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Responsabilità
Il produttore raccomanda l'utilizzo del
dispositivo esclusivamente nelle condizioni
specificate e per gli impieghi previsti.
Il dispositivo deve essere sottoposto a
manutenzione conformemente alle istruzioni
per l'uso fornite con il dispositivo. Il produttore
non è responsabile dei danni causati dalle
combinazioni dei componenti non autorizzati
dal produttore.
Conformità CE
Questo prodotto soddisfa i requisiti del
Regolamento europeo UE 2017/745 relativo
ai dispositivi medici. Il presente prodotto è
stato classificato come dispositivo di classe
I in base ai criteri di classificazione delineati
nell'Allegato VIII del regolamento. Il certificato
di dichiarazione di conformità UE è disponibile
al seguente indirizzo di posta elettronica:
www.blatchford.co.uk
Dispositivo medico
Compatibilità
La combinazione con i prodotti a marchio
Blatchford è approvata in base a test condotti
in conformità alle norme pertinenti e all'MDR,
compresi test strutturali, compatibilità
dimensionale e prestazioni sul campo
monitorate.
La combinazione con prodotti alternativi
a marchio CE deve essere eseguita in
considerazione di una valutazione del rischio
locale documentata svolta da un tecnico
ortopedico.
Sede legale del produttore
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Regno Unito.
Riconoscimento dei marchi commerciali
Blatchford è un marchio registrato di Blatchford Products Limited.
Monopaziente –
Utilizzo multiplo
Garanzia
Il dispositivo è garantito per 6 mesi. Il paziente
deve essere informato che eventuali variazioni
o modifiche non espressamente approvate
possono comportare l'annullamento della
garanzia e il decadimento delle licenze
operative e delle esenzioni. Consultare sul sito
web Blatchford la dichiarazione di garanzia
completa vigente.
Segnalazione di incidenti gravi
Nell'improbabile caso di incidente grave che
si verifica in relazione a questo dispositivo,
si raccomanda di inviare una segnalazione
al produttore e all'autorità nazionale
competente.
Indicazioni ambientali
Questo prodotto è realizzato in poliuretano e
non può essere facilmente riciclato: smaltire
responsabilmente come rifiuto generico,
rispettando le normative locali.
Conservare l'etichetta dell'imballaggio
Si consiglia al tecnico ortopedico di
conservare l'etichetta dell'imballaggio come
documentazione del dispositivo fornito.
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938406/5-0222
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