CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 6

Voor gebruik met het INTERCEPT-belichtingstoestel.
Elke set bevindt zich in een afgesloten verpakking en bevat: één zak met 15 mL 6mM-amotosalen-
hydrochlorideoplossing (formule: Amotosalen HCl 203 mg – Natr. chlorid. 924 mg – Aqua ad iniect.
ad 100 mL),één belichtingszak, één adsorptiematrix voor component (Compound Adsorption
Device – CAD), drie bewaarzakken voor INTERCEPT-plasma. De set is gesteriliseerd door een
combinatie van stoom en bestraling.
Indicaties en gebruik
Deze set wordt gebruikt met een INTERCEPT-belichtingstoestel om een breed gamma van
virussen, bacteriën, parasieten alsmede contaminerende donorleukocyten te inactiveren in
plasma. INTERCEPT-plasma is aangewezen ter ondersteuning van patiënten bij wie een
plasmatransfusie moet worden uitgevoerd, conform de richtsnoeren voor klinisch gebruik.
INTERCEPT-plasma kan na het tijdstip van afname gedurende 12 maanden worden bewaard bij
een temperatuur van -18 °C tot -25 °C of gedurende 24 maanden bij een temperatuur beneden
-25 °C, overeenkomstig toepasselijke procedures en voorschriften.
Contra-indicaties
Het gebruik van INTERCEPT-plasma is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis
van allergische reacties op amotosalen of psoralenen.
Voorzorgsmaatregelen
Niet gebruiken indien: de afgesloten verpakking geopend is; het product zichtbaar ongeschikt voor
gebruik is; de sluitingen van het vloeistoftraject loszitten of niet intact zijn; de canules gebroken
zijn of er geen vloeistof aanwezig is in de zak met amotosalenoplossing.
Niet bewaren boven 25 °C. Geen luchtinlaat gebruiken. Niet invriezen. De verpakking en de lijnen
beschermen tegen scherpe voorwerpen.
Niet-gebruikte sets in een geopende aluminiumfolie kunnen 20 dagen bij kamertemperatuur worden
bewaard door de afgescheurde rand van de aluminiumfolie om te vouwen en af te sluiten. Eenheden
die uit de aluminiumfolie verwijderd zijn, moeten binnen 24 uur worden gebruikt.
De set in de lichtdichte verpakking bewaren tot onmiddellijk vóór gebruik. Beschermen tegen direct
zonlicht en krachtige bronnen van uva-licht.
De set dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
Dit product is niet bestemd voor hergebruik. Verkeerd gebruik kan tot ongewenste reacties leiden,
inclusief ernstige ziekte en mogelijk overlijden.
Voor de inactivering van pathogenen moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
- Het plasmavolume en de hoeveelheid rode bloedcellen (RBC) moeten zich binnen het in tabel 1
gespecificeerde bereik bevinden.
- Plasma dat met amotosalen gemengd is, moet worden blootgesteld aan een dosis uva-licht van
het INTERCEPT-belichtingstoestel. Andere bronnen van uva-licht mogen niet worden gebruikt.
- Het plasma moet na belichting met een stroomproces op zwaartekracht door het CAD worden
geleid.
- Voor vers plasma moet het volledige proces van afname tot invriezen binnen een tijdspanne van
20 uur worden voltooid of volgens de plaatselijke voorschriften.
- Vers ingevroren plasma dat volgens de plaatselijke voorschriften is ontdooid dient onmiddellijk
te worden behandeld met het INTERCEPT Blood System voor plasma en te worden
getransfundeerd of direct na de behandeling opnieuw te worden ingevroren.
Dit proces is ontwikkeld als een gesloten systeem. De behandeling met het INTERCEPT Blood
System vervangt niet de geldende normen voor de verwerking in open en gesloten systemen.
In geval van een lek in de set tijdens de verwerking moet het plasmaproduct worden vernietigd.
