god del
lavere enn nivåene som oppstår ved annen medisinsk bruk av PVC-slanger (f.eks. hemodialyse,
administrering av intravenøs væske, ekstrakorporal membranoksygenering og hjerte-lunge-
bypass). Risikoen for DEHP-lekkasje til blodkomponenter må veies opp mot fordelene ved
transfusjonsbehandling og inaktivering av skadelige virus, bakterier og andre patogener.
Cerus, INTERCEPT, og INTERCEPT Blood System er varemerker som tilhører Cerus
Corporation.
no - Norsk
28-59-01-104
ver. 2014-02