B.Braun VenaTech LP Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. B.Braun Manuales
  4. Equipo Medico
  5. VenaTech LP
  6. Manual del usuario

B.Braun VenaTech LP Manual Del Usuario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 41

Enlaces rápidos

Descargar este manual
®
!
ENGLISH
FRANÇAIS
DEUTSCH
ESPAÑOL
ITALIANO
SVENSKA
PORTUGUÊS
NORSK
DANSK
SUOMI
POLSKI
EΛΛHNIKA
TÜRKÇE
CESKY JAZYK
MAGYAR
en
fr
de
es
it
sv
pt
no
da
fi
pl
el
tr
cs
hu
zh

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para B.Braun VenaTech LP

Resumen de contenidos para B.Braun VenaTech LP

  • Página 1 ENGLISH ® FRANÇAIS DEUTSCH ESPAÑOL ITALIANO SVENSKA PORTUGUÊS NORSK DANSK SUOMI POLSKI EΛΛHNIKA TÜRKÇE CESKY JAZYK MAGYAR...
  • Página 2 VenaTech ® REF. 04435125 Instructions for use for implantation via the : femoral approach Use this booklet only if you have chosen to implant the filter from the femoral approach. Do not use this booklet for any other approach.
  • Página 3 System contents System contents Filter in its cartridge Cartridge cradle Introducer sheath with hemostasis valve and side connection Dilator Long Pusher (white) Short Pusher (blue) PTFE coated “J” guide, length = 150cm, diameter = 0.89mm (0.035 in)

  • Página 4: Important Warnings

    Important warnings Important warnings • Instruction manual This instruction manual is to be used when implantation from the femoral approach has been selected. Set aside the manual provided for the other approaches prior to beginning the implantation procedure. • Implantation period This filter is designed to provide effective protection against permanent or long term risk of pulmonary embolism.
  • Página 5 • Compatibility with Magnetic Resonance Imaging (MRI) Conditional The VenaTech® LP, Vena Cava Filter was determined to be MR-Conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
  • Página 6 • Secondary Catheterization Following filter placement, no central venous catheterization should be attempted without fluoroscopic guidance. Indications Indications The VenaTech® LP filter is designed for patients in whom the risk of thrombo- embolism is believed to be permanent or of very long duration. Indications for filter implantation are the following : •...
  • Página 7 Implantation procedure Implantation procedure Pre-implant cavography is required : • To confirm the patency and visualize the anatomy of the vena cava, • To mark the level of the renal veins, • To locate the highest level of any thrombus which may be present, •...
  • Página 8 B) Puncture of the vein 1. Prepare the patient for access from the selected approach. 2. Puncture the vein using the Seldinger technique (or perform a surgical cut- down of the vein). Confirm venous reflux into the syringe. 3. Advance a guidewire (0,89 mm — 0.035 in.) and then remove the Seldinger needle.
  • Página 9 D) Passage of the “J” guidewire Advance the “J” guidewire provided into the kit (150 cm - diameter 0,89 mm / 0.035 in.). Follow its progress under fluoroscopy. Warning : To prevent the introducer from inadvertently passing outside of the IVC (e.g.
  • Página 10 F) Placement of the filter into the sheath 1. Disconnect the luer lock connecting the sheath and dilator. 2. Remove the “J” guidewire and the dilator taking care not to move the sheath. 3. Flush through the side connection of the sheath with 10 ml of heparinized saline.
  • Página 11 H) Deployment of the filter 1. Under fluoroscopic guidance, align the top of the filter cone with the radiopaque marker placed on the patient at the beginning of the procedure. (This is the final adjustment of filter position prior to deployment). 2.
  • Página 12 Note : To perform a cavogram at this time, Remove the pusher while keeping the sheath in place. Perform the cavogram by manually injecting contrast material through the side connection. 6. Remove the assembly sheath/pusher (or sheath alone if the pusher has already been removed to perform a cavogram).
  • Página 13 Important Important Vena cava filter for permanent interruption of the Inferior Vena Cava, STERILE and non-pyrogenic, sterilized using Ethylene Oxide. Check that the sterile packaging is undamaged before opening. For single use only. The device and its accessories are not re usable nor designed to be re-used. Any re-use would defini- tely compromise the performance and safety of the device.
  • Página 14 Permanent vena cava filter ® VenaTech Reference : 04435125 B. Braun Medical Manufacturer: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCE Information : Fax : 33 5 49 52 88 77...
  • Página 15 VenaTech ® REF. 04435125 Notice d’instructions pour la pose par : voie fémorale Ce manuel est à utiliser uniquement si vous avez choisi de poser le filtre par voie fémorale. Ne pas l’utiliser pour une autre voie d’abord.

  • Página 16: Contenu De L'ensemble

    Contenu de l’ensemble Contenu de l’ensemble Filtre chargé dans sa cartouche Support de cartouche Gaine d'introducteur avec valve hémostatique et connexion latérale Dilatateur Poussoir long (blanc) Poussoir court (bleu) Guide en “J” recouvert de PTFE, Long. = 150 cm, diam. 0,89 mm (0.035 in.)

  • Página 17: Mises En Garde Importantes

    Mises en garde importantes Mises en garde importantes • Notice d’instruction Cette notice d’instruction doit être utilisée lorsque l’implantation par voie fémorale a été choisie. Les notices fournies pour les autres voies d’abord doivent être mises de côté dès le début de la procédure de pose.
  • Página 18 • Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) Compatible sous conditions avec la RM Le filtre à veine cave VenaTech® LP a été défini comme étant compatible sous conditions avec la RM selon la terminologie utilisée par la Société américaine des analyses et des matériaux [American Society for Testing and Materials, ASTM], Désignation internationale : F2503-08.

  • Página 19: Contre-Indications

    • Cathéterisation secondaire A la suite de l’implantation d’un filtre, aucune cathéterisation centrale veineuse ne doit être tentée sans contrôle fluoroscopique. Indications Indications Le filtre VenaTech® LP est défini pour assurer une protection cave chez des patients dont le risque thromboembolique est jugé permanent ou de très longue durée. Les indications pour l’implantation des filtres sont les suivantes : •...

  • Página 20: Procédure D'implantation

    Procédure d’implantation Procédure d’implantation Une cavographie préalable est obligatoire : • Pour vérifier la perméabilité et visualiser l’anatomie de la veine cave, • Pour repérer le niveau des veines rénales, • Pour apprécier le niveau supérieur d’un thrombus éventuel, • Pour décider du niveau désiré...
  • Página 21 B) Ponction de la veine 1. Préparer le patient pour un accès par la voie retenue. 2. Ponctionner la veine selon la technique de Seldinger (ou bien procéder par dénudation veineuse). Bien s’assurer du reflux veineux dans la seringue. 3. Descendre un guide (0,89 mm - 0.035 in.) et retirer l’aiguille de Seldinger. C) Cavographie de contrôle, repérage de l’emplacement du filtre 1.
  • Página 22 D) Montée du guide J Monter le guide “ J ” fourni dans la boîte (150 cm - diamètre 0,89 mm / 0.035 in.). Suivre sa progression en scopie. Attention : Se garantir contre les risques de fausse route (ex. veine collatérale) en vérifiant que la boucle du “J”...
  • Página 23 F) Mise en place du filtre dans la gaine 1. Désaccoupler la gaine et le dilatateur (Luer-Lock). 2. Retirer le guide “ J ” et le dilatateur en prenant garde de ne pas mobiliser la gaine. 3. Effectuer un rinçage de la connexion latérale de la gaine avec 10 ml de sérum physiolo- gique hépariné.
  • Página 24 H) Déploiement du filtre 1. Ajuster, sous contrôle fluoroscopique, la position de la tête du filtre avec celle du repère radioopaque placé sur le patient au début de la procédure (réglage final de la position à laquelle le filtre sera ouvert). 2.
  • Página 25 Nota : Pour réaliser une cavographie de contrôle à ce stade de la procédure, Retirer le poussoir en maintenant la gaine immobile. Réaliser la cavographie en injectant manuellement le produit de contraste dans la connexion latérale. 6. Retirer l'ensemble gaine/poussoir (ou la gaine seule si l'on a déjà retiré le poussoir pour réaliser une cavographie).
  • Página 26 Important Important Filtre pour Interruption Permanente de la Veine Cave Inférieure STERILE et apyrogène, stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Vérifier que l’emballage stérile n’est pas endommagé avant de l’ouvrir. A usage unique. Ce dispositif et ses accessoires ne sont ni conçus pour être réutilisés, ni réutilisables.
  • Página 27 Filtre de veine cave définitif ® VenaTech Référence : 04435125 B. Braun Medical Fabricant : 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCE Information : Fax : 33 5 49 52 88 77...
  • Página 28 VenaTech ® REF. 04435125 Gebrauchsanweisung für die Implantation über den Femoralen Zugang Verwenden Sie dieses Handbuch nur, wenn Sie sich entschieden haben, den Filter über den femoralen Zugang zu implantieren. Verwenden Sie dieses Handbuch nicht für eine Implantation über andere Zugänge.
  • Página 29 Systemkomponenten Systemkomponenten Filter in zugehöriger Filterspritze Spritzenhalter Einführungsbesteck mit Hämostaseventil und seitlichem Anschluss Dilatator Langer Vorschubstab (weiß) Kurzer Vorschubstab (blau) PTFE-beschichteter „J“- Führungsdraht, Länge = 150 cm, Durchmesser = 0.89 mm (0.035 Zoll)

