Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4.3. Pēc lietošanas
Vizuāla pārbaude 9
1. Vai saliecamai daļai, objektīvam vai ievadīšanas vadam trūkst kādas daļas? Ja trūkst,
centieties atrast trūkstošo(-ās) daļu(-as).
2. Vai ir kādas liecības par saliecamās daļas, objektīva vai ievadīšanas vada bojājumiem?
Ja ir, pārbaudiet izstrādājuma integritāti un novērtējiet, vai kādas daļas netrūkst.
3. Vai uz saliecamās daļas, objektīva vai ievadīšanas vada nav iegriezumu, caurumu,
ieliekumu, izciļņu vai citu nelīdzenumu? Ja ir, pārbaudiet izstrādājumu un novērtējiet,
vai kādas daļas netrūkst.
Ja nepieciešami novēršanas pasākumi (1.–3. punkts), rīkojieties saskaņā ar vietējām slimnīcas
procedūrām.
Atvienot
Atvienojiet endoskopu no displeja 10 . aScope 5 Broncho ierīce ir paredzēta vienreizējai
lietošanai. Šo ierīci nedrīkst skalot, iegremdējot šķidrumā, vai sterilizēt, jo šīs procedūras var
atstāt kaitīgas paliekas vai izraisīt ierīces darbības traucējumus. Izstrādājuma konstrukcija un
tajā izmantotie materiāli nav saderīgi ar tradicionālajām tīrīšanas un sterilizēšanas procedūrām.
Iznīcināšana 11
Izmantotais aScope 5 Broncho pēc lietošanas tiek uzskatīts par inficētu, un tas ir jāiznīcina saskaņā
ar vietējām vadlīnijām par inficētu medicīnisko ierīču ar elektroniskām sastāvdaļām savākšanu.
5. Izstrādājuma tehniskās specifikācijas
5.1. Izmantotie standarti
Endoskops atbilst turpmāk minētajiem standartiem.
– EN 60601-1 Medicīniskās elektroiekārtas – 1. Daļa: Pamatdrošības un pamata veiktspējas
vispārējās prasības.
– EN 60601-2-18 Medicīniskās elektroiekārtas – 2.-18. Daļa: Īpašās prasības endoskopijas iekārtu
pamata drošumam un būtiskajai veiktspējai.
– IEC 60601-1-2 Medicīniskās elektroiekārtas – 1.-2. Daļa: Pamatdrošības un pamatveiktspējas
vispārējās prasības – Papildstandarts: Elektromagnētiskie traucējumi – prasības un testēšana.
– ISO 10993-1 Medicīnas ierīču bioloģiskā novērtēšana – 1. Daļa: Novērtējums un pārbaude
riska pārvaldības procesā.
– ISO 8600-1 Endoskopi – Medicīniskie endoskopi un endoterapijas ierīces – 1. Daļa:
Vispārīgās prasības.
5.2. aScope 5 Broncho specifikācijas
Ievadīšanas vads
Saliecamā daļa
[°]
1
Ievadīšanas vada diametrs
[mm, (")]
Ievadāmās daļas maksimālais
diametrs [mm, (")]
Distālā gala diametrs [mm, (")]
Endotrahejas caurulītes
minimālais izmērs
(iekšējais diametrs) [mm]
Darba garums [mm, (")]
Rotēšanas funkcija [°]
Dziļuma atzīmes [cm]
aScope 5 Broncho 2.7/1.2
210
, 210
2,7 (0,11)
3,2 (0,13)
3,0 (0,12)
3,5
600 (23,6) ± 10 (0,39)
120
5
aScope 5 Broncho 4.2/2.2
210
, 210
4,2 (0,17)
4,8 (0,19)
4,4 (0,17)
5,0
600 (23,6) ± 10 (0,39)
120
5
207
Publicidad
