CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 7

Da utilizzare con l'Illuminatore INTERCEPT
Ciascun set è avvolto in una confezione sigillata e include un contenitore per la soluzione di
amotosalen HCl 6 mM da 15 mL (Formula : Amotosalen HCl 203 mg – Cloruro di sodio 924 mg -
Acqua iniettabile 100 mL), un contenitore per illuminazione, un dispositivo di adsorbimento (CAD),
tre sacche di conservazione del plasma INTERCEPT. Il set è sterilizzato con una combinazione
di vapore e raggi gamma.
Indicazioni e istruzioni per l'uso
Questo set va utilizzato con un illuminatore INTERCEPT allo scopo di inattivare un ampio spettro
di virus, batteri, parassiti e leucociti contaminanti del donatore nel plasma. Il plasma INTERCEPT
è indicato come supporto nei pazienti che necessitano di trasfusioni, secondo le linee guida della
pratica clinica. Il plasma INTERCEPT può essere conservato, dal momento della raccolta, per
12 mesi fra -18°C e -25°C o per 24 mesi a temperature inferiori a -25°C, in conformità con le
procedure e i regolamenti applicabili.
Controindicazioni
L'uso di INTERCEPT Plasma è controindicato nei pazienti con anamnesi di allergia all'amotosalen
o agli psoraleni.
Precauzioni
Non utilizzare se: la confezione sigillata è stata aperta; sono visibili segni di deterioramento; gli
elementi di chiusura del percorso fluidico sono allentati o non integri; le cannule sono rotte o non
c'è fluido nel contenitore della soluzione di amotosalen.
Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non introdurre aria. Non congelare. Proteggere
la confezione e il tubo da oggetti taglienti.
Le unità non utilizzate e riposte nella busta di alluminio possono essere conservate per 20 giorni
a temperatura ambiente piegando e fissando preventivamente l'estremità aperta della busta di
alluminio. Le unità estratte dalla busta devono essere utilizzate entro 24 ore.
Conservare il set in una confezione protetta dalla luce fino al momento dell'uso. Proteggere dalla
luce solare diretta e dalle forti sorgenti luminose UVA.
Il set è esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. Questo prodotto non è
indicato per essere riutilizzato. L'uso non corretto del prodotto può causare effetti indesiderati, tra
cui malattie gravi e il rischio di decesso.
Per l'inattivazione dei patogeni devono essere soddisfatte tutte le condizioni seguenti :
- Il volume di plasma e il contenuto degli eritrociti (RBC) devono rientrare nell'intervallo specificato
nella Tabella 1.
- Il plasma miscelato con amotosalen deve essere esposto alla dose di luce UVA generata
dall'Illuminatore INTERCEPT. Non utilizzare alcuna altra sorgente di luce UVA.
- Il plasma deve essere fatto passare attraverso il dispositivo di adsorbimento (CAD) a caduta
successivamente all'illuminazione.
- Per il plasma fresco, l'intero processo, dalla raccolta al congelamento, deve essere completato
nell'arco di 20 ore o in conformità alle norme vigenti a livello locale.
- Il plasma congelato fresco, una volta scongelato in conformità alle norme vigenti a livello locale,
deve essere immediatamente trattato con l'INTERCEPT Blood System per plasma e trasfuso
oppure ricongelato subito dopo il trattamento.
Questo processo è concepito come sistema chiuso. Il trattamento con INTERCEPT Blood System
non sostituisce le norme applicabili al trattamento in sistemi aperti e chiusi. In caso di perdita dal
set durante il trattamento, il plasmaderivato deve essere smaltito.
Avvertenze: Se l'amotosalen viene a contatto con la pelle in presenza di luce ultravioletta, può
causare fotosensibilizzazione. In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente con
acqua. I sistemi di connessione sterile (SCD) devono essere utilizzati in conformità alle istruzioni
per l'uso del fabbricante.
