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11 ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH
Die folgenden Anweisungen stellen grundlegende Richtlinien für die Platzierung
der Vorrichtung dar. Abweichungen von den nachfolgend beschriebenen
Verfahren können erforderlich sein. Diese Anweisungen sollen den Arzt bei seinen
Entscheidungen unterstützen, nicht dessen Fachkompetenz ersetzen.
Allgemeine Informationen zum Gebrauch
Bei der Arbeit mit der Zenith TX2 Dissection endovaskulären Prothese mit Pro-Form
und Z-Trak Plus Einführsystem sind die Standardtechniken zur Platzierung von
arteriellen Zugangsschleusen, Führungskathetern, Angiographiekathetern und
Führungsdrähten anzuwenden. Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese
mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem ist mit Führungsdrähten mit einem
Durchmesser von 0,035 Inch (0,89 mm) kompatibel.
Bei der endovaskulären Stentgraft-Platzierung handelt es sich um einen
chirurgischen Eingriff, bei dem es aus verschiedenen Gründen zu einem Blutverlust
kommen kann. Zur Vermeidung unerwünschter Ergebnisse bedarf dieser in
seltenen Fällen einer Intervention (einschließlich Transfusion). Es ist wichtig,
den Blutverlust durch das Hämostaseventil während des gesamten Eingriffs
zu überwachen, besonders während und nach der Manipulation des grauen
Positionierers. Ist der Blutverlust nach Entfernung des grauen Positionierers
übermäßig, sollte zur Eingrenzung des Flusses die Platzierung eines nicht
inflatierten Modellierungsballons oder eines Einführsystemdilatators innerhalb des
Ventils in Betracht gezogen werden.
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren
Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen, dass die richtige Vorrichtung
ausgewählt wurde. Die Richtgrößen sind:
1. Auswahl der A. femoralis zur Einführung der Einführsysteme
2. Die Winkel zwischen Aorta, Aneurysma und Aa. iliacae
3. Die Qualität der proximalen und distalen Landezonen
4. Durchmesser der proximalen und distalen Landezonen und distalen Aa. iliacae
Vorbereitung des Patienten
1. Die Vorschriften der Einrichtung zu Anästhesie, Antikoagulanzien und
Vitalzeichenüberwachung beachten.
2. Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren, dass eine
fluoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den Femoralisgabeln
möglich ist.
3. Mit einem chirurgischen Standardverfahren die ausgewählte A. femoralis
freilegen.
4. Für angemessene proximale und distale Gefäßkontrolle der A. femoralis
sorgen.
11.1 Vorbereitung und Spülung der Zenith TX2 Dissection
endovaskulären Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus
Einführsystem
1. Das Versandstilett mit dem gelben Ansatz (von der inneren Kanüle) sowie
das Kanülenschutzrohr (am Griff) entfernen. Die Peel-Away Schleuse von der
Rückseite der Ventileinheit abnehmen (Abb. 5).
2. Die distale Spitze des Systems anheben und durch das Hämostaseventil spülen,
bis Flüssigkeit aus der Spitze der Einführschleuse austritt (Abb. 6). Fortfahren,
bis 60 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese gespült wurden. Die
Injektion beenden und den Absperrhahn am Verbindungsschlauch schließen.
HinWEiS: Es wird häufig eine Prothesenspüllösung aus heparinisierter
Kochsalzlösung verwendet.
3. Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung an den Ansatz der inneren
Kanüle anschließen. Spülen, bis die Flüssigkeit an den distalen Seitenlöchern
und der Dilatatorspitze austritt (Abb. 7).
4. Sterile Gazekompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor
Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu
aktivieren. Sowohl Schleuse als auch Dilatatorspitze reichlich befeuchten.
11.1.1 Platzierung der Zenith TX2 Dissection endovaskulären
Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem
1. Die ausgewählte Arterie mittels Standardtechnik mit einer 18-Gage-
Zugangsnadel punktieren. Nach dem Gefäßzugang folgende Vorrichtungen
einführen:
• Führungsdraht – Standard 0,035 Inch (0,89 mm), 260/300 cm, Führungsdraht
mit 15-mm-J-Spitze oder Bentson Führungsdraht
• Schleuse von angemessener Größe (z.B. 5,0 French)
• Pigtail-Spülkatheter (oft Messkatheter mit röntgendichten Markierungen; d.h.
Cook Zentimeter-Messkatheter CSC-20)
2. Ein Angiogramm auf geeigneter Höhe aufnehmen. Falls röntgendichte
Markierungen verwendet werden, die Position nach Bedarf ändern und das
Angiogramm wiederholen.
3. Sicherstellen, dass das Prothesensystem gespült, mit heparinisierter
Kochsalzlösung (angemessene Spüllösung) vorgefüllt und Luft vollständig
entfernt wurde.
