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DEUTSCH
ZEniTH® TX2® DiSSECTiOn EnDOVASKULÄRE
PROTHESE MiT PRO-FORM® UnD Z-TRAK® PLUS
EinFÜHRSYSTEM
Alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Die nichtbeachtung der
Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann schwerwiegende
Konsequenzen haben oder zu Verletzungen beim Patienten führen.
VORSiCHT: Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetz der USA nur an einen
Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden.
VORSiCHT: Alle im inneren Beutel enthaltenen Bestandteile (einschließlich des
Einführsystems und der endovaskulären Prothese) werden steril geliefert und
sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
1 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
1.1 Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form
und Z-Trak Plus Einführsystem
Bei der Behandlung von Dissektionen der absteigenden thorakalen Aorta wird
die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak
Plus Einführsystem normalerweise zusammen mit dem Zenith® Dissection
endovaskulären Stent verwendet. Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre
Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem dient zur Abdichtung von
Eintrittsrissen. Der Zenith Dissection endovaskuläre Stent dient zur Abstützung
dissezierter Segmente der Aorta. Informationen zur Verwendung und Entfaltung
des Zenith Dissection endovaskulären Stents bitte der Gebrauchsanweisung
entnehmen.
Mit den kürzesten geraden Komponenten der Zenith TX2 Dissection
endovaskulären Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem kann
die endovaskuläre Prothese proximal und distal verlängert werden. Eine
Überlappung von mindestens 2 Stents sicherstellen. Der Stentgraft besteht aus
einem Polyestergewebe in voller Dicke, das mit geflochtenem Polyesterfaden
und Polypropylen-Monofilamentfaden an selbstexpandierende Cook-Z Stents
aus Edelstahl angenäht ist (Abb. 1). Die Zenith X2 Dissection endovaskuläre
Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem ist durchgehend mit Stents
versehen, um Stabilität zu geben und die während der Entfaltung zum Öffnen
des Prothesenlumens erforderliche Expansionskraft zu liefern. Die Cook-Z Stents
gewährleisten darüber hinaus die erforderliche feste und dichte Verbindung der
Prothese zur Gefäßwand.
Um die fluoroskopische Darstellung des Stentgrafts zu erleichtern, sind vier
röntgendichte Markierungen an jedem Ende der geraden oder konisch
zulaufenden Komponente positioniert. Diese Markierungen sind in umlaufender
Richtung innerhalb vom 1 mm an der äußersten proximalen und distalen Seite des
Prothesenmaterials platziert.
1.2 Thorakales Z-Trak Plus Einführsystem
Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus
Einführsystem ist im Lieferzustand bereits auf dem Z-Trak Plus Einführsystem
vormontiert. Die integrierten Funktionen der sequenziellen Entfaltungstechnik
ermöglichen die kontinuierliche Steuerung der endovaskulären Prothese
während des Entfaltungsvorgangs. Das Z-Trak Plus Einführsystem ermöglicht die
präzise Positionierung der geraden Komponente oder der konisch zulaufenden
Komponente vor der Entfaltung. Die geraden und konisch zulaufenden
Prothesenkomponenten werden von einem Z-Trak Plus Einführsystem mit einem
Durchmesser von 20 French oder 22 French entfaltet. Diese Systeme verwenden
einen einzelnen Auslösedrahtmechanismus, um die endovaskuläre Prothese
bis zur Freigabe durch den Arzt am Einführsystem zu befestigen (Abb. 2). Alle
Einführsysteme sind mit einem 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel.
Für eine zusätzliche Hämostase kann das Captor® Hämostaseventil für das
Einführen der Hilfskomponenten in und/oder Entfernen aus der Schleuse gelockert
oder festgezogen werden. Alle Einführsysteme verfügen über eine Flexor®
Einführschleuse, die knickresistent und hydrophil beschichtet ist. Beide Merkmale
sollen die Führbarkeit in den Aa. iliacae und der thorakalen Aorta verbessern.
Um das Zurückziehen der Schleuse zu erleichtern, wird jede Prothesenkomponente
in einem horizontal gedehnten Zustand auf dem Einführsystem gehalten, indem
die Auslösedrähte gesperrt werden (Abb. 3). Diese Auslösedrähte arbeiten
nacheinander für eine sequenzielle kontrollierte Freisetzung der Zenith TX2
Dissection endovaskulären Prothese mit Pro-Form während der Entfaltung (Abb. 3).