Note per i medici
Benché gli studi di laboratorio sul trattamento dell'amotosalen con luce UVA abbiano dimostrato una
riduzione dei livelli di alcuni virus e batteri, al momento non è stata individuata nessuna procedura
di inattivazione dei patogeni in grado di eliminare tutti i patogeni.
I neonati che necessitano di una trasfusione di plasma nel corso della fototerapia per il trattamento
dell'iperbilirubinemia non devono essere trattati con dispositivi per la fototerapia che emettono luce
a valori inferiori a 425 nm, per evitare il possibile potenziamento di eritemi risultanti dall'interazione
fra luce UVA e psoraleni.
Materiali necessari: un (1) Set di trattamento INTERCEPT per il plasma.
Apparecchiature necessarie: Illuminatore INTERCEPT, sistema di connessione sterile (SCD),
saldatore per tubi.
Le temperature devono essere controllate conformemente alle norme vigenti in merito al
trattamento del plasma. I set INTERCEPT usati e non usati devono essere smaltiti come qualsiasi
altro contenitore per emocomponenti usati, come rifiuti biologici.
Fasi del processo
A- Plasma da trattare con INTERCEPT Blood System
I derivati del plasma che rientrano nei seguenti intervalli sono risultati idonei all'uso con questo
set di trattamento.
Volume
385-650 mL
B- Aggiunta di Amotosalen
1. Rimuovere il set dalla confezione.
2. Connettere il tubolare della sacca del plasma alla tubulatura della sacca con amotosalen
SET di TRATTAMENTO INTERCEPT per il PLASMA
Istruzioni per l'uso
Tabella 1
Contenuto RBC
<4 × 10 RBC/mL
6
utilizzando il sistema di connessione sterile SCD.
3. Estrarre il set dal contenitore e rimuovere il nastro in gomma.
4. Se dalla procedura INTERCEPT vengono prodotte due unità di plasma, termosaldare e
rimuovere una sacca di conservazione.
5. Etichettare le sacche del set utilizzando un sistema appropriato di identificazione delle
donazioni Fare riferimento all'avvertenza riportata alla sezione C. Prima di etichettare le
sacche di conservazione, separarle al fine di assicurare che non aderiscano l'una all'altra.
6. Agganciare la sacca di plasma facendo attenzione a evitare il contatto dei contenitori/
componenti del set con il pavimento. Rompere entrambe le cannule sul contenitore di
amotosalen.
7. Fare confluire plasma e soluzione di amotosalen nel contenitore per illuminazione
contrassegnato dal numero "1".
8. Accertarsi che il plasma si sia completamente trasferito dalla sacca di plasma iniziale al
contenitore per illuminazione.
9. Espellere l'aria dal contenitore per illuminazione facendola confluire nel contenitore di
amotosalen.
10. Una volta che l'aria è stata rimossa e il plasma è riconfluito completamente nel contenitore
per illuminazione, mescolare accuratamente il contenitore per illuminazione agitando
delicatamente al fine di assicurare un mescolamento completo di amotosalen e plasma.
11. Spremere una piccola quantità di miscela di plasma e amotosalen nella tubulatura, riempiendo
almeno 4 cm della tubulatura.
12. Sigillare la tubulatura fra il contenitore per illuminazione e il contenitore di amotosalen in
modo che la tubulatura non superi i 4 cm di lunghezza. Attenzione: Durante l'illuminazione,
la tubulatura deve essere tenuta entro lo scomparto grande della vaschetta di illuminazione.
13. Rimuovere e smaltire la sacca iniziale del plasma, il contenitore di amotosalen e la tubulatura
in eccesso.
C- Illuminazione
Illuminare il plasma.
