Beschreibung - Integra NeuroSciences OSV II Instrucciones De Uso

Steril - Mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Pyrogenfrei. Röntgensichtbar. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht
verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren.
GARANTIE UND HAFTUNGSANSPRÜCHE
INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR MARKTFÄHIGKEIT
ODER EIGNUNG DER NACHFOLGEND BESCHRIEBENEN PRODUKTE FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR DER
ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTES ZUM ZEITPUNKT SEINER HERSTELLUNG
UND STELLEN KEINE GARANTIEERKLÄRUNG DAR. INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS
HAFTET IM ÜBRIGEN – GLEICH AUS WELCHEM RECHTSGRUND - NUR IN FÄLLEN
AUSDRÜCKLICH GEGEBENER ZUSICHERUNG EINER EIGENSCHAFT UND IN FÄLLEN EIGENEN
GROBEN VERSCHULDENS. DIESE HAFTUNGSEINSCHRÄNKUNG GILT NICHT BEI VERLETZUNG
WESENTLICHER, AUS DER NATUR DES VERTRAGES FOLGENDEN PFLICHTEN, WENN
HIERDURCH DIE ERREICHUNG DES VERTRAGSZWECKES GEFÄHRDET WIRD ODER SOWEIT
DURCH DIESE FREIZEICHNUNG BEI DER VERLETZUNG VON NEBENPFLICHTEN DIE
RISIKOVERTEILUNG DES VERTRAGES EMPFINDLICH GESTÖRT WURDE.
Hydrocephalus-Ventilsysteme oder deren Komponenten und Zubehör der Firma Integra NeuroSciences sind darauf
ausgelegt, über einen langen Zeitraum zuverlässig zu funktionieren. Leistungen erbringen. Dennoch kann es
vorkommen, daß eine der implantierten Komponenten aufgrund eines Funktionsversagens oder aus medizinischen
Gründen ausgetauscht werden muß. Der Patient oder dessen Angehörige sind hierüber in Kenntnis zu setzen.
Anmerkung - Unmittelbar nach Implantation sollte der Patientenpaß, der jeder OSV-Packung beiliegt, ausgefüllt
werden.
Für Produktrücksendungen an Integra NeuroSciences setzen Sie sich bitte mit dem für Sie zuständigen
Außendienstmitarbeiter in Verbindung.

BESCHREIBUNG

Das OSV II-Ventilsystem ist ein implantierbares System, das die Drainage von zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF) aus den
Ventrikeln in den Peritonealraum oder anderen geeigneten Orten, wie den rechten Herzvorhof regelt. Anders als bei
herkömmlichen Ventilen hat das OSV II-Ventil einen selbstjustierenden Flußwiderstand, der eine Drainage, ähnlich der
CSF-Produktionsrate, von 20 ml/h einstellt und dabei die physiologischen Druckgrenzen nicht über-oder unterschreitet.
Das Ventil verfügt über eine Sicherheitsstufe, um unvorhergesehene intrakranielle Überdrücke zu vermeiden.
Konfigurationen
Das System ist in verschiedenen Konfigurationen erhältlich. Generell besteht es aus einem ventrikulären (proximalen)
Katheter, einer Ventileinheit und einem (distalen) Drainagekatheter. Einige Konfigurationen haben außerdem eine
Vorkammer oder eine Bohrloch-Kappe. Die Konfigurationen sind als einteiliges (integrales) oder zweiteiliges (mit
separatem Ventrikelkatheter) System erhältlich. Ein OSV II-Ventilsystem mit Ventrikelkatheter enthält eine Einführhilfe
für den Ventrikelkatheter, einen Luerkonnektor, einen geraden Konnektor und einen rechtwinkligen Führungsclip.
Konfigurationen ohne einen Bohrloch-Kappe Bohrloch-Reservoir. Konfigurationen ohne einen Ventrikelkatheter
enthalten weder eine Einführhilfe noch einen rechtwinkligen Führungsclip. Ein formbarer Tunneler ist einigen
Konfigurationen beigefügt, um ein subkutanes Tunneln des distalen Katheters zu ermöglichen. Der markierte
Ventrikelkatheter besitzt röntgensichtbare Längenmarkierungen in 2 cm-Abständen. Die Verbindungsstücke sind für den
Gebrauch von Elastomer-Schläuchen von 1,1 bis 1,4 mm Innendurchmesser konzipiert.
Funktionsbeschreibung
Der variable Flußbegrenzer (siehe Abb. 1) besteht aus einer Membran aus Silikonelastomer (4), einem Rubinring (5) und
einem Rubinstift mit seitlicher Aussparung (6). Die Membran reagiert auf Differenzdruck(DP)-Änderungen. Der
Rubinring ist mittig in die Membran eingesetzt. Sobald sich der Druck ändert, gibt das Ventil eine veränderte
Durchflußöffnung frei, entsprechend der Position des Rubinrings relativ zum Rubinstift. Für eine typische Fluß/Druck-
Kurve, siehe Abb. 2.
Anmerkung - Die Druck/Flußkennlinie wird für jedes Ventil überprüft, um sicherzustellen, daß es zum Zeitpunkt der
Herstellung innerhalb der vorgegebenen Spezifikationen ist.
Die drei Funktionsstufen des OSV II-Ventils sind:
Stufe I - Niedriger Differenzdruck
Diese Stufe beginnt ab einer Flußrate von 5 ml/h durch das Ventil (DP liegt zwischen 30 - 80 mm H
bleibt so lange in Stufe I, bis die Flußrate 18 ml/h überschreitet (DP liegt dann zwischen 40-120 mm/H
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Deutsch
O). Das Ventil
2
O).
2