2 VERWENDUNGSZWECK
Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak
Plus Einführsystem ist für die endovaskuläre Behandlung von Patienten mit
symptomatischen Dissektionen der thorakalen Aorta descendens indiziert. Die
Vorrichtung ist zur Verwendung in Aorten mit vaskulärer Morphologie vorgesehen,
die für eine endovaskuläre Reparatur geeignet ist (Abb. 4), einschließlich:
• Ausreichender iliakaler/femoraler Zugang, der mit den erforderlichen
Einführsystemen kompatibel ist,
• Radius der Krümmung größer als 35 mm entlang des gesamten mit der geraden
oder konisch zulaufenden Komponente zu behandelnden Aortenabschnitts,
• Nicht sezierte/aneurysmatische Aortensegmente (Landezonen) proximal zum
Eintrittsriss:
• Mit einer Länge von mindestens 20 mm,
• Mit einem Durchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand, von
maximal 38 mm und mindestens 20 mm und
• mit lokaler Anwinkelung von weniger als 45 Grad.
3 KONTRAINDIKATIONEN
Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus
Einführsystem ist kontraindiziert bei:
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Edelstahl,
Polyester, Polypropylen, Nitinol oder Gold.
• Patienten mit systemischer Infektion, bei denen eventuell ein erhöhtes Risiko
einer Infektion durch die endovaskuläre Prothese besteht.
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
4.1 Allgemeines
• Alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Die Nichtbeachtung der Anweisungen,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann schwerwiegende Konsequenzen
haben oder zu Verletzungen beim Patienten führen.
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak
Plus Einführsystem darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die
in der Technik von interventionellen Gefäßoperationen (katheterbasiert und
chirurgisch) und der Verwendung dieser Vorrichtung geschult sind. Spezifische
Schulungsanforderungen werden in Abschnitt 10.1, Ärzteschulung,
beschrieben.
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
die endovaskuläre Behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge
erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten der
endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen klinischen
Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung der Aneurysmen, persistierender
Blutstrom im falschen Lumen oder Änderungen in der Struktur bzw. Position
der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen
erhalten. Spezifische Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 12,
BiLDGEBUnGSRiCHTLiniEn UnD nACHOPERATiVE VERSORGUnG,
besprochen.
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• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollten Patienten regelmäßig
hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden: Perigraftfluss oder
Änderungen in der Struktur bzw. Position der endovaskulären Prothese.
Als Mindestanforderung gilt eine jährliche bildgebende Untersuchung,
einschließlich: 1) thorakaler Röntgenaufnahmen der Vorrichtung zur
Überprüfung der Unversehrtheit der Vorrichtung (Ablösung zwischen
den Komponenten oder Stentfraktur) und 2) CT-Untersuchung mit und
ohne Kontrastmittel zur Überprüfung auf Perigraftfluss, Durchgängigkeit,
Gewundenheit, Lage der Vorrichtung und Fortschreiten der Erkrankung.
Falls Nierenkomplikationen oder andere Faktoren die Verwendung von
Kontrastmitteln für die Bildgebung ausschließen, sind andere bildgebende
Verfahren (z.B. TEE, IVUS) in Kombination mit CT-Untersuchungen ohne
Kontrastmittel zu erwägen.
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak
Plus Einführsystem wird nicht für Patienten empfohlen, die nicht in der Lage
sind, sich den erforderlichen prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren
und Implantationsstudien wie in Abschnitt 12, BiLDGEBUnGSRiCHTLiniEn
UnD nACHOPERATiVE VERSORGUnG, beschrieben zu unterziehen bzw. diese
einzuhalten.
• Für Patienten, bei denen eine inakzeptable Verkürzung der Befestigungslänge
(Überlappung von Gefäß und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt
wird, sollten weitere endovaskuläre Interventionen oder eine Umstellung auf
eine standardmäßige offene chirurgische Reparatur nach der anfänglichen
endovaskulären Reparatur in Betracht gezogen werden.
• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch die Prothese und/oder Lecks
können endovaskuläre Zweit-Interventionen oder chirurgische Eingriffe
erforderlich werden.
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird, stets
ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen.
• Interventionen wie z.B. Defibrillation, Kardioversion oder Reanimation
wurden in Studien nicht eingehend untersucht, können aber potenziell
die Position oder Abdichtung der Endoprothese stören. Daher ist eine
anschließende bildgebende Untersuchung angebracht, um die fortdauernde
Vorrichtungsfunktion zu bestätigen.
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
• Der Zugangsgefäßdurchmesser (von Innenwand zu Innenwand gemessen) und
die Morphologie (Gewundenheit, Verschlusskrankheit und/oder Verkalkung)
müssen mit der vaskulären Zugangstechnik und einem Einführsystem mit
dem Profil einer vaskulären Einführschleuse von 20 French oder 22 French
kompatibel sein. Gefäße mit beträchtlicher Verkalkung, Okklusion, Windung
oder Thrombenbeschichtung können die Einführung der endovaskulären
Prothese ausschließen und/oder das Risiko einer Embolisation erhöhen.
