Bepalende Factoren Vóór De Implantatie; Voorbereiding Van De Patiënt; Voorbereiden/Spoelen Van De Zenith Tx2 Dissection Endovasculaire Prothese Met Pro-Form En Het Z-Trak Plus Introductiesysteem; Plaatsing Van De Zenith Tx2 Dissection Endovasculaire Prothese Met Pro-Form En Het Z-Trak Plus Introductiesysteem - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

uit de hemostaseklep te controleren, maar dit is vooral relevant tijdens en na de
manipulatie van de grijze positioner. Bij overmatig bloedverlies na verwijdering van
de grijze positioner kunt u overwegen een niet-gevulde modelleerballon of een
introductiesysteemdilatator in de klep te plaatsen om de stroom te beperken.
Bepalende factoren vóór de implantatie
Controleer aan de hand van de pre-implantatieplanning of het juiste hulpmiddel
geselecteerd is. Bepalende factoren zijn:
1. selectie van de a. femoralis voor het inbrengen van het plaatsingssysteem
2. angulatie van aorta, aneurysma en aa. iliacae
3. de kwaliteit van de proximale en distale fixatieplaatsen
4. de diameters van proximale en distale fixatieplaatsen en van de distale aa.
iliacae
Voorbereiding van de patiënt
1. Raadpleeg de ziekenhuisprotocollen voor anesthesie, antistolling en bewaking
van vitale functies.
2. Plaats de patiënt zodanig op de röntgentafel dat het operatiegebied vanaf
de aortaboog tot de femoralisbifurcaties fluoroscopisch in beeld kan worden
gebracht.
3. Leg op standaard chirurgische wijze de a. femoralis bloot.
4. Zorg voor adequate vasculaire controle van de proximale en distale a.
femoralis.
11.1 Voorbereiden/spoelen van de Zenith TX2 Dissection
endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus
introductiesysteem
1. Verwijder het transportstilet met geel aanzetstuk (uit de binnencanule) en de
beschermingshuls van de canule (bij de handgreep). Verwijder de Peel-Away
sheath uit de achterzijde van het klepsamenstel (afb. 5).
2. Houd de distale tip van het systeem omhoog en spoel via de hemostaseklep
totdat er vloeistof uit de tip van de introducersheath komt (afb. 6). Ga door
totdat er in totaal 60 ml spoelvloeistof door het hulpmiddel geïnjecteerd is.
Stop met injecteren en draai de afsluitkraan op de verbindingsslang dicht.
NB: Voor het spoelen van de prothese wordt vaak gehepariniseerd fysiologisch
zout gebruikt.
3. Sluit een spuit met gehepariniseerd fysiologisch zout aan op het aanzetstuk
van de binnencanule. Spoel totdat er vloeistof uit de distale zijpoorten en de
dilatatortip komt (afb. 7).
4. Drenk steriele gazen in fysiologisch zout en neem de Flexor introducersheath
ermee af om de hydrofiele coating te activeren. Maak zowel de sheath als de
dilatatortip royaal nat.
11.1.1 Plaatsing van de Zenith TX2 Dissection endovasculaire
prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem
1. Puncteer de geselecteerde arterie op de gebruikelijke wijze met een 18 gauge
introductienaald. Breng na entree in het vat het volgende in:
• Voerdraad – standaard 0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J tip- of
Bentson-voerdraad.
• Geschikte maat sheath (bijv. 5,0 Fr).
• Pigtail spoelkatheter (vaak een maatbepalingskatheter met radiopake
strepen; bijv. de Cook CSC-20 centimeter-maatbepalingskatheter).
2. Maak een angiogram op het juiste niveau. Pas als u gebruik maakt van
radiopake markeringen de positie aan indien nodig en herhaal de angiografie.
3. Zorg dat het prothesesysteem gespoeld is en gevuld is met gehepariniseerd
fysiologisch zout (de aangewezen spoelvloeistof), en dat alle lucht eruit
verdreven is.
4. Geef systemische heparine. Spoel alle katheters en bevochtig alle voerdraden
met een sterke heparineoplossing. Dit moet worden herhaald na elke
vervanging.
5. Vervang de standaardvoerdraad door een stijve LESDC-voerdraad van
0,035 inch (0,89 mm), 260/300 cm en voer deze op via de katheter tot in de
aortaboog.
6. Verwijder de pigtail-spoelkatheter en de sheath.
NB: Op dit moment kan de tweede a. femoralis worden aangeprikt om de
angiografiekatheter in te brengen. Een eventueel alternatief is een benadering
via de a. brachialis.
7. Breng het zojuist bevochtigde introductiesysteem in over de voerdraad en
voer het op totdat de gewenste positie voor de prothese is bereikt.
