Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
specifikus klinikai esemény történt (pl. endoleak, tartós áramlás az
állumenben, illetve az endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében
bekövetkező változás). Az utánkövetésre vonatkozó specifikus irányelvek a
„12. kÉPAlkOTÁsi iRÁNYElVEk És POsZTOPERATÍV uTÁNkÖVETÉs"
c. fejezetben találhatók.
• A betegnek el kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési program
pontos betartása mind az első év folyamán, mind pedig azt követően évente. A
betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a rendszeres és következetes utánkövetés
kritikus szerepet játszik abban, hogy biztosítani lehessen a dissectiók
endovaszkuláris kezelésének tartós biztonságosságát és hatékonyságát.
Minimálisan szükséges az évenkénti képalkotás és a rutinszerű posztoperatív
utánkövetés követelményeinek betartása; ezt a beteg egészsége és jóléte iránti
életre szóló elkötelezettségnek kell tekinteni.
• A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a sikeres korrekció nem állítja meg
a betegség folyamatát. Továbbra is jelentkezhet az ereknek a betegséggel
kapcsolatos degenerációja.
• Az orvosoknak fel kell hívniuk minden beteg figyelmét arra, hogy ha a graft
elzáródásának vagy az aneurysma rupturájának jelei tapasztalhatók, fontos,
hogy azonnal orvoshoz forduljanak. A graft elzáródásának jelei egyebek között
az alábbiak: a csípő vagy láb(ak) fájdalma járás közben vagy nyugalomban,
illetve a láb(ak) elszíneződése vagy hidegsége. A ruptura lehet tünetmentes,
de általában a következő tünetekkel jár: fájdalom, zsibbadás, lábgyengeség,
hátfájás, mellkasi fájdalom, tartós köhögés, szédülés, ájulás, gyors szívverés vagy
hirtelen gyengeség.
Az orvosnak ki kell töltenie a betegazonosító kártyát, és át kell adnia a betegnek,
hogy állandóan magánál tarthassa. A betegnek be kell mutatnia a kártyát,
valahányszor más gyakorló egészségügyi szakemberhez fordul, különösen akkor, ha
ezt valamilyen további diagnosztikai eljárás (pl. MRI) céljából teszi.
9 KISZERELÉS
• A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graft etilén-oxid gázzal sterilizáltan, egy felvezetőrendszerbe előzetesen
betöltött állapotban, széthúzható csomagolásban kerül szállításra.
• Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ne kísérelje meg újrasterilizálni
az eszközt.
• Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás
következtében nem sérült-e meg. Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást
biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt. Ha a
termék megsérült, ne használja, és juttassa vissza a Cook vállalathoz.
• Használat előtt az orvos által az adott beteg számára felírt rendelvény és
az eszköz összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a megfelelő (számú és
méretű) eszközt szállították-e a beteg számára.
• Az eszköz 20 Fr vagy 22 Fr méretű Flexor bevezetőhüvelybe van töltve. A hüvely
felülete hidrofil bevonattal van kezelve, amely hidratált állapotban fokozza a
nyomonkövethetőséget. A hidrofil bevonat aktiválásához a felületet fiziológiás
sóoldatba áztatott steril gézlappal kell áttörölni.
• Ne használja a címkén szereplő lejárati idő („Felhasználható a következő
időpontig") után.
• Sötét, száraz, hűvös helyen tárolandó.
10 KLINIKAI HASZNÁLATRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
10.1 Orvosképzés
FiGYElEM: Beültetési vagy reintervenciós eljárások idején mindig
rendelkezésre kell, hogy álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha
nyitott műtéti korrekcióra kell áttérni.
FiGYElEM: A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form
továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graftot kizárólag a (z endovaszkuláris és műtéti) vaszkuláris intervenciós
technikákban jártas és a jelen eszköz használatára kiképzett orvosok és
orvoscsapatok használhatják. A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-
Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graftot használó orvosok készségeivel/ismereteivel kapcsolatosan ajánlott
követelmények vázlatos ismertetését lásd alább.
A betegek kiválasztása:
• A mellkasi dissectiók természetrajzának és a korrekcióval kapcsolatos
társbetegségeknek az ismerete.
1. táblázat Méretezési útmutató a graft egyenes komponensének és elkeskenyedő komponensének átmérőjéhez*
Aortaér tervezett
átmérője
1,2
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Az összes méret névleges méret.
Maximális átmérő a rögzítési hely mentén, külső faltól külső falig.
1
A mért aortaátmérő a legközelebbi mm-értékre kerekítve.
2
Az átmérő megválasztását további megfontolások is befolyásolhatják.
3
11 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A következő utasítások az eszköz elhelyezésének alapvető irányelveit tartalmazzák.