  • Página 30: Wichtige Warnhinweise

    Wichtige Warnhinweise Wichtige Warnhinweise • Bedienungsanweisung Diese Bedienungsanweisung ist zu verwenden, wenn die Implantation über den femoralen Zugang (über Vena femoralis) gewählt wurde. Die Anweisungen für Implantationen über andere Zugänge außer Reichweite aufbewahren, bevor mit der Implantation begonnen wird. • Implantationszeitraum Dieser Filter ist so konzipiert, dass er einen wirksamen Schutz im Fall eines permanenten oder langfristigen Lungenembolie-Risikos bietet.
  • Página 31 • Kompatibilität mit der Magnetresonanztomographie (MRT) bedingt MR-tauglich Der VenaTech® LP, Vena Cava-Filter ist gemäß der von der „American Society for Testing and Materials International" (ASTM) bedingt MR-tauglich, Bezeichnung: F2503-08. Standardverfahren zur sicheren Kennzeichnung medizinischer Geräte und anderer Gegenstände für Magnetresonanzumgebungen. Außerklinische Tests haben gezeigt, dass der VenaTech®...
  • Página 32 • Nachfolgender/Weiterer Kathetereinsätze Nach einer Filterimplantation, sollten keine Zentralvenösen Katheter ohne kontrollierte Durchleuchtung platziert warden. Indikationen Indikationen Der VenaTech® LP Filter ist für Patienten konzipiert, bei denen das thromboembolische Risiko als permanent oder sehr langfristig beurteilt wird. Die Indikationen für eine Filterimplantation sind folgende: •...
  • Página 33 Implantationsverfahren Implantationsverfahren Vor der Implantation ist eine Kavographie durchzuführen, um: • die Durchgängigkeit zu prüfen und die Anatomie der Vena cava zu visualisieren, • das Niveau der Vena renales zu markieren, • das höchste Niveau eines eventuell vorhandenen Thrombus zu lokalisieren, •...
  • Página 34 B) Punktion der Vene 1. Den Patienten für die Implantation über den gewählten Zugang vorbereiten. 2. Die Vene gemäß der Seldinger-Technik punktieren (oder die Vene chirurgisch öffnen). Den venösen Reflux in die Spritze kontrollieren. 3. Einen Führungsdraht (0,89 mm – 0.035 Zoll) einführen und anschließend die Seldinger- Nadel entfernen.
  • Página 35 D) Einführung des „J“ Führungsdrahts Den „J“ Führungsdraht, im Set beiligend (150 cm – Durchmesser 0,89 mm / 0.035 Zoll) einführen. Seine Vorwärtsbewegung mittels Durchleuchtung kontrollieren. Warnung: Um zu vermeiden, dass das Einführungsbesteck versehentlich außerhalb der Vena cava inferior (z. B. in einer Nierenvenenmündung) liegt, überprüfen, ob der J-Abschnitt des Führungsdrahtes sich oberhalb der Nierenvenen befindet.
  • Página 36 F) Einführung des Filters in die Schleuse 1. Den Luer-Lock-Verschluss zwischen Schleuse und Dilatator öffnen. 2. Den „J“ Führungsdraht und den Dilatator entfernen und dabei darauf achten, dass die Schleuse nicht bewegt wird. 3. Den seitlichen Anschluss der Schleuse mit 10 ml heparinisierter Kochsalzlösung durchspülen.
  • Página 37 H) Entfaltung des Filters 1. Unter Durchleuchtung das obere Filterkegel-Ende mit der kontrastgebenden Markierung ausrichten, die zu Beginn des Vorgangs auf dem Patienten angebracht wurde. (Dies ist die endgültige Justierung der Filterposition vor der Entfaltung). 2. Sobald der Filter das für die Entfaltung vorgesehene Niveau erreicht hat, das Einführungssystem nicht mehr bewegen.
  • Página 38 Hinweis: Um zu diesem Zeitpunkt ein Cavogramm durchzuführen, Den Vorschubstab entfernen und dabei die Schleuse an Ort und Stelle halten. Das Cavogramm durchführen, indem das Kontrastmittel manuell durch den seitlichen Port injiziert wird. 6. Die Einheit Schleuse/Vorschubstab entfernen (oder nur die Schleuse, falls der Vorschubstab bereits für das Cavogramm entfernt wurde).
  • Página 39 Wichtig Wichtig Vena Cava-Filter zur permanenten Filtration der Vena cava inferior, STERIL und pyrogen- frei, mit Äthylenoxid sterilisiert. Bitte prüfen Sie vor dem Öffnen der sterilen Verpackung, ob diese unbeschädigt ist. Nur zur einmaligen Verwendung. Das Gerät und sein Zubehör sind weder wiederverwendbar noch für die Wiederverwendung bestimmt.
  • Página 40 Permanenter Vena Cava-Filter ® VenaTech Bestellnummer: 04435125 B. Braun Medical Hergestellt von: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANKREICH Information: Fax: 33 5 49 52 88 77...
  • Página 41 VenaTech ® REF. 04435125 Instrucciones de uso para la implantación por: vía femoral Utilice este manual tan sólo si ha seleccionado implantar el filtro por vía femoral. Si va a acceder por otra vía, no utilice este manual.

  • Página 42: Contenido Del Conjunto

    Contenido del conjunto Contenido del conjunto Filtro cargado en su cartucho Soporte de cartucho Cánula de introductor con válvula hemostática y conexión lateral Dilatador Empujador largo (blanco) Empujador corto (azul) Guía con punta en “J” recubierta de PTFE, long. = 150 cm, diám. 0,89 mm (0,035”)
  • Página 43 Advertencias Advertencias • Manual de instrucciones Este manual de instrucciones se debe utilizar cuando se ha seleccionado la implantación del filtro por vía femoral. Las instrucciones suministradas para las demás vías de acceso deben apartarse desde el principio del procedimiento de implante. •...
  • Página 44 • Compatibilidad con imágenes por resonancia magnética (MRI) Condicional por MR El filtro de vena cava VenaTech® LP es determinado como condicional por MR, de acuerdo con la terminología especificada en la Designación: F2503-08 de la American Society for Testing and Materials (ASTM) International.

  • Página 45: Indicaciones

    • Cateterización Secundaria Tras la colocación del filtro, la cateterización venosa central no debería ser llevada a cabo sin sistema fluoroscópico. Indicaciones Indicaciones El filtro VenaTech® LP está diseñado para garantizar la protección de la cava en pacientes en los que el riesgo de tromboembolismo se considera permanente o de muy larga duración. Las indicaciones para la implantación de los filtros son las siguientes: •...

  • Página 46: Procedimiento De Implante

    Procedimiento de implante Procedimiento de implante Es preciso realizar una cavografía preimplantación: • Para confirmar la permeabilidad y visualizar la anatomía de la vena cava. • Para marcar el nivel de las venas renales. • Para localizar el nivel más alto en el que puede existir un trombo. •...
  • Página 47 B) Punción de la vena 1. Prepare al paciente para el acceso a través de la vía seleccionada. 2. Puncione la vena utilizando la técnica de Seldinger (o lleve a cabo una denudación venosa). Compruebe el reflujo venoso en la jeringa. 3.
  • Página 48 D) Introducción de la guía en “J” Monte la guía en “J” que se suministra con la caja (150 cm – diámetro 0,89 mm / 0,035”). Observe su progresión mediante fluoroscopia. Atención: Para evitar los riesgos de que el introductor siga un camino erróneo (por ejemplo: vena colateral) asegúrese de que la porción en “J”...
  • Página 49 F) Colocación del filtro en la cánula 1. Desenrosque la conexión Luer lock que une la cánula al dilatador. 2. Retire la guía en “J” y el dilatador con cuidado, para no mover la cánula. 3. Enjuague la conexión lateral de la cánula con 10 ml de suero fisiológico heparinizado. 4.
  • Página 50 H) Liberación del filtro 1. Bajo control fluoroscópico, ajuste la posición del vértice superior del cono del filtro con el marcador radiopaco que se había colocado en el paciente al inicio del procedimiento (ajuste final de la posición del filtro antes de su liberación). 2.
  • Página 51 Nota: Para realizar una cavografía de control en este momento, Retire el empujador manteniendo la cánula en su sitio. Realice la cavografía inyectando manualmente solución de contraste a través de la conexión lateral. 6. Retire el conjunto cánula/empujador (o tan solo la cánula si ya se ha retirado el empujador para realizar la cavografía).
  • Página 52 Importante Importante Filtro de vena cava para la interrupción permanente de la vena cava Inferior, ESTÉRIL y apirógeno, esterilizado con Oxido de Etileno. Revisar que el packaging estéril no está dañado antes de abrir. Un solo uso. El aparato y sus accesorios no son reutilizables ni diseñados para ser reutilizados.
  • Página 53 Filtro de vena cava permanente ® VenaTech Referencia: 04435125 B. Braun Medical Fabricado por: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCIA Información: Fax: 33 5 49 52 88 77...
  • Página 54 VenaTech ® RIF. 04435125 Istruzioni per l’uso per impianto tramite: approccio femorale Utilizzare il presente opuscolo solo quando si intende procedere all’impianto del filtro tramite approccio femorale. Non usare il presente opuscolo per qualsiasi altro approccio.

  • Página 55: Contenuto Del Kit

    Contenuto del kit Contenuto del kit Filtro caricato nella sua cartuccia Supporto della cartuccia Guaina di introduzione con valvola emostatica e connessione laterale Dilatatore Spingitore lungo (bianco) Spingitore corto (blu) Guida a “J” ricoperta di PFTE. lunghezza = 150 cm, diam. 0,89 mm (0,035”)

  • Página 56: Avvertenze Importanti

    Avvertenze Importanti Avvertenze Importanti • Manuale di istruzioni Il presente manuale di istruzioni deve essere usato nel caso in cui sia scelto l’impianto tramite approccio femorale. Prima di iniziare la procedura di impianto, i manuali di istruzioni forniti per gli altri approcci devono essere messi da parte. •...
  • Página 57 • Compatibilità con Imaging a Risonanza magnetica (RM) Compatibilità condizionale con RM Il Filtro per vena cava VenaTech® LP è risultato avere Compatibilità condizionale con RM conformemente alla terminologia definita dall’American Society for Testing and Materials (ASTM) International, nella definizione: F2503-08. Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medici e altri articoli in rapporto alla sicurezza in ambienti con RM.
  • Página 58 • Cateterizzazione successiva Dopo il posizionamento del filtro non tentare di posizionare un catetere venoso centrale senza l’ausilio della fluoroscopia. Indicazioni Indicazioni Il filtro VenaTech® LP è stato progettato per assicurare una protezione cavale nei pazienti il cui rischio di tromboembolia è considerato permanente o persiste da lunga data. Le indicazioni che fanno propendere per l’impianto dei filtri sono le seguenti: •...

