Uyarılar; Önlemler - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 mplantasyon amaçlanan yerde trombüsü olan hastalar.
3.11 çinden defekte eri im sa lanacak vaskülatürü, uygun kılıf boyutu için yetersiz olan hastalar.
3.12 Pulmoner vasküler direnci 8 Woods biriminden daha büyük ya da Rp/Rs 0,4'ten daha büyük olan pulmoner
hipertansiyonlu hastalar.
3.13 Anjiyografi ile ölçülen patent duktus arteriozus uzunlu u 12 mm'den büyük olan hastalar.
3.14 Anjiyografi ile ölçülen patent duktus arteriozus çapı 5,5 mm'den büyük olan hastalar.
4. Uyarılar
4.1 AMPLATZER Kanal Oklüderi II, sadece transkateter defekt kapatma teknikleri konusunda e itim görmü hekimler
tarafından kullanılmalıdır.
4.2 Hekimler i lem yerinde, oklüderin cerrahi yöntemle çıkarılması gerekti inde müdahale edecek bir operatör
bulundurmalıdır.
4.3 Cihaz tatminkar bir ekilde yerle tirilmediyse ya da cihazın konumu stabil de ilse, cihazı ta ıma kablosundan
serbest bırakmayın. Cihazı tekrar yakalayın ve tekrar konu landırın. Hala tatmin edici de ilse, cihazı tekrar
yakalayıp yeni bir cihazla de i tirin.
4.4 Embolize olmu cihazlar çıkarılmalıdır. Embolize olmu cihazlar bir kateter içine yeterli bir ekilde kapatılıp
alınmadı ı sürece intrakardiyak yapılar içinden geri çekilmemelidir.
4.5 Bu cihaz, nikele alerjisi olan hastalarda alerjik reaksiyona sebep olabilir.
5. nlemler
5.1 Sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın ya da yeniden sterilize etmeyin.
5.2 Cihazı, ürün paketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.
5.3 Kuru bir yerde muhafaza edin.
5.4 Ambalajın steril bariyeri açılmı ya da hasar görmü se cihazı kullanmayın.
5.5 Cihaz yerle tirilmeden önce hastaların aktive pıhtıla ma zamanı (ACT) 200 saniyeden büyük olmalıdır.
5.6 Spesifik popülasyonlarda kullanımı
Hamilelik – Fetusun ve annenin maruz kalaca ı radyasyonu en aza indirmek için özen gösterilmelidir.
Emziren anneler – Memeden gelen sütte sızıntıların varlı ına dair nicel bir de erlendirme bulunmamı tır.
1
5.7 Ko ullu MR
Kliniksel olmayan testler aracılı ıyla, AMPLATZER cihazlarının Ko ullu MR sınıfında oldu u gösterilmi tir.
AMPLATZER cihazı implante edilmi bir hasta, cihaz yerle tirildikten hemen sonra a a ıdaki ko ullarda
taranabilir:
• Statik manyetik alan 3 T veya daha dü ük olmalıdır
• Uzamsal (spatial) gradyan manyetik alan 720 G/cm veya daha az olmalıdır
• 15 dakikalık taramada, MR sistemi tarafından rapor edilen tüm vücut ortalamalı spesifik absorbsiyon oranı
(SAR), maksimum 3 W/kg olmalıdır
Test sırasında, alıcı/verici gövde sargısı (body coil) kullanan 3 tesla'lık bir MR sistemiyle yapılan 15 dakikalık
taramada, sistem tarafından rapor edilen 3 W/kg'lık maksimum tüm vücut ortalamalı spesifik absorbsiyon oranı
(SAR) ile, klinik olarak önemsiz seviyede sıcaklık artı ı görülmü tür.
E er MR ilgi alanı cihazın pozisyonu ile aynıysa ya da cihazın pozisyonuna nispeten yakınsa, MR görüntü kalitesi
bozulabilir. Dolayısıyla, bu cihazın bulunmasını telafi etmek için MR görüntüleme parametrelerinde optimizasyon
yapılması gerekebilir.
1
ASTM F 2503-05'teki tanımıyla Ko ullu MR
159