Προειδοποιήσεις; Προφυλάξεις - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Ασθενείς με θρόμβο στο σημείο όπου πρόκειται να γίνει η εμφύτευση.
3.11 Ασθενείς των οποίων το αγγειακό σύστημα μέσω του οποίου λαμβάνει χώρα η πρόσβαση στο έλλειμμα είναι
ανεπαρκές ώστε να χωρέσει το κατάλληλο μέγεθος θήκης.
3.12 Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που παρουσιάζουν πνευμονική αγγειακή αντίσταση μεγαλύτερη των 8
μονάδων Woods ή Rp/Rs μεγαλύτερο του 0,4.
3.13 Ασθενείς με ανοικτό αρτηριακό πόρο μήκους μεγαλύτερου των 12 mm με αγγειογραφία.
3.14 Ασθενείς με ανοικτό αρτηριακό πόρο διαμέτρου μεγαλύτερης των 5,5 mm με αγγειογραφία.
4. Προειδοποιήσεις
4.1 Η συσκευή απόφραξης πόρου II AMPLATZER πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς εκπαιδευμένους σε
διακαθετηριακές τεχνικές κλεισίματος ελλειμμάτων.
4.2 Οι ιατροί πρέπει να έχουν επιτόπου διαθέσιμο έναν χειρουργό σε περίπτωση που απαιτηθεί η χειρουργική
αφαίρεση της συσκευής απόφραξης.
4.3 Μην απελευθερώνετε τη συσκευή από το σύρμα προώθησης εάν η τοποθέτηση της συσκευής δεν είναι
ικανοποιητική ή εάν η θέση της συσκευής είναι ασταθής. Συλλάβετε εκ νέου τη συσκευή και προχωρήστε και πάλι
στην ανάπτυξή της. Αν το αποτέλεσμα εξακολουθεί να μην είναι ικανοποιητικό, συλλάβετε εκ νέου τη συσκευή και
αντικαταστήστε την με μια καινούρια.
4.4 Οι εµβολισμένες συσκευές πρέπει να αφαιρούνται. Οι εμβολισμένες συσκευές δεν πρέπει να αποσύρονται µέσω
ενδοκαρδιακών δοµών αν δεν έχουν προηγουµένως συμπτυχθεί επαρκώς μέσα σε έναν καθετήρα.
4.5 Ασθενείς αλλεργικοί στο νικέλιο ενδέχεται να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση στη συσκευή αυτή.
5. Προφυλάξεις
5.1 Για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε ούτε να επαναποστειρώνετε.
5.2 Χρησιμοποιήστε πριν από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία του προϊόντος.
5.3 Φυλάσσετε σε στεγνό χώρο.
5.4 Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν το αποστειρωμένο περιτύλιγμα της συσκευασίας έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
5.5 Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ενεργό χρόνο πήξης (ACT) μεγαλύτερο από 200 δευτερόλεπτα πριν την τοποθέτηση
της συσκευής.
5.6 Χρήση σε ειδικές ομάδες ατόμων
Κύηση – Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του εμβρύου και της μητέρας σε
ακτινοβολία.
Μητέρες που θηλάζουν – Δεν έχει λάβει χώρα επαρκής ποσοτική αξιολόγηση της παρουσίας διηθητών ουσιών
από τη συσκευή στο μητρικό γάλα.
5.7 Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις
Μέσα από μη κλινικές δοκιμές, οι συσκευές AMPLATZER έχει αποδειχτεί ότι είναι κατάλληλες για μαγνητική
τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με εμφυτευμένη συσκευή AMPLATZER μπορεί να υποστεί άμεσα
απεικόνιση με ασφάλεια μετά την τοποθέτηση της συσκευής, υπό τις εξής προϋποθέσεις:
• Τιμή στατικού μαγνητικού πεδίου 3 T ή μικρότερη
• Τιμή χωρικής κλίσης μαγνητικού πεδίου 720 G/cm ή μικρότερη
• Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR μέσος ολοσωματικός συντελεστής ειδικής απορρόφησης
(SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης
Κατά τη διάρκεια των δοκιμών, η συσκευή παρουσίασε μη σημαντική κλινικά αύξηση της θερμοκρασίας σε
μέγιστο αναφερόμενο από το σύστημα MR μέσο ολοσωματικό συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg
επί 15 λεπτά απεικόνισης σε σύστημα MR 3 Tesla, με σπείρα σώματος μετάδοσης/λήψης.
Η ποιότητα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού μπορεί να διακυβευτεί αν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται
ακριβώς στο ίδιο σημείο ή σχετικά κοντά στο σημείο όπου έχει τοποθετηθεί η συσκευή. Συνεπώς, ενδέχεται να χρειαστεί
βελτιστοποίηση των παραμέτρων μαγνητικής τομογραφίας ώστε να ληφθεί υπόψη η ύπαρξη αυτής της συσκευής.
1
Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις όπως ορίζεται στο ASTM F 2503-05
1
69