B.Braun VenaTech LP Manual Del Usuario página 148

• Συμβατότητα με την Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (MRI)
Συμβατότητα MR
Το Φίλτρο κοίλης φλέβας VenaTech® LP είναι συμβατό με εκτέλεση MRΙ, σύμφωνα με την
ορολογία της Αμερικανικής Εταιρείας Δοκιμών και Υλικών (American Society for Testing
and Materials - ASTM) Διεθνής ονομασία: F2503-08. Τυποποιημένη πρακτική για τη
σήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων ειδών σχετικά με την ασφάλειά τους σε
περιβάλλον μαγνητικού τομογράφου.
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το Φίλτρο κοίλης φλέβας VenaTech® LP είναι συμβατό με
εκτέλεση MRΙ. Ο ασθενής που φέρει τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε MRI
αμέσως μετά την εμφύτευσή της, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3-Tesla ή 1.5-Tesla
• Μέγιστη χωρική διαβάθμιση μαγνητικού πεδίου 710 Gauss/cm ή χαμηλότερη
• Ο τομογράφος χρησιμοποιείται σε Κανονική Κατάσταση Λειτουργίας με μέγιστο μέσο
ρυθμό ειδικής απορρόφησης ενέργειας (SAR) 2.0 W/kg ή σε Ελεγχόμενη Κατάσταση
Πρώτου Επιπέδου με μέγιστο SAR 4.0 W/kg για 15 λεπτά τομογραφίας.
Θερμότητα λόγω μαγνητικής τομογραφίας
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι Φίλτρο κοίλης φλέβας VenaTech® LP παρουσίαζε τις
ακόλουθες αυξήσεις θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια τομογραφίας διάρκειας 15 λεπτών
(δηλ. ανά παλμική ακολουθία) με συστήματα μαγνητικής τομογραφίας 3-Tesla (Excite,
Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), ως εξής:
Συνθήκες μαγνητικής Μέγιστος μέσος SAR για όλο το σώμα (W/kg) που
τομογραφίας αναφέρει το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
3-T / 128-MHz
Πληροφορίες σχετικά με τις τεχνικές απεικονηστικές αλλοιώσεις
Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να επηρεαστεί αν η περιοχή
ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του Φίλτρου
κοίλης φλέβας VenaTech® LP. Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση
των παραμέτρων της μαγνητικής τομογραφίας για να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτής της
συσκευής. Το μέγιστο μέγεθος της τεχνικής απεικονιστικής αλλοίωσης (artifact) εκτείνεται
περί τα 11 mm σε σχέση με το μέγεθος και το σχήμα του Φίλτρου κοίλης φλέβας
VenaTech® LP όταν σαρώνεται σε μη κλινικές δοκιμές απεικόνισης με αλληλουχία ήχου
σταθμισμένης βαθμίδωσης σε σύστημα 3T MR (Intera Achieva upgrade) - Phillips Medical
Systems Best, The Netherlands (έκδοση λογισμικού: 2.5.3.3 2007-09-28) με πηνίο
εκπομπής/λήψης τύπου κλωβού πουλιού (birdcage), μήκους 28 cm, διαμέτρου 27 cm.
Θερμιδομετρική τιμή
2,9
158
Υψηλότερη αλλαγή
(W/kg) θερμοκρασίας
2,7 +2,8°C
Χρόνος μαγνητικής τομογραφίας
(ανά παλμική ακολουθία)
15-min