Página 1 LOCalizer Reader and RFID Localization System User Manual Lector LOCalizer y sistema de localización RFID Manual del usuario/Sujeto a prescripción médica Lecteur LOCalizer et Système de localisation RFID Manuel de l’utilisateur LOCalizer Lesegerät und RFID Lokalisierungssystem Bedienungsanleitung De LOCalizer-reader en het RFID-lokalisatiesysteem...
Página 3: Indications For Use
Tag Applicator. The Tags, when used in conjunction with the LOCalizer Reader and LOCalizer Surgical Probe, can be used as a guide for the surgeon to follow in the excision of tissue. RFID Localization System (RFLS) components are listed below:...
Página 4 • 2 AA Alkaline batteries (IEC-LR6) The LOCalizer Reader includes an integrated Loop Probe (A) that is used to locate and read Tags from the skin surface. It can also be used with the LOCalizer Surgical Probe attachment (D) to locate and read Tags within the surgical incision.
Página 5 WARNINGS General The LOCalizer Reader is designed only for use with the LOCalizer Surgical Probe and Tags. Tag Applicator and Surgical Probe The Tag Applicator is intended for sterile use. Do NOT use this product on a non-sterile surface prior to use internally.
Página 6 Portable RF communications equipment such as cell phones or tablets should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the LOCalizer Reader to avoid degradation of the performance of this equipment. With the exception of battery replacement, no modification or repair of this equipment by the user is allowed.
Página 7: Adverse Reactions
The LOCalizerReader transmits a weak unmodulated magnetic field at 134 kHz (<200 microwatts ERP) to sense the presence of the Tag. Modulation of the field by the Tag is detected by the LOCalizer Reader. Other devices that generate electromagnetic fields in this frequency region may interfere with the ability of the LOCalizer to sense the location of the Tag.
Página 8 LOCALIZER READER CONTROLS The LOCalizer Reader contains the display and controls for the System and are located on the front face of the instrument. The LOCalizer Reader allows the user to adjust the system’s settings, and produces signals in the form of a displayed distance in millimeters and an audible pitch that represents the intensity of a Probe’s signal.
Página 9 Control/ Name Description Display Volume Increases/decreases the volume of the audible signal. Adjustment Brightness Increases/decreases the brightness of the display. Adjustment Active Displays which Probe is currently active: Loop (left icon) Probe Icon or Surgical Probe (right icon). Indicates current battery level. The battery level decreases as the battery discharges.
Página 10 NOTE: The LOCalizer Reader may turn ON with a critically low battery, but will not continue operation normally. 4. Use the Loop Probe on the LOCalizer Reader to identify the general location of the Tag from the surface of the breast. The sound level and pitch increases as the LOCalizer Reader approaches the Tag.
Página 11 When connected, the LOCalizer Reader automatically identifies the Surgical Probe as the active probe, performs a self-test and the LOCalizer Reader screen displays the Surgical Probe icon. When the Surgical Probe is attached, the range of LOCalizer Reader is at least 30 mm.
Página 12 Resolution of system allows discrimination of two ends of Tag. Reposition be determined the LOCalizer Loop or Surgical Probe and look for readings from both ends of Tag to determine Tag location. The LOCalizer Reader has a critically low battery.
Página 13: Care And Maintenance
Surface Care As needed, use a damp cloth or sponge, with mild detergent if necessary. Do NOT use abrasives or solvents, as these may degrade the case. Do NOT submerge the LOCalizer Reader in liquid. Batteries Periodic battery replacement is necessary for the unit to continue to operate correctly. To replace batteries, open the battery compartment by holding the textured edges and pulling firmly off the device.
Página 14: Electromagnetic Emissions And Immunity
• Reorient or relocate the receiving antenna. • Increase the separation between the equipment and receiver. • Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help. The LOCalizer Reader is compliant to applicable emissions and immunity standards listed below. Standards Description...
Página 15: Disposal Of Equipment
After following the cleaning recommendations above, and there are no biohazard risks involved, dispose of the LOCalizer Reader at the end of the LOCalizer Reader’s useable life per Waste of Electrical and Electronic Equipment (WEEE) directive [Directive 2002/96/EC]. Dispose of Tag Applicator, Surgical Probe, and Instrument Cover per the device Instructions for Use.
Página 16: Descripción
“LOCalizer y la etiqueta”. El lector “LOCalizer es un sistema portátil a pilas y se proporciona de forma no estéril. El aplicador de etiqueta y la sonda quirúrgica “LOCalizer se suministran estériles. Este manual incluye las pautas para el uso de la sonda en un ambiente estéril.
Página 17: Contraindicaciones
• lector portátil LOCalizer • pilas alcalinas AA (IEC-LR6) El lector LOCalizer incluye una sonda en bucle integrada (A) que se utiliza para ubicar y leer etiquetas desde la superficie de la piel. También se puede emplear con la conexión de la sonda quirúrgica LOCalizer (D) para ubicar y leer etiquetas dentro de una incisión quirúrgica.
Página 18: Advertencias Generales
ADVERTENCIAS Advertencias generales El lector LOCalizer está diseñado solo para usarse con la sonda quirúrgica y las etiquetas LOCalizer. Aplicador de etiqueta y sonda quirúrgica El aplicador de etiqueta se debe utilizar en condiciones estériles. NO utilice este producto en una superficie no estéril antes del uso interno.
Página 19: Precauciones Generales
LOCalizer podrían hacer que el lector LOCalizer funcione mal debido a efectos adversos sobre los componentes. Se debe evitar el uso del lector LOCalizer en proximidad directa con otros equipos o apilado con otros equipos, ya que podría provocar un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, se deben controlar ambos equipos con el fin de verificar que estén funcionando normalmente.
Página 20: Reacciones Adversas
RFID o cargadores de pila inalámbricos. El lector LOCalizer transmite energía de radiofrecuencia a 134 kHz y es sensible a un ancho de banda de recepción de 120 kHz-150 kHz.
Página 21: Controles Del Lector Localizer
Indicador de unidad Carga de la pila Conmutador de la sonda Brillo Volumen Encendido/Apagado FIGURA 2. Controles y pantallas del lector LOCalizer (se describen a continuación) Control/ Nombre Descripción Pantalla ENCIENDE/APAGA el equipo. Para ENCENDERLO, pulse el botón de encendido/apagado.
Página 22: Sonido Y Retroiluminación
Control/ Nombre Descripción Pantalla Ajuste de Sube o baja el volumen de la señal audible. volumen Ajuste de Aumenta o reduce el brillo de la pantalla. brillo Muestra qué sonda se encuentra activa en ese momento: Icono de sonda en bucle (icono a la izquierda) o sonda quirúrgica (icono sonda activa a la derecha).
Página 23: Procedimiento De Ubicación
Las pilas se pueden reemplazar siguiendo las instrucciones de la sección “CUIDADOS Y MANTENIMIENTO”. NOTA: Si bien es posible que el lector LOCalizer se encienda con una carga de pilas muy baja, no continuará funcionando normalmente. 4. Utilice la sonda en bucle del lector LOCalizer para identificar la ubicación general de la etiqueta en la superficie del seno.
Página 24: Solución De Problemas
8. Conecte la sonda quirúrgica en el enchufe del lector LOCalizer a través del orificio de conector de la cubierta. Después de conectarla, el lector LOCalizer identifica automáticamente la sonda quirúrgica como la sonda activa, ejecuta una comprobación automática y la pantalla del lector LOCalizer muestra el icono de sonda quirúrgica.
Página 25 El lector LOCalizer tiene un nivel de pilas muy bajo. responde. Cambie las pilas. Si las pilas nuevas no funcionan, es posible que el lector LOCalizer haya sufrido un error grave. Comuníquese con su proveedor para solicitar el reemplazo de la unidad.
Página 26: Cuidados Y Mantenimiento
El dispositivo no posee componentes que se puedan reparar. Salvo el reemplazo de las pilas (consulte la sección Cuidados y mantenimiento), no se permite ninguna modificación o reparación de este equipo por parte del usuario. Si el lector LOCalizer deja de funcionar o está dañado, se debe reemplazar.
Página 27: Emisiones Electromagnéticas E Inmunidad
• Aumente la distancia entre el equipo y el receptor. • Consulte al distribuidor o a un técnico experimentado en radio o TV para obtener ayuda. El lector LOCalizer cumple con las siguientes normativas de emisiones e inmunidad pertinentes. Normas Descripción...
Página 28: Eliminación Del Equipo
Después de seguir las recomendaciones de limpieza que anteceden, y cuando no exista un riesgo biológico, deseche el lector LOCalizer al final de la vida útil del lector LOCalizer según la directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE) [Directiva 2002/96/EC]. Deseche el aplicador de etiqueta, la sonda quirúrgica y la cubierta de instrumento según las instrucciones de uso...