Waarschuwingen: In aanwezigheid van ultraviolette stralen kan aanraking van de huid met
amotosalen leiden tot fotosensibilisatie. Blootgestelde huid moet overvloedig worden gespoeld met
water. Een toestel voor het maken van steriele verbindingen (Sterile Connecting Device – SCD)
moet worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Opmerkingen voor artsen
Hoewel laboratoriumstudies naar de verwerking van plasma met amotosalen en onder blootstelling
aan uva-licht een vermindering aangetoond hebben van concentraties aan bepaalde virussen,
bacteriën en parasieten, bestaat er geen inactiveringsproces waarmee alle pathogenen kunnen
worden geëlimineerd.
Pasgeborenen bij wie tijdens fototherapie een plasmatransfusie moet worden uitgevoerd voor de
behandeling van hyperbilirubinemie, mogen niet worden behandeld met fototherapieapparatuur
die licht uitstraalt van minder dan 425 nm, om het theoretische risico op erytheem ten gevolge van
een interactie tussen uva-licht en psoralenen te voorkomen.
Vereiste benodigdheden: één (1) INTERCEPT-verwerkingsset voor plasma.
Vereiste apparatuur: een INTERCEPT-belichtingstoestel, een toestel voor het maken van steriele
verbindingen (Sterile Connecting Device – SCD) en een lastoestel voor lijnen.
Om te voldoen aan de van toepassing zijnde voorschriften voor het verwerken van plasma, moet
de temperatuur onder controle worden gehouden.
Gebruikte en ongebruikte INTERCEPT-sets moeten worden afgevoerd zoals gebruikte
bloedzakken en worden behandeld als biologisch gevaarlijk afval.
Verschillende stappen tijdens de verwerking
A- Plasma voor verwerking met het INTERCEPT Blood System
Van plasmaproducten die zich binnen de volgende limieten bevinden, is aangetoond dat ze met
deze verwerkingsset gebruikt kunnen worden.
Volume
385-650 mL
INTERCEPT-VERWERKINGSSET voor PLASMA
Gebruiksaanwijzing
Tabel 1
Hoeveelheid RBC
<4 × 10 RBC/mL
6
B- Amotosalen toevoegen aan het plasma
1. Neem de set uit de verpakking.
2. Met behulp van een SCD verbindt u de lijn van de plasmazak met de lijn van de zak met
amotosalenoplossing.
3. Neem de set uit de wikkel en verwijder de rubber band.
4. Als door het INTERCEPT-proces twee plasma-eenheden worden geproduceerd, last u de lijn
van één bewaarzak dicht en verwijdert u deze zak.
5. Bevestig de labels op de zakken van de set aan de hand van een juiste identificatie voor
bloedafname. Zie de waarschuwing in rubriek C. Tijdens het labelen van de bewaarzakken
moet u deze van elkaar scheiden om te voorkomen dat ze aan elkaar kleven.
6. Hang de plasmazak op en zorg dat de zakken/componenten niet met de vloer in aanraking
komen. Breek beide canules van de zak met amotosalenoplossing.
7. Laat het plasma en de amotosalenoplossing in de belichtingszak lopen, die is gemarkeerd
met nummer 1.
8. Zorg ervoor dat alle plasma uit de oorspronkelijke plasmazak naar de belichtingszak loopt.
9. Druk alle lucht van de belichtingszak naar de amotosalenzak.
10. Zodra de lucht verwijderd is en alle plasma terug naar de belichtingszak gelopen is, mengt
u grondig de inhoud van de belichtingszak door die voorzichtig te schudden. Hierdoor wordt
een volledige menging van amotosalen met het plasma gegarandeerd.
11. Vul ten minste 4 cm van de lijn met een klein volume van het mengsel van plasma met
amotosalen.
12. Las de lijn tussen de belichtingszak en de amotosalenzak binnen 4 cm dicht.
Waarschuwing: tijdens de belichting moet de slang zich in het grote compartiment van de
belichtingslade bevinden.
13. Verwijder de oorspronkelijke plasmazak, de amotosalenzak en de overtollige lijn, en gooi deze
weg.
C- Belichtingsproces
Belicht het plasma met het belichtingstoestel.
