Меры Предосторожности - CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario

Для применения с осветителем INTERCEPT
Каждый набор уложен в упаковку с контролем первого вскрытия и содержит один контейнер
вместимостью 15 мл с 6 мМ раствором амотосалена гидрохлорида (формула: амотосален
HCl 203 мг — хлорид натрия 924 мг — вода для инъекций до общего объема 100 мл); один
контейнер для освещения; (один прибор для адсорбции реактива (ПАР); (три контейнера для
хранения плазмы INTERCEPT.
Набор стерилизован сочетанием пара и облучения.
Показания и применение
Этот набор применяется в комплексе с осветителем INTERCEPT для инактивации широкого
спектра вирусов, бактерий, паразитов, а также примеси донорских лейкоцитов в плазме.
Применение плазмы, обработанной с помощью INTERCEPT, показано для поддерживающей
терапии пациентов, нуждающихся в переливании плазмы в соответствии с клиническими
рекомендациями. Плазму, обработанную с помощью INTERCEPT, можно хранить в течение 12
месяцев от момента забора при температуре от -18°C до -25°C или 24 месяца при температуре
ниже -25°C в соответствии с применимыми процедурами и нормативными документами.
Противопоказания
Применение плазмы, обработанной с помощью INTERCEPT, противопоказано пациентам,
имеющим в анамнезе аллергические реакции на амотосален или псоралены.
Меры предосторожности
Не применять в следующих случаях: нарушена упаковка с контролем первого вскрытия;
заметны следы повреждений; заглушки, препятствующие току жидкости,держатся неплотно
или повреждены; сломаны канюли или в контейнере для раствора амотосалена нет жидкости.
Хранить при температуре не выше 25°C. Не вентилировать. Не замораживать. Защищать
упаковку и трубки от контакта с острыми предметами.
Неиспользованные наборы можно хранить в течение 20 дней при комнатной температуре
во вскрытой упаковке из алюминиевой фольги, сложив и закрепив открытый конец фольги.
Наборы, извлеченные из алюминиевой фольги, должны быть использованы в течение 24
часов.
Набор следует хранить в светозащитной упаковке до момента использования. Защищать от
прямых солнечных лучей и сильных источников УФ-А излучения.
Набор предназначен только для одноразового использования. Не используйте повторно!
Не стерилизуйте повторно! Этот продукт не предназначен для повторного использования!
Неправильное использование может привести к неблагоприятным реакциям, включая
тяжелые заболевания и, возможно, смерть.
Для инактивации патогенов должны быть соблюдены все перечисленные ниже условия.
- Объем плазмы и содержание эритроцитов должно быть в пределах, указанных в таблице 1.
- Плазму, смешанную с амотосаленом, нужно облучать дозой УФ-А излучения из осветителя
INTERCEPT. Использование других источников УФ-А света не допускается.
- После освещения плазму следует пропустить через ПАР под действием собственной
тяжести.
- Для свежезамороженной плазмы весь процесс, от сбора до заморозки, должен быть
завершен в течение 20 часов или срока, установленного местными правилами.
- Свежезамороженную плазму после оттаивания в соответствии с местными правилами
следует немедленно обработать в системе INTERCEPT Blood System для плазмы и перелить
пациенту или немедленно снова заморозить после обработки.
Данный процесс должен проходить в закрытой системе. Обработка в системе INTERCEPT
Blood System не отменяет необходимости соблюдения применимых стандартов обработки
в открытых и закрытых системах. При обнаружении утечки из набора в процессе обработки
препарат плазмы следует удалить в отходы.
Особые указания: Попадание амотосалена на кожу может вызвать фотосенсибилизацию в
присутствии ультрафиолетового излучения. При попадании препарата на кожу его следует
смыть большим количеством воды. Устройство для стерильного соединения (УСС) следует
использовать в соответствии с инструкцией изготовителя.
Примечания для врачей
Несмотря на то, что лабораторные испытания обработки амотосаленом с УФ-А излучением
выявили снижение содержания некоторых вирусов, бактерий и паразитов, ни один процесс
инактивации патогенных микроорганизмов не показал способности уничтожить все патогены.
Новорожденные пациенты, нуждающиеся в переливании плазмы во время фототерапии от
гипербилирубинемии, не должны получать фототерапию при помощи устройств, излучающих
свет с длиной волны менее 425 нм во избежание теоретически возможного возникновения
эритемы вследствие взаимодействия УФ-А лучей и псоралена.
Инструкция по применению
Необходимые материалы: Один (1) набор для обработки плазмы INTERCEPT.
Необходимое оборудование: Осветитель INTERCEPT, устройство для стерильного
соединения (УСС), устройство для герметизации трубок.
Необходимо обеспечить температурный контроль в соответствии с применимыми
регулятивными требованиями к процедуре обработки плазмы.
Использованные и неиспользованные наборы INTERCEPT, как и любые использованные
контейнеры для крови, следует удалять в отходы по правилам, установленным для
биологически опасных отходов.
Этапы процесса
А- Обработка плазмы с помощью системы INTERCEPT Blood System
Установлено, что в этой системе можно обрабатывать только продукты плазмы, отвечающие
приведенным ниже критериям.
Объем
385–650 мл
СИСТЕМА ОБРАБОТКИ ПЛАЗМЫ INTERCEPT
Таблица 1
Содержание эритроцитов
<4 х 10 эритроцитов/мл
6
Б - Добавление амотосалена
1. Извлеките набор из упаковки.