LET OP: Om torsie van de endovasculaire prothese te vermijden, mag het
introductiesysteem tijdens de procedure nooit geroteerd worden. Laat
het hulpmiddel op natuurlijke wijze de bochten en kronkels van de vaten
volgen.
NB: Op lichaamstemperatuur wordt de dilatatortip zachter.
NB: Om het inbrengen van de voerdraad in het introductiesysteem
te vergemakkelijken, kan het nodig zijn de dilatatortip van het
introductiesysteem enigszins recht te buigen.
8. Bevestig de positie van de voerdraad in de aortaboog. Zorg dat prothese op de
juiste plaats ligt.
9. Zorg dat de Captor-hemostaseklep op de Flexor introducersheath in de open
stand gedraaid is (afb. 8).
10. Stabiliseer de grijze positioner (schacht van het introductiesysteem) en trek de
sheath terug totdat de prothese geheel ontplooid is en het klepsamenstel met
de regelhandgreep koppelt.
LET OP: Tijdens het terugtrekken van de sheath kan de anatomische situatie
en de positie van de prothese veranderen. Bewaak de positie van de prothese
continu en controleer de positie waar nodig met een angiogram.
NB: Als er erg veel problemen worden ondervonden bij pogingen de sheath
terug te trekken, manoeuvreer het hulpmiddel dan in een minder gedraaide
positie waardoor de sheath wel kan worden teruggetrokken. Trek de sheath
heel voorzichtig terug tot hij net begint te bewegen en stop onmiddellijk. Ga
terug naar de oorspronkelijke positie en ga door met ontplooien.
11. Controleer de positie van de prothese; pas deze zo nodig aan door de prothese
naar voren te schuiven. Controleer de positie van de prothese nogmaals d.m.v.
angiografie.
NB: Als er parallel aan de stentprothese een angiografiekatheter is ingebracht,
gebruik deze dan voor de angiografische controle van de positie.
Tabel 2 Aanbevolen beeldvormingsschema voor endoprothesepatiënten
Voorafgaand aan de procedure
Tijdens procedure
Vóór ontslag (binnen 7 dagen)
Na maand 1
Na maand 6
Na maand 12 (daarna jaarlijks)
De opnamen dienen binnen 6 maanden vóór de ingreep te zijn gemaakt.
1
Bij type I- of III- endolekkage wordt onmiddellijke interventie en extra controle na de interventie aanbevolen, zie hoofdstuk 12.5, Extra surveillance en behandeling.
2
62
12. Maak de veiligheidsvergrendeling los van het groene trigger wire-
ontkoppelmechanisme. Trek de trigger wire in één continue beweging terug
totdat het proximale uiteinde van de prothese zich opent (afb. 9). Draai niet
aan de groene trigger wire-knop. Trek de trigger wire helemaal terug om de
distale aanhechting naar de introducer te ontgrendelen.
NB: Controleer of alle trigger wires verwijderd zijn voordat het
introductiesysteem wordt teruggetrokken.
13. Verwijder het introductiesysteem en laat de voerdraad achter in de prothese.
NB: Laat de Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en
het Z-Trak Plus introductiesysteem op zijn plaats zitten als u van plan bent een
dissectiestent te gebruiken.
11.1.2 Inbrengen van de modelleerballon — optioneel
1. Bereid de modelleerballon als volgt voor en/of zoals aangeven door de
fabrikant.
• Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerd fysiologisch zout.
• Verwijder alle lucht uit de ballon.
2. Draai als voorbereiding op het inbrengen van de modelleerballon de Captor-
hemostaseklep linksom open.
3. Voer de modelleerballon op over de voerdraad en door de hemostaseklep van
het introductiesysteem van de main body, tot het niveau van de proximale
fixatieplaats. Houd de sheath goed in positie.
4. Draai de Captor-hemostaseklep rond de modelleerballon met lichte druk
rechtsom vast.
5. Vul de modelleerballon met verdund contrastmiddel (volgens de aanwijzingen
van de fabrikant) in het gebied van de meest proximale bedekte stent; begin
proximaal en werk in distale richting.
LET OP: Vul de ballon in de aorta niet buiten de prothese. Wees
voorzichtig bij het modelleren binnen een dissectie.
LET OP: Bevestig vóór herpositioneren dat de ballon helemaal leeg is.
6. Open de Captor-hemostaseklep, verwijder de modelleerballon en vervang
deze door een angiografiekatheter voor het maken van afrondende
angiogrammen.
7. Draai de Captor-hemostaseklep rond de angiografiekatheter met lichte druk
rechtsom vast.
8. Verwijder of vervang alle stijve voerdraden opdat alle aorta zijn natuurlijke
vorm weer kan aannemen.

