B.Braun VenaTech LP Manual Del Usuario página 83

• Compatibilidade com a Imagem por Ressonância Magnética (IRM)
Condicional à RM
O VenaTech® LP, Vena Cava Filter foi determinado como sendo Condicional à RM de acordo com
a terminologia especificada na American Society for Testing and Materials (ASTM) International,
Designação: F2503-08. Prática Padrão de Marcação de Dispositivos Médicos e Outros Itens para
a Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética.
Estudos não clínicos demonstraram que o VenaTech® LP, Vena Cava Filter é Condicional à RM.
Um doente com este dispositivo pode submeter-se com segurança a um exame de RM, imediata-
mente após a colocação, de acordo com as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3-Tesla ou 1,5-Tesla.
• Campo magnético gradiente espacial máximo de 710 Gauss/cm ou menos.
• O scanner tem de ser operado no Modo de Funcionamento Normal com teste de absorção de
energia médio máximo de todo o corpo (SAR) de 2,0 W/kg ou no Modo Controlado do
Primeiro Nível com um SAR máximo de 4,0 W/kg durante 15 minutos de exame.
Aquecimento Relacionado com a RM
Em estudos não clínicos, o VenaTech® LP, Vena Cava Filter produziu os aumentos de temperatura
durante um exame de RMI de 15 minutos (isto é, por sequência de pulso) em Sistemas de RM de
3-Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), em relação a:
Condição MRI Sistema RM Relacionado, Valor máximo
da SAR Média do Corpo Todo (W/kg)
3-T / 128-MHz
Informações sobre o dispositivo
A qualidade da imagem de RM poderá ficar comprometida se a área de interesse estiver exacta-
mente na mesma área ou relativamente próxima da posição do VenaTech® LP, Vena Cava Filter.
Por conseguinte, poderá ser necessária a optimização dos parâmetros de RM para compensar a
presença deste dispositivo.
O tamanho máximo do dispositivo é de aproximadamente 11 mm relativamente ao tamanho e
à forma do VenaTech® LP, Vena Cava Filter quando examinado em estudos não clínicos que
utilizam a sequência de pulso eco de gradiente num sistema de RM de 3T (modernização da
Intera Achieva) - Phillips Medical Systems Best, The Netherlands (versão do software: 2.5.3.3
2007-09-28) com uma bobina emissora/receptora, 28 cm de comprimento, 27 cm de diâmetro.
Valor Calorimétrico (W/kg)
2,9
88
Maior Mudança
de Temperatura
2,7 +2,8
Tempo de MRI
(por sequência de pulso)
15 min.