Warnhinweise; Vorsichtsmaßnahmen - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Patienten mit Thrombus an der vorgesehenen Implantationsstelle.
3.11 Patienten, deren Gefäßsystem (durch das auf den Defekt zugriffen werden soll) nicht groß genug ist, um die
entsprechende Schleusengröße aufzunehmen.
3.12 Patienten mit pulmonaler Hypertonie und pulmonalvaskulärem Widerstand von mehr als 8 Woods Units oder
einem Lungen-/systemischen Widerstand (PR/SR) von mehr als 0,4.
3.13 Patienten mit einer angiographisch bestimmten PDA-Länge von mehr als 12 mm.
3.14 Patienten mit einem angiographisch bestimmten PDA-Durchmesser von mehr als 5,5 mm.

4. Warnhinweise

4.1 Der AMPLATZER Ductus-Okkluder II darf nur von Ärzten verwendet werden, die in Transkatheter-
Defektverschluss-Techniken geschult sind.
4.2 Für den Fall, dass eine chirurgische Entfernung des Okkluders notwendig wird, muss in der Klinik ein Chirurg
verfügbar sein.
4.3 Das Implantat nicht vom Einführdraht lösen, wenn es nicht zufriedenstellend platziert oder wenn sein Sitz instabil
ist. Das Implantat wieder herausziehen und neu einsetzen. Falls die Position bzw. der Sitz dann immer noch nicht
zufriedenstellend ist, muss das Implantat herausgezogen und durch ein neues ersetzt werden.
4.4 Embolisierte Implantate müssen entfernt werden. Embolisierte Implantate dürfen nicht frei durch intrakardiale
Strukturen zurückgezogen werden; sie müssen vorher in einem entsprechend großen Katheter geborgen werden.
4.5 Patienten mit Nickelallergie können auf dieses Implantat allergisch reagieren.
5. Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden oder resterilisieren.
5.2 Produkt vor Ablauf des auf der Produktpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
5.3 Trocken lagern.
5.4 Produkte, deren Sterilbarriere in der Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde, dürfen nicht verwendet werden.
5.5 Vor der Platzierung des Implantats muss bei den Patienten eine aktive Gerinnungszeit (ACT) von mehr als 200
Sekunden bestätigt werden.
5.6 Gebrauch bei spezifischen Populationen
Schwangere – Es ist darauf zu achten, dass die Strahlenexposition des Fötus und der Mutter so gering wie
möglich gehalten wird.
Stillende Mütter – Es wurde keine quantitative Beurteilung durchgeführt, um festzustellen, ob Rückstände in der
Muttermilch vorhanden sind.
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5.7 MR-Sicherheit
Bei nicht klinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass AMPLATZER-Implantate MR-kompatibel sind.
Patienten mit AMPLATZER-Implantaten können sich unmittelbar nach dem Eingriff unter den folgenden
Umständen sicher einem MRT-Scan unterziehen:
• Das statische Magnetfeld zeichnet sich durch eine Feldstärke von max. 3 Tesla aus.
• Die Raumgradient-Feldstärke liegt bei max. 720 G/cm.
• Die max. spezifische Gesamtkörperabsorptionsrate (SAR) des MRT liegt bei einem 15-Minuten-Scan bei
3 W/kg.
Während der Untersuchung erzeugte das Implantat während des 15-Minuten-Scans mit einem 3-T-MRT-System
unter Verwendung einer T/R-Körperspule einen klinisch insignifikanten Temperaturanstieg bei einer maximalen
spezifischen Gesamtkörperabsorptionsrate (SAR) von 3 W/kg.
Die MRT-Bildqualität wird u.U. beeinträchtigt, wenn sich das Implantat im betroffenen Bereich oder in dessen
Nähe befindet. Aus diesem Grund ist ggf. mit diesem Implantat eine Anpassung der MRT-Parameter erforderlich.
1 MR-Sicherheit laut ASTM F 2503-05-Definition
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