CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 24

Для застосування з опромінювачем INTERCEPT
Кожний набір загорнуто в упаковку з контролем її пошкодження; система містить: один
контейнер із 15 мл розчину гідрохлориду амотосалену в концентрації 6 мMоль/л (склад:
амотосален HCl – 203 мг, хлорид натрію – 924 мг, aqua ad iniect. ad – 100 мл), один контейнер
для опромінення,один контейнер із пристроєм для адсорбції сполуки (CAD), три контейнери
INTERCEPT для зберігання плазми.
Набір простерилізовано за допомогою комбінації пари та радіації.
Показання та використання
Цей набір використовують разом із опромінювачем INTERCEPT для інактивації широкого
спектру вірусів, бактерій та паразитів, а також забруднюючих донорських лейкоцитів у плазмі.
Плазма, оброблена опромінювачем INTERCEPT, показана для підтримки пацієнтів, які
потребують трансфузій плазми, відповідно до методичних рекомендацій клінічної практики.
Плазму, оброблену опромінювачем INTERCEPT, можна зберігати впродовж 12 місяців з
моменту взяття при температурі від -18 °C до -25 °C, або протягом 24 місяців – при температурі
нижче -25 °C, за умови виконання відповідних процедур і настанов.
Протипоказання
Застосування плазми, обробленої опромінювачем INTERCEPT, протипоказано в пацієнтів із
алергічними реакціями на амотосален або псоралени в анамнезі.
Попередження
Не користуйтеся, якщо: упаковку з контролем ушкодження вже розкрито; наявні ознаки
пошкодження; місця витоку рідини не закріплені щільно або пошкоджені; канюлі зламані або
немає рідини в контейнері з розчином амотосалену.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не порушувати герметичність. Не заморожувати.
Захищати упаковку і трубки від гострих предметів.
Невикористані системи у відкритій упаковці з алюмінієвої фольги можна тримати протягом 20
днів при кімнатній температурі за умов загинання та закріплення відкритого кінця упаковки з
алюмінієвої фольги. Порції тромбоцитів, що вилучені з алюмінієвої фольги, слід використати
в межах терміну тривалістю 24 годин.
Зберігати набір у світлозахисній упаковці до моменту використання. Захищати від прямих
сонячних променів та інтенсивного опромінення з джерела ультрафіолету типу А.
Набір призначено лише для одноразового використання. Не використовуйте повторно!
Не стерилізуйте повторно! Цей продукт не призначено для повторного використання!
Неправильне використання може призвести до несприятливих реакцій, у тому числі до тяжкого
захворювання та, можливо, до смерті.
Для інактивації патогенів слід дотримуватися всіх наступних умов:
- Об'єм плазми та вміст еритроцитів мають відповідати даним у Таблиці 1.
- Плазму, змішану з амотосаленом, слід опромінювати з опромінювача INTERCEPT дозою
ультрафіолету типа А. Не можна користуватися жодним іншим джерелом ультрафіолетового
світла типу А.
- Після опромінення плазма повинна пройти через CAD шляхом протікання під впливом сили
ваги.
- Для свіжої плазми: увесь процес від взяття до заморожування слід завершити в межах 20
годин або відповідно до місцевих настанов.
- Свіжу заморожену плазму, яку було розморожено відповідно до місцевих настанов, негайно
слід обробити за допомогою „INTERCEPT Blood System" для плазми та здійснити трансфузію,
або знову швидко заморозити після обробки.
Цей процес розроблено як закриту систему. Обробка системою INTERCEPT Blood System не
заміщує собою відповідних стандартів для обробки у відкритих та закритих системах. Якщо є
витікання в наборі під час обробки, порцію плазми треба викинути.
Застереження: Контакт атомосалену зі шкірою може призвести до фотосенсибілізації в
присутності ульрафіолетових променів. Якщо станеться контакт із шкірою, рясно промийте
водою це місце на шкірі. Слід застосовувати стерильний зв'язуючий пристрій (SCD) відповідно
до вказівок виробника щодо використання.
