Icare HOME2 Manual De Instrucciones página 131

17.5 Posibles situaciones peligrosas resultantes del fallo
de la red de TI
Si la conexión con la red de TI se pierde durante la transferencia de datos,
no se pierde ningún dato del tonómetro. Los datos de mediciones siguen
estando disponibles en la memoria del tonómetro y se pueden transferir
una vez restablecida la conexión.
Un error o una configuración errónea de la red de TI puede hacer que los
datos no se transfieran.
17.6 Características necesarias de la red de TI
Se recomienda encarecidamente a la organización responsable que
mantenga actualizada la protección antivirus en los ordenadores y
dispositivos móviles utilizados. También se recomienda a la organización
responsable que instale las actualizaciones de seguridad en los navegadores
web, equipos y dispositivos móviles utilizados cuando estén disponibles.
17.7 Datos de rendimiento
17.7.1 Pruebas preclínicas
El tonómetro iCare HOME2 es un diseño posterior del tonómetro previo
iCare HOME. Cuenta con la misma tecnología de rebote subyacente, con
mayor facilidad de uso y una interfaz de usuario mejorada.
Los datos de rendimiento se obtuvieron en un estudio clínico realizado
conforme a las normas ANSI Z80.10-2009 e ISO 8612 con el tonómetro
anterior iCare HOME. En este gran ensayo clínico multicéntrico (N=376),
se concluyó que iCare HOME cumplía los objetivos de rendimiento
establecidos en la norma ANSI Z80.10-2009.
Resultados: La diferencia media y la desviación estándar (iCare HOME -
GAT) fueron de -0,53 mmHg y 2,43 mmHg, respectivamente. Se cumplieron
todos los objetivos de rendimiento ANSI, dado que menos del 5% de las
mediciones quedaron fuera de ± 5 mmHg en cada rango de presión y menos
del 1% fuera de ± 7,5 mmHg en cada rango de presión.
Seguridad: No se registraron acontecimientos adversos (incluidas
abrasiones corneales) en esta población en estudio.
Grupo N HOME
Media (DE)
≤16 mmHg 143
>16 a 167
<23 mmHg
≥23 mmHg 66
General 376
La precisión y repetibilidad del tonómetro iCare HOME2 se evaluó en
una prueba de banco. La prueba se realizó midiendo una córnea artificial
controlada manométricamente. Las presiones de prueba (7, 10, 20, 30, 40
y 50 mmHg) cubrieron el rango de medición especificado del tonómetro
Referencia Diferencia
Media (DE) Media (DE)
Referencia: GAT (medición media/mediana)
12,44 12,86
(3,18) (2,17)
18,26 18,99
(2,91) (1,78)
26,18 26,41
(5,52) (4,86)
17,44 17,96
(6,01) (5,50)
IC del 95% LOA del
para la 95%
diferencia para la
media diferencia
media
-0,84 -0,84, -5,50, 4,65
(2,54) -0,00
-0,73 -1,09, -5,45, 3,99
(2,36) -0,37
-0,23 -0,81, -5,00, 4,55
(2,39) -0,36
-0,53 -0,77, -5,39, 4,34
(2,43) -0,28
Fuera Fuera
± 5 mmHg ± 7,5 mmHg
n (%) n (%)
4 (2,8%) 1 (0,7%)
7 (4,2%) 0 (0,0%)
1 (1,5%) 0 (0,0%)
12 (3,2%) 1 (0,3%)
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