  • Página 59: Procedura Di Impianto

    Procedura di impianto Procedura di impianto Prima dell’impianto è necessario effettuare una cavografia per: • verificare la pervietà e visualizzare l’anatomia della vena cava, • contrassegnare il livello delle vene renali, • valutare il livello più elevato di qualsiasi trombo eventualmente presente, •...
  • Página 60 B) Punzione della vena 1. Preparare il paziente per l’intervento in funzione dell’approccio scelto. 2. Pungere la vena adottando la tecnica di Seldinger (oppure praticare un’incisione chirurgica della vena). Verificare la presenza del riflusso venoso nella siringa. 3. Inserire una guida (0,89 mm – 0.035”) quindi estrarre l’ago di Seldinger. C) Cavografia di controllo, marcatura del punto di impianto del filtro 1.
  • Página 61 D) Introduzione della guida “J” Inserire la guida “J” fornita nella confezione (150 cm – diametro 0,89 mm/ 0,035”). Seguire il suo avanzamento mediante scopia. Attenzione: al fine di evitare i rischi di fuoriuscita della guida (es. vena collaterale), verificare che la parte curvata a “J”...
  • Página 62 F) Inserimento del filtro nella guaina 1. Separare la guaina dal dilatatore (Luer-Lock). 2. Rimuovere la guida a “J” ed il dilatatore facendo attenzione a non far muovere la guaina. 3. Risciacquare la connessione laterale della guaina con 10 ml di soluzione fisiologica eparinica.
  • Página 63 H) Rilascio del filtro 1. Seguendo l’operazione tramite scopia, regolare la posizione della sommità del filtro rispetto a quella del marcatore radiopaco posto sull’addome del paziente all’inizio della procedura (regolazione finale della posizione del filtro alla quale il filtro sarà aperto). 2.
  • Página 64 Nota: se in questa fase si desidera eseguire una cavografia, procedere come segue: Estrarre lo spingitore mantenendo la guaina immobile. Effettuare una cavografia iniettando manualmente il mezzo di contrasto attraverso il sito di connessione laterale. 6. Togliere il gruppo guaina/spingitore (o solo la guaina se lo spingitore è stato rimosso per effettuare la cavografia).
  • Página 65 Importante Importante Filtro, STERILE ed apirogeno, per l’interruzione permanente della vena Cava inferiore, sterilizzato con ossido di etilene. Prima dell’apertura controllare che il confezionamento sterile non sia danneggiato. Monouso. Il dispositivo e i suoi accessori non sono riutilizzabili né concepiti per il riutilizzo. Qualsiasi riutilizzo potrebbe compromettere definitivamente le prestazioni e la sicurezza del dispositivo.
  • Página 66 Filtro permanente per vena cava ® VenaTech Riferimento: 04435125 B. Braun Medical Prodotto da: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCIA Informazioni Fax: 33 5 49 52 88 77...
  • Página 67 VenaTech ® REF. 04435125 Bruksanvisning för implantering genom lårbensven Använd detta häfte bara om du valt att implantera filtret från lårbensvenen. Använd inte detta häfte för andra ingångar.
  • Página 68 Systeminnehåll Systeminnehåll Filter i sin kassett Kassetthållare Introduktionsskida med hemostasventil och sidoanslutning Dilator Lång inmatare (vit) Kort inmatare (blå) PTFE-belagd “J-ledare”, längd = 150 cm, diameter = 0,89 mm (0,035 in)

  • Página 69: Viktiga Varningar

    Viktiga varningar Viktiga varningar • Instruktionsmanual Denna instruktionsmanual skall användas när man valt implanteringsingång från lårbensvenen. Lägg undan den manual som tillhandahålls för de andra ingångarna innan du påbörjar implanteringsproceduren. • Implanteringsperiod Detta filter är avsett att ge effektivt skydd mot permanent eller långvarig risk för lungemboli.
  • Página 70 • Kompatibilitet med magnetisk resonanstomografi (MRT) MR-säker under specifika betingelser VenaTech® LP har bedömts som MR-säker under specifika betingelser enligt den terminologi som fastställts av ASTM (American Society for Testing and Materials) International; beteckning: F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
  • Página 71 • Sekundär Katetrisering Efter filtrets placering, bör ingen central ven katetrisering göras utan fluoroskopisk vägledning. Indikationer Indikationer VenaTech® LP-filtret är avsett för patienter hos vilka risken för tromboemboli tros vara permanent eller mycket långvarig. Indikationerna för filterimplantering är följande: • Patienter för vilka antikoagulanser är kontraindicerade •...
  • Página 72 Implanteringsprocedur Implanteringsprocedur Kavografi före implanteringen krävs: • För att bekräfta öppetstående och visualisera vena cavas anatomi, • För att markera njurvenernas nivå, • För att lokalisera den översta begränsningen av förekommande blodproppar, • För att bestämma önskad nivå för filterplacering och för att markera läget med hänsyn till kotkropparna, •...
  • Página 73 B) Punktering av venen 1. Förbered patienten för åtkomst enligt vald metod. 2. Punktera venen med hjälp av Seldingertekniken (eller frilägg venen kirurgiskt). Bekräfta venöst återflöde till injektionssprutan. 3. För fram en ledare (0,89 mm — 0,035 in.) och ta sedan bort Seldingernålen. C) Kontrollera kavogrammet och markera platsen för filterimplanteringen 1.
  • Página 74 D) Införande av “J-ledaren” För in den “J-ledare” som tillhandahålls i kitet (150 cm - diameter 0,89 mm / 0,035 in.). Följ dess införande under genomlysning. Varning: För att förhindra att introduktionsnålen av misstag förs utanför IVC (dvs. in i ett tillflödeskärl) skall du kontrollera att ledarens ”J-del” är placerad ovanför njurvenerna.
  • Página 75 F) Placering av filtret i skidan 1. DKoppla bort Luer-lock kopplingen som ansluter skidan till dilatorn. 2. Ta bort “J-ledaren” och dilatorn samtidigt som du är försiktig så att inte skidan flyttar sig. 3. Spola genom skidans sidoanslutning med 10 ml hepariniserad satlösning. 4.
  • Página 76 H) Utveckling av filtret 1. I början av proceduren skall du under genom- lysingskontroll rikta in den översta delen av filtret med den strålsäkra markören som är placerad på patienten. (Detta är den slutliga justeringen av filterläget före utvecklingen). 2. När filtret väl har nått rätt nivå för utveckling skall du vara försiktig så...
  • Página 77 Obs: För att vid denna tidpunkt utföra ett kavogram: Ta bort inmataren medan skidan hålls på plats. Utför kavogrammet genom att manuellt injicera kontrastmedel genom sidoventilen på skidan. 6. Ta bort enheten skida/inmatare (eller enbart skidan om inmataren redan tagits bort för att utföra ett kavogram).
  • Página 78 Viktigt! Viktigt! l Vena cava-filter för permanent avbrytande av den lägre halsvenen, STERIL och icke pyrogen, steriliserad med användning av etylenoxid. Kontrollera att den sterila förpackningen är oskadad före öppnandet. Endast för engångsanvändning. Anordningen och dess tillbehör är varken återanvändbara eller konstruerade för att återanvändas.
  • Página 79 Permanent vena cava-filter ® VenaTech Referens: 04435125 B. Braun Medical Tillverkare: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANKRIKE Information: Fax: 33 5 49 52 88 77...
  • Página 80 VenaTech ® REF. 04435125 Instruções para implantação através de: via femoral Utilize este manual apenas ser tiver optado por implantar o filtro por via femoral. Não o utilize para qualquer outro método de implantação.

  • Página 81: Componentes Do Sistema

    Componentes do sistema Componentes do sistema Filtro dentro do respectivo cartucho Suporte para o cartucho Bainha de introdução com válvula hemostática e ligação lateral Dilatador Impulsor Comprido (branco) Impulsor Curto (azul) Fio guia em "J", com revestimento em PTFE, comprimento de 150 cm e diâmetro de 0,89 mm (0,035 pol)

  • Página 82: Avisos Importantes

    Avisos importantes Avisos importantes • Manual de instruções Este manual de instruções deve ser utilizado quando tiver sido seleccionada a implanta- ção por via femoral. O manual fornecido para as outras abordagens deve ser posto de parte antes de iniciar o procedimento de implantação. •...
  • Página 83 • Compatibilidade com a Imagem por Ressonância Magnética (IRM) Condicional à RM O VenaTech® LP, Vena Cava Filter foi determinado como sendo Condicional à RM de acordo com a terminologia especificada na American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designação: F2503-08.

  • Página 84: Contraindicações

    • Cateterização Secundária A seguir à colocação do filtro, não se deve tentar a cateterização venosa central sem orientação fluoroscopica. Indicações Indicações O filtro VenaTech® LP foi concebido para pacientes nos quais se crê que o risco de trombo- embolia é permanente ou de muito longa duração. A implantação do filtro é...
  • Página 85 Procedimento para a implantação Procedimento para a implantação É necessário efectuar um cavograma prévio: • Para confirmar a permeabilidade da veia cava e visualizar a sua anatomia, • Para assinalar o nível das veias renais, • Para localizar o nível superior de qualquer trombo que possa existir, •...
  • Página 86 B) Punção da veia 1. Prepare o paciente para a operação através do método seleccionado. 2. Efectue uma punção da veia utilizando a técnica de Seldinger (ou efectue uma desnu- dação cirúrgica da veia). Confirme o refluxo venoso para a seringa. 3.
  • Página 87 D) Passagem do fio guia em "J" Faça avançar o fio guia em "J" fornecido no kit (150 cm - diâmetro de 0,89 mm / 0,035 pol). Acompanhe o seu progresso através de fluoroscopia. Atenção: Para evitar que o introdutor passe inadvertidamente para fora da veia cava inferior (por exemplo, para uma veia tributária), certifique-se de que o segmento em "J"...
  • Página 88 F) Colocação do filtro na bainha de introdução 1. Desmonte o elemento ("luer lock") que liga a bainha de introdução e o dilatador. 2. Remova o fio guia "J" e o dilatador, tendo o cuidado de não deslocar a bainha de introdução.
  • Página 89 H) Implantação do filtro 1. Sob orientação fluoroscópica, alinhe o topo do cone do filtro com o marcador radiopaco colocado no paciente no início do procedimento. (Este é o ajuste final da posição do filtro antes da implantação). 2. Após o filtro ter atingido o nível adequado para a implantação, tenha cuidado para não deslocar o sistema de introdução.
  • Página 90 Nota: Para efectuar um cavograma nesta altura, Remova o impulsor, ao mesmo tempo que mantém a bainha de introdução no lugar. Efectue o cavograma, injectando manualmente um meio de contraste através da ligação lateral. 6. Remova o conjunto bainha de introdução/impulsor (ou apenas a bainha de introdução se o impulsor já...
  • Página 91 Importante Importante Filtro para interrupção permanente da Veia Cava Inferior; ESTERILIZADO e não pirogénico; esterilizado com óxido de etileno. Antes da abertura, verificar se a embalagem esterilizada não está danificada. De uso único. O dispositivo e os seus acessórios não são reutilizáveis e não foram concebidos para serem reutilizados.
  • Página 92 Filtro permanente para veia cava ® VenaTech Referência: 04435125 B. Braun Medical Fabricante: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANÇA Informação: Fax: 33 5 49 52 88 77...
  • Página 93 VenaTech ® REF. 04435125 Bruksanvisning for implantasjon via: Vena femoralis Denne manualen skal kun brukes ved implantasjon av filtre via vena femoralis. Bruksanvisningen må ikke brukes ved implantasjon via andre veier.
  • Página 94 Systemets innhold Systemets innhold Filter i egen patron Patronholder Introducer-hylse med hemostase-ventil og sidekopling Dilator Lang Skyver (hvit) Kort Skyver (blå) PTFE-belagt "J" guide-wire, lengde = 150 cm, diameter = 0,89 mm (0,035 in.)

