Icare HOME2 Manual De Instrucciones página 315

steeds te vinden in het geheugen van de tonometer en worden overgedragen
nadat de verbinding is hersteld.
Een defecte of verkeerde configuratie van het IT-netwerk kan erin resulteren
dat er geen gegevens worden overgedragen.
17.6 Vereiste eigenschappen van het IT-netwerk
De verantwoordelijke organisatie wordt ten zeerste aangeraden om de
virusbescherming up-to-date te houden op de gebruikte computers en
mobiele apparaten. De verantwoordelijke organisatie wordt ook aangeraden
om beveiligingsupdates te installeren op de gebruikte webbrowsers,
computers en mobiele apparaten, indien beschikbaar.
17.7 Prestatiegegevens
17.7.1 Preklinische tests
De iCare HOME2 tonometer is een incrementeel ontwerp voor de tonometer
iCare HOME. Het beschikt over dezelfde onderliggende rebound-technologie
met verbeterde bruikbaarheid en gebruikersinterface.
De prestatiegegevens zijn verkregen uit een klinisch onderzoek uitgevoerd
volgens ANSI Z80.10-2009 en ISO 8612 met het predicaat tonometer
iCare HOME. In deze uitgebreide (N=376) multicenter klinische studie bleek
iCare HOME te voldoen aan de prestatiedoelen van ANSI Z80.10-2009.
Resultaten: Het gemiddelde verschil en de standaardafwijking (iCare HOME
- GAT) waren respectievelijk -0,53 mmHg en 2,43 mmHg. Aan alle ANSI-
prestatiedoelen werd voldaan waarbij minder dan 5% van de metingen
buiten ± 5 mmHg bij elk drukbereik viel en minder dan 1% viel buiten
± 7,5 mmHg bij elk drukbereik.
Veiligheid: Er werden geen bijwerkingen (waaronder hoornvliesslijtage)
geregistreerd in deze onderzoekspopulatie.
Groep N HOME
Gemiddelde
(SD)
≤16 mmHg 143
>16 tot 167
<23 mmHg
≥23 mmHg 66
algeheel 376
De nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van de iCare HOME2 tonometer werd
beoordeeld in een benchtest. De test werd uitgevoerd door het meten van
een manometrisch gecontroleerd kunstmatig hoornvlies. De testdrukken
(7, 10, 20, 30, 40 en 50 mmHg) bestreken het gespecificeerde meetbereik
van de iCare HOME2-tonometer. Om de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid
te beoordelen, werden 20 metingen uitgevoerd met drie iCare HOME2-
tonometers in drie verschillende meethoeken (de sonde wijzend naar het
kunstmatige hoornvlies op 0, 45 en 90 graden naar het horizontale vlak).
Dezelfde metingen werden herhaald met drie verschillende iCare IC200
tonometers. Dit resulteerde in 180 metingen met elk tonometertype op
elk drukniveau.
Referentie
Gemiddelde
(SD)
Referentie: GAT (Gemiddelde/mediane meting)
12,44 12,86
(3,18) (2,17)
18,26 18,99
(2,91) (1,78)
26,18 26,41
(5,52) (4,86)
17,44 17,96
(6,01) (5,50)
Verschil 95% CI
voor
gemiddeld
Gemiddelde
verschil
(SD)
-0,84 -0.84,
(2,54) -0,00
-0,73 -1,09,
(2,36) -0,37
-0,23 -0,81,
(2,39) -0,36
-0,53 -0,77,
(2,43) -0,28
95% LOA Buiten
voor ± 5 mmHg
gemiddeld
n (%)
verschil
-5,50, 4.65 4 (2.8%)
-5,45, 3,99 7 (4,2%)
-5,00, 4,55 1 (1,5%)
-5,39, 4,34 12 (3,2%)
Buiten
± 7,5 mmHg
n (%)
1 (0,7%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (0,3%)
315