Примітки для лікарів
Хоча лабораторні дослідження результатів обробки амотосаленом разом із
ультрафіолетовим світлом типу А і виявили зменшення рівнів певних вірусів, бактерій та
паразитів, все ж немає процесу інактивації патогенів, результати якого довели би знищення
всіх патогенів.
Новонароджених пацієнтів, які потребують трансфузії плазми під час проведення фототерапії
з метою лікування гіпербілірубінемії, не слід лікувати за допомогою пристроїв для фототерапії,
що випромінюють світло з довжиною хвилі менше, ніж 425 нм, щоб уникнути теоретичного
потенціювання еритеми внаслідок взаємодії між ультрафіолетовим світлом типу А та
псораленом.
Вказівки для застосування
Потрібні матеріали: Один (1) набір INTERCEPT для обробки плазми.
Потрібне обладнання: Опромінювач INTERCEPT, стерильний зв'язуючий пристрій (SCD),
пристрій для герметизації трубок.
Слід контролювати температуру з метою дотримання відповідних інструкцій з обробки плазми.
Використані й невикористані набори INTERCEPT треба утилізувати як будь-які інші використані
контейнери, де була кров, як біонебезпечні відходи.
Етапи процесу
А - Плазма для обробки за допомогою „INTERCEPT Blood System"
Доведено, що препарати плазми є прийнятними до обробки за допомогою цієї системи в
таких діапазонах значень.
Об'єм
385-650 мл
СИСТЕМА INTERCEPT для ОБРОБКИ ПЛАЗМИ
Таблиця 1
Вміст еритроцитів
<4 × 10 еритроцитів/мл
6
Б - Додавання амотосалену
1. Вийміть набір із упаковки.
2. За допомогою SCD приєднайте трубку від контейнеру з плазмою до контейнеру з
амотосаленом.
3. Від'єднайте набір від коробки для впорядкування її частин та зніміть гумову стрічку.
4. Якщо системою INTERCEPT має бути оброблено дві порції плазми, розігрійте печатку і
вийміть один контейнер для зберігання.
5. Позначте контейнери системи, користуючись відповідною системою ідентифікації. Дивіться
застереження в розділі С. Коли будете прикріпляти етикетки до контейнерів для зберігання,
розділіть їх для впевненості, що вони не причепилися один до одного.
6. Почепіть контейнер з плазмою, стежачи, щоб контейнери та компоненти набору не
торкалися підлоги, та розбийте обидві канюлі на контейнері з амотосаленом.
7. Дозвольте плазмі та розчину амотосалену витікати в контейнер із опромінювачем,
позначений номером "1".
8. Забезпечте, щоб плазма повністю витекла з початкового контейнера з плазмою в
контейнер із опромінювачем.
9. Витісніть повітря з контейнера з опромінювачем у контейнер із амотосаленом.
10. Коли повітря видалено і плазма повністю витекла в контейнер із опромінювачем, ретельно
змішайте вміст контейнеру з опромінювачем шляхом обережного струшування для
забезпечення повного змішування амотосалену і плазми.
11. Витісніть невелику кількість суміші плазми і амотосалену в трубку, заповнюючи принаймні
4см трубки.
12. Запечатайте трубку між контейнером із опромінювачем та контейнером з амотосаленом
в межах 4см довжини трубки. Застереження: трубку слід тримати в межах великого
відділення таці опромінювача.
13. Вийміть та утилізуйте початковий контейнер для плазми, контейнер для амотосалену і
надлишкову трубку.
B - Oпромінення
Проведіть опромінення плазми.