  • Página 95: Viktige Advarsler

    Viktige advarsler Viktige advarsler • Bruksanvisning Denne bruksanvisningen skal brukes når implantasjon via vena femoralis er blitt valgt. Andre bruksanvisninger for andre implantasjonsveier må legges til side før implantasjonsprosedyren starter. • Implantasjonsvarighet Dette filteret er fremstilt for å gi effektiv beskyttelse mot risikoen for permanent eller langvarig lungeemboli.
  • Página 96 • Kompatibel med Magnetic Resonance Imaging (MRI) MR-sikker med forbehold VenaTech® LP er blitt definert som MR-sikker med forbehold i henhold til termi- nologien som fastsettes av American Society for Testing and Materials (ASTM) International, betegnelse: F2503-08 (Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment).
  • Página 97 • Sekundær kateterisering Følgende filter plassering, ingen sentral venøs kateterisering bør forsøkes uten fluoroskopisk rettleding. Indikasjoner Indikasjoner VenaTech® LP filter er spesielt fremstilt for pasienter som antas å presentere en risiko for permanent eller meget langvarig tromboemboli. Indikasjonene for filter-implantasjon er følgende: •...
  • Página 98 Implantasjonsprosedyre Implantasjonsprosedyre Cavografi er påkrevet før implantasjon: • For å kontrollere åpenheten og visualisere anatomien til vena cava. • For å markere nivået til nyrevenene. • For å lokalisere det øvre nivået til en eventuell trombe. • For å bestemme det ønskede nivået for filterutvidelse og markere posisjonen i forhold til virvellegemene.
  • Página 99 B) Venepunksjon 1. Klargjør pasienten for tilgang fra den valgte implantasjonsveien. 2. Punkter venen ved hjelp av Seldinger-teknikk (eller foreta kirurgisk cut-down av venen). Kontroller venerefluksen inn i sprøyten. 3. Før inn en guide-wire (0,89 mm – 0,035 in.), og fjern deretter Seldinger-nålen. C) Kontroll-cavografi, merking av filterets plassering 1.
  • Página 100 D) Innføring av "J" guide-wiren Før inn "J" guide-wiren som finnes vedlagt i systemet (150 cm – diameter 0,89 mm/ 0,035 in.). Følg innføringen under fluoroskopi. Advarsel! For å forhindre at introduceren ved et uhell føres inn utenom nedre Vena Cava (for eksempel inn i en sidevene), kontroller at guide-wirens "J"-sløyfe befinner seg over nyrevenene.
  • Página 101 F) Plassering av filteret i hylsen 1. Ta hylsen og dilatoren fra hverandre ved å kople fra Luer-Lock-koplingen. 2. Fjern "J" guide-wiren og dilatoren. Det må utvises forsiktighet slik at ikke hylsen beveges. 3. Skyll gjennom hylsens sidekopling med 10 ml heparinisert saltvann. 4.
  • Página 102 H) Utvidelse av filteret 1. Juster posisjonen, og still filtertoppen på linje med den røntgentette markøren som ble plassert på pasienten i begynnelsen av prosedy- ren. Denne posisjonsjusteringen må kontrolleres med fluoroskopi. (Dette er den siste justeringen av posisjonen før filterutvidelse). 2.
  • Página 103 For å utføre kontroll-cavografi på dette tidspunktet i prosedyren, Fjern skyveren mens hylsen holdes på plass. Utfør cavografien ved å injisere kontrastmiddelet manuelt gjennom sideforbindelsen. 6. Fjern enheten hylse/skyver (eller bare hylsen dersom skyveren allerede er blitt fjernet for å utføre cavografi). I) Siste kontroll Ta et siste kontrollbilde for å...
  • Página 104 Viktig Viktig Vena cava-filter for permanent avbrudd i nedre hulvene, STERILT og ikke-pyrogent, sterilisert med etylenoksid. Sjekk at den sterile pakningen er uskadet før den åpnes. Kun til engangsbruk. Utstyret med tilbehør kan ikke gjenbrukes og er ikke beregnet på gjenbruk. Gjenbruk vil klart medføre svekkelse av utstyrets ytelse og sikkerhet.
  • Página 105 Permanent vena cava-filter ® VenaTech Referanse: 04435125 B. Braun Medical Produsent: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANKRIKE Informasjon: Faks: + 33 5 49 52 88 77...
  • Página 106 VenaTech ® REF. 04435125 Brugsanvisning for implantation via: femoral adgang Anvend kun denne manual såfremt De har valgt at implantere filtret fra en femoral indgang. Anvend ikke manualen ved implantation via andre indgange end den ovennævnte.
  • Página 107 Systemets indhold Systemets indhold Filtret i sin patron Filterholder Indføringskappe med hæmostaseventil og sideforbindelse Dilatator Lang skubber (hvid) Kort skubber (blå) ”J” ledetråd beklædt med PTFE, længde = 150 cm, diameter = 0,89 mm (0,035 in.)

  • Página 108: Vigtige Advarsler

    Vigtige advarsler Vigtige advarsler • Brugsvejledning Denne brugsvejledning må udelukkende anvendes, når man har valgt at foretage implantationen fra den femorale indgang. Fjern brugsvejledningerne til implanta- tion via andre indgange før implantationen påbegyndes. • Implantationens varighed Dette filter er designet til at sikre en effektiv beskyttelse mod permanent eller langvarig risiko for lungeemboli.
  • Página 109 • Kompatibilitet med MR-scanning (magnetisk resonans scanning) MR Betinget VenaTech® LP, Vena Cava Filter er fastslået til at være MR-betinget i henhold til terminologien specificeret i det amerikanske standardiseringsorgan (ASTM) betegnelse: F2503-08 Standard praksis for medicinske markører og andre artikler med henblik på sikkerhed i magnetisk resonans billeddannelse Ikke-klinisk afprøvning har vist, at VenaTech®...
  • Página 110 • Sekundært Kateterisation Efter filter placeringen, bør ingen central venøs kateterisation blive forsøgt uden brugen af fluoroscopic vejledning. Indikationer Indikationer VenaTech® LP filtret er designet til patienter for hvem risikoen for tromboemboli anses for at være permanent eller langvarig. Indikationerne for implantation af filtre er følgende: •...
  • Página 111 Fremgangsmåde for implantation Fremgangsmåde for implantation Det er nødvendigt at foretage en cavografi forud for implantationen: • For at kontrollere vena cavas permeabilitet og anatomi, • For at afmærke de renale veners niveau, • For at lokalisere det højeste niveau for en mulig trombose, •...
  • Página 112 B) Venepunktur 1. Forbered patienten til den valgte adgang. 2. Venepunkturen foretages med Seldinger-teknikken (eller med kirurgisk fremlægning af venen). Kontroller venens tilbageløb i sprøjten. 3. Før en ledetråd frem ( 0,89 mm - 0,035 in.) og fjern derefter Seldinger-nålen. C) Kontrol med cavografi, afmærkning af filtrets placering 1.
  • Página 113 D) Indføring af ”J” ledetråden Før den medfølgende ”J” ledetråd (150 cm – diameter 0,89 mm / 0.035 in.) frem. Følg dens progression under fluoroskopi. Advarsel: For at undgå at indføreren kommer udenfor vena cava inferior (f.eks. ind i et tilløbende kar), kontroller at ledetrådens del i ”J”...
  • Página 114 F) Placering af filtret i kappen 1. Skil kappen fra dilatatoren (luer lock). 2. Fjern ”J” ledetråden og dilatatoren og pas på ikke at bevæge kappen. 3. Skyl kappens sideforbindelse med 10 ml hapariniseret fysiologisk saltvand. 4. Skru patronens holder med filter med uret på kappen.
  • Página 115 H) Udfoldning af filtret 1. Under fluoroskopisk kontrol, ret filterkeglens øverste dels position ind efter den røntgenfaste markør placeret på patienten i begyndelsen af fremgangsmåden. (Det er den endelige justering af filtrets position før udfoldning). 2. Når filtret er i den rigtige højde for udfoldning, pas på...
  • Página 116 For at foretage en cavografi på dette stadium af fremgangsmåden, Tag skubberen ud og hold kappen fast, så den ikke bevæger sig. Foretag en cavografi ved at indsprøjte kontraststof manuelt gennem side- forbindelsen. 6. Tag helheden kappe/skubber ud (eller kappen alene, hvis skubberen allerede er taget ud for at foretage en cavografi).
  • Página 117 Vigtigt Vigtigt Vena cava filter for permanent afbrydelse af Vena Cava Inferior, STERILT og non- pyrogent, steriliseret med ethylenoxid. Kontrollér at den sterile pakke er ubeskadiget før åbning. Kun til engangsbrug. Apparatet og tilbehøret er kun til engangsbrug og er kun beregnet til engangsbrug.
  • Página 118 Permanent vena cava filter ® VenaTech Reference: 04435125 B. Braun Medical Fabrikant: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANKRIG Information: Fax: 33 5 49 52 88 77...
  • Página 119 VenaTech ® VIITE 04435125 Käyttöohjeet Femoraalista implantointia varten Käytä tätä käsikirjaa vain siinä tapauksessa, että olet päättänyt tehdä jugulaarisen tai subklavikulaarisen suodattimen implantoinnin. Älä käytä tätä käsikirjaa missään muissa tapauksissa.
  • Página 120 Systeemin sisältö Systeemin sisältö Patruunan sisäe ladattu suodatin Patruunan suojahylsy Hemostaattiventtiilillä ja sivuliittimellä varustettu sisäänvientituppi Laajennin Pitkä työnnin (valkoinen) Lyhyt työnnin (sininen) PTFE päällysteinen “J”-ohjainvaijeri, pituus = 150 cm, halkaisija 0,89 mm (0,035 in.)
  • Página 121 Tärkää huomioitavaa Tärkää huomioitavaa • Käyttöohje Tätä käsikirjaa tulee käyttää vain siinä tapauksessa, että femoraalinen implantointitapa on valittu. Muita implantointitapoja varten toimitetut käsikirjat on laitettava syrjään ennen implantoinnin aloitusta. • Implantointiperiodi Tämä suodatin suojaa tehokkaasti pysyvältä tai pitkäaikaiselta keuhkoemboliavaaralta. • Implantointitapa Tämä...
  • Página 122 • Yhteensopivuus magneettiresonanssikuvauksen kanssa (MRI) Ehdollisesti MR-turvallinen VenaTech® LP on määritelty ehdollisesti MR-turvalliseksi (engl. MR-Conditional, American Society for Testing and Materials (ASTM) International -järjestön määrittelemä käsite, Designation: F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. Ei-kliinisissä...
  • Página 123 • Uudelleen katetrointi Suodattimen asennuksen jälkeen keskuslaskimokatetrointi tulisi suorittaa läpivalaisussa. Indikaatiot Indikaatiot VenaTech® LP suodatin on suunniteltu potilaille, joilla katsotaan olevan pysyvä tai pitkäaikainen tromboemboliavaara. Suodattimen implantointi sopii: • Potilaille, joille antikoagulanttihoito on kontraindisoitu • Potilaille, joille antikoagulanttihoito aiheuttaa komplikaatioita •...
  • Página 124 Implantointitekniikka Implantointitekniikka Ensin on tehtävä suonen ontelogrammi: • Onttolaskimon permeabiliteetin tarkistamiseksi ja anatomian näyttämiseksi, • Munuaislaskimoiden tason merkkaamiseksi, • Mahdollisen veritulpan ylätason arvioimiseksi, • Toivotun suodattimen alatason päättämiseksi ja sijaintipaikan merkkaamiseksi suhteessa nikamiin, • Onttolaskimon halkaisijan (frontaali projektio) tarkistamiseksi, että se on tasan tai alle suurimman sallitun kohdassa, johon suodatin aiotaan levittää...
  • Página 125 B) Laskimon punktio 1. Valmistele potilas valittua implantointitapaa varten. 2. Punktioi laskimo Seldinger-tekniikalla (tai tee laskimon kirurginen denudaatio). Varmista takaisinvuoto ruiskussa. 3. Syötä ohjainvaijeri (0,89 mm – 0.035 in.) ja poista Seldinger-neula. C) Tarkastus ontelogrammilla, suodattimen implantointipaikan merkintä 1. Tee pieni viilto leikkausveitsellä sisäänviejän kulun helpottamiseksi.
  • Página 126 D) “J”-ohjainvaijerin kuljetus Poista verisuonten röntgenkuvauskatetri ja syötä “J”-ohjainvaijeria (150 cm – halkaisija 0,89 mm/0.035 in.). Seuraa toimenpidettä röntgenläpivalaisulaitteella. Muistutus: Ehkäise ulosmenot (esim. sivusuoneen) tarkastamalla, että ohjainvaijerin “J”-osuus sijaitsee munuaislaskimoiden yläpuolella. Huomaa: Jos syötön etenemisessä ilmaantuu vaikeuksia “J”-osuuden johdosta, poista ohjainvaijeri ja käytä sen toista päätä, mikä on suora ja joustava. E) Sisäänviejän sijoittaminen 1.
  • Página 127 F) Suodattimen sijoittaminen sisäänvientituppiin 1. Ota sisäänvientituppi ja laajennin (Luer-Lock) erilleen. 2. Poista “J”-ohjainvaijeri ja laajennin. Varo, ettei sisäänvientituppi pääse liikkumaan. 3. Huuhtele sisäänvientutupin sivuliitin 10 ml hepariinisuolaliuoksella. 4. Kiinnitä suodattimella varustettu patruunan suojahylsy sisäänvientituppiin kiertämällä myötäpäivään. Varmista, että osat ovat hyvin kiristettyinä...
  • Página 128 H) Suodattimen auki levitys 1. Röntgenläpivalaisulaitteella seuraten, sovita suo- dattimen pää röntgensäteitä läpäisemättömälle merkille, joka on sijoitettu potilaalle toimenpiteen alussa. (Tämä on suodattimen auki levitystä edeltävä lopullinen aseman sovitus.). 2. Keskeytä kuljettaminen kun suodatin on oikealla korkeudella. Älä liikuta sisäänvientisysteemiä tässä...
  • Página 129 Huomaa: Tarkastus ontelogrammilla tässä vaiheessa: Poista työnnin pitämällä sisäänvientituppia paikallaan. Tee ontelogrammi ruiskuttamalla käsin varjoainetta sisäänvientitupin sivuliittimestä. 6. Poista tuppi/työnninkokonaisuus (tai vain sisäänvientituppi, mikäli olet jo poistanut työntimen ontelogrammia varten). I) Lopputarkastus Tee kohdistettu tarkastuskuva suodattimen asemasta ja auki levityksestä.
  • Página 130 Tärkeää Tärkeää Suodatin alemman onttolaskimon pysyvään keskeytykseen, STERIILI ja pyrogeenivapaa, steriloitu etyleenioksidilla. Tarkista että pakkaus on ehjä ennen avaamista. Kertakäyttöön. Laitetta ja sen lisävarusteita ei voida käyttää uudelleen. Ne on suunniteltu kertakäyttöisiksi. Uudelleenkäyttö vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden. Hävitä suodattimen implantointivälineet käytön jälkeen.
  • Página 131 Pysyvä onttolaskimosuodatin ® VenaTech Viite: 04435125 B. Braun Medical Valmistaja: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCE Lisätietoja: Faksi: 33 5 49 52 88 77...
  • Página 132 VenaTech ® REF. 04435125 Instrukcja użytkowania przy implantacji z dojścia udowego Z niniejszej broszury należy korzystać tylko w przypadku wszczepiania filtra z dojścia udowego. Nie korzystać z niniejszej broszury w przypadku stosowania innego miejsca dostępu.