A következő eljárásokban változtatások lehetnek szükségesek. Ezen utasítások célja
az, hogy útmutatást nyújtsanak az orvos számára, és nem helyettesítik az orvos
döntését.
A felhasználással kapcsolatos általános információk
A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező
Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft használata során az artériás hozzáférési
hüvelyek, vezetőkatéterek, angiográfiás katéterek és vezetődrótok elhelyezésére
Egyenes komponens
Graft átmérője
teljes hossza
3
(mm)
22
79/117
24
79/117
26
79/136
28
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
32
82/142/202
32
82/142/202
34
79/154/204
36
79/154/204
36
79/154/204
38
79/154/204
38
79/154/204
40
83/164/218
40
83/164/218
42
83/164/218
42
83/164/218
• A radiográfiás felvételek értékelésének, a betegek kiválasztásának, valamint az
eszközök kiválasztásának, tervezésének és méretezésének ismerete.
Multidiszciplináris orvoscsapat, amely kombinált tapasztalattal
rendelkezik a következő eljárások végzésében:
• Femoralis és brachialis érpreparálás, arteriotomia és korrekció vagy
conduittechnika
• Perkután hozzáférési és zárási technikák
• Nem szelektív és szelektív vezetődrót- és katétertechnikák
• Fluoroszkópos és angiográfiás felvételek értékelése
• Embolizáció
• Angioplasztika
• Endovaszkuláris sztentek elhelyezése
• Huroktechnikák
• Radiográfiás kontrasztanyag megfelelő használata
• A sugárterhelés minimalizálására szolgáló technikák
• A szükséges utánkövetési módozatok alapos ismerete
10.2 Használat előtti ellenőrzés
Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás
következtében nem sérült-e meg. Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást
biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt. Ha a
termék megsérült, ne használja, és juttassa vissza a Cook vállalathoz.
Használat előtt az orvos által az adott beteg számára felírt rendelvény és az eszköz
összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a megfelelő (számú és méretű) eszközt
szállították-e a beteg számára.
10.3 Szükséges anyagok
(Nincs mellékelve a Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form
továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris grafthoz.)
A jelen termékek használatára vonatkozó információkat lásd az adott termék
használati utasításában.
• Digitális angiográfiához használható fluoroszkóp (C kar vagy rögzített egység)
• Kontrasztanyagok
• Befecskendezőautomata
• Zenith Dissection endovaszkuláris sztent
• Fecskendő
• Heparinos fiziológiás sóoldat
• Steril gézlapok
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, 260/300 cm hosszúságú extramerev
vezetődrót; például:
• Cook Amplatz ultramerev vezetődrótok (AUS)
• Cook Lunderquist™ kettős íves, extramerev vezetődrótok (LESDC)
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű standard vezetődrót; például:
• Cook 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótok
• Cook 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű Bentson vezetődrót
• Cook Nimble® vezetődrótok
• Formázóballonok; például:
• Cook Coda® ballonkatéter
• Bevezetőkészletek; például:
• Cook Check-Flo® bevezetőkészletek
• Méretezőkatéter; például:
• Cook Aurous® centiméter-beosztású méretezőkatéterek
• Sugárfogó markerrel rendelkező angiográfiás katéterek; például:
• Cook angiográfiás katéterek Beacon® csúccsal
• Cook Royal Flush® katéterek Beacon® csúccsal
• Punkciós tűk; például:
• Cook punkciós tűk az anterior érfal átszúrásához
10.4 Méretezési útmutató az eszköz átmérőjéhez
Az átmérőt az ér külső faltól külső falig mért átmérője alapján kell megválasztani,
nem pedig a lumen átmérője alapján. Az alul- vagy felülméretezés tökéletlen
tapadást vagy nem megfelelő áramlást okozhat, lásd 1. táblázat.
4 mm-es
elkeskenyedő
komponens teljes
hossza
(mm)
(mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
szolgáló standard technikák alkalmazandók. A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel
ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótokkal
kompatibilis.
Az endovaszkuláris sztentgraftbeültetés egy sebészeti eljárás; ennek során
különféle okokból vérveszteség következhet be, ami esetenként beavatkozást
igényel (a transzfúziót is beleértve) a nemkívánatos kimenetelek megelőzése
érdekében. Fontos monitorozni a vérzéscsillapító szelepből történő vérveszteséget
az eljárás során mindvégig, azonban ez különösen fontos a szürke pozicionáló
manipulálása során és azután. Amennyiben a szürke pozicionáló eltávolítása után a
8 mm-es
elkeskenyedő
komponens teljes
hossza
Bevezetőhüvely
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
(Fr)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22
51
Publicidad
Tabla de contenido
