Icare HOME2 Manual De Instrucciones página 269

17.6 Потрібні характеристики IT-мережі
Відповідальній організації настійно рекомендується постійно оновлювати антивірусні
програми на використовуваних комп'ютерах і мобільних пристроях. Відповідальній
організації також рекомендовано інсталювати оновлення системи безпеки
(за наявності) на використовуваних браузерах, комп'ютерах і мобільних пристроях.
17.7 Дані про ефективність
17.7.1 Доклінічне тестування
Тонометр iCare HOME2 – наступник попередньої моделі iCare HOME. Він підтримує
ту саму базову технологію відбиття з покращеними зручністю та інтерфейсом
користувача.
Дані про ефективність отримано в результаті клінічного дослідження, проведеного
відповідно до стандартів ANSI Z80.10-2009 і ISO 8612 з тонометром попередньої
моделі iCare HOME. У межах цього масштабного (N = 376) багатостороннього
клінічного випробування тонометр iCare HOME підтвердив відповідність вимогам
стандарту ANSI Z80.10-2009.
Результати: середня різниця та стандартне відхилення (iCare HOME – GAT) становили
–0,53 мм. рт. ст. та 2,43 мм. рт. ст. відповідно. Було виконано всі вимоги стандарту
ANSI щодо ефективності: менше 5 % і 1 % вимірювань виходили за межі ± 5 мм рт. ст.
та ± 7.5 мм рт. ст. для кожного діапазону значень тиску відповідно.
Безпека: у досліджуваної популяції не зафіксовано жодних побічних ефектів
(включно зі стиранням рогівки).
Група N HOME
Середнє
(стандартне
відхилення)
≤ 16 мм рт. ст. 143
Від > 16 до 167
< 23 мм рт. ст.
≥ 23 мм рт. ст. 66
Загальна 376
Точність і повторюваність результатів, отриманих за допомогою тонометра
iCare HOME2, оцінювалися за допомогою лабораторного тестування, під час якого
вимірювалися показники штучної рогівки, для контролю за яким використовувався
манометр. Тестові значення тиску (7, 10, 20, 30, 40 і 50 мм рт. ст.) охоплювали
зазначений діапазон вимірювань тонометра iCare HOME2. Щоб оцінити точність
і повторюваність результатів, було виконано 20 вимірювань трьома тонометрами
iCare HOME2 під трьома різними кутами вимірювання (датчик спрямовувався на
штучну рогівку під кутом 0, 45 і 90 градусів до горизонталі). Ті самі вимірювання
повторювалися з трьома різними тонометрами iCare IC200. Як наслідок, було
здійснено 180 вимірювань з кожним типом тонометра на кожному рівні тиску.
Результати: тонометр iCare HOME2 продемонстрував високу узгодженість як із
манометричним тиском, так і з еталонним тонометром IC200, незалежно від рівня
тиску або кута вимірювання. Максимальна різниця відносно манометричного тиску
спостерігалася за рівня тиску 30 мм рт. ст. (+1,3 мм рт. ст.), а максимальна різниця
відносно еталонного тонометра IC200 – за рівня тиску 7 мм рт. ст. (+0,21 мм рт. ст.).
Еталон Різниця
Середнє Середнє
(стандартне (стандартне
відхилення) відхилення)
Еталон: GAT (вимірювання середнього значення/медіани)
12,44 12,86
(3,18) (2,17)
18,26 18,99
(2,91) (1,78)
26,18 26,41
(5,52) (4,86)
17,44 17,96
(6,01) (5,50)
95 % CI для 95 % LOA
середньої для
різниці середньої
різниці
–0,84 –0,84, –0,00
(2,54)
–0,73 –1,09, –0,37
(2,36)
–0,23 –0,81, –0,36
(2,39)
–0,53 –0,77, –0,28
(2,43)
За межами
± 5 мм рт. ст.
n (%)
–5,50, 4,65 4 (2,8 %)
–5,45, 3,99 7 (4,2 %)
–5,00, 4,55 1 (1,5 %)
–5,39, 4,34 12 (3,2 %)
За межами
± 7,5 мм рт. ст.
n (%)
1 (0,7 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
1 (0,3 %)
269