  • Página 133: Zawartość Zestawu

    Zawartość zestawu Zawartość zestawu Filtr w kapsule Urządzenie podtrzymujące kapsułę filtra Koszulka introduktora z zastawką hemostatyczną i łącznikiem bocznym Rozszerzacz Długi popychacz (biały) Krótki popychacz (niebieski) Prowadnica "J" pokryta policzterofluoroetylenem (PTFE), długość = 150 cm, średnica = 0,89 mm (0,035 cala).

  • Página 134: Ważne Ostrzeżenia

    Ważne ostrzeżenia Ważne ostrzeżenia • Instrukcja użytkowania Z niniejszej instrukcji należy korzystać w sytuacji, gdy zdecydowano się na wszczepienie filtra z dojścia udowego. Przed rozpoczęciem zabiegu należy odłożyć na bok instrukcję opisującą implantację filtra z innego dostępu. • Okres implantacji Niniejszy filtr jest przeznaczony do skutecznej ochrony przed stałym lub długotrwale utrzymującym się...
  • Página 135 • Kompatybilność z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Warunkowe wykorzystanie w badaniach MR (MR Conditional) Filtr do żyły głównej VenaTech® LP II został zakwalifikowany do produktów typu MR-Conditional zgodnie z terminologią przyjętą przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM), oznaczenie międzynarodowe: F2503-08. Standardowa praktyka dotycząca znakowania urządzeń medycznych i innych urządzeń...
  • Página 136 • Ponowne cewnikowanie Po implantacji filtra, każde wkłucie centralne powinno być wykonywane pod kontrolą fluoroskopii. Wskazania Wskazania Filtr VenaTech® LP jest przeznaczony dla chorych, u których ryzyko choroby zakrzepowo- zatorowej jest stałe lub długotrwałe. Wskazania do wszczepienia filtra są następujące: •...
  • Página 137 Zabieg implantacji Zabieg implantacji Przed zabiegiem implantacji filtra należy wykonać flebogram żyły głównej: aby potwierdzić drożność i uwidocznić anatomię żyły głównej • aby zaznaczyć poziom żył nerkowych • aby zlokalizować najwyższy poziom ewentualnego zakrzepu • • aby określić pożądany poziom rozwinięcia filtra i zaznaczyć to miejsce w odniesieniu do trzonów kręgów, aby potwierdzić, że średnica żyły głównej (w projekcji przednio-tylnej) w miejscu, w •...
  • Página 138 B) Nakłucie żyły 1. Przygotować pacjenta w taki sposób, aby uzyskać dostęp do odpowiedniej żyły. 2. Nakłuć żyłę metodą Seldingera (lub chirurgicznie wypreparować żyłę). Potwierdzić napływ krwi żylnej do strzykawki. 3. Wprowadzić prowadnicę (0,89 mm - 0,035 cala) i usunąć igłę Seldingera. C) Kontrolny kawogram, zaznaczenie miejsca implantacji filtra 1.
  • Página 139 D) Wprowadzenie prowadnicy "J" Wprowadzić prowadnicę "J" (150 cm - średnica 0,89 mm/ 0,035 cala) dołączoną do zestawu. Monitorować wprowadzanie prowadnicy przy pomocy fluoroskopii. Ostrzeżenie: Aby uniknąć przypadkowego wyjścia introduktora poza żyłę główną dolną (np. do naczynia doprowadzającego) potwierdzić, że część "J" prowadnicy znajduje się powyżej żył...
  • Página 140 F) Umieszczenie filtra w koszulce 1. Rozdzielić połączenie Luer-Lock koszulki i rozszerzacza. 2. Usunąć prowadnicę "J" i rozszerzacz zwracając uwagę na to, aby nie zmienić pozycji koszulki. 3. Przepłukać koszulkę przez boczny łącznik przy użyciu 10 ml heparynizowanej soli fizjologicznej. 4.
  • Página 141 H) Rozwinięcie filtra 1. Pod kontrolą fluoroskopowa zrównać górną granicę stożka filtra z nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich znacznikiem umieszczonym na pacjencie na początku zabiegu. (Jest to ostateczne dobranie pozycji filtra przed jego rozwinięciem). 2. Kiedy filtr zostanie już umieszczony we właściwej pozycji należy zachować...
  • Página 142 Uwaga: Aby teraz wykonać kawogram należy: Usunąć popychacz trzymając w miejscu koszulkę. Wykonać kawogram ręcznie wstrzykując środek kontrastujący przez łącznik boczny. 6. Usunąć całość czyli koszulkę i popychacz (lub samą koszulkę jeśli popychacz został usunięty wcześniej aby wykonać kawogram). I) Ostateczne sprawdzenie Wykonać...
  • Página 143 Ważne Ważne Filtr do żyły głównej zapewniający stałą blokadę w żyle głównej dolnej, STERYLNY i apirogenny, sterylizowany tlenkiem etylenu. Sprawdź przed otwarciem czy sterylne opakowanie nie zostało uszkodzone. Produkt jednorazowego użytku. Urządzenie i jego akcesoria nie nadają się do wielokrotnego użytku i nie zostały zaprojektowane w sposób pozwalający na wielokrotne stosowanie.
  • Página 144 Stały filtr do żyły głównej ® Nr referencyjny: 04435125 VenaTech B. Braun Medical Producent: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCJA Informacja: Faks: 33 5 49 52 88 77...
  • Página 145 VenaTech ® REF. 04435125 Οδηγίες χρήσεως για την εμφύτευση μέσω της μηριαίας φλέβας Χρησιμοποιείτε το φυλλάδιο αυτ μ νον αν έχετε επιλέξει εμφύτευση του φίλτρου δια μέσου της μηριαίας φλέβας. Να μη χρησιμοποιήσετε το φυλλάδιο αυτ για οποιαδήποτε άλλη οδ προσπελάσεως.
  • Página 146 Περιεχ μενα του συστήματος Περιεχ μενα του συστήματος Φίλτρο μέσα στη θήκη του Πλαίσιο θήκης Περίβλημα εισαγωγής με αιμοστατική βαλβίδα και πλευρική σύνδεση Διαστολέας Μακρύς προωθητήρας (λευκ ς) Κοντ ς προωθητήρας (κυαν ς) Οδηγ ς σχήματος "J " με επικάλυψη PTFE, μήκους 150 cm, διαμέτρου...