4. Systemische Heparingabe einleiten. Alle Katheter und Führungsdrähte mit
stark heparinisierter Kochsalzlösung spülen bzw. befeuchten. Diesen Vorgang
nach jedem Wechsel wiederholen.
5. Den Standardführungsdraht durch einen steifen 0,035-Inch-Führungsdraht
(0,89 mm), 260/300 cm, LESDC, ersetzen und durch den Katheter, hoch zum
Aortenbogen vorschieben.
6. Den Pigtail-Spülkatheter und die Schleuse entfernen.
HinWEiS: In dieser Phase ist der Zugang zur zweiten A. femoralis für die
Platzierung eines Angiographiekatheters möglich. Alternativ kann ein
brachialer Ansatz in Betracht gezogen werden.
7. Das frisch befeuchtete Einführsystem über den Führungsdraht führen und bis
zur gewünschten Prothesenposition vorschieben.
VORSiCHT: Um eine Verdrehung der endovaskulären Prothese zu
verhindern, darf das Einführsystem während des Eingriffs keinesfalls
gedreht werden. Die Vorrichtung soll sich natürlich an die Biegungen und
Windungen der Gefäße anschmiegen.
HinWEiS: Die Dilatatorspitze wird bei Körpertemperatur weich.
HinWEiS: Um die Einführung des Führungsdrahts in das Einführsystem zu
erleichtern, muss die Dilatatorspitze des Einführsystems ggf. leicht begradigt
werden.
8. Die Position des Führungsdrahts im Aortenbogen überprüfen. Die korrekte
Prothesenposition sicherstellen.
9. Sicherstellen, dass das Captor Hämostaseventil an der Flexor Einführschleuse
geöffnet ist (Abb. 8).
10. Den grauen Positionierer (Schaft des Einführsystems) stabilisieren und die
Schleuse zurückziehen, bis die Prothese vollständig entfaltet ist und die
Ventileinheit am Steuergriff andockt.
VORSiCHT: Beim Zurückziehen der Schleuse können sich die Anatomie
und die Lage der Prothese verändern. Die Lage der Prothese fortlaufend
kontrollieren und ggf. angiographisch überprüfen.
HinWEiS: Wenn der Versuch die Schleuse zurückzuziehen äußerst schwer
fällt, die Vorrichtung in eine weniger gewundene Position bringen, sodass
die Schleuse zurückgezogen werden kann. Die Schleuse sehr vorsichtig
zurückziehen, bis sie gerade retrahiert werden kann, und dann umgehend
anhalten. In die ursprüngliche Position zurückkehren und mit der Entfaltung
fortfahren.
11. Die Prothesenposition prüfen und bei Bedarf nach vorne anpassen. Die
Prothesenposition anhand eines Angiogramms erneut prüfen.
HinWEiS: Wenn ein Angiographiekatheter parallel zum Stentgraft positioniert
wird, damit das Angiogramm der Position durchführen.
12. Die Sicherheitssperre des grünen Auslösedrahtmechanismus lösen. Den
Auslösedraht in einer kontinuierlichen Bewegung zurückziehen, bis sich
das proximale Ende der Prothese öffnet (Abb. 9). Den grünen Knopf des
Auslösedrahts nicht drehen. Den Auslösedraht vollständig zurückziehen, um
die distale Befestigung an der Einführschleuse zu lösen.
HinWEiS: Vor dem Zurückziehen des Einführsystems sicherstellen, dass alle
Auslösedrähte entfernt wurden.
13. Das Einführsystem entfernen, wobei der Führungsdraht in der Prothese in
Position verbleibt.
HinWEiS: Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und
Z-Trak Plus Einführsystem liegen lassen, wenn ein Dissektionsstent verwendet
werden soll.
11.1.2 Einführung des Modellierungsballons – Optional
1. Den Modellierungsballon wie folgt und/oder gemäß den Anweisungen des
Herstellers vorbereiten.
• Das Drahtlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
• Die Luft vollständig aus dem Ballon entfernen.
2. Bei der Vorbereitung der Einführung des Modellierungsballons das Captor
Hämostaseventil durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen.
3. Den Modellierungsballon über den Führungsdraht und durch das
Hämostaseventil des Hauptkörper-Einführsystems bis zur Höhe der proximalen
Landezone vorschieben. Auf Beibehaltung der korrekten Schleusenposition
achten.
4. Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem
Druck um den Modellierungsballon festziehen.
5. Den Modellierungsballon (gemäß Herstellerangaben) mit verdünntem
Kontrastmittel im Bereich des proximalen gecoverten Stents aufweiten. Dabei
von proximal nach distal vorgehen.
