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らかい器具の挿入が容易になります。 挿入中に過度な力を加えると、 内視鏡処置具が破損する
おそれがあります。 内視鏡の屈曲部が鋭角に曲がり、 内視鏡処置具の挿入が困難になった場合、
屈曲部をできるだけまっすぐに伸ばすようにして ください。
内視鏡処置具と内視鏡の両方を破損するおそれがあるため、 器具がワーキングチ ャ ンネル内にあ
る間は、 内視鏡処置具の先端部を開いたり、 内視鏡処置具の先端部をシースから延ばしたり しな
いでください。
能動的内視鏡処置具の挿入 7d
能動的内視鏡処置具の使用は、 常に各メーカーの取扱説明書に従って操作して ください。 使用
者は、 適切な個人防護具の使用を含む、 能動的内視鏡処置具の適切な使用に関する安全上の
注意事項とガイ ドライ ンを常に熟知している必要があります。
画像に内視鏡処置具の先端部が表示されるまで、 ワーキングチ ャ ンネルで内視鏡処置具を作動し
ないでください。
能動的内視鏡器具を使用すると通常の内視鏡画像に影響を及ぼすことがありますが、 この影響
は内視鏡システムの機能不良を示すものではないことを認識しておく必要があります。 様々な要
因が、 能動的内視鏡器具を使用中に内視鏡画像の品質に影響を与える可能性があります。 強
度、 高出力設定、 内視鏡の先端が治療器具プローブの近距離にある、 過度の組織の熱傷などの
要因は、 画質にマイナスの影響を与えることがあります。
内視鏡の抜き取り 8
内視鏡を抜去するときは、 屈曲制御レバーをニュー ト ラル位置にして ください。 実際の内視鏡画
像を見ながらゆっ く り と内視鏡を抜去します。
4.3. 使用後
目視検査 9
1. 屈曲部やレンズ、 挿入コー ドに不足部品がありますか ？ ある場合は、 不足部品を発見するた
めの是正措置をと ります。
2. 曲げ部分、 レンズ、 または挿入コー ドに破損の形跡がありますか ？ ある場合、 製品が完全な状
態であるか確認し、 部品の欠落がないことを確認します。
3. 曲げ部分、 レンズ、 または挿入コー ドに切断部、 穴、 たるみ、 膨張、 または他の異常があります
か ？ ある場合、 製品が完全な状態であるか確認し、 部品の欠落がないことを確認します。
是正措置(1から3まで)をとる場合、 地域の病院で定めれた手順に従って実施すること。
取り外し
デ ィ スプレイユニ ッ トから内視鏡を取り外します 10 。 aScope 5 ブロンコはシングルユーズ製品で
す。 有害物質の残留や、 故障を引き起こすことがあるため、 内視鏡を洗浄剤に浸したり、 滅菌した
り しないこと。 デザイ ンや原材料は、 従来の洗浄や滅菌手順と互換性はありません。
廃棄 11
使用後のaScope 5 ブロンコは汚染されているとみなされるため、 それぞれの地域の電子部品を
使用した汚染医療機器の廃棄ガイ ドライ ンに従って廃棄して ください。
5. 製品の技術仕様
5.1. 適用規格
内視鏡は以下に適合しています:
– EN 60601-1 医用電気機器 – 第1部: 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
– EN 60601-2-18 医用電気機器 – 第2-18部 ： 内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別
要求事項
– IEC 60601-1-2 医用電気機器 – 第1-2部: 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 – 副通
則 ： 電磁妨害–要求事項及び試験
– ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 – 第1部: リスクマネジメン ト プロセスにおける評価及び
試験
– ISO 8600-1 内視鏡 - 医用内視鏡及び内視鏡処置具 – 第1部: 一般要求事項
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