  • Página 147: Σημαντικές Προειδοποιήσεις

    Σημαντικές προειδοποιήσεις Σημαντικές προειδοποιήσεις • Εγχειρίδιο οδηγιών Αυτ το εγχειρίδιο οδηγιών πρέπει να χρησιμοποιείται αν έχει επιλεγεί εμφύτευση δια μέσου της μηριαίας φλέβας. Προτού αρχίσετε τη διαδικασία της εμφυτεύσεως, βάζετε κατά μέρος το εγχειρίδιο που δίδεται για τις άλλες οδούς προσπελάσεως. •...
  • Página 148 • Συμβατότητα με την Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (MRI) Συμβατότητα MR Το Φίλτρο κοίλης φλέβας VenaTech® LP είναι συμβατό με εκτέλεση MRΙ, σύμφωνα με την ορολογία της Αμερικανικής Εταιρείας Δοκιμών και Υλικών (American Society for Testing and Materials - ASTM) Διεθνής ονομασία: F2503-08. Τυποποιημένη πρακτική για τη σήμανση...
  • Página 149 Δευτερεύων καθετηριασμ ς • Μετά την τοποθέτηση του φίλτρου, δεν θα πρέπει να επιχειρηθεί καθετηριασμ ς της κεντρικής φλέβας χωρίς ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Ενδείξεις Ενδείξεις VenaTech® LP Το φίλτρο είναι σχεδιασμένο για χρήση σε ασθενείς στους οποίους ο κίνδυνος θρομβοεμβολής πιστεύεται τι είναι μ νιμος ή πολύ μακράς διάρκειας. Ενδείξεις...
  • Página 150 Μέθοδος εμφυτεύσεως Μέθοδος εμφυτεύσεως Πριν απ την εμφύτευση απαιτείται απεικ νιση της κοίλης φλέβας με σκιαγραφική ουσία (καβογράφημα): Για να επιβεβαιωθεί η βατ τητά της και να δοθεί σαφής εικ να της ανατομικής της κοίλης • φλέβας. Για να επισημανθεί το επίπεδο των νεφρικών φλεβών. •...
  • Página 151 B) Παρακέντηση της φλέβας 1. Προετοιμάζετε τον ασθενή για προσπέλαση απ την επιλεγείσα οδ . 2. Παρακεντάτε τη φλέβα κατά την τεχνική Seldinger (ή εκτελείτε χειρουργική αποκάλυψη της φλέβας). Επιβεβαιώνετε την παλινδρ μηση αίματος μέσα στη σύριγγα. 3. Πρωθείτε ένα συρμάτινο οδηγ (0,89 mm) και εν συνεχεία αφαιρείτε τη βελ να Seldinger. Γ) Απεικ...
  • Página 152 Δ) Δίοδος του συρμάτινου οδηγού σχήματος "J" Προωθείτε το συρμάτινο οδηγ σχήματος "J" (150 cm - διαμέτρου 0,89 mm) που προσφέρεται. Παρακολουθείτε την πορεία του προς τα εμπρ ς με ακτινοσκοπικ έλεγχο. Προειδοποίηση: Για να προλάβετε το λανθασμένο πέρασμα του εισαγωγέα έξω απ την κάτω κοίλη...
  • Página 153 ΣΤ) Τοποθέτηση του φίλτρου μέσα στο περίβλημα 1. Αποσυνδέετε την μεταξύ περιβλήματος και διαστολέα σύνδεση Luer Lock. 2. Απομακρύνετε το συρμάτινο οδηγ σχήματος "J" και το διαστολέα, προσέχοντας να μη μετακινήσετε το περίβλημα. 3. Ξεπλένετε την πλευρική σύνδεση του περιβλήματος εισάγοντας 10 ml ηπαρινισμένου διαλύματος...
  • Página 154 H) Έκπτυξη του φίλτρου 1. Υπ ακτινοσκοπικ ν έλεγχο, ευθυγραμμίζετε την κορυφή του κώνου του φίλτρου με την αδιαπέραστη στις ακτίνες Χ ένδειξη που έχει τοποθετηθεί επάνω στο σώμα του ασθενούς στην αρχή της διαδικασίας. (Αυτή είναι η τελική ρύθμιση της τοποθετήσεως του φίλτρου...
  • Página 155 Παρατήρηση: Για να κάμετε στο χρ νο αυτ καβογράφημα, Απομακρύνετε τον προωθητήρα, ενώ κρατάτε ακίνητο το περίβλημα. Εκτελείτε το καβογράφημα ενίοντας με το χέρι το σκιαγραφικ υλικ δια μέσου της πλευρικής σύνδεσης. 6. Απομακρύνετε το σύνολο περιβλήματος / προωθητήρα (ή μ νο το περίβλημα, αν ο προωθητήρας...
  • Página 156 Σημαντικ Σημαντικ Φίλτρο κοίλης φλέβας για μ νιμη διακοπή της εισ δου θρ μβων στην κάτω κοίλη φλέβα ΣΤΕΙΡΟ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ και απυρετογ νο, αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου. Ελέγξτε την ακεραι τητα της στείρας συσκευασίας πριν την ανοίξετε.Μιας, μ νον, χρήσεως. Η συσκευή και τα...
  • Página 157 Μ νιμο φίλτρο για κοίλη φλέβα ® Reference 04435125 VenaTech Κατασκευαστής: B. Braun Medical 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCE Πληροφορίες: Fax: +33 5 49 52 88 77...
  • Página 158 VenaTech ® Kod No. 04435125 Femoral Yerleştirme Kullanım Kılavuzu Bu kullanım kılavuzu, filtre Femoral yerleştirilecekse kullanılmalıdır. Başka bir uygulama için kullanılmamalıdır.
  • Página 159 İ ÇİNDEKİLER İ ÇİNDEKİLER Muhafaza kutusu içine yerleştirilmiş filtre Muhafaza kutu yuvası Hemostas valfi ve yan bağlantı ile intraducer kılıf Dilatatör Uzun itici (beyaz) Kısa itici (mavi) PTFE kaplı "J" kılavuz, Uzunluk: 150 cm, çap: 0,89 mm (0.035in.)
  • Página 160 ÖNEMLİ UYARILAR ÖNEMLİ UYARILAR • Kullanım Kılavuzu Bu kullanım kılavuzu femoral implantasyon seçildiğinde kullanılmalıdır. Diğer implantasyon prosedürlerinin yer aldığı manueller implantasyon prosedürü başlamadan kaldırılmalıdır. • İmplantasyon Süresi Bu filtre akciğerde kalıcı ya da uzun süreli pulmoner emboli risklerine karşı etkili bir koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır. •...
  • Página 161 • Manyetik Rezonans (MR) uyumlu MR Koşullu VenaTech® LP, Vena Cava Filtresinin “Uluslararası American Society for Testing and Materials (ASTM), Uluslararası Adı: F2503-08.” Tıbbi Malzemelerin ve Diğer Kalemlerin Manyetik Ortamda Güvenli olduğunu göstermek için Standart Uygulama’da belirtilen terminolojiye göre MR Koşullu olduğu belirlenmiştir. Klinik olmayan testler VenaTech®...
  • Página 162 • Kateter Yerleştirilmesi Filtre yerleştirilmesini takiben, floroskopi kılavuzluğu olmadan santral ven kateteri yerleştirilmemelidir. ENDİKASYONLAR ENDİKASYONLAR VenaTech® LP Filtre, tromboemboli riski kalıcı veya uzun süreli olan hastalar için geliştirilmiştir. Filtre Endikasyonları. • Antikoaguların kontraendike olduğu hastalarda • Antikoaguların komplikasyon yarattığı hastalarda •...
  • Página 163 İ MPLANTASYON PROSEDÜRÜ İ MPLANTASYON PROSEDÜRÜ İmplantasyon öncesi kavografi istenir, çünkü; Vena cava büyüklüğü ve görüntüsü incelenir, • Renal ven seviyeleri işaretlenir, • Olası trombozun maksimum seviyesi bulunur, • • Filtrenin yerleştirilme seviyesine karar verilip omurgalara göre yeri tespit edilir, Filtrenin yerleştirileceği yerdeki vena cava çapının, (AP projeksiyona göre) •...
  • Página 164 B) Damara Girilmesi 1. Hasta seçilmiş olan uygulamaya göre hazırlanır. 2. Seldinger veya cerrahi cut-down tekniği ile damara girilir. Enjektörle aspirasyon yaparak damarda olunup olunmadığı kontrol edilir. 3. Kılavuz ilerletilir (0,89 mm - 0.035 in.) ve Seldinger iğne geri çekilir. C) Kontrol kavografisi, filtrenin yerleştirileceği yerin işaretlenmesi 1.
  • Página 165 D) "J" Kılavuz Telinin Yerleştirilmesi "J" kılavuz telini (150 cm - çap 0,89 mm - 0.035 in.) ilerletiniz. Floroskopi altında ilerletmeyi takip ediniz. Dikkat: Yanlışlıkla introducer'ın IVC'nın dışına çıkmasına engel olmak için (örn. Ven koluna) kılavuz telin "J" ucunun renal venlerin üstünde olduğunu teyit ediniz. Not: Kılavuz telin J uçlu kısmının ilerletilmesinde zorluk yaşandığında, kılavuz teli geri çekiniz, düz ve esnek olan diğer ucu kullanınız.
  • Página 166 F) Filtrenin Kılıfa Yerleştirilmesi 1. Kılıf ile dilatatör arasındaki luer-lock bağlantıyı açınız. 2. Kılıfın yerini oynatmamaya dikkat ederek "J" kılavuz telini ve dilatatörü çıkarınız. 3. 10 ml heparinize serum fizyolojik ile kılıfın bağlantısını yıkayınız. 4. Muhafaza kutu yuvasını filtresiyle birlikte kılıfın üzerine saat yönünde çevirerek bağlayınız.
  • Página 167 H) Filtrenin Yerleştirilmesi 1. İşlemin başlangıcında, floroskopi altında filtreyi, filtrenin üst kısmı ile hastanın üzerine yerleştirilen radyoopak işareti hizalandırınız. (Bu planlanan yerleştirmeden önceki filtre pozisyonu için son ayarlamadır). 2. Filtre yerleştirmek için uygun seviyeye ulaşıldığında sistemi hareket ettirmemek için dikkatli olunuz. 3.
  • Página 168 Not: Bu safhada, kavografi kontrolü gerçekleştirmek için, Kılıfı sabit tutarak iticiyi çıkarınız. Kontrast ilacı kılıfın bağlı yerinden enjekte ederek kavografiyi gerçekleşti- riniz. 6. Kılıf/iticiyi aynı anda çıkarınız. (ya da itici kavografi gerçekleştirmek için önceden çıkarılmış ise sadece kılıfı çekiniz.) I) Son Kontrol Filtrenin pozisyonu ve yerleşimini kontrol için film çekiniz.
  • Página 169 Önemli Önemli Inferior Vena Cava'nın permanent kesintisi için Vena Cava Filtre etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir. Ambalajı açmadan önce steril ambalajın hasarlı olup olmadığını kontrol ediniz. Parçaların hiçbiri tekrar kullanılmamalıdır. Cihaz ve aksesuarları tekrar kullanılamaz, ve de tekrar kullanmak üzere tasarlanmıştır. Herhangi bir şekilde tekrar kullanılması...
  • Página 170 ® VenaTech Kod No. 04435125 İthalatçı Firma: B. Braun Medical Üretici: B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş. Sefaköy Tevfik Bey Mahallesi, 204, avenue du Maréchal Juin 20 Temmuz Cad., No: 40 A Blok, BP 331 Kat: 3 - 4, 34295 92107 Boulogne Cedex Küçükçekmece - İstanbul...
  • Página 171 VenaTech ® REF. 04435125 Návod k použití k implantaci : femorálním přístupem Použijte tuto brožuru pouze v případě, že jste se rozhodli implantovat filtr femorálním přístupem. Nepoužívejte tuto brožuru pro žádný jiný přístup...
  • Página 172 Obsah systému Obsah systému Filtr ve své kazetě Obal kazety Zakládací pouzdro s hemostatickým ventilem a boční spojkou Dilatátor Dlouhý zaváděč (bílý) Krátký zaváděč (modrý) "J" vodicí drát potažený PTFE, délka = 150 cm, průměr = 0,89 mm (0,035 in)