Página 29 Le champ pour instruments LOCalizer (HB120) est fourni séparément pour être utilisé avec le lecteur LOCalizer dans un environnement stérile. Lecteur LOCalizer Le lecteur LOCalizer localise et lit les radio-étiquettes (RFID) qui ont été implantées à l’aide de l’applicateur d’étiquettes. Le lecteur LOCalizer affiche la distance entre l’étiquette et la sonde en cours d’utilisation.
Página 30: Contre-Indications
étiquettes depuis la surface de la peau. Il peut également être utilisé avec la sonde chirurgicale LOCalizer (D) qui se fixe à lui pour localiser et lire les étiquettes dans l’incision chirurgicale. Les détails concernant la sonde se trouvent dans le tableau 1. Les sections suivantes de ce manuel décrivent en détail l’utilisation de la sonde et du lecteur LOCalizer.
Página 31: Avertissements
LOCalizer stérile (produit HB120) lors de son utilisation dans un environnement stérile. Ne PAS stériliser le lecteur LOCalizer car la stérilité ne peut pas être garantie. Le nettoyage, le retraitement et la stérilisation de ce lecteur LOCalizer pourraient entrainer le dysfonctionnement de celui-ci en raison des effets indésirables sur les composants.
Página 32 Le lecteur LOCalizer est conçu pour localiser les radio-étiquettes Health Beacons à basse fréquence de 134 kHz. Ne PAS utiliser le lecteur LOCalizer avec des marqueurs RFID autres que les radio- étiquettes Health Beacons. D’autres marqueurs peuvent donner une réponse mais l’intervalle de détection et la précision peuvent être affectés.
Página 33: Réactions Indésirables
équipements chirurgicaux HF actifs et autres équipements RFID ou des chargeurs de batterie sans fil. Le LOCalizer transmet l’énergie de RF à 134 kHz et il est sensible à une bande passante de réception de 120 kHz à 150 kHz.
Página 34 COMMANDES DE LECTEUR LOCALISATEUR Le lecteur LOCalizer contient l’affichage et les commandes du système qui se trouvent sur la face avant de l’instrument. Le lecteur LOCalizer permet à l’utilisateur d’ajuster les paramètres du système et produit des signaux sous la forme d’une distance affichée en millimètres et d’un son audible qui représente l’intensité...
Página 35 Lorsque la batterie a atteint un niveau critique, le niveau sonore est automatiquement réduit pour prolonger la duré de vie du fonctionnement. IMPLANTATION DE L’ÉTIQUETTE Se rapporter au mode d’emploi du l’applicateur d’étiquettes pour plus de détails concernant les méthodes d’implantation et de retrait des étiquettes. Lecteur LOCalizer et Système de localisation RFID 33...
Página 36: Procédure De Localisation
7. Pour préparer la chirurgie, placer le couvercle d’instruments stérile LOCalizer sur le lecteur LOCalizer conformément aux instructions d’utilisation du couvercle d’instruments. REMARQUE : Le lecteur LOCalizer peut être utilisé sur une surface de sein non perforé dans un environnement non stérile. Dans un milieu stérile, l’utilisation du couvercle d’instruments est requise.
Página 37 REMARQUE: Les lectures varieront en fonction de l’orientation de l’étiquette, car le signal émis est directionnel le long de l’axe long de l’étiquette. Le lecteur LOCalizer recevra la réponse la plus forte et la lecture de distance la plus précise lorsque la sonde chirurgicale est parallèle à l’étiquette.
Página 38 équipement à proximité pouvant émettre dans la région de 134 kHz. Cette situation peut se produire si plusieurs étiquettes ont été placées dans le même sein opératoire et que le lecteur LOCalizer ne peut pas discerner un signal d’étiquette de l’autre. Repositionner le lecteur à...
Página 39: Entretien Et Maintenance
Il n’y a pas de composants réparables. À l’exception du remplacement de la batterie (se reporter à la section Entretien et maintenance), aucune modification ou réparation de cet équipement par l’utilisateur n’est autorisée. Si le lecteur LOCalizer ne fonctionne plus ou s’il est endommagé, il doit être remplacé.
Página 40 • Réorienter ou déplacer l’antenne de réception. • Augmenter la distance entre l’équipement et le récepteur. • Consulter le revendeur ou un technicien radio / TV expérimenté pour obtenir de l’aide. Le lecteur LOCalizer est conforme aux normes applicables en matière d’émissions et d’immunité. Standards Description...
Página 41: Élimination De L'équipement
Après avoir suivi les recommandations de nettoyage ci-dessus, et qu’il n’y a pas de risque biologique, jeter le lecteur LOCalizer à la fin de la vie utile du lecteur LOCalizer conformément à la directive [Directive 2002/96 / EC] relative aux déchets des équipements électriques et électroniques. Éliminer l’applicateur d’étiquettes, la sonde chirurgicale et le couvercle de l’instrument conformément au...
Página 42 Tag-Applikators in einer Tiefe von bis zu 6 cm von der Oberfläche in Brustgewebe eingeführt zu werden. Die Tags können – wenn sie in Verbindung mit dem LOCalizer Lesegerät und der LOCalizer chirurgischen Sonde eingesetzt werden – als Führung für den Chirurgen bei der Entfernung von Gewebe verwendet werden.
Página 43 • Tragbares LOCalizer Lesegerät • AA Alkalibatterien (IEC-LR6) Das LOCalizer Lesegerät verfügt über eine integrierte Spulensonde (A), die dazu verwendet wird, Tags von der Hautoberfläche zu lokalisieren und zu lesen. Es kann auch mit der angeschlossenen LOCalizer chirurgischen Sonde (D) verwendet werden, um Tags innerhalb der chirurgischen Inzision zu lokalisieren und zu lesen.
Página 44 WARNUNGEN Allgemeines Das LOCalizer Lesegerät ist nur für die Verwendung mit der LOCalizer chirurgischen Sonde und Tags konzipiert. Tag-Applikator und chirurgische Sonde Der Tag-Applikator ist für die sterile Verwendung vorgesehen. Dieses Produkt vor einer inneren Anwendung NICHT auf einer unsterilen Oberfläche benutzen.
Página 45 Leistung dieses Geräts zu vermeiden. Mit Ausnahme des Batteriewechsels ist keine Änderung oder Reparatur dieses Gerätes durch den Benutzer erlaubt. Wenn der LOCalizer Reader nicht mehr funktioniert oder beschädigt ist, muss er ausgetauscht werden. Der Benutzer ist für die Einhaltung der FCC-Vorschriften verantwortlich. Jegliche Änderungen, Modifikationen, oder die Verwendung von Sonden, die nicht für den Gesundheitsbereich bestimmt...
Página 46 Arbeitsfrequenz von 134 kHz. Sein Betrieb kann durch andere Geräte, die in der Nähe dieser Frequenz arbeiten, beeinträchtigt werden. Der LOCalizer Reader ist nur für den Einsatz in einem Krankenhaus vorgesehen, außer in der Nähe von aktiven HF-Chirurgiegeräten und anderen RFID-Geräten oder drahtlosen Batterieladegeräten.
Página 47 Wiedereinschalten wieder aufgerufen. Wenn der Batteriestand kritisch niedrig ist, wird der Schallpegel automatisch gesenkt, um die Lebensdauer zu verlängern. TAG-IMPLANTATION Weitere Informationen zur Platzierung und Entfernung von Tags finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Tag-Applikators. LOCalizer Lesegerät und RFID Lokalisierungssystem 45...
Página 48 HINWEIS: Das LOCalizer Lesegerät kann sich bei kritisch schwacher Batterie einschalten, läuft aber nicht normal weiter. 4. Verwenden Sie die Spulensonde auf dem LOCalizer Lesegerät, um die allgemeine Position des Tags von der Oberfläche der Brust zu identifizieren. Der Schallpegel und die Tonhöhe nehmen zu, wenn sich das LOCalizer Lesegerät dem Tag nähert.
Página 49 Öffnung des Deckels eingeführt wird. Wenn das LOCalizer Lesegerät angeschlossen ist, identifiziert es automatisch die chirurgische Sonde als aktive Sonde, führt einen Selbsttest durch, und die Anzeige des LOCalizer Lesegeräts zeigt das Symbol für die chirurgische Sonde an. Wenn die chirurgische Sonde angeschlossen ist, beträgt die Reichweite des LOCalizer Lesegeräts mindestens 30 cm.
Página 50 Sie diese. Dies kann vorkommen, wenn mehrere Tags in derselben zu operierenden Brust platziert wurden und das LOCalizer Lesegerät die Signale der Tags nicht voneinander unterscheiden kann. Platzieren Sie das Lesegerät an verschiedenen Stellen, um mehr als eine Identifikationsnummer zu identifizieren.