2. Припаяйте трубки, идущие от контейнера с плазмой, к трубкам контейнера с амотосаленом
при помощи устройства для стерильного соединения (УСС).
3. Отсоедините набор от подставки и удалите резиновую ленту.
4. Если в ходе процесса обработки в системе INTERCEPT будут получены две единицы
плазмы, запаяйте один контейнер и удалите его.
5. Маркируйте контейнеры набора с указанием идентификационных данных донора. См.
особые указания в разделе В. При маркировке контейнеров для хранения разделяйте
их, чтобы они не слипались друг с другом.
6. Подвесьте контейнер с плазмой таким образом, чтобы контейнеры и компоненты не
соприкасались с полом. Сломайте обе канюли на контейнере с амотосаленом.
7. Дайте плазме и раствору амотосалена стечь в контейнер для освещения, помеченный
номером «1».
8. Обеспечьте полное истечение плазмы из первоначального контейнера в контейнер для
освещения.
9. Вытесните воздух из контейнера для освещения в контейнер амотосалена.
10. После удаления воздуха и полного слива плазмы обратно в контейнер для освещения
тщательно перемешайте содержимое этого контейнера путем осторожного встряхивания
до полного перемешивания амотосалена с плазмой.
11. Вытесните небольшое количество смеси плазмы с амотосаленом в трубку, заполнив не
менее 4 см трубки.
12. Герметизируйте трубку между контейнером для освещения и контейнером амотосалена
на протяжении этих 4 см. Внимание! Во время освещения трубки должны находиться в
большом отделении лотка осветителя.
13. Снимите первоначальный контейнер для плазмы, контейнер амотосалена и излишки
трубок и удалите их в отходы.
В - Освещение
Осветите плазму.
За полной инструкцией по освещению обратитесь к Руководству пользователя осветителя
INTERCEPT. Внимание! Для успешной инактивации все количество плазмы, находящееся в
контейнере для освещения и трубках, должно находиться в пределах большого отделения
лотка осветителя. Для этого процесса необходимо беспрепятственное прохождение света
через лоток и контейнер для освещения, содержащий плазму. В этой зоне не должны
находиться этикетки или другие материалы. Лоток должен быть чистым. Этикетку можно
располагать только на клапане контейнера для освещения. Контейнер для освещения должен
лежать в горизонтальном положении.
Г - Обработка прибором для адсорбции реактива (ПАР)
1. Подвесьте контейнер для освещения так, чтобы ПАР висел свободно, и удерживайте
контейнеры для хранения в перевернутом положении.
2. Перекройте зажимом обходную линию. Убедитесь в открытии всех остальных зажимов.
3. Сломайте канюлю на контейнере для освещения и дайте плазме стечь через ПАР,
отмеченный номером «2» в контейнеры для хранения, отмеченные номером «3».
4. После того, как плазма выйдет из контейнера для освещения и пройдет через ПАР,
закройте зажим на трубке, ведущей от ПАР и откройте зажим на обходной линии.
5. Подвесьте ПАР вместе с контейнером для освещения.
6. Снимите контейнеры для хранения с держателя на ПАР и повесьте их портами вверх.
7. Полностью вытесните воздух из контейнеров для хранения через обходную линию.
8. Закройте зажим на обходной линии и откройте зажимы на контейнерах для хранения.
9. Откройте зажим под ПАР и дайте плазме стечь в контейнеры для хранения.
10. Убедитесь в том, что трубка контейнера для хранения содержит только плазму без
воздуха. Перекройте зажимы на контейнерах для хранения.
11. При необходимости перераспределите объем плазмы между контейнерами для хранения.
12. Обеспечьте прикрепление необходимой информации о доноре к каждому заполненному
контейнеру для хранения плазмы.
13. Отсоедините контейнеры для хранения от набора путем термической герметизации,
оставляя достаточную для сегментов длину трубок.
14. Удалите ПАР и контейнер для освещения в отходы. Теперь процесс обработки плазмы в
системе INTERCEPT завершен.
15. Герметизируйте трубки надлежащим образом для получения нужных сегментов.
16. При заморозке плазмы выполняйте правила вашего учреждения.
Внимание! Известно, что ДОФ высвобождается из медицинских изделий, изготовленных
из поливинилхлорида (ПВХ), и высвобождение этого вещества увеличивается при
длительном хранении или обширной площади соприкосновения. В наборах INTERCEPT
для обработки компонентов крови ПВХ содержится только в компонентах магистралей,
портах контейнеров и во встроенных фильтрах (при их наличии); все контейнеры и другие
части наборов не содержат ПВХ. Во время использования этого набора компоненты крови
находятся в контакте с ПВХ в течение короткого времени (<15 минут). По оценкам, учитывая
ограниченную площадь и минимальную продолжительность контакта с ПВХ, концентрация
ДОФ в обработанных с помощью этого набора компонентах крови будет намного ниже, чем при
использовании других медицинских изделий, в которых есть магистрали из ПВХ (например,
при гемодиализе, внутривенном введении растворов, экстракорпоральной мембранной
оксигенации и искусственном кровообращении). Риски, связанные с высвобождением ДОФ в
обрабатываемые компоненты крови, следует соотносить с пользой от лечебных переливаний
компонентов крови и от инактивации патогенных вирусов, бактерий и других возбудителей
инфекций.
Cerus, INTERCEPT и INTERCEPT Blood System являются торговыми марками корпорации
Cerus Corporation.
ru - Русский
28-59-01-104
ver. 2014-02