Utilisation Prévue/Indications; Population De Patients Cible; Avertissements Et Précautions - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

1. Informations importantes – À lire avant utilisation !
Lire attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser le dispositif aScope™ Gastro. Ces
instructions décrivent le fonctionnement, la configuration et les précautions liées à
l'utilisation du dispositif aScope Gastro. Il convient de noter que le présent mode d'emploi
ne décrit pas les procédures cliniques. Avant de se servir du dispositif aScope Gastro, il est
important que les utilisateurs aient été suffisamment formés aux techniques
endoscopiques cliniques et se soient familiarisés avec l'usage prévu de l'endoscope, ainsi
qu'avec les avertissements, les précautions, les indications et les contre-indications
figurant dans le présent mode d'emploi.
L'aScope Gastro n'est couvert par aucune garantie. Dans ce document, l'aScope Gastro se
réfère aux instructions qui s'appliquent uniquement à l'endoscope, tandis que le système se
réfère souvent aux informations pertinentes pour l'aScope Gastro et l'écran aBox™ 2 et les
accessoires compatibles. Ce mode d'emploi peut être mis à jour sans notification préalable.
Des exemplaires de la version en vigueur sont disponibles sur demande.
1.1. Utilisation prévue/Indications
L'aScope Gastro est un gastroscope flexible, stérile et à usage unique, destiné à être
utilisé pour l'accès endoscopique et l'examen de l'anatomie gastro-intestinale supérieure
L'aScope Gastro est destiné à fournir une visualisation via un écran Ambu compatible et
à être utilisé avec des accessoires d'endothérapie et d'autres équipements auxiliaires.

1.2. Population de patients cible

L'aScope Gastro est destiné à être utilisé chez l'adulte, c'est-à-dire chez les patients de 18
ans ou plus. L'aScope Gastro est utilisé chez les patients chez qui l'anatomie gastro-
intestinale supérieure indique la nécessité d'une visualisation et/ou d'un examen par
gastroscopie flexible et l'utilisation d'accessoires et/ou d'équipements endoscopiques.
1.3. Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
1.4. Avantages cliniques
Lorsqu'il est utilisé avec l'écran aBox 2 compatible, l'aScope Gastro permet la
visualisation, l'examen et l'intervention endoscopique sur les structures anatomiques
clés du tractus gastro-intestinal supérieur, en particulier l'œsophage, la jonction gastro-
œsophagienne, l'estomac, le pylore, le bulbe duodénal et le duodénum.
La technologie d'imagerie haute définition permettra aux endoscopistes de visualiser les
détails des muqueuses et des vaisseaux.
Le risque de contamination croisée du patient est éliminé par rapport aux endoscopes
réutilisables, car l'aScope Gastro est un dispositif médical stérile à usage unique. De plus, le
risque de choc anaphylactique associé à l'exposition à des désinfectants de haut niveau
(comme c'est possible lors de l'utilisation d'endoscopes ayant été retraités) est éliminé.
1.5. Avertissements et précautions
Avertissements
1. Exclusivement à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser, car ces
processus peuvent laisser des résidus nocifs ou provoquer un dysfonctionnement
de l'aScope Gastro. La réutilisation de l'aScope Gastro peut provoquer une
contamination croisée susceptible d'entraîner des infections.
2. Vérifier que l'orifice de sortie de la valve d'insufflation/de rinçage n'est pas
obstrué. Si l'orifice est obstrué, l'air est insufflé en continu, ce qui pourrait
occasionner des blessures, saignements ou perforations au patient.
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