Página 51: Pflege Und Wartung
Lagertemperatur 5–30 °C betragen. Um mögliche Schäden durch auslaufende Zellen zu vermeiden, die Batterie entfernen, wenn der LOCalizer Reader länger als 2 Monate nicht verwendet wird. Den Tag-Applikator und die chirurgische Sonde bei einer Umgebungstemperatur von 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) lagern.
Página 52 • Die Empfangsantenne neu ausrichten oder aufstellen. • Die Distanz zwischen dem Gerät und dem Empfänger vergrößern. • Den Händler oder einen erfahrenen Radio-/TV-Techniker um Hilfe bitten. Das LOCalizer Lesegerät entspricht den unten aufgeführten Emissions- und Störfestigkeitsnormen. Normen Beschreibung Sicherheitsstufe...
Página 53 GERÄTEENTSORGUNG Nach Befolgen der oben genannten Reinigungsempfehlungen und wenn keine Biogefahren bestehen, das LOCalizer Lesegerät am Ende der Lebensdauer des LOCalizer Lesegeräts gemäß der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte [WEEE-Richtlinie, Richtlinie 2002/96/EC] entsorgen. Den Tag-Applikator, die chirurgische Sonde und die Instrumentenabdeckung gemäß Bedienungsanweisung entsorgen.
Página 54: Indicaties Voor Gebruik
RFID-lokalisatiesysteem. De tag is bedoeld om met behulp van de tagapplicator te worden geplaatst in borstweefsel, binnen 6 cm van het borstoppervlak. Bij gebruik in combinatie met de LOCalizer-reader en de LOCalizer chirurgische sonde kunnen de tags door de chirurg worden gebruikt als geleide bij de excisie van weefsel.
Página 55: Contra-Indicaties
De LOCalizer-reader is voorzien van een geïntegreerde lussonde (A), die tags lokaliseert en afleest vanaf het huidoppervlak. U kunt de reader ook in combinatie met de LOCalizer chirurgische sonde (D) gebruiken voor het lokaliseren en aflezen van tags binnen de chirurgische incisie. In Tabel 1 staan de specificaties van de sonde vermeld.
Página 56: De Tagapplicator En De Chirurgische Sonde
(product HB120) bij gebruik in een steriele omgeving. De LOCalizer-reader NIET steriliseren aangezien de steriliteit niet gegarandeerd kan worden. Reinigen, opwerken en steriliseren van de LOCalizer- reader kan ertoe leiden dat de LOCalizer-reader niet goed zal werken als gevolg van ongunstige effecten op componenten.
Página 57 Zorg ervoor dat deze voorwerpen zich niet in de baan van de af te lezen tag bevinden. Zorg ervoor dat de batterij van de LOCalizer-reader volledig opgeladen is vóór gebruik. Een reserve LOCalizer-reader wordt aangeraden voor het geval dat het instrument niet goed werkt of de batterijen leegraken.
Página 58 De LOCalizer-reader is uitsluitend bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, maar niet in de nabijheid van actieve hoogfrequente chirurgische apparatuur, andere RFID-apparatuur en draadloze batterijladers. De LOCalizer geeft RF-energie af op 134 kHz en is gevoelig voor een ontvangstbandbreedte van 120 kHz tot 150 kHz.
Página 59: Geluid En Achtergrondverlichting
Wanneer de batterijen een kritiek laag niveau bereiken, wordt het geluidsniveau automatisch verlaagd om de bedrijfsduur te verlengen. IMPLANTATIE VAN DE TAG Raadpleeg de gebruiksinstructies van de tagapplicator voor nadere informatie over methoden voor het plaatsen en verwijderen van een tag. De LOCalizer-reader en het RFID-lokalisatiesysteem 57...
Página 60 4. Gebruik de lussonde op de LOCalizer-reader om vanaf het oppervlak van de borst de globale locatie van de tag te identificeren. Het geluidsniveau en de toonhoogte nemen toe naarmate de LOCalizer-reader de tag nadert.
Página 61: Problemen Oplossen
8. Steek de chirurgische sonde in de aansluiting van de LOCalizer-reader door de sonde door de opening voor de connector in de doek te leiden. De LOCalizer-reader identificeert de chirurgische sonde na de aansluiting automatisch als de actieve sonde, voert een zelftest uit en geeft het pictogram van de chirurgische sonde weer op het scherm.
Página 62 Het batterijniveau van de LOCalizer-reader is kritiek laag. reageert niet Vervang de batterijen. Als de LOCalizer-reader ook met nieuwe batterijen niet goed werkt, is mogelijk een fatale fout opgetreden in het instrument. Neem dan contact op met uw leverancier voor vervanging van het instrument.
Página 63: Verzorging En Onderhoud
*Voor een optimale gebruiksduur van de AA-alkalinebatterijen in de LOCalizer-reader moet de opslagtemperatuur 5–30 °C bedragen. Om mogelijke beschadiging door lekkende batterijen te voorkomen, moet u de batterijen verwijderen als de LOCalizer-reader in de 2 volgende maanden niet zal worden gebruikt.
Página 64: Elektromagnetische Emissies En Immuniteit
• De ontvangstantenne draaien of verplaatsen. • De afstand tussen het apparaat en de ontvanger vergroten. • De leverancier of een ervaren radio-/televisiemonteur raadplegen voor assistentie. De LOCalizer-reader voldoet aan de hieronder genoemde desbetreffende emissie- en immuniteitsnormen. Normen Beschrijving...
Página 65 Na het opvolgen van de bovengenoemde reinigingsaanbevelingen, en mits er geen sprake is van een biologisch risico, kunt u de LOCalizer-reader aan het einde van de bruikbare levensduur van de LOCalizer-reader afvoeren conform de richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) [Richtlijn 2002/96/EG].
Página 66 “LOCalizer al punto”. Il lettore LOCalizer è un sistema portatile a batteria ed è fornito non sterile. L’Applicatore di punti e la sonda chirurgica LOCalizer sono forniti sterili. Questo manuale include le linee guida per l’uso della sonda in campo sterile.
Página 67: Panoramica Del Lettore Localizer
• lettore palmare LOCalizer • batterie alcaline AA (IEC-LR6) Il lettore LOCalizer include una sonda loop integrata (A) che viene utilizzata per individuare e leggere i punti dalla superficie della pelle. Può anche essere usato con l’attacco della sonda chirurgica LOCalizer (D) per individuare e leggere i punti all’interno dell’incisione chirurgica.
Página 68 AVVERTENZE Generale Il lettore LOCalizer è progettato solo per l’uso con la sonda chirurgica LOCalizer e i punti. Applicatore di punti e sonda chirurgica L’applicatore di punti va utilizzato sterilmente. NON utilizzare questo prodotto su una superficie non sterile prima di utilizzarlo internamente.
Página 69 Le apparecchiature di comunicazione RF portatili come telefoni cellulari o tablet non devono essere utilizzate ad una distanza inferiore ai 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del lettore LOCalizer per evitare il degrado delle prestazioni di questa apparecchiatura. Ad eccezione della sostituzione della batteria, non è consentita alcuna modifica o riparazione di questa apparecchiatura da parte dell’utente.
Página 70: Reazioni Avverse
Il lettore LOCalizer è destinato all’uso in un ospedale, tranne vicino ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e altri dispositivi RFID o caricabatterie wireless. Il LOCalizer trasmette energia RF a 134 kHz ed è sensibile ad una larghezza di banda di ricezione da 120 kHz a 150 kHz.
Página 71 Indica l’intensità del segnale tra la sonda e il punto. Indicatore di L’indicatore di intensità può essere utilizzato in alternativa al intensità tono audio per valutare la posizione. Lettore LOCalizer e sistema di localizzazione RFID 69...
Página 72: Impianto Del Punto
NOTA: Il lettore LOCalizer potrebbe accendersi con una batteria quasi scarica, ma non continuerà a funzionare normalmente. 4. Usare la sonda Loop sul lettore LOCalizer per identificare la posizione generale del punto dalla superficie del seno. Il livello sonoro e il tono aumentano man mano che il lettore LOCalizer si avvicina al punto.
Página 73 LOCalizer sul lettore LOCalizer come da istruzioni per l’uso del coperchio dello strumento. NOTA: Il lettore LOCalizer può essere utilizzato su una superficie del seno non rotta in un ambiente non sterile. In un ambiente sterile, è necessario l’uso del coperchio dello strumento.
Página 74: Risoluzione Dei Problemi
134 kHz. Questa condizione può verificarsi se più punti sono stati inseriti nello stesso seno operativo e il lettore LOCalizer non è in grado di distinguere il segnale di un punto dall’altro. Riposizionare il lettore in più posizioni per identificare più di un numero di identificazione. Utilizzare i numeri di identificazione per determinare la posizione di ciascun punto.