VORSiCHT: Den Ballon nicht in der Aorta außerhalb der Prothese
inflatieren. Die Modellierung muss innerhalb einer Dissektion sehr
sorgfältig gehandhabt werden.
VORSiCHT: Vor einer Lageveränderung ist sicherzustellen, dass der Ballon
vollkommen deflatiert ist.
6. Das Captor Hämostaseventil öffnen, den Modellierungsballon entfernen
und ihn durch einen Angiographiekatheter ersetzen, um zum Abschluss
Angiogramme durchzuführen.
7. Das Captor Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem
Druck um den Angiographiekatheter festziehen.
8. Alle steifen Führungsdrähte entfernen oder ersetzen, damit die Aorta wieder
ihre natürliche Lage einnehmen kann.
Abschließendes Angiogramm
1. Den Angiographiekatheter knapp oberhalb der endovaskulären Prothese
positionieren. Ein Angiogramm aufnehmen, um die korrekte Position zu
bestätigen. Die Durchgängigkeit der Bogengefäße und des Plexus coeliacus
überprüfen.
2. Sicherstellen, dass keine Endoleaks oder Knicke vorliegen und dass sich die
proximalen und distalen röntgendichten Goldmarkierungen an der richtigen
Stelle befinden. Schleusen, Drähte und Katheter entfernen.
HinWEiS: Falls Endoleaks oder andere Probleme auftreten, siehe
Abschnitt 11.2, Zusätzliche Vorrichtungen.
3. Gefäßnähte anlegen und mit chirurgischen Standardverfahren den
Wundverschluss durchführen.
11.2 Zusätzliche Vorrichtungen
Durch Ungenauigkeiten bei der Auswahl der Vorrichtungsgröße oder
Platzierung, Änderungen oder Anomalien in der Anatomie des Patienten
oder Komplikationen während des Eingriffs kann die Implantation weiterer
endovaskulärer Prothesen erforderlich sein. Unabhängig von der platzierten
Vorrichtung sind die grundlegenden Vorgehensweisen ähnlich den in diesem
Dokument bereits beschriebenen. Von größter Wichtigkeit ist die Beibehaltung des
Führungsdrahtzugangs.
12 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG
12.1 Allgemeines
Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die
endovaskuläre Behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge erforderlich
macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten der endovaskulären
Prothese und/oder des Stents zu überwachen. Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, persistierender Blutstrom im falschen Lumen
oder Änderungen in der Struktur bzw. Position der endovaskulären Prothese)
sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Der Patient ist darüber
aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl während des ersten
Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen Abständen darüber hinaus wichtig
ist. Der Patient ist darüber zu informieren, dass die regelmäßige und konsequente
Nachsorge unabdingbar für die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der
endovaskulären Behandlung von Dissektionen ist.
Jeder Patient ist vom Arzt individuell zu bewerten und die Nachsorgeverordnung
muss sich an den Bedürfnissen und Umständen des einzelnen Patienten
orientieren. Der empfohlene Zeitplan für bildgebende Untersuchungen
ist in Tabelle 2 aufgeführt. Bei diesem Zeitplan handelt es sich um die
Minimalanforderungen an die Patientennachsorge. Er ist auch einzuhalten,
wenn klinische Symptome (z.B. Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche) fehlen.
Patienten mit spezifischen klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung der
Aneurysmen oder Änderungen in der Struktur bzw. Position des Stentgrafts oder
Stents) sollten häufiger Nachsorgeuntersuchungen erhalten.
Die jährlichen bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen sollten thorakale
Röntgenaufnahmen der Vorrichtung sowie CT-Untersuchungen mit und ohne
Kontrastmittel umfassen. Wenn renale Komplikationen oder weitere Faktoren
die Verwendung von Kontrastmittel für die Bildgebung ausschließen, können
thorakale Röntgenaufnahmen der Vorrichtung sowie CT-Untersuchungen ohne
Kontrastmittel durchgeführt werden.
• Die Kombination von CT-Bildgebungen mit und ohne Kontrastmittel liefert
Informationen zu Vorrichtungsmigration, Endoleaks, Durchgängigkeit,
Gewundenheit, Fortschreiten der Erkrankung, Befestigungslänge und anderen
morphologischen Veränderungen.
• Die thorakalen Röntgenaufnahmen der Vorrichtung geben Aufschluss über die
Unversehrtheit der Vorrichtung (z.B. Ablösung zwischen den Komponenten und
Stentfraktur).
Tabelle 2 führt die Mindestanforderungen für die bildgebenden
Nachsorgeuntersuchungen bei Patienten mit der Zenith TX2 Dissection
endovaskulären Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem auf. Bei
Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge bedürfen, sollten auch zwischen diesen
Terminen Untersuchungen stattfinden.
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