Empfehlungen Für Ct Mit Und Ohne Kontrastmittel; Mrt-Informationen; Statisches Magnetfeld; Mrt-Bedingte Erwärmung - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

Tabelle 2 Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit Endoprothese
Vor dem Eingriff
Während des Eingriffs
Vor der Entlassung (innerhalb von 7 Tagen)
1 Monat
6 Monate
12 Monate (anschließend jährlich)
Die Aufnahmen sollten innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff gemacht werden.
1
2 Bei Endoleaks vom Typ I oder III werden eine zügige Intervention und eine zusätzliche Nachsorge nach der Intervention empfohlen; siehe Abschnitt 12.5, Zusätzliche Überwachung
und Behandlung.
12.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel
• In den Filmen sollten alle sequenziellen Aufnahmen bei der geringstmöglichen
Schichtdicke (≤ 3 mm) enthalten sein. Aufnahmen NICHT mit größeren
Schichtdicken (> 3 mm) durchführen und/oder aufeinanderfolgende CT-Bilder/
Filmsätze NICHT auslassen, da sonst keine genauen Vergleiche von Anatomie
und Vorrichtung über die Zeit möglich sind.
• Auf allen Aufnahmen sollte der jeweilige Maßstab angegeben sein. Bei
Verwendung von Filmen sollten die Bilder nicht kleiner sein als bei der
Anordnung von 20:1 Aufnahmen auf Filmblättern von 14 Inch x 17 Inch.
Tabelle 3 Akzeptable Bildgebungsprotokolle
IV-Kontrastmittel
Geeignete Geräte
Injektionsvolumen
Injektionsrate
Injektionsmodus
Bolus-Timing
Abgedeckter Bereich – Beginn
Abgedeckter Bereich – Ende
Kollimation
Rekonstruktion
Axiales DFOV
Aufnahmen nach Injektion
12.3 Thorakale Röntgenaufnahmen der Vorrichtung
Die folgenden Ansichten sind erforderlich:
• Vier Filme: supiniert-frontal (AP), lateral im horizontalen Strahlengang, 30° RPO
und 30° LPO.
• Den Abstand zwischen Tisch und Film festhalten und bei jeder weiteren
Untersuchung verwenden.
• Sicherstellen, dass es Längsaufnahmen der gesamten Vorrichtung in jedem
Bildformat gibt.
• Bei allen Ansichten muss die mittlere Fotozelle-, Brustwirbelsäulen- oder
manuelle Technik angewendet werden, um eine angemessene Penetration des
Mittelfells sicherzustellen.
Sicherstellen, dass es Längsaufnahmen der gesamten Vorrichtung in jedem
Bildformat gibt. Die mittlere Fotozelle sollte verwendet werden, um das Mittelfell
vollständig zu durchdringen und die Darstellung der Vorrichtung zu ermöglichen.
Bei Bedenken hinsichtlich der Unversehrtheit der Vorrichtung (z.B. Knicke,
Stentbrüche, relative Komponentenmigration) empfiehlt sich eine vergrößerte
Ansicht. Der behandelnde Arzt sollte Filme auf die Unversehrtheit der Vorrichtung
(entlang der gesamten Vorrichtung, einschließlich ihrer Komponenten) mit einer
2–4fach vergrößernden Sehhilfe auswerten.

12.4 MRT-Informationen

Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Zenith TX2 endovaskuläre TAA-
Prothese gemäß ASTM F2503 bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit dieser
endovaskulären Prothese kann nach der Platzierung unter den folgenden
Bedingungen sicher einem Scan unterzogen werden.
• Statische Magnetfelder von 1,5 und 3,0 Tesla
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm
• Maximale, vom MR-System angezeigte, ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg (normaler Betriebsmodus) während eines
15-minütigen Scans oder kürzer (d.h. pro Scansequenz)