Página 75: Cura E Manutenzione
Non ci sono componenti riparabili. Ad eccezione della sostituzione della batteria, (Fare riferimento a Cura e manutenzione) non è consentita alcuna modifica o riparazione di questa apparecchiatura da parte dell’utente. Se il lettore LOCalizer smette di funzionare o è danneggiato deve essere sostituito. Lettore LOCalizer e sistema di localizzazione RFID 73...
Página 76: Informazioni Tecniche
70 kPa – 102 kPa 50kPa - 106kPa *Per la migliore durata utile delle pile alcaline AA utilizzate nel lettore LOCalizer , la temperatura di conservazione dovrebbe essere compresa tra 5° - 30°C. Per evitare il potenziale danno da perdite delle celle, rimuovere la batteria se il lettore LOCalizer non verrà...
Página 77 Il lettore LOCalizer è conforme alle norme sulle emissioni e immunità applicabili elencate di seguito. Norme Descrizione Livello o limite di Criterio Risultato sicurezza del Test IEC 60601-1-2:2014 Apparecchiature elettromed- I requisiti per l’utilizzo Vedere Conforme Emissioni standard e icali - Parte 1-2: Requisiti nell’ambiente della struttura...
Página 78: Smaltimento Delle Attrezzature
Dopo aver seguito i consigli di pulizia di cui sopra, e se non c’è rischio biologico, smaltire il lettore LOCalizer alla fine della sua durata utile secondo la Direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) [direttiva 2002/96/CE]. Smaltire l’applicatore di punti, la sonda chirurgica e la copertura dello strumento secondo le istruzioni per l’uso del dispositivo.
Página 80 Manufactured for: Producido para: Fabriqué par: Hergestellt für: Vervaardigd voor: Prodotto per: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Hologic BVBA EC REP Da Vincilaan 5 +1 (800) 4429892 2797 1930 Zaventem, Belgium 0004 EU Rev 02 •...
Página 81 LOCalizer-læser og RFID Lokaliseringssystem Brugermanual...
Página 83 Lokaliseringssystem. Mærket er beregnet til at blive placeret i brystvæv inden for 6 cm fra brystover aden ved hjælp af mærkeapplikatoren. Mærkerne, når de bruges i forbindelse med LOCalizer-læser og LOCalizer Kirurgisk sonde, kan bruges som en vejledning for kirurgen, der skal følges ved bortskæring af væv.
Página 84 LOCalizer-læseren inkluderer en integreret sløjfesonde (A), der bruges til at lokalisere og læse mærker fra hudover aden. Den kan også bruges med tilbehør til LOCalizer Kirurgisk sonde (D) til at lokalisere og læse mærker i det kirurgiske snit. Du kan nde nærmere oplysninger om sonden i tabel 1. De efterfølgende afsnit i denne vejledning beskriver brugen af sonde og LOCalizer-læser i nærmere detaljer.
Página 85 ADVARSLER Generelt LOCalizer-læseren er kun designet til brug med LOCalizer Kirurgisk sonde og mærker. Mærkeapplikator og kirurgisk sonde Mærkeapplikator er beregnet til steril brug. Brug IKKE dette produkt på en ikke-steril over ade, før det bruges internt. Der skal udvises forsigtighed ved brug af udstyret på patienter med proteser, så protesen ikke punkteres under placering.
Página 86 LOCalizer-læser kan forårsage funktionsfejl i LOCalizer-læseren på grund af bivirkninger på komponenter. Brug af LOCalizer-læseren på en måde, så den støder op til eller stables sammen med andet udstyr, bør undgås, da det kan resultere i fejlfunktion. Hvis en sådan brug er nødvendig, skal dette udstyr og det andet udstyr observeres for at kontrollere, at det fungerer normalt.
Página 87 LOCalizer-læseren er en følsom radiomodtager, der fungerer på 134 kHz. Dens drift kan blive påvirket af andre enheder, der opererer i nærheden af denne frekvens. LOCalizer-læseren er kun beregnet til brug på et hospital, men ikke i nærheden af aktivt højfrekvent kirurgisk udstyr og andet RFID-udstyr eller trådløse batteriopladere.
Página 88 KONTROLELEMENTER PÅ LOCALIZER-LÆSEREN LOCalizer-læseren indeholder skærm og kontrolelementer til systemet, og disse er placeret på instrumentets forside. LOCalizer-læseren gør det muligt for brugeren at justere systemets indstillinger og producere signaler af en vis afstand i millimeter og en hørbar tonehøjde, der repræsenterer intensiteten af et sondesignal.
Página 89 Kontrolelement/ Navn Beskrivelse Skærm Volumen Øger/reducerer lydstyrken på det hørbare signal. Justering Lysstyrke Øger/reducerer skærmens lysstyrke. Justering Ikon for aktiv Viser hvilken sonde, der i øjeblikket er aktiv: Sløjfe (venstre ikon) sonde eller kirurgisk sonde (højre ikon). Angiver det aktuelle batteriniveau. Batteri Batteriniveauet falder, når batteriet a ades.
Página 90 BEMÆRK: LOCalizer-læseren kan tænde med et kritisk lavt batteri, men kan ikke betjenes som normalt. 4. Brug sløjfesonden på LOCalizer-læseren til at identi cere den generelle placering af mærket fra over aden af brystet. Lydniveauet og tonehøjden stiger, efterhånden som LOCalizer-læseren nærmer sig mærket.
Página 91: Fejlfinding
8. Slut den kirurgiske sonde til stikket på LOCalizer-læseren ved at indsætte den gennem hullet i beklædningen. Når den er tilsluttet, identi cerer LOCalizer-læseren automatisk den kirurgiske sonde som den aktive sonde, udfører en selvtest, hvorefter skærmen på LOCalizer-læseren viser ikonet for Kirurgisk sonde.
Página 92 LOCalizer-læseren har kritisk lavt batteri. svarer ikke. Udskift batterierne. Hvis nye batterier ikke fungerer, kan LOCalizer-læseren udvise en fatal fejl. Kontakt din leverandør for udskiftning af enheden. Mærke-id'et vises Mærke-id'et vises kun, når sløjfesonde er inden for 40 mm fra mærket, ikke, eller skærmen...
Página 93: Pleje Og Vedligeholdelse
70 kPa – 102 kPa 50 kPa - 106 kPa * For at opnå den bedste levetid for AA alkalibatterier, der bruges i LOCalizer-læseren, skal opbevaringstemperaturen være 5-30 °C. For at undgå potentiel skade fra batterier, der lækker, skal du fjerne batteriet, hvis LOCalizer-læseren ikke bruges inden for 2 måneder.
Página 94 • Drej eller yt modtagerantennen. • Øg afstanden mellem udstyret og modtageren. • Kontakt forhandleren eller en radio/TV-tekniker for hjælp. LOCalizer-læseren er i overensstemmelse med gældende emission- og immunitetsstandarder, der er anført nedenfor. Standarder Beskrivelse...
Página 95 BORTSKAFFELSE AF UDSTYR Efter at have fulgt ovennævnte rengøringsanbefalinger, og der ikke er nogen biofarlige risici involveret, bortskaffes LOCalizer-læseren ved afslutningen af LOCalizer-læserens levetid i henhold til direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) [direktiv 2002/96/EF]. Bortskaf mærkeapplikatoren, den kirurgiske sonde og instrumentbeklædningen i henhold til de respektive brugsanvisninger.
Página 96 Fremstillet for: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Hologic BVBA Marlborough, MA 01752, USA EC REP Da Vincilaan 5 2797 +1 (800) 442-9892 1930 Zaventem, Belgium 0004 EU Rev 02 • •...
Página 97 LOCalizer-lukija ja RFID-paikannusjärjestelmä Käyttöopas...
Página 99 LOCalizer-instrumentin peite (HB120) toimitetaan erikseen käytettäväksi LOCalizer-lukijan kanssa steriilissä ympäristössä. LOCalizer-lukija LOCalizer-lukija paikantaa ja lukee (RFID) tunnisteet, jotka on implantoitu käyttäen tunnisteen asetuslaitetta. LOCalizer-lukija näyttää käytössä olevan tunnisteen ja anturin välisen etäisyyden. Tunnisteen sijainti ilmaistaan lisäksi äänimerkillä, jonka sävelkorkeus ja äänenvoimakkuus kasvavat suhteessa ”LOCalizer-lukijasta tunnisteeseen”...
Página 100 • 2 AA-alkaliparistoa (IEC-LR6) LOCalizer-lukja sisältää integroidun silmukka-anturin (A), jota käytetään paikantamaan ja lukemaan tunnisteet ihon pinnalta. Sitä voidaan lisäksi käyttää LOCalizer-kirurgia-anturin liitososan (D) kanssa paikantamaan ja lukemaan tunnisteita kirurgisen viillon sisällä. Anturin tiedot on annettu taulukossa 1. Tämä oppaan seuraavissa osioissa kuvataan yksityiskohtaisesti anturin ja LOCalizer-lukijan käyttö.