  • Página 173: Důležitá Upozornění

    Důležitá upozornění Důležitá upozornění • Návod k obsluze Tento návod k obsluze se má použít v případě, že byla zvolena implantace femorálním přístupem. Před započetím implantační procedury odložte stranou návod poskytovaný pro ostatní přístupy. • Lhůta pro implantaci Tento filtr je konstruován tak, aby poskytoval účinnou ochranu proti trvalému či dlouhodobému riziku plicní...
  • Página 174 • Kompatibilita se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) Podmíněné použití při MR Kavální filtr VenaTech® LP, byl označen jako umožňující Podmíněné použití při MR v souladu s terminologií specifikovanou Mezinárodní americkou společností pro testování a materiály (ASTM), označení: F2503-08. Standardní postup označování lékařských přístrojů a dalších předmětů...
  • Página 175 • Následná katetrizace Po zavedení filtru by se neměl zavádět žádný centrální katétr bez fluoroskopické kontroly. Indikace Indikace Filtr VenaTech® LP je konstruován pro pacienty, u nichž se má za to, že riziko tromboembolismu je u nich trvalé nebo má dlouhodobý charakter. Indikace pro implantaci filtru jsou následující...
  • Página 176 Implantační postup Implantační postup Vyžaduje se předimplantační kavografické vyšetření : k potvrzení zřetelnosti a k vizualizaci anatomie duté žíly, • k označení úrovně renálních žil, • k lokalizaci nejvyšší úrovně jakéhokoliv trombu, který zde může být přítomen, • • ke stanovení požadované úrovně pro umístění filtru a k označení pozice s ohledem na polohu obratlových těl, k potvrzení...
  • Página 177 B) Propíchnutí žíly 1. Připravte pacienta na zavedení zvoleným přístupem. 2. Propíchněte žílu s použitím Seldingerovy techniky (nebo proveďte chirurgické naříznutí žíly). Injekční stříkačkou zachyťte žilní reflux. 3. Zaveďte vodicí drát (0,89 mm - 0,035 in.) a pak vyjměte Seldingerovu jehlu. C) Kontrolní...
  • Página 178 D) Průchod "J" vodicího drátu Zaved’te "J" vodící drát, který je přiložen v soupravě (150 cm - průměr 0,89 mm / 0,035 in.). Sledujte jeho postup pod fluoroskopií. Výstraha : Aby se vyloučilo, že zaváděč neúmyslně vyjde mimo IVC (např. do napojující se žíly nebo do pravé...
  • Página 179 F) Vložení filtru do pouzdra 1. Rozpojte zámeček (Luer-Lock), který spojuje pouzdro a dilatátor. 2. Vyjměte "J" vodicí drát a dilatátor, přičemž dbejte na to, aby se pouzdro nepohnulo. 3. Propláchněte boční spojku pouzdra 10 ml heparinizovaného fyziologického roztoku. 4. Přišroubujte obal kazety s jejím filtrem na pouzdro otáčením ve směru hodinových ručiček.
  • Página 180 H) Umístění filtru 1. Upravte pod fluoroskopickou kontrolou polohu vrchní části kužele filtru tak, aby se dostala do roviny se značkou nepropouštějící záření, kterou jste na začátku procedury umístili na pacienta. (Toto je konečná úprava polohy filtru před jeho umístěním). 2.
  • Página 181 Upozornění : K provedení kavogramu v tuto chvíli, Odstraňte zakládač, přičemž udržujte pouzdro na místě. Proveďte kavogram manuálním vstříknutím kontrastní látky boční spojkou. 6. Odstraňte sestavu pouzdro/zakládač (nebo pouzdro samotné, jestliže byl zakládač už vyjmut pro provedení kavogramu). I) Závěrečná kontrola Pořiďte závěrečné...
  • Página 182 Důležité Důležité Filtr duté žíly pro trvalou interrupci dolní duté žíly, STERILNÍ a nepyrogenní, sterilizováno etylénoxidem. Přesvědčte se, že sterilní balení nebylo před otevřením poškozené. Pouze na jedno použití. Zařízení a jeho příslušenství není znovu použitelné a nebylo navrženo k opětovnému použití. Jakékoli opětovné použití by nevyhnutelně ohrozilo výkon a bezpečnost zařízení.
  • Página 183 Trvalý filtr duté žíly ® Referenční číslo : 04435125 VenaTech B. Braun Medical Výrobce : 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCIE Informace : Fax : 33 5 49 52 88 77...
  • Página 184 VenaTech ® REF. 04435125 Használati utasítás Vena femoralis behatolásból történő bevezetéshez Ez a használati utasítást tartalmazó füzet csak vena femoralis behatolásból történő bevezetés esetén használható. Más behatolás választása esetén nem használatos.
  • Página 185 A rendszer alkatrészei A rendszer alkatrészei Filter a kazettájában Patrontok Bevezető hüvely hemostasis szeleppel és oldalcsatlakozóval Tágító Hosszú előretoló (fehér) Rövid előretoló (kék) PTFE borítású "J" vezető, hossza 150 cm, átmérője 0.89 mm (0.035 inch)

