Tabela 2 Zalecany Harmonogram Badań Obrazowych Dla Pacjentów Ze Stent-Graftami Wewnątrznaczyniowymi; Zalecenia Dotyczące Badania Tk Z Kontrastem I Bez Kontrastu; Tabela 3 Dopuszczalne Protokoły Obrazowania; Radiogramy Urządzenia Umieszczonego W Klatce Piersiowej - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

Tabela 2 Zalecany harmonogram badań obrazowych dla pacjentów ze stent-graftami wewnątrznaczyniowymi
Przed zabiegiem
Podczas zabiegu
Przed wypisem (w ciągu 7 dni)
1 miesiąc
6 miesięcy
12 miesięcy (następnie co roku)
Badania obrazowe powinny być wykonane w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
1
2 Jeśli występuje przeciek wewnętrzny typu I lub III, zalecana jest szybka interwencja i dodatkowa kontrola pozabiegowa, patrz punkt 12.5, Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów.
12.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu
• Zestawy zdjęć powinny zawierać wszystkie obrazy sekwencyjne na możliwie
najniższej grubości warstwy (≤ 3 mm). NIE WOLNO wykonywać warstw o dużej
grubości (> 3 mm) ani/lub pominąć kolejnych obrazów/zestawów zdjęć TK,
ponieważ uniemożliwia to precyzyjne porównania anatomiczne i porównania
urządzenia w czasie.
• Wszystkie obrazy powinny zawierać skalę dla każdego filmu/obrazu. Obrazy
powinny być rozmieszczone następująco: nie więcej niż 20 obrazów na 1 arkusz
14 x 17 cali, jeśli film jest używany.
Tabela 3 Dopuszczalne protokoły obrazowania
Kontrast podany dożylnie (IV)
Dopuszczalne aparaty
Objętość wstrzyknięcia
Prędkość wstrzyknięcia
Sposób wstrzyknięcia
Czas bolusa
Obszar pokrycia – początek
Obszar pokrycia – koniec
Blendowanie
Rekonstrukcja
DFOV osiowe
Serie poiniekcyjne
12.3 Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej
Zalecane są następujące projekcje:
• Cztery zdjęcia: przednie w pozycji na plecach (AP), boczne w poprzek osi stołu,
30° RPO oraz 30° LPO.
• Zanotować odległość stół - film i zastosować tę samą odległość w każdym
następnym badaniu.
• Upewnić się, że na każdym poszczególnym formacie zdjęcia zostało ujęte całe
urządzenie na całej długości.
• Dla wszystkich projekcji należy zastosować środkową fotokomórkę, technikę
obrazowania piersiowego odcinka kręgosłupa lub technikę ręczną, w celu
zapewnienia odpowiedniej penetracji śródpiersia.
Upewnić się, że na każdym poszczególnym formacie zdjęcia zostało ujęte całe
urządzenie na całej długości. Należy użyć środkowej fotokomórki w celu pełnej
penetracji śródpiersia i umożliwienia wizualizacji urządzenia.
Jeśli są jakiekolwiek obawy dotyczące integralności urządzenia (np. zapętlenie,
złamania stentu, wzajemne przemieszczenie elementów), zaleca się wykonywanie
obrazowania w powiększeniu. Lekarz nadzorujący powinien ocenić zdjęcia pod
kątem integralności urządzenia (na całej jego długości, włącznie z elementami
składowymi), przy użyciu urządzenia powiększającego 2-4x.
12.4 Informacje dotyczące MRI
Badania niekliniczne wykazały, że stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA
jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM, zgodnie z ASTM F2503. Pacjenta
z tym stent-graftem wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie skanować po
umieszczeniu stent-graftu, przy zachowaniu następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T i 3,0 T
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego 720 gausów/cm
• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik absorpcji swoistej (SAR)
uśredniony dla całego ciała wynoszący 2,0 W/kg (normalny tryb roboczy) przez
15 minut skanowania lub w krótszym czasie (tzn. na sekwencję skanowania)
Statyczne pole magnetyczne
Statyczne pole magnetyczne służące do porównywania z powyższymi limitami to
statyczne pole magnetyczne dotyczące pacjenta (tzn. nie objęte osłoną skanera,
dostępne dla pacjenta lub innej osoby).