Per le istruzioni per l'uso complete, fare riferimento al Manuale dell'Operatore dell'Illuminatore
INTERCEPT. Attenzione: Per garantire una corretta inattivazione, tutto il plasma, sia nel contenitore
per illuminazione che nella tubulatura, deve trovarsi nel compartimento grande del vassoio
dell'illuminatore. La procedura richiede che non vi siano ostruzioni alla trasmissione della luce
attraverso il vassoio e il contenitore per l'illuminazione contenente plasma. Nessuna etichetta o
altro materiale deve essere presente in questa area. Il vassoio deve essere pulito. Le etichette
devono essere applicate soltanto sulla linguetta del contenitore per illuminazione. Il contenitore
per illuminazione deve trovarsi in piano.
D- Trattamento con Dispositivo di adsorbimento (CAD)
1. Agganciare il contenitore per illuminazione, lasciando il CAD liberamente sospeso, con le
sacche di conservazione in posizione invertita.
2. Chiudere la clamp sulla linea di bypass; sincerarsi che tutte le altre clamp siano aperte.
3. Rompere la cannula sul contenitore per illuminazione e fare confluire il plasma attraverso il
CAD contrassegnato con il numero "2" nelle sacche di conservazione contrassegnate con il
numero "3".
4. Una volta che tutto il plasma è fuoriuscito dal contenitore per illuminazione ed è passato
attraverso il CAD, chiudere la clamp all'inizio della tubulatura proveniente dal CAD e aprire la
clamp sulla linea di bypass.
5. Sospendere il CAD assieme al contenitore per illuminazione.
6. Rimuovere le sacche di conservazione dalla linguetta sul CAD e lasciarle agganciate con le
aperture rivolte verso l'alto.
7. Espellere completamente l'aria dalle sacche di conservazione attraverso la linea di bypass.
8. Chiudere la clamp sulla linea di bypass e aprire le clamp sulle sacche di conservazione.
9. Aprire la clamp sottostante il CAD lasciando defluire il plasma nelle sacche di conservazione.
10. Assicurarsi che la tubulatura della sacca di conservazione contenga del plasma e che non vi
sia aria. Chiudere le clamp sulle sacche di conservazione.
11. Ridistribuire il volume del plasma fra le sacche di conservazione se necessario.
12. Assicurare che una identificazione appropriata del donatore sia apposta su ciascuna sacca
di conservazione del plasma piena.
13. Scollegare le sacche di conservazione dal set mediante termosaldatura, lasciando una
sufficiente lunghezza della tubulatura per i segmenti.
14. Smaltire il CAD e il contenitore per illuminazione. Il procedimento Intercept per il plasma è
stato completato
15. Sigillare la tubulatura in modo appropriato per realizzare il numero di segmenti necessari.
16. Attenersi alle procedure interne per il congelamento del plasma.
Attenzione: è noto che il DEHP viene rilasciato da dispositivi medici in polivinilcloruro (PVC); a
seguito di conservazione prolungata o di un maggiore contatto con l'area superficiale, può verificarsi
un aumento di lisciviazione. Nei set di trattamento INTERCEPT, il PCV è presente esclusivamente
nei tubi, nelle aperture dei contenitori e, se previsto, nel filtro in linea; tutti i contenitori e le altre parti
sono privi di PVC. Durante l'uso del set di trattamento, gli emocomponenti sono a contatto con il
PVC per un breve periodo di tempo (<15 minuti circa). Considerando il contatto limitato con l'area
superficiale e la durata minima del contatto, si calcola che i livelli di DEHP negli emocomponenti
dopo l'uso del set di trattamento siano ben al di sotto di quelli risultanti da altre applicazioni mediche
con utilizzo di tubi in PVC (ad esempio, emodialisi, somministrazione di fluidi per via endovenosa,
ossigenazione della membrana extracorporea e procedure di bypass cardiopolmonare). I rischi
associati al DEHP rilasciato negli emocomponenti vanno valutati considerando i benefici della
trasfusione terapeutica e dell'inattivazione di virus, batteri e altri patogeni nocivi.
Cerus, INTERCEPT, e INTERCEPT Blood System sono marchi registrati alla Cerus Corporation
it - Italiano
28-59-01-104
ver. 2014-02