Varoitukset; Varotoimet - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Potilaat, joilla on kohdealueen trombi.
3.11 Potilaat, joiden defektikohtaan johtava suonisto ei ole riittävän suurikokoinen vaadittavankokoista holkkia varten.
3.12 Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja joiden keuhkosuoniston vastus on yli 8 Woodin yksikköä tai Rp/Rs
(keuhko- ja systeemisen verisuonivastuksen suhde) on yli 0,4.
3.13 Potilaat, joiden angiografisesti mitattu avoin valtimotiehyt on pituudeltaan yli 12 mm.
3.14 Potilaat, joiden angiografisesti mitattu avoin valtimotiehyt on läpimitaltaan yli 5,5 mm.

4. Varoitukset

4.1 AMPLATZER -tiehyensulkijaa II saavat käyttää ainoastaan katetrin kautta tehtävien defektien
sulkemismenetelmiin koulutetut lääkärit.
4.2 Lääkärin on järjestettävä kirurgi paikan päälle siltä varalta, että tiehyensulkija on poistettava kirurgisesti.
4.3 Laitetta ei saa irrottaa sisäänviejäkaapelista, jos laite ei sijaitse oikealla paikallaan tai jos se on epävakaa. Laite
on vedettävä takaisin holkkiin ja aktivoitava uudestaan. Mikäli aktivointi ei sittenkään onnistu, vedä laite takaisin
holkkiin ja vaihda uuteen.
4.4 Embolisoituneet laitteet on poistettava. Embolisoituneita laitteita ei saa vetää pois sydämensisäisten rakenteiden
kautta, mikäli ne eivät ole painuneet riittävästi kasaan katetrin sisällä.
4.5 Tämä laite voi aiheuttaa allergisen reaktion nikkelille yliherkille potilaille.

5. Varotoimet

5.1 Ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa käyttää tai steriloida uudelleen.
5.2 Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää.
5.3 Säilytettävä kuivassa paikassa.
5.4 Ei saa käyttää, mikäli pakkauksen steriili puskuri on avattu tai vaurioitunut.
5.5 Potilaan aktivoidun hyytymisajan (ACT) on oltava yli 200 sekuntia ennen laitteen sijoittamista.
5.6 Käyttö tietyillä potilasryhmillä
Raskaana olevat potilaat – sikiön ja äidin sädetysvaaraa on minimoitava.
Imettävät äidit – haitta-aineiden esiintymistä äidinmaidossa ei ole määritelty kvantitatiivisesti.
5.7 MR-ehdollinen 1
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että AMPLATZER-laitteet vaativat tietyt
magneettikuvantamisympäristöolosuhteet. AMPLATZER-laitteen implantoinnin jälkeen potilas voidaan skannata
välittömästi turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
• staattinen magneettikenttä on alle 3 teslaa
• spatiaalinen gradientti magneettikenttä enintään 720 G/cm
• mangeettikuvantamisjärjestelmän raportoima kehon keskimääräinen absorptionopeus (SAR) 3 W/kg
15 minuutin skannausta kohti
Testien aikana laite aikaansai kliinisesti merkityksettömän lämpötilan nousun raportoidulla kehon keskimääräisellä
absorptionopeudella 3 W/kg 15 minuutin skannausaikana 3 teslan järjestelmällä käyttäen
lähettävää/vastaanottavaa vartalokäämiä.
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on aivan sama tai suhteellisen lähellä laitteen sijaintikohtaa.
Tästä syystä magneettikuvantamisparametrien optimointi tämän laitteen kanssa voi olla tarpeellista.
1 MR-ehdollinen ASTM F 2503-05 -määrityksen mukaan
51