• Zu den anatomischen Schlüsselmerkmalen, die den erfolgreichen Ausschluss
einer Dissektion beeinflussen können, gehören starke Anwinkelung (lokale
Anwinkelung > 45 Grad), kurze proximale Landezone (< 20 mm), eine
umgekehrte Trichterform an der proximalen Landezone (Veränderung des
Durchmessers über 20 mm der Landezonenlänge von mehr als 10%) und
ein zirkumferentieller Thrombus und/oder Verkalkung an den arteriellen
Landezonen. Ungleichmäßige Verkalkung und/oder Plaque können die
Befestigung und Abdichtung an der Landezone beeinträchtigen. Bei Hälsen mit
diesen anatomischen Schlüsselmerkmalen besteht eventuell ein höheres Risiko
der Prothesenmigration.
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak
Plus Einführsystem wird nicht für Patienten empfohlen, die keine Kontrastmittel
vertragen, welche für die intra- und postoperative Nachsorge-Bildgebung
erforderlich sind.
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak
Plus Einführsystem wird nicht für Patienten empfohlen, deren Gewicht oder
Größe mit den Anforderungen der bildgebenden Untersuchungen nicht
kompatibel ist.
• Die Prothesenimplantation kann das Risiko einer Paraplegie dort erhöhen, wo
der Prothesenausschluss die Ursprünge der dominanten Rückenmarks- oder
Interkostalarterien abdeckt.
• Patienten mit Bindegewebsstörungen wurden nicht bewertet.
• Stark durchgängige interkostale Aortenabzweigungen oder große
Kollateralgefäße führen wahrscheinlich zu einem Rückfluss nach der
thorakalen Prothesenimplantation. Bei Patienten mit einer nicht korrigierbaren
Koagulopathie kann ein erhöhtes Risiko für Endoleaks vom Typ II oder
Blutungskomplikationen bestehen.
4.3 Implantationsverfahren
• Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation entsprechend
den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt werden.
Wenn Heparin kontraindiziert ist, sollte ein alternatives Antikoagulans in
Betracht gezogen werden.
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko durch die Endoprothese so
gering wie möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der
Vorbereitung und Einführung möglichst wenig manipuliert werden.
• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der Schleuse
muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten sterilen Kompressen abgewischt
werden. Um eine optimale Leistung zu erzielen, muss die Schleuse stets feucht
gehalten werden.
• Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts
beibehalten.
• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken. Andernfalls können das
Einführsystem und die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-
Form beschädigt werden.
• Wenn sich die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und
Z-Trak Plus Einführsystem im Gefäßsystem befindet, muss stets Durchleuchtung
zur Steuerung, Platzierung und Beobachtung verwendet werden.
• Die Verwendung der Zenith TX2 Dissection endovaskulären Prothese
mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem erfordert die Verabreichung
eines intravaskulären Kontrastmittels. Bei Patienten mit vorbestehender
Niereninsuffizienz kann ein erhöhtes Risiko eines postoperativen
Nierenversagens bestehen. Die Menge des während des Eingriffs verabreichten
Kontrastmittels sollte so gering wie möglich gehalten werden.
• Um eine Verdrehung der endovaskulären Prothese zu verhindern, darf
das Einführsystem während des Eingriffs keinesfalls gedreht werden. Die
Vorrichtung soll sich natürlich an die Biegungen und Windungen der Gefäße
anschmiegen.
• Beim Zurückziehen der Schleuse können sich die Anatomie und die Lage der
Prothese verändern. Die Lage der Prothese fortlaufend kontrollieren und ggf.
angiographisch überprüfen.
• Eine unpräzise Implantation und/oder unvollständige Abdichtung der Zenith
TX2 Dissection endovaskulären Prothese mit Pro-Form im Gefäß kann zu einem
erhöhten Risiko für Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigter Okklusion der
linken A. subclavia, linken A. carotis communis und/oder A. coeliaca führen.
• Bei fehlerhafter Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese kann eine
chirurgische Intervention erforderlich werden.
• Den Führungsdraht oder Teile des Einführsystems nicht weiter vorschieben,
sobald ein Widerstand spürbar ist. Anhalten und die Ursache des Widerstands
feststellen. Es kann sonst zur Beschädigung des Gefäßes, Katheters oder der
Prothese kommen. Bei Stenosen oder intravasalen Thromben oder in verkalkten
bzw. gewundenen Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten.
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