Página 101 VAROITUKSET Yleistä LOCalizer-lukija on suunniteltu käytettäväksi vain LOCalizer-kirurgia-anturin ja tunnisteiden kanssa. Tunnisteen asetuslaite ja kirurgia-anturi Tunnisteen asetuslaite on tarkoitettu steriiliin käyttöön. Tätä tuotetta EI SAA käyttää ei-steriilillä pinnalla ennen sen käyttöä sisäisesti. On toimittava varoen, kun laitetta käytetään potilailla, joilla on proteeseja, jotta proteesi ei reikiinny asetuksen aikana.
Página 102 Tämän LOCalizer-lukijan puhdistaminen, uudelleenkäsittely ja sterilisointi voi aiheuttaa LOCalizer-lukijaan toimintahäiriön johtuen komponentteihin kohdistuvista haittavaikutuksista. LOCalizer-lukijan käyttöä muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa pinottuna tulee välttää, koska se voi saada laitteen toimimaan väärin. Jos tällainen käyttö on välttämätöntä, tätä laitetta ja muita laitteita tulee tarkkailla niiden normaalin toiminnan varmistamiseksi.
Página 103 LOCalizer-lukija LOCalizer-lukija on suunniteltu paikantamaan alhaista taajuutta käyttäviä 134 kHz Health Beacons -tunnisteita. LOCalizer-lukijaa EI SAA käyttää muiden RFID-markkerien kuin Health Beacons -tunnisteiden kanssa. Muut markkerit voivat antaa jonkin vasteen mutta niillä on vaikutusta tunnistuskantamaan ja tarkkuuteen. Useimmat markkerit toisilla taajuuksilla eivät ole luettavissa.
Página 104 LOCALIZER-LUKIJAN OHJAIMET LOCalizer-lukija sisältää näytön ja hallintalaitteet Järjestelmää varten, ne sijaitsevat instrumentin etupuolella. LOCalizer-lukija sallii käyttäjän säätää järjestelmän asetuksia, ja se antaa näytöllä esitettäviä signaaleja etäisyyslukemana millimetreinä ja anturin signaalin intensiteetin kertovana merkkiäänen sävelkorkeutena. Etäisyys tunnisteeseen Aktiivisen anturin kuvake Tunnisteen tunnusnumero...
Página 105 Ohjaus/ Nimi Kuvaus näyttö Äänenvoi- makkuuden Lisää/vähentää merkkiäänen äänenvoimakkuutta. säätö Kirkkauden- Lisää/vähentää näytön kirkkautta. säätö Aktiivisen Näyttää, kumpi anturi on sillä hetkellä aktiivinen: Silmukka anturin (vasen kuvake) tai kirurgia-anturi (oikea kuvake). kuvake Osoittaa pariston virran tason. Pariston Pariston taso laskee, kun se tyhjenee. merkkivalo Symboli vilkkuu päälle ja pois päältä, kun paristo pitää...
Página 106 Paristot vaihdetaan osion ”HUOLTO JA KUNNOSSAPITO” ohjeiden mukaisesti. HUOMAUTUS: LOCalizer-lukija voidaan kytkeä PÄÄLLE, kun sen pariston virta on kriittisen alhainen, mutta se ei jatka toimintaa normaalisti. 4. Käytä silmukka-anturia LOCalizer-lukijassa tunnistamaan tunnisteen yleinen sijainti rinnan pinnalta.
Página 107 8. Kytke kirurgia-anturi liitäntään LOCalizer-lukijassa viemällä se suojuksen liitosreiän läpi. Kun kytkentä on tehty LOCalizer-lukija automaattisesti tunnistaa kirurgia-anturin aktiiviseksi anturiksi, suorittaa itsetestin ja LOCalizer-lukijan näytöllä näkyy kirurgia-anturin kuvake. Kun kirurgia-anturi on kytketty, LOCalizer-lukijan kantama on ainakin 30 mm. LOCalizer-kirurgia-anturi kohtisuorassa tunnisteeseen Heikoin vaste tai ei Heikkenevän vasteen suunta...
Página 108 Äänvoimakkuuden maksimia pudotetaan automaattisesti jäljellä olevan käyttöajan pidentämiseksi. Vaihda paristot. Sisäinen virhe on tapahtunut. Näytössä näkyy: Se on yleensä pysyvä vakava virhe ja LOCalizer-lukija pitää vaihtaa. Ennen LOCalizer-lukijan lähettämistä huoltoon kokeile poistaa ja vaihtaa paristo. Tämä voi tyhjentää virheen. 10 Käyttöopas...
Página 109: Huolto Ja Kunnossapito
HUOLTO JA KUNNOSSAPITO Pinnan hoitaminen Käytä tarpeen mukaan kosteaa liinaa tai sientä miedon pesuaineen kanssa. ÄLÄ käytä hankaavia aineita tai liuottimia, sillä ne voivat kuluttaa koteloa. ÄLÄ upota LOCalizer-lukijaa nesteeseen. Paristot Ajoittainen paristojen vaihto on välttämätöntä, jotta laite jatkaa oikeaa toimintaansa. Paristot vaihdetaan avaamalla paristokotelo pitämällä...
Página 110 • Suuntaa vastaanottoantenni uudelleen tai siirrä sitä. • Lisää laitteiston ja vastaanottimen välistä etäisyyttä. • Käänny jälleenmyyjän tai kokeneen radio-/TV-teknikon puoleen saadaksesi apua. LOCalizer-lukija täyttää asianmukaiset päästö- ja häiriönsietostandardit, jotka on lueteltu alla. Standardit Kuvaus Turvallisuustaso tai -raja Kriteerit...
Página 111 (anturi) LAITTEISTON HÄVITTÄMINEN Edellä mainittujen puhdistusohjeiden noudattamisen jälkeen ja mikäli asiaan ei liity mitään biologisia vaaratekijöitä, LOCalizer-lukija hävitetään hyödyllisen käyttöikänsä päätyttyä sähkö- ja elektroniikkalaitteita (WEEE) koskevan direktiivin [direktiivi 2002/96/EY] mukaisesti. Tunnisteen asetuslaite, kirurgia-anturi ja instrumenttisuojus hävitetään laitteiden käyttöohjeiden mukaisesti. Käyttöopas 13...
Página 112 Valmistuttaja: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Hologic BVBA Marlborough, MA 01752, USA EC REP Da Vincilaan 5 2797 +1 (800) 442-9892 1930 Zaventem, Belgium 0004 EU ver 02 • •...
Página 113 Αναγνώστη LOCalizer και Σύστη α Εντοπισ ού Θέση έσω Ραδιοσυχνική Αναγνώριση Εγχειρίδιο χρήστη...
Página 115 για τοποθέτηση σε αστικό ιστό, σε βάθο 6 cm από την επιφάνεια του αστού, χρησι οποιώντα τον Εφαρ οστή Ετικετών. Οι Ετικέτε , όταν χρησι οποιούνται σε συνδυασ ό ε τον Αναγνώστη LOCalizer και τον Χειρουργικό Ανιχνευτή LOCalizer, πορούν να χρησι εύσουν ω οδηγό που θα ακολουθήσει...
Página 116 χρησι οποιείται για τον εντοπισ ό και την ανάγνωση Ετικετών από την επιφάνεια του δέρ ατο . Μπορεί επίση να χρησι οποιηθεί ε το εξάρτη α του Χειρουργικού Ανιχνευτή LOCalizer ( ) για τον εντοπισ ό και την ανάγνωση Ετικετών εντό τη χειρουργική το ή . Λεπτο έρειε σχετικά ε τον...
Página 117 ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓενικΟ O Αναγνώστη LOCalizer είναι σχεδιασ ένο για χρήση όνο ε τον Χειρουργικό Ανιχνευτή και τι Ετικέτε LOCalizer. Εφαρ οστή Ετικετών και Χειρουργικό Ανιχνευτή Ο Εφαρ οστή Ετικετών προορίζεται για στείρα χρήση. ΜΗ χρησι οποιείτε αυτό το προϊόν σε η...
Página 118 ή ειω ένη ηλεκτρο αγνητική ατρωσία αυτού του εξοπλισ ού και να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία. Ο Αναγνώστη LOCalizer πορεί να ε φανίσει εσφαλ ένο εντοπισ ό σή ατο ή ειω ένη ακρίβεια σε ό,τι αφορά την απόσταση ια Ετικέτα RFID λόγω ηλεκτρο αγνητική παρε βολή από Χειρουργικό...