Statisches Magnetfeld

Das statische Magnetfeld zum Vergleich mit den vorstehend genannten
Grenzwerten ist das statische Magnetfeld, dem der Patient ausgesetzt ist (d.h.
außerhalb der Scanner-Abdeckung, einem Patienten oder einer anderen Person
zugänglich).
MRT-bedingte Erwärmung
Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla
Bei nicht klinischen Tests lag der Temperaturanstieg der Zenith TX2 endovaskulären
TAA-Prothese während eines 15-minütigen MR-Scans (d.h. einer Scansequenz) in
einem MR-System mit 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, Software Numaris/4) bei 1,2 °C
(skaliert auf eine SAR von 2,0 W/kg).
Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla
Bei nicht klinischen Tests lag der Temperaturanstieg der Zenith TX2 endovaskulären
TAA-Prothese während eines 15-minütigen MR-Scans (d.h. einer Scansequenz) in
einem MR-System mit 3,0 Tesla (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B)
bei höchstens 1,3 °C (skaliert auf eine SAR von 2,0 W/kg).
Bildartefakt
Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das Bildartefakt
durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Vorrichtung befindet, und
verdeckt innerhalb von etwa 20 cm der Vorrichtung die Sicht auf unmittelbar
angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Vorrichtung und
ihr Lumen: Fast-Spin-Echo in einem MR-System mit 3,0 Tesla mit Körper-
Hochfrequenzspule (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B).
32
Angiogramm
X
Ohne Kontrastmittel
Nein
Spiral-CT mit mehr als 40 Sekunden
N. zutr.
N. zutr.
N. zutr.
N. zutr.
Hals
Zwerchfell
< 3 mm
Durchweg 2,5 mm – weicher Algorithmus
32 cm
Keine
CT
(mit und ohne Kontrastmittel)
X 1
X 2
X 2
X
2
X 2
• Es sind Aufnahmen sowohl mit als auch ohne Kontrastmittel erforderlich, wobei
die Tischpositionen einander jeweils entsprechen oder ergänzen müssen.
• Die Schichtdicken und Intervalle der Aufnahmeserien mit und ohne
Kontrastmittel müssen einander entsprechen.
• Zwischen den Aufnahmen ohne und mit Kontrastmittel die Ausrichtung des
Patienten oder die Messpunkte am Patienten NICHT ändern.
Für die optimale Patientenüberwachung sind Aufnahmen des Ausgangszustandes
und zu Nachsorgeterminen mit und ohne Kontrastmittel wichtig. Bei der
CT-Untersuchung müssen akzeptable Protokolle eingehalten werden. In Tabelle 3
sind Beispiele für akzeptable Bildgebungsprotokolle aufgeführt.
Spiral-CT mit mehr als 40 Sekunden
Testbolus: SmartPrep, C.A.R.E. oder ähnliches
Aorta unterhalb des Schlüsselbeins
Ursprung der A. profunda femoris
Durchweg 2,5 mm – weicher Algorithmus
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand
zwischen Vorrichtung und relevantem Bereich. MR-Aufnahmen von Kopf und
Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden. Je
nach Abstand der Vorrichtung vom relevanten Bereich können in Aufnahmen der
Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte vorhanden sein.
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen
MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert
Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
12.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung
Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch Behandlungen
werden in folgenden Fällen empfohlen:
• Migration
• Unzureichende Länge der Abdichtung
Erwägungen einer Reintervention oder Umstellung auf offene chirurgische
Reparatur sollten die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich
Komorbiditäten und Lebenserwartung des Patienten sowie die persönlichen
Wünsche des Patienten berücksichtigen. Patienten sind über die Möglichkeit
späterer Reinterventionen einschließlich katheterbasierter Eingriffe und
Umstellungen auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären
Prothese aufzuklären.

13 QUELLEN

Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der Erfahrung von Ärzten und auf
Fachliteratur. Informationen über verfügbare Literatur erhalten Sie bei Ihrem
technischen Cook-Vertreter.
Thorakale Röntgenaufnahmen
der Vorrichtung
X
X
X
X
Mit Kontrastmittel
Ja
150 ml
> 2,5 ml/s
Druckinjektion
< 3 mm
32 cm
Keine