Raadpleeg de gebruikshandleiding van het INTERCEPT-belichtingstoestel voor de volledige
gebruiksaanwijzing van het belichtingsproces. Waarschuwing: Alle plasma (in de belichtingszak
en de lijn) moet zich in het grootste compartiment van de lade van het belichtingstoestel bevinden
opdat de inactivering kan plaatsvinden. Tijdens het proces moet er een vrije lichttransmissie
plaatsvinden door de lade en de belichtingszak met plasma. Op deze plaats mogen geen labels
of ander materiaal worden bevestigd. De lade moet proper zijn. De labels mogen uitsluitend op de
omslag van de belichtingszak worden bevestigd. De belichtingszak moet plat liggen.
D- Verwerking met het Compound Adsorption Device (CAD)
1. Hang de belichtingszak omhoog, zonder dat het CAD gehinderd wordt en waarbij de
bewaarzakken in omgekeerde positie gehouden worden.
2. Sluit de klem op de bypasslijn en zorg ervoor dat alle andere klemmen geopend zijn.
3. Breek de canule van de belichtingszak en laat het plasma door het CAD lopen, die is
gemarkeerd met nummer 2 in de bewaarzakken die zijn gemarkeerd met nummer 3.
4. Zodra het plasma uit de belichtingszak verwijderd is en door het CAD gelopen is, sluit u de
klem op de slang die uit het CAD komt en opent de klem op de bypasslijn.
5. Hang het CAD samen met de belichtingszak omhoog.
6. Verwijder de bewaarzakken van het tabje op het CAD en laat deze zakken met de poorten
naar boven hangen.
7. Pers alle lucht uit de bewaarzakken door de bypasslijn.
8. Sluit de klem op de bypasslijn en open de klemmen op de bewaarzakken.
9. Open de klem onder het CAD om het plasma te laten weglopen in de bewaarzakken.
10. Zorg ervoor dat de lijn van de bewaarzak plasma en geen lucht bevat. Sluit de klemmen op
de bewaarzakken.
11. Herverdeel, indien nodig, het plasma over de bewaarzakken.
12. Zorg ervoor dat de juiste donoridentificatie aangebracht is op elke gevulde bewaarzak voor
plasma.
13. Koppel de bewaarzakken van de set los door de lijnen ervan dicht te lassen. Zorg voor
voldoende lijnlengte voor de segmenten.
14. Gooi het CAD en de belichtingszak weg. Het INTERCEPT-verwerkingsproces van plasma is
nu voltooid.
15. Las de lijn dicht om de gewenste segmenten te maken.
16. Volg de interne procedures om het plasma in te vriezen.
Let op: het is bekend dat DEHP vrijkomt uit polyvinylchloride (PVC) in medische hulpmiddelen;
langdurige opslag of een groter oppervlakcontact kan tot meer uitloging leiden. De INTERCEPT-
verwerkingssets bevatten alleen slangonderdelen, inlaatpoorten voor de zakken en, indien
inbegrepen, een in-line filter die PVC bevatten; alle zakken en andere onderdelen zijn PVC-vrij.
Tijdens het gebruik van deze verwerkingsset staan de bloedcomponenten korte tijd (ca. <15
minuten) in contact met PVC. Op basis van een beperkt oppervlakcontact en een minimale
blootstellingsduur, liggen de geschatte DEHP-waarden in bloedcomponenten na gebruik van de
verwerkingsset ver onder de waarden die bereikt worden in andere medische toepassingen waar
PVC-slangen worden gebruikt (bijv. hemodialyse, intraveneuze vochttoediening, extracorporale
membraanoxygenatie en cardiopulmonale bypassprocedures). De risico's van DEHP dat in
bloedcomponenten wordt afgegeven, moeten worden afgewogen tegen de voordelen van
therapeutische transfusie en inactivering van schadelijke virussen, bacteriën en andere
ziekteverwekkers.
Cerus, INTERCEPT, en INTERCEPT Blood System zijn handelsmerken van Cerus Corporation
nl - Nederlands
28-59-01-104
ver. 2014-02