Indicações De Utilização - Hologic LOCalizer Manual Del Usuario

ADVERTÊNCIA:
Leia todos os avisos, advertências e instruções fornecidas com este equipamento antes
de utilizar.
Leia as instruções, avisos e advertências fornecidas com o Aplicador de Marcador e a Sonda
Cirúrgica LOCalizer antes de utilizar. As instruções específicas referentes à implantação e
preparação do Marcador e uso da Sonda Cirúrgica não estão incluídas neste manual.
DESCRIÇÃO
Sistema de Localização RFID
O Aplicador de Marcador, o Leitor LOCalizer™, e a Sonda Cirúrgica LOCalizer são componentes do
Sistema de Localização RFID. O Marcador destina-se a ser colocado no tecido mamário, 6 cm no
interior da superfície da mama, utilizando o Aplicador de Marcador. Os Marcadores, quando utilizados
em combinação com o Leitor LOCalizer e a Sonda Cirúrgica LOCalizer, podem ser usados como guia
para o cirurgião seguir na excisão do tecido.
Os componentes do Sistema de Localização RFID encontram-se enumerados abaixo:
Componente do
Sistema
Leitor LOCalizer
Sonda Cirúrgica
LOCalizer
Aplicador de
Marcador
* XX indica o comprimento da agulha aplicadora em cm. Contacte o revendedor para obter
informações sobre tamanhos disponíveis na sua área.
A Proteção de Instrumento LOCalizer (HB120) é fornecida em separado para usar com o Leitor
LOCalizer em ambiente estéril.
Leitor LOCalizer
O Leitor LOCalizer localiza e lê Marcadores (RFID) que foram implantados utilizando o Aplicador
de Marcador.
O Leitor LOCalizer apresenta a distância entre o Marcador e a Sonda durante a utilização.
A localização do Marcador também é indicada por um sinal sonoro que aumenta o campo e volume
na proporção da diminuição da distância entre o LOCalizer e o Marcador.
O Leitor LOCalizer é um sistema portátil operado por bateria, que é fornecido não esterilizado.
O Aplicador de Marcador e a Sonda Cirúrgica LOCalizer são fornecidos esterilizados.
Este manual inclui diretrizes para a utilização da Sonda no campo estéril.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Marcador do RFLS destina-se a colocação percutânea na mama para marcar (> 30 dias) uma lesão
destinada a ser removida por cirurgia. Usando orientação por imagem (como ecogra a ou radiogra a)
ou auxiliado por orientação sem imagem (RFLS), o Marcador RFID é localizado e removido por
cirurgia com o tecido alvo de remoção.
O RFLS destina-se apenas para deteção sem imagem e localização do Marcador que foi implantado
numa lesão destinada a ser removida por meio de cirurgia.
Descrição
Leitor RFID
Sonda de xação para usar com o Leitor
LOCalizer RFID
Aplicador de agulha com Marcador RFID
pré-carregado
PT
Referência
HB100-EU
HB110-EU
HB200-XX-EU*
HB300-XX-EU*
Manual do Utilizador 1