Utilização Do Balão De Moldagem - Opcional; Informação Sobre Rmn; Potenciais Efeitos Adversos; Potenciais Riscos E Benefícios - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Não tente voltar a colocar a prótese na bainha após expansão parcial ou total.
• O reposicionamento da prótese com stents distalmente após expansão parcial
do stent proximal revestido pode resultar em danos na prótese com stents
e/ou lesões nos vasos.
• Para evitar empalar quaisquer cateteres deixados in situ, rode o sistema de
introdução durante a retirada.
4.4 Utilização do balão de moldagem - opcional
• Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento.
• Não encha o balão na aorta no exterior da prótese.
• Tenha cuidado durante a moldagem no interior de uma dissecção.
• Para uma hemóstase adicional, poderá desapertar ou apertar a válvula
hemostática Captor™ para acomodar a inserção e subsequente remoção de um
balão de moldagem.
4.5 Informação sobre RMN
De acordo com a norma ASTM F2503, um teste não-clínico realizado demonstrou
que a prótese endovascular Zenith TX2 TAA é MR Conditional (é possível realizar
exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas
condições). Pode realizar-se um exame em segurança a um doente com esta
prótese endovascular após a colocação nas seguintes condições.
• Campos magnéticos estáticos de 1,5 ou 3,0 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial mais elevado de 720 Gauss/cm
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para todo
o corpo de 2,0 W/kg (modo de funcionamento normal) durante 15 minutos ou
menos de exame reportada em equipamento de RMN (ou seja, por sequência
de exame)
Campo magnético estático
O campo magnético estático para comparação com os limites acima indicados é o
campo magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do
aparelho, acessível a um doente ou a um indivíduo).
Aquecimento relacionado com RMN
Aumento de temperatura em 1,5 Tesla
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith TX2 TAA gerou um aumento
da temperatura de 1,2 °C (ajustado para uma SAR de 2,0 W/kg) durante 15 minutos
de exame RM (ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de
RMN de 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, Software Numaris/4).
Aumento de temperatura em 3,0 Tesla
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith TX2 TAA gerou um aumento
da temperatura igual ou inferior a 1,3 °C (ajustado para uma SAR de 2,0 W/kg)
durante 15 minutos de exame RM (ou seja, para uma sequência de exame)
realizado num sistema de RMN de 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, Software
G3.0-052B).
Artefactos de imagem
Os artefactos de imagem estendem-se ao longo da região anatómica que contém
o dispositivo, ocultando a visualização das estruturas anatómicas imediatamente
adjacentes a menos de aproximadamente 20 cm do dispositivo, assim como a
totalidade do dispositivo e o respectivo lúmen, quando se realiza um exame em
testes não clínicos utilizando a sequência: eco rotativo rápido num sistema de
RMN de 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B), com bobina de
radiofrequência para corpo.
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do dispositivo
relativamente à área de interesse aumenta em todos os aparelhos de RMN. Os
exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como dos membros inferiores, podem
ser obtidos sem artefactos de imagem. Podem estar presentes artefactos de
imagem em exames da região abdominal e dos membros superiores, dependendo
da distância do dispositivo à área de interesse.
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas
instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert Foundation
pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone: +1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: +1-209-669-2450
Internet: www.medicalert.org

5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos que podem ocorrer e/ou necessitam de intervenção incluem,
embora não se limitem a:
• amputação;
• aumento do aneurisma;
• claudicação (ex., nádegas, membros inferiores);
• complicações anestésicas e subsequentes problemas associados (ex., aspiração);
• complicações cardíacas e subsequentes problemas associados (ex., arritmia,
tamponamento, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,
hipotensão ou hipertensão);
• complicações da ferida e subsequentes problemas associados (ex., deiscência
ou infecção);
• complicações do local de acesso vascular, incluindo infecção, dor, hematoma,
pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa;
• complicações geniturinárias e subsequentes problemas associados (ex.,
isquemia, erosão, fístula, incontinência urinária, hematúria ou infecção);
• complicações intestinais (ex., ileus, isquemia transitória, enfarte ou necrose);
• complicações linfáticas e subsequentes problemas associados (ex., fístula
linfática, linfocelo);
• complicações neurológicas locais ou sistémicas e subsequentes problemas
associados (ex., acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório,
paraplegia, paraparésia, choque da espinal medula, paralisia);
• complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas associados
(ex., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação prolongada);
• complicações renais e subsequentes problemas associados (ex., oclusão arterial,
toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal);
• conversão para reparação cirúrgica por via aberta;
• edema;
• embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente, ou
enfarte;
• endoprótese: colocação incorrecta de componente; expansão incompleta de
componente; migração e/ou separação de componente; quebra de sutura;
oclusão; infecção; fractura do stent; corrosão do stent; desgaste do material da
prótese; dilatação; erosão; perfuração e fluxo à volta da prótese;
• espasmo ou traumatismo vascular (ex., dissecção de vasos iliofemorais,
hemorragia, rotura ou morte);
• febre e inflamação localizada;
• fístula aorto-brônquica;
• fístula aorto-esofágica;
• fístula arteriovenosa;
• fluxo de entrada;
• fuga intra-aneurismal;
• hemorragia, hematoma ou coagulopatia;
• impotência;
• infecção da dissecção, do dispositivo ou do local de acesso, incluindo formação
de abcesso, febre transitória e dor;
• insuficiência hepática;
• lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, rotura e morte;
• morte;
• oclusão do dispositivo ou do vaso nativo;
• rotura do aneurisma e morte;
• trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma.