Página 119 Αναγνώστη LOCalizer Ο Αναγνώστη LOCalizer έχει σχεδιαστεί για τον εντοπισ ό των Ετικετών χα ηλή συχνότητα 134 kHz τη Health Beacons. ΜΗ χρησι οποιείτε τον Αναγνώστη LOCalizer ε άλλου δείκτε RFID πέραν των Ετικετών τη Health Beacons. Άλλοι δείκτε πορεί να δώσουν κάποια απάντηση, αλλά το εύρο...
Página 120 ΧΕΙΡΙΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΓΝ ΣΤΗ LOCALIZER Ο Αναγνώστη LOCalizer περιλα βάνει την οθόνη και τα χειριστήρια του Συστή ατο , τα οποία βρίσκονται στην προστινή όψη του οργάνου. Ο Αναγνώστη LOCalizer επιτρέπει στον χρήστη να προσαρ όζει τι ρυθ ίσει του συστή ατο και παράγει σή ατα ε τη ορφή ε φανιζό ενη απόσταση...
Página 121 Χειριστήριο/ Όνο α Περιγραφή Οθόνη Ρύθ ιση Αυξάνει/Μειώνει την ένταση του ηχητικού σή ατο . ένταση ήχου Ρύθ ιση Αυξάνει/Μειώνει τη φωτεινότητα τη οθόνη . φωτεινότητα Εικονίδιο Ε φανίζει ποιο Ανιχνευτή είναι εκείνη τη στιγ ή ενεργό : ενεργού Κυκλικό (αριστερό εικονίδιο) ή Χειρουργικό Ανιχνευτή Ανιχνευτή...
Página 122 α Οργάνου LOCalizer επάνω από τον Αναγνώστη LOCalizer ακολουθώντα τι Οδηγίε χρήση του Προστατευτικού Καλύ ατο Οργάνου. ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Ο Αναγνώστη LOCalizer πορεί να χρησι οποιηθεί σε επιφάνεια αστού που δεν έχει ανοιχθεί, σε η στείρο περιβάλλον. Σε στείρο περιβάλλον, απαιτείται η χρήση του Προστατευτικού Καλύ...
Página 123 το σή α που εκπέ πεται έχει κατεύθυνση προ τον επι ήκη άξονα τη Ετικέτα . Ο Αναγνώστη LOCalizer θα λα βάνει το ισχυρότερο σή α και την ακριβέστερη έτρηση απόσταση όταν ο Χειρουργικό Ανιχνευτή βρίσκεται παράλληλα ε την Ετικέτα. Η ισχύ του σή ατο...
Página 124 Η ανάλυση του συστή ατο επιτρέπει τη διάκριση των δύο άκρων τη θέση τη Ετικέτα . Επανατοποθετήστε τον Κυκλικό ή τον Χειρουργικό Ανιχνευτή LOCalizer και αναζητήστε ετρήσει και από τα δύο άκρα τη Ετικέτα , για να προσδιορίσετε τη θέση τη Ετικέτα . Η στάθ η τη...
Página 125: Τεχνικεσ Πληροφοριεσ
στην ενότητα «Φροντίδα και Συντήρηση») δεν επιτρέπεται η πραγ ατοποίηση κα ία τροποποίηση ή επισκευή αυτού του εξοπλισ ού από τον χρήστη. Εάν ο Αναγνώστη LOCalizer στα ατήσει να λειτουργεί ή ε φανίζει φθορά, θα πρέπει να αντικατασταθεί. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ...
Página 126 • Αυξάνοντα την απόσταση ανά εσα στον εξοπλισ ό και τον δέκτη. • Ζητώντα τη συ βουλή του εταπωλητή ή ενό έ πειρου τεχνικού ραδιοτηλεόραση . Ο Αναγνώστη LOCalizer συ ορφώνεται ε τα ισχύοντα πρότυπα εκπο πών και ατρωσία που...
Página 127 Αφού ακολουθήσετε τι παραπάνω συστάσει καθαρισ ού, και εφόσον δεν ενέχονται βιολογικοί κίνδυνοι, απορρίψτε τον Αναγνώστη LOCalizer στο τέλο τη ωφέλι η ζωή του Αναγνώστη LOCalizer, σύ φωνα ε την οδηγία σχετικά ε τα απόβλητα ειδών ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισ ού (ΑΗΗΕ) [οδηγία 2002/96/ΕΚ]. Απορρίψτε τον Εφαρ οστή Ετικετών, τον Χειρουργικό...
Página 128 Κατασκευάζεται για την εταιρεία: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Hologic BVBA Marlborough, MA 01752, USA (ΗΠΑ) EC REP Da Vincilaan 5 2797 +1 (800) 442-9892 1930 Zaventem, Belgium ML • 0004 • EU Αναθ. 02...
Página 129 LOCalizer-leser og RFID-lokaliseringssystem Brukerveiledning...
Página 131: Indikasjoner For Bruk
Les alle forsiktighetsregler, advarsler og instruksjoner som følger med dette utstyret før det brukes. Les instruksjonene, advarslene og forsiktighetsreglene som følger med brikkeapplikatoren og LOCalizer kirurgisk sonde før de brukes. Spesiﬁkke instruksjoner om implantasjon av brikker, og klargjøring og bruk av den kirurgiske sonden er ikke inkludert i denne håndboken.
Página 132 LOCalizer-leseren har en integrert løkkesonde (A) som brukes til å lokalisere og lese brikker fra hudover aten. Den kan også brukes med tilbehøret LOCalizer kirurgisk sonde (D) for å nne og lese brikker i det kirurgiske innsnittet. Informasjon om sonden nnes i tabell 1. De påfølgende avsnittene i denne håndboken gir en detaljert beskrivelse av bruk av sonden og LOCalizer-leseren.
Página 133 ADVARSLER Generelt LOCalizer-leseren er kun utformet for bruk med LOCalizer kirurgisk sonde og -brikker. Brikkeapplikator og kirurgisk sonde Brikkeapplikatoren er beregnet på steril bruk. Dette produktet må IKKE brukes på en ikke-steril over ate før det brukes internt. Forsiktighet bør utvises ved bruk av enheten hos pasienter med proteser, slik at protesen ikke punkteres ved plassering.
Página 134 LOCalizer-leseren som følge av skadelige effekter på komponentene. Bruk av LOCalizer-leseren ved siden av, eller stablet med, annet utstyr bør unngås da det kan føre til feilfunksjon. Hvis slik bruk er nødvendig, bør dette utstyret og annet utstyr overvåkes for å bekrefte at det fungerer normalt.
Página 135 LOCalizer-sonden kan endre avlesningene fra LOCalizer-leseren. Forsikre deg om at slike gjenstander ikke er i veien for brikken som leses. Forsikre deg om at batteriet til LOCalizer-leseren er fulladet før bruk. Det anbefales å lage en sikkerhetskopi av LOCalizer-leseren i tilfelle det skulle oppstå en feil på instrumentet eller batteriet skulle gå...
Página 136 KONTROLLER FOR LOCALIZER-LESEREN LOCalizer-leseren består av skjermen og kontrollene for systemet, og er plassert på forsiden av instrumentet. LOCalizer-leseren gjør det mulig for brukeren å justere systeminnstillingene, og den avgir signaler i form av en vist avstand i millimeter og en hørbar tone som representerer intensiteten av sondens signal.
Página 137 Kontroll/ Navn Beskrivelse Display Volum- Øker/reduserer volumet på det hørbare signalet. justering Justering av Øker/reduserer lysstyrken på displayet. lysstyrke Ikon for Viser hvilken sonde som til enhver tid er aktiv: Løkke (venstre aktiv sonde ikon) eller kirurgisk sonde (høyre ikon). Indikerer gjeldende batterinivå.
Página 138 7. Forbered operasjonen ved å plassere det sterile LOCalizer-instrumentdekselet over LOCalizer- leseren i henhold til instrumentdekselets bruksanvisning. MERK: LOCalizer-leseren kan brukes på en ubrutt brystover ate i et ikke-sterilt miljø. I et sterilt miljø må instrumentdekselet brukes. Den kirurgiske sonden er kun beregnet på steril bruk.
Página 139 å trykke ned sondevekselsbryteren. Den aktive sonden vises på displayet. 10. Fjern målvev med implantert brikke. 11. Bekreft at brikken er til stede i den utskårne prøven ved å bruke LOCalizer-leseren eller avbildning (ultralyd eller radiogra ). FEILSØKING Brikken er utenfor LOCalizer-leserens deteksjonsområde.
Página 140 Det har oppstått en intern feil. Displayet viser: Dette er vanligvis en permanent, uopprettelig feil, og LOCalizer-leseren må byttes ut. Forsøk å ta ut og bytte batteriet før du sender LOCalizer-leseren til service. Dette kan opprette en feil. 10 Brukerveiledning...
