Principio Di Funzionamento - Integra NeuroSciences OSV II Instrucciones De Uso

Sterile - Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno. Radiopaco. Da usare una sola volta. Non usare confezioni
aperte o danneggiate. Non risterilizzare.
DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI
I PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITTI IN QUESTE ISTRUZIONI PER L'USO, NON
SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA DI COMMERCIABILITA' O
IDONEITA' A UN CERTO SCOPO O DA ALTRA GARANZIA. INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS
NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITA' PER SPESE MEDICHE O DANNI DIRETTI O
CONSEGUENTI TRANNE CHE LADDOVE ESPRESSAMENTE SPECIFICATO DA LEGGE APPOSITA.
NESSUNO È AUTORIZZATO A CHIEDERE ALLA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DI
FORNIRE DICHIARAZIONI IMPEGNATIVE O RENDERSI GARANTE PER I INTEGRA
NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODOTTI.
Le descrizioni e le specifiche che compaiono negli stampati Integra NeuroSciences compreso il presente inserto,
hanno l'unico scopo di presentare il prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna espressa
garanzia.
Le valvole per idrocefalo Integra NeuroSciences ed i relativi componenti e accessori sono progettati per funzionare a
lungo correttamente. I sistemi impiantabili od i componenti possono tuttavia necessitare di sostituzioni in qualsiasi
momento, a causa di malfunzionamento o per ragioni mediche, e il paziente e/o la sua famiglia devono esserne a
conoscenza.
Nota - dopo l'impianto, compilare il tesserino di identificazione del paziente da consegnare al paziente o alla famiglia.
Restituzione alla Integra NeuroSciences: Per le modalità di restituzione dei prodotti, prendere contatto con il
rappresentante di zona.
DESCRIZIONE
La valvola per idrocefalo OSV II è un dispositivo impiantabile per il controllo del drenaggio del liquido cerebro-spinale
(liquor) dai ventricoli alla cavità peritoneale o ad altro sito di drenaggio, come per esempio l'atrio destro del cuore. La
valvola OSV II, a differenza delle valvole convenzionali, è una valvola a resistenza variabile in grado di mantenere il
drenaggio vicino al valore di produzione di liquor (20 ml/h) nei valori fisiologici della pressione intracranica (PIC). Il
meccanismo incorpora un sistema di sicurezza per la prevenzione di un'accidentale ipertensione intracranica.
Configurazioni
Il sistema è disponibile in diverse configurazioni; generalmente consiste di un catetere ventricolare (prossimale), di
un'unità valvolare e di un catetere di drenaggio (distale). Alcune configurazioni sono sono dotate di un'anticamera o di un
cappuccio del serbatoio. Sono disponibili configurazioni ad un elemento (catetere ventricolare integrato) e a due elementi
(catetere ventricolare separato). Nelle confezioni delle valvole OSV II dotate di catetere ventricolare sono inseriti: Un
mandrino o un introduttore per catetere ventricolare, un connettore Luer, un connettore diritto ed una clip-guida ad
angolo retto. Le valvole con un cappuccio del serbatoio hanno serbatoi. Le valvole senza catetere ventricolare non hanno
l'introduttore per catetere ventricolare (il mandrino) e la clip-guida ad angolo retto. In alcune configurazioni, viene
fornito il tunnellizzatore in materiale malleabile per la tunnellizzazione sottocutanea. Il catetere ventricolare graduato é
dotato di indicatori di profondità radiopachi ogni 2 cm. I connettori sono studiati per l'uso con tubi in elastomero di
silicone aventi diametro interno compreso tra 1,1 e 1,4 mm.

Principio di funzionamento

Il meccanismo della valvola (Figura 1) consiste in un restrittore variabile del flusso costituito da un diaframma di
silicone (4), un alloggiamento di rubino sintetico (5) e un perno dentellato (6). Il diaframma reagisce alle variazioni della
pressione differenziale (DP). L'alloggiamento di rubino sintetico è inserito al centro del diaframma. Il gioco tra l'apertura
dell'alloggiamento ed il perno varia a seconda dei movimenti dell'alloggiamento lungo il perno causati dal variare della
pressione. La curva tipica flusso/pressione è illustrata nel Figura 2.
Nota - La conformità alle specifiche delle cararatteristiche pressione differenziale/flusso viene verificata per ciascuna
valvola al momento della fabbricazione.
I tre stadi di funzionamento della valvola OSV II sono:
I stadio - Bassa pressione differenziale
Questo stadio inizia quando il flusso attraverso la valvola raggiunge i 5 ml/h (DP tra 30 e 80 mm H
al I stadio con flussi di liquor fino a 18 ml/h (DP tra 40 e 120 mm H
II stadio - Regolazione del flusso
Quando la pressione differenziale aumenta, la valvola opera come un regolatore di flusso a resistenza variabile. A valori
di DP compresi tra 120 e 300 mm di H 0, la valvola limita il flusso tra 18 e 30 ml/h.
2
20
O).
2
Italiano
0). La valvola rimane
2