Indicaţii I Utilizare; Contraindicaţii - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

Tabelul 1. Diagrama de determinare a dimensiunii dispozitivului AMPLATZER II de închidere de canal.
Determinaţi numărul de ordine corect al dispozitivului pe baza diametrului şi lungimii măsurate a canalului.
< 2,5 mm
2,5 mm–3,5 mm
3,6 mm–4,5 mm
4,6 mm–5,5 mm
Tabelul 2. Dimensiunile dispozitivului AMPLATZER II de închidere de canal şi ale sistemului de aplicare.
Număr de ordine
dispozitiv
9-PDA2-03-04
9-PDA2-04-04
9-PDA2-05-04
9- PDA2-06-04
9- PDA2-03-06
9- PDA2-04-06
9- PDA2-05-06
9- PDA2-06-06
2. Indicaţii şi utilizare
Dispozitivul AMPLATZER II de închidere de canal este un dispozitiv de ocluzionare transcutanată prin cateterism,
destinat închiderii nechirurgicale a canalului arterial persistent.
3. Contraindicaţii
3.1 Pacienţii cu greutatea mai mică de 6 kg.
3.2 Pacienţii având vârsta sub 6 luni
3.3 Pacienţii având vârsta mai mare de 18 ani.
3.4 Pacienţii cu permeabilitate de tip fereastră a canalului arterial.
3.5 Pacienţii cu unt dreapta-stânga prin canalul arterial persistent.
3.6 Pacienţii cu anomalii cardiace necesitând corecţie chirurgicală sau intervenţie.
3.7 Pacienţii care au avut mai mult de 2 infecţii respiratorii inferioare în cursul ultimului an.
3.8 Pacienţii cu o infecţie activă.
3.9 Pacienţii cu contraindicaţie pentru tratament anticoagulant.
Lungimea măsurată a canalului
< 5 mm 5 mm–8 mm
9-PDA2-03-04 9-PDA2-03-06
9-PDA2-04-04 9-PDA2-04-06
9-PDA2-05-04 9-PDA2-05-06
9-PDA2-06-04 9-PDA2-06-06
Diametrul corsajului
(complet expandat)
[mm (in)]
3 (0,12)
4 (0,16)
5 (0,20)
6 (0,24)
3 (0,12)
4 (0,16)
5 (0,20)
6 (0,24)
8,1 mm–10 mm
9-PDA2-04-06
9-PDA2-05-06
9-PDA2-05-06
9-PDA2-06-06
Diametrul discului
(complet expandat)
[mm (in)]
9 (0,35)
10 (0,39)
11 (0,43)
12 (0,47)
9 (0,35)
10 (0,39)
11 (0,43)
12 (0,47)
122
10,1 mm–11 mm
9-PDA2-05-06
9-PDA2-06-06
9-PDA2-06-06
9-PDA2-06-06
Lungimea Sistem de aplicare
nominală TorqVue ®LP
[mm (in)] recomandat
4 (0,17) 4 Fr
4 (0,17) 4 Fr
4 (0,17) 5 Fr
4 (0,17) 5 Fr
6 (0,25) 4 Fr
6 (0,25) 4 Fr
6 (0,25) 5 Fr
6 (0,25) 5 Fr
11,1 mm–12 mm
9-PDA2-06-06
9-PDA2-06-06
9-PDA2-06-06
9-PDA2-06-06