  • Página 186: Fontos Figyelmeztetések

    Fontos figyelmeztetések Fontos figyelmeztetések • Használati utasítás Ez a használati utasítás csak vena femoralis behatolásból történő behelyezés választása esetén használatos. Az egyéb behatolásokból történő beavatkozások kézikönyvét tegye félre, mielőtt az implantációs eljárást elkezdené. • Az implantáció indikációja Ezt a filtert a tüdőembolia tartós vagy hosszú távú kockázatával szembeni hatékony védelem céljából tervezték.
  • Página 187 • Mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI) való kompatibilitás MR-kondicionális A VenaTech® LP vena cava filtert az Amerikai Anyagvizsgáló Társaság (ASTM) által megállapított terminológia MR-kondicionálisként határozta meg a következő megjelöléssel: F2503-08. A mágneses rezonancia környezetben biztonságosan működő orvosi műszerek és egyéb kellékek megjelölésére szolgáló szabványos gyakorlat. A nem klinikai ellenőrzési módszer kimutatta, hogy a VenaTech®LP vena cava filter MR- kondicionális.
  • Página 188 • Másodlagos katéterezés A filter behelyezését követően a központi véna katéterezése nem kísérelhető meg fluoroscopiás irányítás nélkül. Javallatok Javallatok A VenaTech® LP filtert azon betegek számára fejlesztették ki, akiknél a thrombo- embolisatio kockázata vélhetőleg tartós vagy igen hosszú tartamú. A filter behelyezésének javallatai a következőek: •...
  • Página 189 A behelyezési eljárás A behelyezési eljárás Behelyezés előtti cavographia szükséges: a vena cava átjárhatóságának megerősítése és a vena cava anatómiájának tisztázása • céljából, a vena renalisok magasságának megjelölése céljából, • bármely esetleges thrombus legmagasabb kiterjedésének lokalizációja céljából, • a filter behelyezése kívánt magasságának meghatározása, valamint ennek a •...
  • Página 190 B) A véna punkciója 1. Készítsük elő a beteget a kiválasztott behatolási területen keresztül történő bejutáshoz. 2. Szúrjuk meg a vénát a Seldinger-módszer szerint (vagy végezzünk sebészi véna- preparálást). Győződjünk meg a fecskendőbe történő vénás visszaáramlásról. 3. Vezessünk fel egy vezetődrótot (0,89 mm - 0,035 in) és vegyük ki a Seldinger-tűt. C) Kontroll cavogram, a filter-implantatum helyének kijelölése 1.
  • Página 191 D) A "J" vezetődrót feljuttatása Toljuk fel a készletben található "J" vezetődrótot (150 cm - 0,89 mm / 0,035 inch átmérő). Ellenőrizzük az előrehaladását fluoroszkópia segítségével. Figyelmeztetés: Annak elkerülése érdekében, hogy a bevezető véletlenül a vena cava inferioron kívülre jusson (pl. egy mellékágba), győződjünk meg arról, hogy a vezetődrót "J"...
  • Página 192 F) A filter behelyezése a hüvelybe 1. Szedjük szét a hüvelyt és a tágítót összekapcsoló luer-csatlakozót. 2. Vegyük ki a "J" vezetődrótot és a tágítót, eközben ügyeljünk arra, hogy ne mozgassuk a hüvelyt. 3. Öblítsük át 10 ml heparinizált sóoldattal a hüvely oldalcsatlakozóját. 4.
  • Página 193 H) A filter telepítése 1. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett igazítsuk be a filter conusának tetejét a beavatkozás elején a beteg hasán elhelyezett sugárfogó markerhez (Ez a filter helyzetének végső beállítása a telepítés előtt). 2. Amikor a filter elérte a telepítéshez kívánt megfe- lelő...
  • Página 194 Megjegyzés: Ahhoz, hogy ezen a ponton cavogramot készítsünk: Távolítsuk el az előretolót, miközben a hüvelyt a helyén hagyjuk. Készítsük el a cavogramot úgy, hogy manuálisan kontrasztanyagot fecsken- dezünk be a bevezető hüvely oldal csatlakozóján keresztül. 6. Távolítsuk el a hüvelyt / előretolót (vagy csak a hüvelyt, ha az előretolót már kivettük), hogy cavogramot készítsünk.
  • Página 195 Fontos Fontos A Vena Cava Inferior tartós megszakítására szolgáló vena cava filter STERIL és nem pirogén, etilén-oxiddal sterilizált. Nyitás előtt ellenőrizze, hogy a steril csomag sértetlen-e! Egyszer használatos. Ez a felszerelés és a tartozékai nem használhatók fel újra, tervezésük során a többszöri felhasználhatóság nem lett célként kitűzve. Bármely ismételt felhasználás a felszerelés teljesítményének és biztonságosságának csökkené- séhez vezet.
  • Página 196 Tartós vena cava filter ® Hivatkozási szám: 04435125 VenaTech B. Braun Medical Gyártó: 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCE Információ: Fax: 33 5 49 52 88 77...
  • Página 197 VenaTech ® REF. 04435125 经股静脉路径 植入法的使用说明书 本手册仅适用于通过股静脉路径 植入滤器的方法。 其他途径的植入法请勿参照本手册。...
  • Página 198 系统组成 系统组成 过滤器 弹筒 带有侧向止血阀的导鞘 扩张器 长推送器（白色） 短推送器（蓝色） 表面具有PTFE涂层的J型导丝，长=150厘米，直径=0.89毫米（0.035英寸）...
  • Página 199 重要警告 重要警告 • 说明手册 本说明手册适用于股静脉路径作为植入路径的手术。在开始该植入程序 前，请不要参阅其他路径的说明手册。 • 植入期限 本腔静脉滤器是为具有长期性或永久性肺栓塞风险的患者提供有效保 护而设计的。 • 植入路径 本腔静脉滤器的设计适用于当选定从下方放置方法时，经如下路径的 植入： ➞ 右侧股静脉 ➞ 左侧股静脉 警告: 避免使用曾经用于中心静脉导管植入的同一静脉入路。使用已存 在的入路植入腔静脉滤器可能导致滤器不能完全张开。这可能导致滤 器移位和/或不能充分防止肺动脉栓塞。 提示: 在通过弯曲的解剖学部位前行时务必极度小心，这种部位可造成 导鞘扭曲并使滤器难以或无法插入。在极端情况下，试图用力使滤器 通过扭曲的导鞘可导致导鞘穿透。在任何情况下，一旦遇到显著阻力 即应停止推进滤器。 • 腔静脉直径 腔静脉影像学检查中所估计的腔静脉直径的最大值应小于或等于 。 毫米 毫米 此数值取自于矫正放大率后的投影图像。对于使用计算机断层成像 (CT) 测定数值的病例，应该读取最大截面的直径数值。 注意: 不要试图增加腔静脉滤器的直径。 • 在妊娠妇女身上放置腔静脉滤器 由于...
  • Página 200 • 与磁共振成像（MRI）的兼容性 MR 特定条件 根据美国测试与材料协会（ASTM）国际分类：F2503-08：磁共振环境下医 疗装置和其他元件的安全标记的标准实施规程，VenaTech® LP腔静脉滤器 被确定为MR-conditional（MR特定条件下安全。） 非临床试验表明，VenaTech® LP腔静脉滤器属于MR特定条件下安全设备。 在根据以下条件放置后，使用该设备可以安全迅速的对患者进行扫描： • 3特斯拉及1.5特斯拉静磁场 • 最大梯度磁场710 Gauss/cm以下 • 扫描仪可以在正常运行模式，最大全身平均比吸收率（SAR）为 2.0W/kg；也可以 在第1级控制模式下操作，扫描15分钟最大SAR为 4.0 W/kg。 MRI-相关加热 非临床试验中，在3特斯拉MR系统（Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI）下，VenaTech® LP腔静脉滤器在进行到15 分钟时的MRI过程（也就是脉冲序列）中产生了最大的温度上升，如下： MRI条件 MR系统报告最大全身平均SAR 热量值 最高温度变化 MRI（每脉冲序列） （W/kg） （ W/kg） 时间...
  • Página 201 • 二次导管插入术 随着滤器的植入，如果没有荧光屏指导将不能插入中心静脉导管。 适应症 适应症 VenaTech ® LP 滤器是为具有长期性或永久性肺栓塞风险的患者提供有效保护 而设计的。 推荐人群： • 抗凝治疗禁忌症的病人 • 抗凝治疗无效或不足的病人 • 抗凝治疗并发症的病人 • 大范围肺栓塞而常规治疗有限的紧急处理 禁忌症 禁忌症 • 此腔静脉滤器不适于具有败血症栓塞风险的病人。 • 腔静脉口径大于 35 毫米的病人（具有滤器移位的危险)。 • 已知对套件包装内所含材料的过敏反应(主要的原材料： CoCr 20 Ni 16 Mo 7 , 聚碳酸酯, 聚砜, 硅胶, 四氫呋喃, 二氯甲烷, 聚氯乙烯, 聚乙烯, 氟化乙丙烯, 不锈钢, 聚四氟乙烯)。...
  • Página 202 植入程序 植入程序 植入前要求进行腔静脉影像学检查，其目的是为了： • 确认开放性和观测腔静脉解剖学结构， • 标记肾静脉的水平位置， • 标出全部最有可能出现血栓的位置， • 确定滤器张开的理想水平并利用锥体标记出该水平位置， • 确认滤器张开所在处的腔静脉直径（投影图像）小于或等于所要求直 径的最大数值。 A) 准备植入附件 1. 滤器预先装在注射器内。把注射器插入 套管，如图所示。 警告1: 必须听到“咯哒”一声才表明全 部插入。 警告2: 必须阅读“ FEMORAL ”套管窗口 上的指令。 2. 把组装好的注射器浸泡在盛有肝素化生理盐水的容器中。 提示: 此项预防措施可以减少当滤器在导鞘内下移时在其周围形成血栓 的可能性。...
  • Página 203 B) 静脉穿刺 1. 为选定植入路径的病人做术前准备。 2. 使用塞尔丁格技术穿刺静脉（或者在静脉上做一个手术切口）。确认静 脉血回流入注射器内。 3. 伸进导丝（ 0.89 毫米- 0.035 英寸），然后移开塞尔丁格针头。 C) 控制腔静脉图像监测，标记滤器植入位置 1. 用解剖刀做一个小切口为导管创造通道。经导丝 插入 7F 导管。借助 7F 导管或您选用的导管进行腔 静脉影像监测。 注 意 : 当在髂静脉和/或腔静脉中发现有凝血块 时，要特别小心避免移动此凝血块。 2. 定位肾静脉并选定腔静脉滤器放置的位置。将一 个金属标记物（如止血钳）放在患者腹的水平位 置作为标记，此位置与计划植入滤器锥体顶端的 位置相对应。 提示: 选择滤器张开的位置： 如果可能，最好将滤器安放在紧靠肾静脉下方的位 置。滤器顶端距肾静脉最低处之间，应留出 0.5 厘米的 安全区域。...
  • Página 204 D) ”J” 型导丝的推入 推入盒内提供的“ J ”型导丝（长 150 厘米-直径 0.89 毫米 /0.035 英寸)。 在荧光屏下追踪其路径。 警告: 为了防止不小心将导管插进下腔静脉以外的血管（如侧静脉)，确认 导丝的“ J ”端在高于肾静脉的位置上。 注意: 在“ J ”端造成导丝难以向前推进的情况时，取出导丝，改用笔直而 柔软的另一端。 E) 导管组件的放置 1. 把扩张器插入导鞘中。 将连接导鞘与扩张器的路厄锁拧紧。 2. 沿导丝插入导管组件并向前推进。 3. 继续向前推进导管组件，直至导鞘上的 Marker 位于放于腹部上的金属标记物上方并距离 1 厘米 时为止。 注意: 导鞘上的 Marker 所在的位置 相当于滤器张开 之前在导鞘内滤器锥体顶端的位置。...
  • Página 205 F) 将腔静脉滤器放入导鞘 1. 断开导鞘和扩张器（路厄锁定)。 2. 拉出“ J ”型导丝和扩张器，注意此时不要移动导鞘。 3. 用 10 毫升的肝素化生理盐水冲洗导鞘的侧向连接。 4. 顺 时 针 方 向 将 滤 器 注 射 器 套 管 与 导 鞘 拧 紧。 5. 推动短推送器（蓝色）将滤器注入导鞘。 推送器必须完全插入。 6. 拧松腔静脉滤器注射器套管并一同把推送 器拉出。 提示: 必须拉出滤器注射器套管以保证滤器安 置的正确性。 7.
  • Página 206 H) 腔静脉滤器的张开 1. 在荧光屏监视下，使滤器锥体顶端与最初 放在病人腹部不透 X 线的标记物相平行（这 是张开前对滤器位置所做的最后调整)。 2. 当滤器到达合适高度时便停止推进，在此 时不再移动导管系统。 3. 在荧光屏下确认导鞘没有移动，滤器处于 适合张开的最理想的位置上。滤器的顶部 应处于和患者身上的金属标记物同一水平 的位置。 4. 用一手牢牢抓住推送器，另一只手握住导 鞘，在荧光屏监视下回抽导鞘。这一动作 就使腔静脉滤器张开。 提示: 为了保证腔静脉滤器处于合适的位 置，在如下步骤时要特别注意不移动推送 器： • 在滤器张开的上一步 • 在滤器张开过程中 5. 滤器现在放置完毕。...
  • Página 207 提示: 此时应进行腔静脉影像学检查。 保持导鞘不动移出推送器。 用旁路连接人工注入对比增强剂作腔静脉的影像学检查。 6. 移出组装的导鞘/推送器（如果在进行影像学检查时已经拿掉了推送 器，只需拉出导鞘)。 I) 最终检查 摄下最终图像证实腔静脉滤器的位置和张开情况。...
  • Página 208 要点 要点 腔静脉滤器适用于下腔静脉的永久性放置，需经非热源性消毒处理，用环氧 乙烷进行消毒。在开启包装前需检查无菌包装没有破损。一次性使用。装置 及其附件均不能重复利用，如果重复利用则必然降低其性能及安全性。滤器 植入后销毁剩余部件。所有部件不可清洗、再消毒或二次使用。在室温下保 存，避免过冷和过热。在使用准备之前不要拆开产品包装。 请回顾使用说明书中有关下列内容的章节： ➞ 植入程序 ➞ 放置腔静脉滤器的适应症 ➞ 放置腔静脉滤器的禁忌症 打开消毒包装: 确认标签上标明的有效性。千万不要植入超过有效期限的下腔静脉滤器。 为了保证无菌操作，应遵守所有常规的手术室消毒程序。...
  • Página 209 腔静脉滤器及其导引系统 ® 参考: 04435125 VenaTech 规格型号：04435125 生产商： B. Braun Medical 204 avenue du Maréchal Juin-92107 BOULOGNE CEDEX FRANCE 生产地址： B. Braun Medical 30 avenue des Temps Modernes-86361 CHASSENEUIL POITOU FRANCE 产品标准：YZB/FRA 0488-2011《腔静脉滤器及其导引系统》 注册号：国食药监械（进）字2011第3771076号 售后服务单位： 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 上海市外高桥保税区港澳路285号S,P及Q部分 邮编：200131 电话：021-50481626 传真：021-50480700 厂商: B.
  • Página 210 ® VenaTech REF : 04435125 0459 B. Braun Medical 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCE Information : Fax : 33 5 49 52 88 77...

Este manual también es adecuado para:

04435125

Tabla de contenido