Esterilización - Storz 40820150 Manual De Instrucciones

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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
EM-Endoskoptracker
Modell 40 8201 50
• regelmäßige Wartung entsprechend den
Herstellervorgaben (Sterilisationscontainer)
12. 8 Sterilisation
12. 8. 1 Sterilisationsverfahren
GEFAHr: Das Blitzsterilisationsverfahren ist
grundsätzlich nicht zulässig. Verwenden Sie außerdem
keine Heissluft-, keine Strahlen-, keine Formaldehyd-,
keine Ethylenoxid- sowie keine Plasmasterilisation.
Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend
aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere
Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.
• fraktioniertes Vakuum- oder Gravitationsverfahren*
• Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw.
DIN EN 285/ANSI AAMI ST79
• entsprechend DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665
(bisher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und
produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))
• maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (273 °F;
zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO/ANSI AAMI
ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO
11134))
• Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der
Sterilisationstemperatur) mind. 3 min** bei 132 °C
(270 °F)/134 °C (273 ° F)
• ausreichende Produkttrocknungszeit mind. 10 min.
Die Parameter der Sterilisation sind durch den
Anwender zu validieren.
12. 8. 2 Grundsätzliche Eignung für
wirksame Dampfsterilisation
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der
Instrumente für eine wirksame Dampfsterilisation
wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor
unter Verwendung des Dampfsterilisators HST 6x6x6
(Zirbus Technology GmbH, Bad Grund) und sowohl
des fraktionierten Vakuumverfahrens als auch des
Gravitationsverfahrens erbracht.
Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und
Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren
berücksichtigt.
E
INSTRUCTION MANUAL
EM endoscope tracker
Model 40 8201 50
• Regular maintenance in accordance with the
manufacturer's specifications (sterilization container)
12. 8 Sterilization
12. 8. 1 Sterilization methods
DANGEr: Flash sterilization is, in principle, not permitted
Hot air, radiation, formaldehyde, ethylenoxide and
plasma sterilization are also not permitted.
Only the sterilization methods listed below may be used
for sterilization; other methods are not permitted.
• Fractionated vacuum or gravity displacement method*
• Steam sterilizer as per DIN EN 13060 or
DIN EN 285/ANSI AAMI ST79
• Validated as per DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665
(previously: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
(valid IQ/OQ (commissioning) and device-specific
performance qualification (PQ))
• Maximum sterilization temperature 134 °C
(273 °F; plus tolerance as per DIN EN ISO/
ANSI AAMI ISO 17665 (previously: DIN EN 554/
ANSI AAMI ISO 11134))
• Sterilization time (exposure time at the sterilization
temperature) at least 3 min** at 132 °C (270 °F)/134 °C
(273 °F)
• Sufficient device drying time, min. 10 min. The
sterilization parameters must be validated by the user.
12. 8. 2 Fundamental suitability for
effective steam sterilization
The fundamental suitability of the instruments for
effective steam sterilization was verified by an
independent, accredited testing laboratory using the
steam sterilizer HST 6x6x6 (Zirbus Technology GmbH,
Bad Grund, Germany) and also using the fractionated
vacuum procedure as well as the gravity displacement
method.
In so doing, the typical conditions in the hospital and
doctor's office, as well as the procedure described
above, were all taken into consideration.
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Localizador EM del endoscopio
Modelo 40 8201 50
• Mantenimiento periódico conforme a las indicaciones
del fabricante (contenedor para esterilización)
12. 8 Esterilización
12. 8 . 1 Procedimientos de esterilización
PELIGrO: Como norma básica, no está permitido
efectuar una esterilización instantánea. Asimismo,
no esterilice el producto con aire caliente, radiación,
formaldehído, óxido de etileno ni plasma.
Para la esterilización solo deben utilizarse los
procedimientos de esterilización enumerados a
continuación; los demás procedimientos de esterilización
no están permitidos.
• Procedimiento de prevacío fraccionado o de
gravitación*
• Esterilizador por vapor conforme a DIN EN 13060 o
DIN EN 285/ANSI AAMI ST79
• Procedimiento validado conforme a la norma DIN
EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (anteriormente:
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (IQ/OQ
válidas [preparación de pedidos] y calificación del
funcionamiento [PQ] específica del producto)
• Temperatura máxima de esterilización de 134 °C
(273 °F; más la tolerancia según DIN EN ISO/ANSI
AAMI ISO 17665 (anteriormente: DIN EN 554/ANSI
AAMI ISO 11134))
• Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la
temperatura de esterilización) de 3 min** como mín.
a 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F)
• Tiempo suficiente de secado del producto de 10 min
como mín. Los parámetros de esterilización han de
ser validados por el usuario.
12. 8 . 2 Idoneidad general para una
esterilización por vapor eficaz
La idoneidad general de los instrumentos para una
esterilización por vapor eficaz ha sido probada por un
laboratorio de pruebas acreditado independiente con el
esterilizador por vapor HST 6x6x6 (Zirbus Technology
GmbH, Bad Grund, Alemania), aplicándose tanto el
procedimiento de prevacío fraccionado como el de
gravitación.
Para ello, se observaron las condiciones típicas
en hospitales y consultorios médicos, así como los
procedimientos descritos anteriormente.
V 2.3_04/2018