Beoogd Gebruik - Ambu aScope 4 Broncho Slim Instrucciones De Uso

1. Belangrijke informatie – vóór gebruik lezen
Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u de aScope 4 Broncho gebruikt. De
gebruiksaanwijzing kan zonder kennisgeving worden bijgewerkt. Exemplaren van de huidige
versie zijn op verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen uitleg
of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin worden uitsluitend de algemene werking
en de te nemen voorzorgsmaatregelen behandeld in verband met het gebruik van de
endoscoop. Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische
endoscopische technieken voordat ze de endoscoop voor de eerste keer gaan gebruiken en
dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatre-
gelen, indicaties en contra-indicaties in deze gebruiksaanwijzing.
Op de endoscoop wordt geen garantie verleend.
In dit document verwijst endoscoop naar instructies die alleen van toepassing zijn op de
endoscoop zelf en verwijst systeem naar informatie die relevant is voor de aScope 4 Broncho
en het compatibele Ambu-weergaveapparaat en de accessoires. Tenzij anders aangegeven,
verwijst endoscoop naar alle uitvoeringen van de aScope 4 Broncho.

1.1. Beoogd gebruik

De aScope 4 Broncho is een steriele, flexibele endoscoop voor eenmalig gebruik bestemd voor
endoscopische ingrepen en onderzoek in de luchtwegen en tracheobronchiale boom.
De endoscoop is bestemd voor visualisatie op een Ambu-weergaveapparaat.
De endoscoop is bestemd voor gebruik in een ziekenhuisomgeving. Hij is ontworpen voor
gebruik bij volwassenen.
1.2. Contra-indicaties
Geen bekend.
1.3. Klinische voordelen
De toepassing voor eenmalig gebruik minimaliseert het risico van kruisbesmetting voor de patiënt.
1.4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWINGEN
1. De endoscoop is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, dat moet worden gehanteerd
in overeenstemming met aanvaarde medische methoden voor dergelijke apparaten,
om verontreiniging van de endoscoop voorafgaand aan het inbrengen te voorkomen.
2. De endoscoopbeelden mogen niet worden gebruikt als onafhankelijke diagnose van
een pathologie. Artsen moeten alle resultaten interpreteren en onderbouwen door
andere middelen en op basis van de klinische eigenschappen van de patiënt.
3. Gebruik geen actieve endoscopische accessoires zoals lasersondes en
elektrochirurgische apparatuur in combinatie met de endoscoop, omdat dit letsel bij
de patiënt of schade aan de endoscoop kan veroorzaken.
4. Het apparaat mag niet worden gebruikt als de patiënt tijdens de ingreep niet
voldoende aanvullende zuurstof kan krijgen.
5. Niet gebruiken bij patiënten met maligne aritmie, instabiele hartstatus, acuut
myocardinfarct binnen 4-6 weken, refractaire hypoxemie, bloedingsdiathese of
ernstige trombocytopenie als biopsie geïndiceerd is.
6. Gebruik de endoscoop niet als deze beschadigd is of als niet alle functionele tests (zie
paragraaf 4.1) goed zijn verlopen.
7. Probeer de endoscoop niet te reinigen en opnieuw te gebruiken; het is een apparaat
voor eenmalig gebruik. Hergebruik van het product kan leiden tot besmetting, wat
infecties kan veroorzaken.
8. De endoscoop mag niet worden gebruikt als er zuurstof of licht ontvlambare anesthesie-
gassen aan de patiënt worden toegediend. Hierdoor zou de patiënt letsel kunnen oplopen.
9. De endoscoop mag niet worden gebruikt in een MRI-omgeving.
10. Gebruik de endoscoop niet gedurende defibrillatie.
11. Uitsluitend bestemd voor gebruik door bekwame artsen die zijn opgeleid voor
klinische endoscopische technieken en ingrepen.
12. Oefen geen overmatige kracht uit bij het inbrengen, bedienen of terugtrekken van
de endoscoop.
13. De patiënt dient tijdens het gebruik te allen tijde zorgvuldig te worden geobserveerd.
14. Bekijk altijd het rechtstreekse endoscopische beeld op het weergaveapparaat als u de
endoscoop inbrengt of terughaalt, of wanneer u het buigstuk of de afzuiging gebruikt.
Als u dat niet doet, kunt u de patiënt verwonden.
172