Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 95

1. Σημαντικές πληροφορίες – Διαβάστε πριν
από τη χρήση!
Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε το aScope™ Gastro. Αυτές
οι οδηγίες περιγράφουν τη λειτουργία, τη ρύθμιση και τις προφυλάξεις σχετικά με τη
λειτουργία του aScope Gastro. Λάβετε υπόψη σας ότι αυτές οι οδηγίες δεν περιγράφουν τις
κλινικές διαδικασίες. Πριν από τη χρήση του aScope Gastro, είναι σημαντικό οι χειριστές να
έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σχετικά με τις κλινικές ενδοσκοπικές τεχνικές, καθώς
και να έχουν εξοικειωθεί με την ενδεδειγμένη χρήση, τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις
προσοχής, τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις που περιέχονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
Δεν υπάρχει εγγύηση για το aScope Gastro. Στο παρόν έγγραφο το aScope Gastro
αναφέρεται στις οδηγίες που ισχύουν μόνο για το ενδοσκόπιο, ενώ ο όρος σύστημα συχνά
αναφέρεται στις πληροφορίες που σχετίζονται με το aScope Gastro και τη συμβατή
μονάδα προβολής aBox™ 2 και συνοδευτικά παρελκόμενα. Οι Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να
ενημερωθούν χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Αντίγραφα της τρέχουσας έκδοσης
διατίθενται κατόπιν αιτήματος.
1.1. Ενδεδειγμένη χρήση/Ενδείξεις χρήσης
Το aScope Gastro είναι ένα αποστειρωμένο, εύκαμπτο γαστροσκόπιο μίας χρήσης που
προορίζεται για ενδοσκοπική πρόσβαση και εξέταση του ανώτερου γαστρεντερικού
συστήματος. Το aScope Gastro προορίζεται για την παροχή οπτικοποίησης μέσω μιας
συμβατής μονάδας προβολής Ambu και για χρήση με πρόσθετα παρελκόμενα
ενδοθεραπείας και άλλο βοηθητικό εξοπλισμό.
1.2. Προοριζόμενος πληθυσμός ασθενών
Το aScope Gastro προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δηλαδή ασθενείς ηλικίας 18
ετών και άνω. Το aScope Gastro χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενδείξεις στο ανώτερο
γαστρεντερικό σύστημα, οι οποίες απαιτούν οπτικοποίηση ή/και εξέταση με εύκαμπτο
γαστροσκόπιο και χρήση ενδοσκοπικών πρόσθετων παρελκομένων ή/και εξοπλισμού.
1.3. Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
1.4. Κλινικά οφέλη
Το aScope Gastro όταν χρησιμοποιείται με τη συμβατή μονάδα προβολής aBox 2
επιτρέπει την οπτικοποίηση, την εξέταση και την ενδοσκοπική εισαγωγή των βασικών
ανατομικών δομών στην ανώτερη γαστρεντερική οδό, ιδιαίτερα στον οισοφάγο, στη
γαστροοισοφαγική συμβολή, στο στομάχι, στον πυλωρό, στον δωδεκαδακτυλικό βολβό
και στη δωδεκαδάκτυλο φθίνουσα.
Η τεχνολογία απεικόνισης υψηλής ευκρίνειας επιτρέπει στους γαστρεντερολόγους να
βλέπουν τις μικρές λεπτομέρειες του βλεννογόνου και των αγγείων.
Ο κίνδυνος επιμόλυνσης του ασθενή εξαλείφεται, σε σύγκριση με τα επαναχρησιμοποιή-
σιμα ενδοσκόπια, καθώς το aScope Gastro είναι ένα αποστειρωμένο ιατροτεχνολογικό
προϊόν μίας χρήσης. Επίσης, εξαλείφεται ο κίνδυνος αναφυλακτικού σοκ που σχετίζεται
με την έκθεση σε απολυμαντικά υψηλού επιπέδου (όπως είναι πιθανό όταν χρησιμοποι-
ούνται επανεπεξεργασμένα ενδοσκόπια).
95