Página 141: Stell Og Vedlikehold
Relativ luftfuktighet Atmosfærisk trykk 70 kPa – 102 kPag *For best mulig levetid for AA alkaliske celler som brukes i LOCalizer-leseren, bør oppbevaringstemperaturen være 5–30 C. For å unngå potensiell skade fra cellar som lekker, skal batteriet tas ut hvis LOCalizer-leseren ikke skal brukes innen 2 måneder.
Página 142 • Snu eller ytt mottakerantennen. • Øk avstanden mellom utstyret og mottakeren. • Ta kontakt med forhandleren eller en erfaren radio/TV-tekniker for å få hjelp. LOCalizer-leseren overholder gjeldende standarder for utslipp og immunitet som er oppført nedenfor. Standarder Beskrivelse Sikkerhetsnivå...
Página 143 Etter å ha fulgt anbefalingene for rengjøring ovenfor, og det ikke er noen biologisk fare, skal LOCalizer-leseren kastes ved slutten av sin bruks levetid i henhold til direktivet om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE-direktivet) [direktiv 2002/96/EF]. Kast brikkeapplikatoren, den kirurgiske sonden og instrumentdekselet i henhold til enhetens bruksanvisning.
Página 144 Tilvirket for: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Hologic BVBA Marlborough, MA 01752, USA EC REP Da Vincilaan 5 2797 +1 (800) 442-9892 1930 Zaventem, Belgium 0004 EU Rev 02 • •...
Página 145 LOCalizer-leser og RFID-lokaliseringssystem Brukerveiledning...
Página 147 Les alle forsiktighetsregler, advarsler og instruksjoner som følger med dette utstyret før det brukes. Les instruksjonene, advarslene og forsiktighetsreglene som følger med brikkeapplikatoren og LOCalizer kirurgisk sonde før de brukes. Spesiﬁkke instruksjoner om implantasjon av brikker, og klargjøring og bruk av den kirurgiske sonden er ikke inkludert i denne håndboken.
Página 148 LOCalizer-leseren har en integrert løkkesonde (A) som brukes til å lokalisere og lese brikker fra hudover aten. Den kan også brukes med tilbehøret LOCalizer kirurgisk sonde (D) for å nne og lese brikker i det kirurgiske innsnittet. Informasjon om sonden nnes i tabell 1. De påfølgende avsnittene i denne håndboken gir en detaljert beskrivelse av bruk av sonden og LOCalizer-leseren.
Página 149 ADVARSLER Generelt LOCalizer-leseren er kun utformet for bruk med LOCalizer kirurgisk sonde og -brikker. Brikkeapplikator og kirurgisk sonde Brikkeapplikatoren er beregnet på steril bruk. Dette produktet må IKKE brukes på en ikke-steril over ate før det brukes internt. Forsiktighet bør utvises ved bruk av enheten hos pasienter med proteser, slik at protesen ikke punkteres ved plassering.
Página 150 LOCalizer-leseren som følge av skadelige effekter på komponentene. Bruk av LOCalizer-leseren ved siden av, eller stablet med, annet utstyr bør unngås da det kan føre til feilfunksjon. Hvis slik bruk er nødvendig, bør dette utstyret og annet utstyr overvåkes for å bekrefte at det fungerer normalt.
Página 151 LOCalizer-sonden kan endre avlesningene fra LOCalizer-leseren. Forsikre deg om at slike gjenstander ikke er i veien for brikken som leses. Forsikre deg om at batteriet til LOCalizer-leseren er fulladet før bruk. Det anbefales å lage en sikkerhetskopi av LOCalizer-leseren i tilfelle det skulle oppstå en feil på instrumentet eller batteriet skulle gå...
Página 152 KONTROLLER FOR LOCALIZER-LESEREN LOCalizer-leseren består av skjermen og kontrollene for systemet, og er plassert på forsiden av instrumentet. LOCalizer-leseren gjør det mulig for brukeren å justere systeminnstillingene, og den avgir signaler i form av en vist avstand i millimeter og en hørbar tone som representerer intensiteten av sondens signal.
Página 153 Kontroll/ Navn Beskrivelse Display Volum- Øker/reduserer volumet på det hørbare signalet. justering Justering av Øker/reduserer lysstyrken på displayet. lysstyrke Ikon for Viser hvilken sonde som til enhver tid er aktiv: Løkke (venstre aktiv sonde ikon) eller kirurgisk sonde (høyre ikon). Indikerer gjeldende batterinivå.
Página 154 7. Forbered operasjonen ved å plassere det sterile LOCalizer-instrumentdekselet over LOCalizer- leseren i henhold til instrumentdekselets bruksanvisning. MERK: LOCalizer-leseren kan brukes på en ubrutt brystover ate i et ikke-sterilt miljø. I et sterilt miljø må instrumentdekselet brukes. Den kirurgiske sonden er kun beregnet på steril bruk.
Página 155 å trykke ned sondevekselsbryteren. Den aktive sonden vises på displayet. 10. Fjern målvev med implantert brikke. 11. Bekreft at brikken er til stede i den utskårne prøven ved å bruke LOCalizer-leseren eller avbildning (ultralyd eller radiogra ). FEILSØKING Brikken er utenfor LOCalizer-leserens deteksjonsområde.
Página 156 Det har oppstått en intern feil. Displayet viser: Dette er vanligvis en permanent, uopprettelig feil, og LOCalizer-leseren må byttes ut. Forsøk å ta ut og bytte batteriet før du sender LOCalizer-leseren til service. Dette kan opprette en feil. 10 Brukerveiledning...
Página 157 Relativ luftfuktighet Atmosfærisk trykk 70 kPa – 102 kPag *For best mulig levetid for AA alkaliske celler som brukes i LOCalizer-leseren, bør oppbevaringstemperaturen være 5–30 C. For å unngå potensiell skade fra cellar som lekker, skal batteriet tas ut hvis LOCalizer-leseren ikke skal brukes innen 2 måneder.
Página 158 • Snu eller ytt mottakerantennen. • Øk avstanden mellom utstyret og mottakeren. • Ta kontakt med forhandleren eller en erfaren radio/TV-tekniker for å få hjelp. LOCalizer-leseren overholder gjeldende standarder for utslipp og immunitet som er oppført nedenfor. Standarder Beskrivelse Sikkerhetsnivå...
Página 159 Etter å ha fulgt anbefalingene for rengjøring ovenfor, og det ikke er noen biologisk fare, skal LOCalizer-leseren kastes ved slutten av sin bruks levetid i henhold til direktivet om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEE-direktivet) [direktiv 2002/96/EF]. Kast brikkeapplikatoren, den kirurgiske sonden og instrumentdekselet i henhold til enhetens bruksanvisning.
Página 160 Tilvirket for: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Hologic BVBA Marlborough, MA 01752, USA EC REP Da Vincilaan 5 2797 +1 (800) 442-9892 1930 Zaventem, Belgium 0004 EU Rev 02 • •...
Página 161 Leitor LOCalizer e Sistema de Localização RFID Manual do Utilizador...
Página 163: Indicações De Utilização
Sistema de Localização RFID. O Marcador destina-se a ser colocado no tecido mamário, 6 cm no interior da superfície da mama, utilizando o Aplicador de Marcador. Os Marcadores, quando utilizados em combinação com o Leitor LOCalizer e a Sonda Cirúrgica LOCalizer, podem ser usados como guia para o cirurgião seguir na excisão do tecido.
Página 164: Contraindicações
• 1 Leitor Manual LOCalizer • 2 baterias alcalinas AA (IEC-LR6) O Leitor LOCalizer inclui uma Sonda com aro de deteção (A) utilizada para localizar e ler Marcadores a partir da superfície da pele. Também pode ser utilizada com o acessório da Sonda Cirúrgica LOCalizer (D) para localizar e ler Marcadores no interior da incisão cirúrgica.
Página 165: Aplicador De Marcador E Sonda Cirúrgica
AVISOS Geral O Leitor LOCalizer foi concebido para utilização apenas com a Sonda Cirúrgica e Marcadores LOCalizer. Aplicador de Marcador e Sonda Cirúrgica O Aplicador de Marcador destina-se a utilização esterilizada. NÃO use este produto em superfície não esterilizada antes de o usar internamente.
Página 166 RFID, ou dispositivos de carregamento sem os. Os equipamentos portáteis de comunicações RF como telemóveis ou tablets não devem ser usados a distâncias inferiores a 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do Leitor LOCalizer para evitar a degradação do desempenho deste equipamento.
Página 167 O Leitor LOCalizer destina-se a ser utilizado apenas em hospital, salvo quando próximo de equipamento cirúrgico HF ativo e outros equipamentos RFID ou carregadores de baterias sem os. O Leitor LOCalizer transmite energia RF a 134 kHz e é sensível à receção de uma largura de banda entre 120kHz a 150khz.
