Blatchford LINX22L1S Manual Del Técnico Ortoprotésico página 144

Responsabilità
Il produttore raccomanda l'utilizzo del dispositivo esclusivamente nelle condizioni specificate e
per gli impieghi previsti. Il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione conformemente
alle istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo stesso. Il produttore non è responsabile di
risultati avversi derivanti dall'uso combinato con componenti non autorizzati dal produttore.
Conformità CE
Il presente prodotto soddisfa i criteri previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai
dispositivi medici.
Il presente prodotto è stato classificato come dispositivo di classe I in base ai criteri di
classificazione delineati nell'Allegato VIII del regolamento. Il certificato della dichiarazione di
conformità UE è disponibile presso il seguente indirizzo web: www.blatchford.co.uk
Dispositivo medico Singolo paziente – uso multiplo
Compatibilità
L'uso combinato con prodotti a marchio Blatchford è consentito sulla base di test come disposto
dai relativi standard e MDR, tra cui test strutturali, di compatibilità delle dimensioni e delle
prestazioni monitorate sul campo.
L'uso combinato con prodotti diversi a marchio CE deve essere obbligatoriamente supportato da
una valutazione dei rischi documentata ed eseguita da un professionista.
Garanzia
Questo dispositivo è garantito per 36 mesi, il rivestimento del piede per 12 mesi e la calza di
rivestimento per tre mesi.
Su richiesta, è possibile estendere ulteriormente la garanzia fino a 12, 24 o 36 mesi.
Per tutte le estensioni di garanzia deve essere effettuato un intervento di assistenza preventiva
tra i 30 e i 36 mesi.
Per l'estensione di garanzia massima di 36 mesi, deve essere effettuato un secondo intervento di
assistenza preventiva tra i 54 e i 60 mesi.
Blatchford si riserva il diritto di annullare un'estensione di garanzia se gli interventi di assistenza
non vengono effettuati agli intervalli di tempo richiesti.
Il paziente deve essere informato che eventuali variazioni o modifiche non espressamente
approvate possono comportare l'annullamento della garanzia e il decadimento delle licenze
operative e delle esenzioni.
Quanto sopra potrebbe variare a seconda della regione; per ulteriori informazioni consultare il
proprio rappresentate.
Consultare sul sito web Blatchford la dichiarazione di garanzia completa in vigore.
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