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Zusätzlich zu den Risiken und Vorteilen einer endovaskulären Reparatur sollte
der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist, der
postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres und effektives
Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind weitere Themen aufgeführt, die mit
dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit nach der endovaskulären
Reparatur zu besprechen sind.
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
die endovaskuläre Behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge
erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten der
endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, persistierender Blutstrom im falschen
Lumen oder Änderungen in der Struktur bzw. Position der endovaskulären
Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 12, BiLDGEBUnGSRiCHTLiniEn
UnD nACHOPERATiVE VERSORGUnG, besprochen.
• Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine
sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen
Abständen darüber hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber zu informieren,
dass die regelmäßige und konsequente Nachsorge unabdingbar für die
dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von
Dissektionen ist. Die Minimalnachsorge umfasst jährliche Untersuchungen
mit bildgebenden Verfahren und die Einhaltung der routinemäßigen
OP-Nachsorgevorschriften; sie sollte als lebenslange Verpflichtung zu
Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten angesehen werden.
• Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine erfolgreiche Reparatur den
Krankheitsprozess nicht aufhält. Es ist weiterhin möglich, dass eine damit
zusammenhängende Gefäßdegeneration stattfindet.
• Der Arzt muss alle Patienten darüber aufklären, dass bei Anzeichen eines
Prothesenverschlusses oder einer Ruptur sofort ärztlicher Rat eingeholt werden
muss. Zu den Anzeichen eines Prothesenverschlusses gehören unter anderem
Schmerzen in Hüfte oder Beinen beim Laufen oder im Ruhezustand und
verfärbte oder kühle Beine. Rupturen können asymptomatisch sein, gehen aber
üblicherweise mit Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwächegefühl in den Beinen,
Schmerzen in Rücken oder Brustkorb, persistierendem Husten, Schwindelgefühl,
Ohnmacht, Herzrasen oder plötzlicher Schwäche einher.
Der Arzt sollte die Patientenkarte ausfüllen und dem Patienten aushändigen,
damit dieser sie immer bei sich tragen kann. Der Patient sollte bei jedem weiteren
Arztbesuch die Karte vorzeigen, insbesondere dann, wenn weitere diagnostische
Verfahren durchgeführt werden (z.B. MRT).
9 LIEFERFORM
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Z-Trak Plus Einführsystem
wird mit gasförmigem Ethylenoxid sterilisiert, ist bereits auf einem
Einführsystem vormontiert und wird in einer Aufreißverpackung geliefert.
• Die Vorrichtung ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Bitte nicht
versuchen, die Vorrichtung erneut zu sterilisieren.
• Vorrichtung und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Vorrichtung nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist
oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Eine beschädigte
Prothese nicht verwenden und an Cook zurücksenden.
• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Vorrichtungen (Anzahl
und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu die Vorrichtung mit der
Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.
• Die Vorrichtung ist auf einer 20 French oder 22 French Flexor Einführschleuse
montiert. Die Oberfläche ist hydrophil beschichtet, was nach Befeuchten die
Führbarkeit verbessert. Zur Aktivierung dieser hydrophilen Beschichtung muss
die Oberfläche mit einer in Kochsalzlösung getränkten Kompresse abgewischt
werden.
• Nicht nach dem Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums („use
by") verwenden.
• Dunkel, kühl und trocken aufbewahren.
10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ
10.1 Ärzteschulung
VORSiCHT: Während der implantation oder einer Reintervention sollte für den
Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich
wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen.
VORSiCHT: Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form
und Z-Trak Plus Einführsystem darf nur von Ärzten und Teams verwendet
werden, die in der Technik von interventionellen Gefäßoperationen
(endovaskulär und chirurgisch) und der Verwendung dieser Vorrichtung
geschult sind. Für Ärzte, die die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese
mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem verwenden, werden folgende
Fertigkeiten/Kenntnisse empfohlen:
Tabelle 1 Anleitung zur Größenbestimmung des Durchmessers der geraden Komponente und konisch zulaufenden Komponente*
Vorgesehener
Aortendurchmesser
1,2
(mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte.