Nagrzewanie związane z MRI
Wzrost temperatury dla 1,5 T
W badaniach nieklinicznych stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA
spowodował wzrost temperatury o 1,2 °C (odniesiony do współczynnika SAR
równego 2,0 W/kg) podczas 15 minut obrazowania RM (tzn. na jedną sekwencję
skanowania) wykonywanego w systemie RM o indukcji 1,5 T (Siemens Magnetom,
oprogramowanie Numaris/4).
Wzrost temperatury dla 3,0 T
W badaniach nieklinicznych stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA
spowodował wzrost temperatury o 1,3 °C (odniesiony do współczynnika SAR
równego 2,0 W/kg) podczas 15 minut obrazowania RM (tzn. na jedną sekwencję
skanowania) wykonywanego w systemie RM o indukcji 3,0 T (GE Excite, HDx,
oprogramowanie G3.0-052B).
Angiogram
X
Bez kontrastu
Nie
Nadające się do badań spiralnych > 40 sekund
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
Szyja
Przysłona
< 3 mm
2,5 mm przez cały czas – algorytm miękki
32 cm
Brak
TK
(z kontrastem i bez kontrastu)
X 1
X 2
X 2
X
2
X 2
• Wymagane są zarówno serie bez kontrastu jak i z kontrastem, z identycznymi
lub odpowiadającymi sobie ustawieniami stołu do badań.
• Grubość warstw i odstępy pomiędzy warstwami w seriach przed podaniem
kontrastu i z kontrastem muszą być takie same.
• NIE WOLNO zmieniać położenia pacjenta lub zmieniać oznakowania na
pacjencie pomiędzy seriami bez kontrastu i z kontrastem.
Wyjściowe badania obrazowe bez kontrastu i z kontrastem oraz badania
kontrolne są istotne dla optymalnego monitorowania stanu pacjenta. Ważne jest
postępowanie według dopuszczalnych protokołów obrazowania podczas badania
TK. W tabeli 3 wymieniono przykłady dopuszczalnych protokołów obrazowania.
Nadające się do badań spiralnych > 40 sekund
Bolus testowy: SmartPrep, C.A.R.E. lub równoważny
2,5 mm przez cały czas – algorytm miękki
Artefakt obrazu
Artefakt obrazu rozciąga się na cały obszar anatomiczny zawierający urządzenie,
zaciemniając widok bezpośrednio przyległych struktur anatomicznych w obrębie
około 20 cm od urządzenia, a także całe urządzenie i jego światło, przy skanowaniu
w badaniu nieklinicznym, z zastosowaniem sekwencji: szybkiego echa spinowego,
w systemie RM o indukcji 3,0 T (GE Excite, HDx, oprogramowanie G3.0-052B), z
główną cewką częstotliwości radiowych.
Dla wszystkich skanerów artefakt obrazu rozprasza się wraz ze wzrostem odległości
od urządzenia do obszaru zainteresowania. Skany RM głowy, szyi i kończyn dolnych
można otrzymać bez artefaktów obrazu. Artefakty obrazu mogą być obecne
w skanach okolic brzucha i kończyn górnych, w zależności od odległości od
urządzenia do obszaru zainteresowania.
Dotyczy tylko pacjentów w USA
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki RM
ujawnione w niniejszej instrukcji użycia. Dane kontaktowe MedicAlert Foundation
są następujące:
Adres: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (bezpłatny)
+1-209-668-3333 spoza obszaru USA
Faks: +1-209-669-2450
URL: www.medicalert.org
12.5 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów
Dodatkową obserwację i ewentualne leczenie zaleca się w przypadku:
• Przemieszczenia
• Niedostatecznej długości przylegania
Rozważenie ponownej interwencji lub przejścia do otwartej operacji naprawczej
powinno obejmować ocenę chorób towarzyszących danego pacjenta przez lekarza
nadzorującego, oczekiwaną długość życia i osobistą decyzję pacjenta. Pacjentów
należy poinformować, że po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego
możliwe są kolejne interwencje, w tym z użyciem cewnika i otwartej operacji.
13 PIŚMIENNICTWO
Niniejszą instrukcję użycia opracowano na podstawie doświadczeń lekarzy i ich
publikacji. W celu uzyskania informacji na temat dostępnego piśmiennictwa należy
się zwrócić do przedstawiciela technicznego firmy Cook.
Radiogramy urządzenia
umieszczonego w klatce piersiowej
X
X
X
X
Z kontrastem
Tak
150 ml
> 2,5 ml/s
Moc
Aorta podobojczykowa
Odejście udowej głębokiej
< 3 mm
32 cm
Brak
73