Icare HOME2 Manual De Instrucciones página 39

iCare HOME. Es bietet die gleiche zugrundeliegende Endnutzer-Technologie
mit verbesserter Nutzbarkeit und Nutzerschnittstelle.
Die Leistungsdaten entstammen einer klinischen Studie, die gemäß
ANSI Z80.10-2009 und ISO 8612 mit dem Vorgängertonometer iCare HOME
durchgeführt wurde. In diesem umfassenden (N=376) klinischen Multicenter-
Versuch wurde festgestellt, dass iCare HOME die in ANSI Z80.10-2009
festgelegten Leistungsziele erfüllt.
Ergebnisse: Die Durchschnittsdifferenz und die Standardabweichung
(iCare HOME - GAT) waren jeweils -0,53 mmHg und 2,43 mmHg. Alle ANSI
Leistungsziele wurden erreicht, da bei jedem Druckbereich weniger als
5 % der Messungen außerhalb von ±5 mmHg und bei jedem Druckbereich
weniger als 1 % außerhalb von ±7,5 mmHg fielen.
Sicherheit: In dieser Studienpopulation wurden keine unerwünschten
Ereignisse (einschließlich Abschürfungen der Hornhaut) aufgezeichnet.
Gruppe N HOME
Durchschn.
(SD)
≤16 mmHg 143 12,44
(3,18)
>16 bis 167 18,26
<23 mmHg (2,91)
≥23 mmHg 66 26,18
(5,52)
Insgesamt 376 17,44
(6,01)
Genauigkeit und Wiederholbarkeit des iCare HOME2-Tonometers wurden
in einem Prüfversuch beurteilt. Der Test wurde durch Messung einer
manometrisch kontrollierten künstlichen Hornhaut durchgeführt. Die
Prüfdruckwerte (7, 10, 20, 30, 40 und 50 mmHg) deckten den spezifizierten
Messumfangs des iCare HOME2-Tonometers ab. Um die Genauigkeit und
Wiederholbarkeit zu beurteilen, wurden 20 Messungen mit drei iCare
HOME2-Tonometern in drei verschiedenen Messwinkeln durchgeführt
(der Messgeber zeigt in Winkeln von 0, 45 und 90 Grad zur Horizontalen
in Richtung der künstlichen Linse). Die gleichen Messungen wurden mit
drei unterschiedlichen iCare IC200-Tonometern durchgeführt. Dies ergab
180 Messungen mit jedem Tonometertyp bei jedem Druckniveau.
Ergebnisse: Das iCare HOME2-Tonometer bewies eine hohe
Übereinstimmung mit dem manometrischen Druck wie auch mit dem
Referenztonometer IC200 auf, unabhängig von Druckniveau oder Messwinkel.
Die maximale Differenz in Bezug auf den manometrischen Druck wurde
bei einem Druckniveau von 30 mmHg (+13, mmHg) beobachtet und die
maximale Differenz in Bezug auf das Referenztonometer IC200 wurde bei
einem Druckniveau von 7 mmHg (+0,21 mmHg) beobachtet.
Das iCare HOME2 Tonometer erfüllte die Genauigkeits- und
Wiederholbarkeitsspezifikation ±1,2 mmHg (≤ 20 mmHg) und ±2,2 mmHg
(> 20 mmHg) mit einem Variationskoeffizienten von weniger als 8 %.
Referenz Unterschied
Durchschn. Durchschn.
(SD) (SD)
Referenz: GAT (Durschn./Mittelwert Messung)
12,86 -0,84
(2,17) (2,54)
18,99 -0,73
(1,78) (2,36)
26,41 -0,23
(4,86) (2,39)
17,96 -0,53
(5,50) (2,43)
95 % CI für 95 % LOA für
Durchschnitts- Durchschnitts-
differenz differenz
-0,84, -0,00 -5,50, 4,65
-1,09, -0,37 -5,45, 3,99
-0,81, -0,36 -5,00, 4,55
-0,77, -0,28 -5,39, 4,34
Außerhalb Außerhalb
± 5 mmHg ± 7,5 mmHg
n (%) n (%)
4 (2,8 %) 1 (0,7 %)
7 (4,2 %) 0 (0,0 %)
1 (1,5 %) 0 (0,0 %)
12 (3,2 %) 1 (0,3 %)
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