Afrondend angiogram

1. Breng de angiografiekatheter in een positie net boven het niveau van
de endovasculaire prothese. Maak een angiogram om de juiste positie
te bevestigen. Controleer de doorgankelijkheid van de uit de aortaboog
ontspringende vaten en de plexus coeliacus.
2. Bevestig dat er geen sprake is van endolekkage of knikken en controleer de
positie van de proximale en distale gouden radiopake markeringen. Verwijder
de sheaths, de voerdraden en de katheters.
NB: Als er endolekkage of andere problemen worden waargenomen,
raadpleeg dan hoofdstuk 11.2, Verdere hulpmiddelen.
3. Herstel de bloedvaten en sluit de wonden op de gebruikelijke chirurgische
wijze.

11.2 Verdere hulpmiddelen

Onnauwkeurigheden bij de selectie van de maat of de plaatsing van het
hulpmiddel, veranderingen of anatomische variaties bij de patiënt of complicaties
tijdens de ingreep kunnen het noodzakelijk maken extra endovasculaire prothesen
te plaatsen. Ongeacht welk hulpmiddel geplaatst wordt, de procedure(s) op
zich is/zijn vergelijkbaar met de eerder in dit document beschreven en vereiste
manoeuvres. Het is cruciaal de voerdraadtoegang in stand te houden.
12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE

12.1 Algemeen

Hoe endovasculaire prothesen op de lange termijn functioneren, is nog niet
vastgesteld. Alle patiënten dienen er na endovasculaire behandeling op te worden
gewezen dat voor hun gezondheid en het beoordelen van het functioneren
van hun endovasculaire prothese en/of stent levenslange, regelmatige controle
vereist is. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen (zoals endolekkage,
persisterende stroming door het valse lumen of veranderingen in structuur
of positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden
gecontroleerd. De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het
controleschema te houden. Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de
ingreep maar ook voor de jaarlijkse controles daarna. De patiënten dient te worden
verteld dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om de
veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van een dissectie
te blijven waarborgen.
De arts dient elke patiënt afzonderlijk te evalueren en controles af te spreken
die zijn afgestemd op de behoeften en de situatie van die individuele patiënt.
Het aanbevolen beeldvormingsschema staat in tabel 2. Dit schema bevat de
minimumeisen waaraan controle van de patiënt moet voldoen en moet ook
worden aangehouden als de patiënt geen klinische verschijnselen heeft (bijv. pijn,
een verdoofd gevoel, slapte). Patiënten met specifieke klinische verschijnselen
(zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of
positie van de stentprothese) dienen frequenter te worden gecontroleerd.
De jaarlijkse radiologische controle moet röntgenfoto's van het thoracale
hulpmiddel en CT-onderzoek met en zonder contrast omvatten. Als er vanwege
niercomplicaties of andere factoren geen contrastmiddelen kunnen worden
gebruikt, moeten andere beeldvormingstechnieken, kunnen röntgenfoto's van het
thoracale hulpmiddel en CT-scans zonder contrast worden gebruikt.
• De combinatie van CT-onderzoek met en zonder contrast levert informatie
op over migratie van het hulpmiddel, endolekkage, doorgankelijkheid,
kronkeligheid, ziekteprogressie, fixatielengte en andere morfologische
veranderingen.
• De röntgenopnamen van het thoracale hulpmiddel geven informatie over of
het hulpmiddel intact is (losraken van componenten en stentbreuk).
In tabel 2 staan de minimale eisen voor radiologische controle bij follow-up van
patiënten met het Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en
het Z-Trak Plus introductiesysteem. Patiënten bij wie intensievere controle nodig is,
dienen tussentijds te worden geëvalueerd.
Angiogram (met en zonder contrast)
X
CT
Röntgenfoto's van het thoracale
X
1
X
2
X
2
X 2
X
2
hulpmiddel
X
X
X
X