COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 9

PorTUGUÊS
ÍNDICE
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ................................................................ 74
1.1 Prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form
e o sistema de introdução Z-Trak Plus ........................................................ 74
1.2 Sistema de introdução Z-Trak Plus torácico ............................................. 74
2 UTILIZAÇÃO PREVISTA ............................................................................ 74
3 CONTRA-INDICAÇÕES ............................................................................. 74
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ........................................................... 74
4.1 Geral ......................................................................................................................... 74
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes .................................. 74
4.3 Procedimento de implantação ...................................................................... 74
4.4 Utilização do balão de moldagem - opcional ..................................... 75
4.5 Informação sobre RMN ..................................................................................... 75
5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS.......................................................... 75
6 POTENCIAIS RISCOS E BENEFÍCIOS ...................................................... 75
7 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES............................................ 75
7.1 Individualização do tratamento .................................................................... 75
8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES .................... 75
9 APRESENTAÇÃO ....................................................................................... 76
10 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA ...................................... 76
10.1 Formação de médicos ....................................................................................... 76
Selecção dos doentes ........................................................................................ 76
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto
experiência em procedimentos em ............................................................. 76
10.2 Inspecção antes da utilização ......................................................................... 76
10.3 Materiais necessários ......................................................................................... 76
10.4 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro
dos dispositivos.................................................................................................... 76
Tabela 1 Orientações de escolha do tamanho/diâmetro
do componente recto e componente cónico da prótese ................... 76
11 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ............................................................. 76
Informação geral sobre a utilização............................................................. 76
Factores determinantes antes da implantação ....................................... 76
Preparação do doente ....................................................................................... 77
11.1 Preparação/irrigação da prótese endovascular
Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de
introdução Z-Trak Plus ...................................................................................... 77
11.1.1 Colocação da prótese endovascular
Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de
introdução Z-Trak Plus ..................................................................................... 77
11.1.2 Inserção do balão de moldagem - opcional .............................. 77
Angiograma final................................................................................................. 77
11.2 Dispositivos adicionais ...................................................................................... 77
12 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E
AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO ................................................. 77
12.1 Geral ......................................................................................................................... 77
Tabela 2 Plano de exames imagiológicos recomendado
para doentes com próteses endovasculares ............................................ 77
12.2 Recomendações para TAC com e sem contraste .................................... 78
Tabela 3 Protocolos de imagiologia aceitáveis........................................ 78
12.3 Radiografias por dispositivo torácico .......................................................... 78
12.4 Informação sobre RMN ..................................................................................... 78
12.5 Vigilância e tratamento adicionais ............................................................... 78
13 BIBLIOGRAFIA ......................................................................................... 78
SvENSka
INNEHåLLSförTECkNING
1 PRODUKTBESKRIVNING.......................................................................... 79
1.1 Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form
och Z-Trak Plus införingssystem .................................................................... 79
1.2 Z-Trak Plus införingssystem för thorax ........................................................ 79
2 AVSEDD ANVÄNDNING ........................................................................... 79
3 KONTRAINDIKATIONER ........................................................................... 79
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ................................... 79
4.1 Allmänt .................................................................................................................... 79
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning ................................................ 79
4.3 Implantationsförfarande .................................................................................. 79
4.4 Användning av formningsballong - tillval ................................................ 79
4.5 MRT-information .................................................................................................. 80
5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR ................................................................ 80
6 POTENTIELLA RISKER OCH FÖRDELAR ................................................ 80
7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING ...................................................... 80
7.1 Individualisering av behandlingen .............................................................. 80
8 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING ......................................... 80
9 LEVERANSFORM ....................................................................................... 80
10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING ...................................... 81
10.1 Läkarens utbildning ........................................................................................... 81
Patienturval ........................................................................................................... 81
Ett multidisciplinärt team som har kombinerad
ingreppsrelaterad erfarenhet av ................................................................... 81
10.2 Besiktning före användning ............................................................................ 81
10.3 Material som behövs .......................................................................................... 81
10.4 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar ................ 81
Tabell 1 Dimensioneringsguide för graftdiameter på rak
komponent och avsmalnande komponent ............................................. 81
11 BRUKSANVISNING ................................................................................. 81
Allmän information om användning........................................................... 81
Avgörande faktorer före implantation ........................................................ 81
Förberedelse av patienten............................................................................... 81
11.1 Förberedelse/spolning av Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus
införingssystem .................................................................................................... 81
11.1.1 Placering av Zenith TX2 Dissection endovaskulärt
graft med Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem .......................... 81
11.1.2 Införande av formningsballong - tillval ........................................ 82
Slutligt angiogram .............................................................................................. 82
11.2 Kompletterande anordningar ........................................................................ 82
12 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH
POSTOPERATIV UPPFÖLJNING ........................................................... 82
12.1 Allmänt .................................................................................................................... 82
Tabell 2 Rekommenderat bildtagningsschema för
patienter med endovaskulära graft ............................................................. 82
12.2 Rekommendationer avseende DT med och
utan kontrastmedel ............................................................................................ 82
Tabell 3 Godkända bildframställningsprotokoll ..................................... 82
12.3 Röntgenbilder av anordningen i thorax..................................................... 83
12.4 MRT-information .................................................................................................. 83
12.5 Ytterligare övervakning och behandling ................................................... 83
13 REFERENSER............................................................................................ 83
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