6 POTENCIAIS RISCOS E BENEFÍCIOS
O dispositivo é uma endoprótese implantável que se destina a reduzir o risco de
ruptura. Os perigos associados podem ser classificados como estando relacionados
com o dispositivo (ex., falta de esterilidade, toxicidade, biodegradação do
dispositivo), relacionada com a expansão (ex., falha em atravessar as artérias ilíacas,
expansão incorrecta), relacionados com o desempenho (ex., migração, fractura
do stent, infecção da prótese, fuga intra-aneurismal tardia) e relacionados com
doenças (ex., extensão da dissecção, má perfusão e degeneração do aneurisma).
Os riscos consequentes no doente dependem da incidência e dos efeitos de cada
perigo, que foram explorados em diversas inserções experimentais e clínicas.
Estes riscos de reparação endovascular têm de ser ponderados contra os riscos
associados às actuais formas alternativas de tratamento da dissecção da aorta
torácica.
É provável que a implantação da prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com
Pro-Form seja um procedimento menos invasivo do que a reparação cirúrgica
aberta. Portanto, os potenciais benefícios clínicos dos doentes tratados com a
prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form podem incluir uma
reparação adequada da dissecção com menor risco e menos complicações do que
os doentes tratados com reparação cirúrgica aberta. Os doentes com a prótese
endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form podem beneficiar de uma
redução do risco de complicações graves relacionadas com o tratamento, tempos
de anestesia mais curtos, tempos de intervenção mais curtos, redução da perda
de sangue durante o procedimento e redução da necessidade de derivados do
sangue.
7 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a secção 4.2, Selecção, tratamento e seguimento dos doentes)
7.1 Individualização do tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros dos componentes da prótese endovascular
Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus sejam
seleccionados conforme descrito nas tabelas 1, 2 e 3. O médico deve dispor de
todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos necessários para concluir
o procedimento, especialmente quando não houver certeza das medições
(diâmetros/comprimentos de tratamento) de planeamento do caso efectuadas
no período pré-operatório. Esta abordagem permite uma maior flexibilidade
intra-operatória para conseguir bons resultados com o procedimento. Os riscos
e os benefícios anteriormente descritos na secção 6, POTENCiAiS RiSCOS E
BENEFÍCiOS, devem ser cuidadosamente ponderados para cada doente antes da
utilização da prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema
de introdução Z-Trak Plus. Considerações adicionais para a selecção dos doentes
incluem, mas não se limitam a:
• Idade e esperança de vida do doente
• Doenças concomitantes (ex., insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal antes da
cirurgia, ou obesidade mórbida)
• Adequação do doente para reparação cirúrgica por via aberta
• Capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local
• O tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade) do vaso de
acesso iliofemoral devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e
os acessórios do perfil de introdução de uma bainha introdutora vascular de
20 Fr a 22 Fr, incluindo:
• acesso ilíaco/femoral adequado, compatível com os sistemas de introdução
necessários, e
• raio de curvatura superior a 35 mm, ao longo do comprimento inteiro da
aorta destinado a ser tratado pelo componente recto ou cónico.
• Segmentos aórticos não-dissecados/aneurismais (local de fixação) proximal à
dissecção:
• com um comprimento de, pelo menos, 20 mm;
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não superior
a 38 mm e não inferior a 20 mm; e
• com angulação localizada inferior a 45 graus.
A decisão final sobre o tratamento é feita por opção do médico e do doente.
8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os benefícios
durante a discussão deste dispositivo e do procedimento endovascular, incluindo:
• Os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação cirúrgica
aberta
• As potenciais vantagens da reparação cirúrgica aberta tradicional
• As potenciais vantagens da reparação endovascular
• A possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação
cirúrgica por via aberta após a reparação endovascular inicial
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico deve
avaliar o compromisso e a concordância do doente em efectuar o seguimento
pós-operatório de modo a assegurar a continuidade de resultados seguros e
eficazes. Em seguida, é indicada uma lista de outros tópicos relacionados com
as expectativas pós-reparação endovascular, que deverão ser discutidos com o
doente:
• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento
endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para
avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular. Os
doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas intra-aneurismais, fluxo
persistente em falso lúmen ou alterações na estrutura ou posição da prótese
endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo. As orientações
específicas relativas ao seguimento pós-operatório são descritas na
secção 12, ORiENTAÇÕES RELATiVAS À iMAGiOLOGiA E AO SEGUiMENTO
PÓS-OPERATÓRiO.
• Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do cumprimento
do programa de seguimento, quer durante o primeiro ano, quer em intervalos
anuais a partir do primeiro ano. Os doentes devem ser informados de que um
seguimento regular e constante é fundamental para garantir a segurança e
eficácia contínuas do tratamento endovascular de dissecções. No mínimo, são
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