1
Maximaler Durchmesser entlang der Landezone, gemessen von Außenwand zu Außenwand.
2
Gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden.
Die Wahl des Durchmessers kann durch weitere Überlegungen beeinflusst werden.
3
30
Prothesen-
Gesamtlänge der
durchmesser
3
geraden Komponente
(mm)
(mm)
22
79/117
24
79/117
26
79/136
28
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
30
82/142/202
32
82/142/202
32
82/142/202
34
79/154/204
36
79/154/204
36
79/154/204
38
79/154/204
38
79/154/204
40
83/164/218
40
83/164/218
42
83/164/218
42
83/164/218
Patientenauswahl:
• Kenntnis des natürlichen Verlaufs von thorakalen Dissektionen und der mit ihrer
Reparatur verbundenen Komorbiditäten.
• Kenntnisse über die Interpretation von Röntgenaufnahmen, Patientenauswahl,
Vorrichtungsauswahl, Planung und Größenbestimmung.
Ein multidisziplinäres Team mit Erfahrung mit den folgenden
Verfahren:
• Chirurgische Freilegung, Arteriotomie und Reparatur oder Technik zum Anlegen
eines Leitungswegs in der femoralen und brachialen Arterie
• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
• Nicht selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
• Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen
• Embolisation
• Angioplastie
• Platzierung endovaskulärer Stents
• Schlingentechniken
• Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln
• Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung
• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten
10.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Vorrichtung und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Vorrichtung nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist
oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Eine beschädigte
Prothese nicht verwenden und an Cook zurücksenden.
Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Vorrichtungen (Anzahl
und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu die Vorrichtung mit der
Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.
10.3 Erforderliche Materialien
(Nicht im Lieferumfang der Zenith TX2 Dissection endovaskulären Prothese mit
Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem enthalten.) Weitere Informationen zur
Verwendung dieser Produkte sind in der Gebrauchsanweisung der einzelnen
Produkte erhältlich.
• Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder
feststehendes Gerät)
• Kontrastmittel
• Hochdruckinjektor
• Zenith Dissection endovaskulärer Stent
• Spritze
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• Sterile Gazekompressen
• Extrasteifer 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm), 260/300 cm, z.B.:
• Cook Amplatz ultrasteife Führungsdrähte (AUS)
• Cook Lunderquist™ doppelt gebogene extrasteife Führungsdrähte (LESDC)
• 0,035-Inch-Standardführungsdraht (0,89 mm), z.B.:
• Cook Führungsdrähte der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm)
• Cook Bentson Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm)
• Cook Nimble® Führungsdrähte
• Modellierungsballons, z.B.:
• Cook Coda® Ballonkatheter
• Einführschleusen-Sets, z.B.:
• Cook Check-Flo® Einführschleusen-Sets
• Messkatheter, z.B.:
• Cook Aurous® Zentimeter-Messkatheter
• Angiographiekatheter mit röntgendichter Markierung, z.B.:
• Cook Angiographiekatheter mit Beacon® Spitze
• Cook Royal Flush® Kathetermit Beacon® Spitze
• Einführnadeln, z.B.:
• Cook einwandige Einführnadeln
10.4 Richtlinien zur Bestimmung des Vorrichtungsdurchmessers
Die Wahl des Durchmessers muss durch Messung von Außenwand zu Außenwand
des Gefäßes und nicht des Lumens erfolgen. Bei der Wahl einer zu geringen
oder zu großen Größe kann es zu unvollständiger Abdichtung oder einer
Beeinträchtigung der Durchblutung kommen, siehe Tabelle 1.
Gesamtlänge der
konisch zulaufenden
konisch zulaufenden
Komponente von 4 mm
Komponente von 8 mm
(mm)
162/202
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
Gesamtlänge der
Einführschleuse
(mm)
158/196
158/196
156/194
159/199
159/199
159/199
159/199
165/205
165/205
160/210
160/210
(Fr)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22
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