Зверніться до посібника для оператора опромінювача INTERCEPT для отримання вичерпних
вказівок щодо його використання. Застереження: Для того щоб відбулася інактивація, всю
плазму (як в контейнері з опромінювачем, так і в трубці) слід помістити всередину великого
відділення таці з опромінювачем. Процес потребує вільного проходження світла через тацю та
контейнер із опромінювачем, де знаходиться плазма. Жодних етикеток або інших матеріалів
не повинно бути в цій області. Таця повинна бути чистою. Етикетки слід прикріпити тільки
до клапана на контейнері з опромінювачем. Контейнер із опромінювачем повинен бути на
пласкій поверхні.
Г - Oбробка з пристроєм для адсорбції сполук (CAD)
1. Почепіть контейнер із опромінювачем, дозволяючи CAD вільно висіти, а контейнерам для
зберігання знаходитися в зворотній позиції.
2. Закрийте затискач на обхідній лінії; переконайтеся, що всі інші затискачі відкриті.
3. Розбийте канюлю на контейнері з опромінювачем та дозвольте плазмі протікати через CAD
(позначений номером "2") в контейнери для зберігання (позначені номером "3").
4. Коли вся плазма вийде з контейнера з опромінювачем та пройде через CAD, закрийте
затискач, розташований нижче затискача на трубці від CAD і відкрийте затискач на обхідній
лінії.
5. Почепіть CAD разом із контейнером із опромінювачем.
6. Зніміть контейнери для зберігання з вушка на CAD та дозвольте їм висіти отворами наверх.
7. Повністю видаліть повітря з одного контейнера для зберігання через обхідну лінію.
8. Закрийте затискач на обхідній лінії та відкрийте затискачі на контейнерах для зберігання.
9. Відкрийте затискач, розташований нижче CAD, дозволяючи плазмі витікати в контейнери
для зберігання.
10. Переконайтеся, що трубка контейнера для зберігання містить плазму, і в ній немає повітря.
Закрийте зажими на контейнерах для зберігання.
11. Якщо це необхідно, то перерозподіліть об'єм плазми між контейнерами для зберігання.
12. Забезпечте, щоб відповідну ідентифікацію донора було прикріплено до кожного
наповненого контейнера для зберігання плазми.
13. Відокремте контейнери для зберігання від набору шляхом підігрівання печаток, залишаючи
достатню довжину трубок для сегментів.
14. Утилізуйте CAD та контейнер для опромінення. Тепер процес обробки плазми
опромінювачем INTERCEPT завершено.
15. Належним чином запечатайте трубки, щоб зробити потрібні сегменти.
16. Дотримуйтеся місцевих процедур для замороження плазми.
Увага: відомо, що ДОФ вивільнюється з медичних пристроїв, виготовлених із
полівінілхлориду (ПВХ), а також його вивільнення збільшується за умов тривалого зберігання
або великої площі контакту. В наборах INTERCEPT для обробки компонентів крові ПВХ
міститься лише в компонентах магістралей, портах контейнерів та у вбудованих фільтрах (за
їх наявності); всі контейнери та інші частини наборів не містять ПВХ Під час використання
цього набору компоненти крові знаходяться у контакті з ПВХ протягом короткого періоду часу
(приблизно <15 хвилин). За оцінкам, враховуючи обмежену площу і мінімальну тривалість
контакту з ПВХ, концентрація ДОФ в оброблених за допомогою цього набору компонентах
крові буде набагато нижче, ніж при використанні інших медичних пристроїв, в яких є магістралі
з ПВХ (наприклад, при гемодіалізі, внутрішньовенному введенні розчинів, екстракорпоральній
мембранній оксигенації та штучному кровообігу). Ризик, пов'язаний із вивільненням ДОФ в
оброблювані компоненти крові, слід співвідносити із користю від лікувальних переливань
компонентів крові та від інактивації патогенних вірусів, бактерій та інших збудників інфекцій.
„Cerus", „INTERCEPT" та „INTERCEPT Blood System" є торговими марками корпорації „Cerus"
uk - Всеукраїнська
28-59-01-104
ver. 2014-02