Página 168 COMANDOS DO LEITOR LOCALIZER O Leitor LOCalizer contém o ecrã e comandos para o Sistema e estão localizados na face frontal do instrumento. O Leitor LOCalizer permite ao utilizador ajustar a con guração do sistema, e produz sinais na forma de uma distância exibida em milímetros e um campo sonoro que representa a intensidade do sinal de uma Sonda.
Página 169: Som E Luz De Fundo
Comando/ Nome Descrição Ecrã Ajuste do Aumenta/diminui o volume do sinal sonoro. Volume Ajuste da Intensidade Aumenta/diminui a intensidade da luz do ecrã. da Luz Ícone Exibe a soda atualmente ativa. Sonda com aro de deteção Sonda Ativa (ícone esquerdo) ou Sonda Cirúrgica (ícone direito). Indica o nível atual da bateria.
Página 170 Use a Sonda com aro de deteção no Leitor LOCalizer para identi car a localização do Marcador a partir da superfície do seio. O nível sonoro e o campo de exibição aumentam conforme o Leitor LOCalizer se aproxima do Marcador.
Página 171: Resolução De Problemas
Após estar conectada, o Leitor LOCalizer identi ca automaticamente a Sonda Cirúrgica como a sonda ativa, executa um autoteste e o ecrã do Leitor LOCalizer exibe o ícone da Sonda Cirúrgica. Com a Sonda Cirúrgica acoplada, o Leitor LOCalizer tem um alcance mínimo de 30 mm.
Página 172 O Leitor LOCalizer não responde Substitua as baterias. Se não funcionar com baterias novas, o Leitor LOCalizer pode ter sofrido um erro fatal. Contacte o seu fornecedor para substituição da unidade. A Identi cação do A Identi cação do Marcador apenas é exibida quando a Sonda com aro Marcador não é...
Página 173: Conservação E Manutenção
70 kPa – 102 kPag 50kPa - 106kPa *Para uma melhor vida útil das Pilhas Alcalinas AA usadas no Leitor LOCalizer, a temperatura de armazenamento deve ser de 5 ° a 30 °C. Para evitar eventuais danos provocados por fuga das pilhas, remova-as do Leitor LOCalizer se ele não vier a ser utilizado durante 2 meses.
Página 174 • Aumentar a separação entre o equipamento e o recetor. • Consultar o revendedor ou um técnico experiente de rádio/TV para obter ajuda. O Leitor LOCalizer está em conformidade com as normas aplicáveis de emissões e imunidade enumeradas abaixo. Normas Descrição...
Página 175: Eliminação Do Equipamento
Após observar as recomendações de limpeza acima, e de não existirem riscos de perigo biológico, elimine o Leitor LOCalizer no nal da sua vida útil de acordo com a diretiva sobre Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos (REEE) [Diretiva 2002/96/CE]. Elimine o Aplicador de Marcador, a Sonda Cirúrgica e a Proteção de Instrumento de acordo com as Instruções de Utilização do dispositivo.
Página 176 Fabricado por: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Hologic BVBA Marlborough, MA 01752, EUA EC REP Da Vincilaan 5 2797 +1 (800) 442-9892 1930 Zaventem, Belgium 0004 EU Revisão 02 • •...
Página 177 LOCalizer-läsare och RFDI Lokaliseringssystem Bruksanvisning...
Página 179: Indikationer För Användning
Taggapplikatorn, LOCalizer™-läsaren, ochLOCalizer Kirurgisk sond är komponenter i RFID Lokaliseringssystem. Taggen är avsedd för placering i bröstvävnad, inom 6 cm från bröstytan, med hjälp av taggapplikatorn. Taggarna kan, när de kombineras med LOCalizer-läsaren och LOCalizer Kirurgisk sond, användas som vägledning för kirurgen vid avlägsnande av vävnad.
Página 180 • 1 HandhållenLOCalizer-läsare • 2 AA alkaliska batterier (IEC-LR6) LOCalizer-läsaren inkluderar en integrerad sond (A) som används för att lokalisera och läsa taggar vid hudens yta. Den kan också användas med LOCalizer Kirurgisk sondtillsats (D) för att lokalisera och läsa taggar inom området för det kirurgiska ingreppet. Detaljer för sonden nns i Tabell 1. Efterföljande delar av denna bruksanvisning beskriver i detalj användningen av sond och LOCalizer-läsare.
Página 181 VARNINGAR Allmänt LOCalizer-läsaren är designad för att endast användas med LOCalizer Kirurgisk sond och taggar. Taggapplikator och kirurgisk sond Taggapplikatorn är avsedd för steril användning. Använd INTE denna produkt på en icke-steril yta innan invärtes användning. Försiktighet bör iakttas när detta redskap används på patienter med proteser, för att undvika att protesen punkteras under placeringen.
Página 182 RFID-läsare eller enheter med trådlös laddning. Portabel kommunikationsutrustning med radiofrekvens, så som mobiltelefoner eller surfplattor bör inte användas inom ett område på 30 cm (12 tum) från någon del av LOCalizer-läsaren för att undvika försämring av utrustningens prestanda.
Página 183 LOCalizer-läsaren är endast avsedd för användning i ett sjukhus, bortsett från i närheten av aktiv kirurgisk utrustning med hög frekvens och annan RFID-utrustning eller trådlösa batteriladdare. LOCalizer skickar ut RF-energi på 134 kHz och är känslig nog för att motta frekvenser mellan 120 kHz och 150 kHz.
Página 184 LOCALIZER-LÄSARENS KONTROLLKNAPPAR LOCalizer-läsaren består av displayen och systemets kontrollknappar, vilka nns på instrumentets framsida. LOCalizer-läsaren låter användaren justera systemets inställningar och producerar signaler i form av angiven distans i millimeter och en hörbar ton som anger intensiteten hos en sonds signal.
Página 185 Kontrollknapp/ Namn Beskrivning Display Justering av Ökar/minskar volymen på den hörbara signalen. volym Justering av Ökar/minskar displayens ljusstyrka. ljusstyrka Ikon för aktiv Visar vilken sond som är aktiv: Integrerad (vänstra ikonen) sond eller kirurgisk sond (högra ikonen). Visar nuvarande batterinivå. Batteriindi- Batterinivån minskar ju mer batteriet laddas ur.
Página 186 Batterierna kan bytas genom att följa instruktionerna i avsnittet “SKÖTSEL OCH UNDERHÅLL”. NOTERA: LOCalizer-läsaren kan slås PÅ med kritiskt lågt batteri, men kommer inte gå att använda som vanligt. Använd den integrerade sonden på LOCalizer-läsaren för att hitta taggens ungefärliga position på...
Página 187 Den aktiva sonden visas på displayen. 10. Avlägsna målvävnad med den implanterade taggen. 11. Bekräfta att taggen nns i den avlägsnade vävnaden med hjälp av LOCalizer-läsaren eller bilder (ultraljud eller radiogra ). FELSÖKNING Lite eller ingen Taggen är utanför LOCalizer-läsaren räckvidd.
Página 188 134 kHz. Detta kan inträffa om era taggar placeras i samma bröst och LOCalizer- läsaren inte klarar av att skilja den ena taggsignalen från den andra.
Página 189: Skötsel Och Underhåll
70 kPa – 102 kPag 50kPa - 106kPa *För bästa livslängd på de AA alkaliska celler som används i LOCalizer-läsaren, bör förvaringstemperaturen vara 5°- 30°C. För att undvika potentiell skada från läckande celler, ta ur batterierna om LOCalizer-läsaren inte kommer användas på 2 månader.
Página 190 åtgärder: • Vrid eller ytta på mottagningsantennen. • Öka avståndet mellan utrustning och mottagare. • Ta hjälp av återförsäljare eller en erfaren radio/TV-tekniker. LOCalizer-läsaren följer de gällande emissions- och immunitetsstandarder som listas nedan. Standarder Beskrivning Säkerhetsnivå...
Página 191 BORTSKAFFANDE AV UTRUSTNING Efter att rengöringsrekommendationerna ovan har följts, och det inte föreligger några hälsorisker, kassera LOCalizer-läsaren vid slutet av LOCalizer-läsarens användbara livstid enligt direktivet om avfall som innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE) [direktiv 2002/96/EC]. Kassera taggapplikatorn, kirurgisk sond och instrumentmatta enligt redskapets instruktioner för användning.
Página 192 Tillverkad för: HEALTH BEACONS, INC. 250 Campus Drive Hologic BVBA Marlborough, MA 01752, USA EC REP Da Vincilaan 5 2797 +1 (800) 442-9892 1930 Zaventem, Belgium 0004 EU Rev 02 • •...