Integra NeuroSciences OSV II Instrucciones De Uso página 25

Estéril - Esterilizado com óxido de etileno. Não pirogénico. Radiopaco. Para usar uma só vez. Não usar
embalagens abertas ou danificadas. Não voltar a esterilizar.
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ESPECIFICAMENTE PREVISTAS NA PRESENTE PUBLICAÇÃO.
As descrições e especificações na literatura da Integra NeuroSciences, incluindo esta publicação, têm a única função
de descrever, de forma geral, o produto aquando do seu fabrico e não constituem quaisquer garantias expressas.
Os sistemas, componentes e acessórios para válvulas hidrocefálicas foram concebidos para funcionarem com
segurança durante um longo período de tempo. No entanto, qualquer componente implantado poderá, a certa altura,
ter de ser substituído devido a falha ou por razões médicas e o paciente e/ou a família do paciente deverão estar
informados sobre essa possibilidade.
Nota: Após o implante, preencha o cartão de identificação do paciente para o paciente ou família.
Devolução de produtos à Integra NeuroSciences : Contacte o representante local para ser informado sobre como
devolver produtos.
DESCRIÇÃO
O sistema de válvula hidrocefálica OSV II é um dispositivo de implante para a drenagem controlada do líquido
cefalorraquidiano (LCR) dos ventrículos para a cavidade peritoneal ou outro local de drenagem adequado, como a
aurícula direita do coração. Contrariamente às válvulas convencionais, a OSV II é uma válvula de resistência variável ao
fluxo, mantendo um índice de drenagem próximo do índice de secreção do LCR (20 ml/h), dentro do âmbito fisiológico
da pressão intracraniana (PIC). O mecanismo inclui um dispositivo de segurança para alívio de pressão, de maneira a
impedir a hipertensão intracraniana acidental.
Versões
O sistema está disponível em diversas versões; em geral, um sistema consiste num cateter ventricular (proximal), uma
válvula e um cateter de drenagem (distal). Algumas versões contêm uma antecâmara ou uma capa para o orifício de
trépano. Encontram-se à disposição versões compostas por sistemas de peça única (integral) e de peça dupla (cateter
ventricular independente). Os sistemas OSV II com um cateter ventricular incluem um bastonete de introdução ou um
introdutor de cateter ventricular, um conector de Luer, um conector recto e um guia de ângulo recto. As versões com uma
capa para o orifício de trépano contêm um reservatório para o orifício de trépano. As versões sem cateter ventricular não
possuem um introdutor (ou bastonete) de cateter ventricular ou guia de ângulo recto. Com algumas versões é fornecido
um abridor de túneis maleável que se destina a abrir túneis subcutâneos para os tubos distais. Os cateteres ventriculares
marcados possuem marcações longitudinais radiopacas com intervalos de 2 cm a partir da ponta.
Os conectores destinam-se à utilização com tubos de elastómero de silicone com 1,1 a 1,4 mm de diâmetro interno.
Princípios de operação
Um redutor de fluxo variável (Figura 1) consiste num diafragma de elastómero de silicone (4), um assento de rubi
sintético (5) e um pino dentado (6). O diafragma reage às variações da pressão diferencial (PD). O assento é inserido no
centro do diafragma. À medida que a pressão varia, a distância entre o assento e o pino aumenta ou diminui consoante o
movimento do assento ao longo do pino. Na Figura 2 é apresentada uma curva típica de fluxo/pressão.
Nota: As características de pressão diferencial/fluxo de cada válvula são verificadas durante o processo de fabrico para
confirmar que correspondem às especificações.
Segue-se a definição dos três estádios de operação do OSV II:
Estádio I – Pressão diferencial baixa : Este estádio começa quando o índice de fluxo através da válvula atinge 5 ml/h (a
PD situa-se entre 30 e 80 mm H
situa-se entre 40 e 120 mm H
0). A válvula permanece no Estádio I com índices de fluxo de LCR até 18 ml/h (a PD
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0).
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