Icare HOME2 Manual De Instrucciones página 177

17.5 Situations potentiellement dangereuses résultant
d'une défaillance du réseau informatique
Si la connexion informatique est perdue pendant le transfert des données,
aucune donnée ne sera perdue dans le tonomètre. Les données de mesure
seront toujours visibles dans l'historique du tonomètre et transférées une
fois la connexion ré-établie.
Une défaillance ou une mauvaise configuration du réseau informatique peut
empêcher le transfert.
17.6 Caractéristiques requises pour le réseau informatique
Il est fortement recommandé que l'établissement responsable maintienne la
protection antivirus à jour dans les ordinateurs et appareils mobiles utilisés.
Il est également recommandé à l'organisation responsable d'installer des
mises à jour de sécurité sur les navigateurs Web, les ordinateurs et les
appareils mobiles utilisés dès qu'elles sont disponibles.
17.7 Données de performance
17.7.1 Tests précliniques
Le tonomètre iCare HOME2 est une conception incrémentale du tonomètre
prédicatif iCare HOME. Il intègre la même technologie du rebond sous-
jacente et offre une ergonomie et une interface utilisateur améliorées.
Les données de performance ont été obtenues d'après une étude clinique
réalisée conformément aux normes ANSI Z80.10-2009 et ISO 8612 avec le
tonomètre prédicatif iCare HOME. Cet essai clinique multicentrique élargi
(N=376) a démontré que l'iCare HOME atteint les objectifs de performance
établis par la norme ANSI Z80.10-2009.
Résultats : La différence moyenne et l'écart type (iCare HOME - GAT)
étaient respectivement de -0,53 mmHg et 2,43 mmHg. Tous les objectifs
de performance ANSI ont été atteints car moins de 5 % des mesures se
situaient à ± 5 mmHg en-dehors de chaque plage de pression, et moins
de 1 % se situaient à ± 7,5 mmHg en-dehors de chaque plage de pression.
Sécurité : Aucun événement indésirable (y compris les abrasions
cornéeennes) n'a été observé dans la population étudiée.
Groupe N HOME
Moyenne
(SD)
±16 mmHg 143
>16 à 167
<23 mmHg
≥23 mmHg 66
Global 376
La précision et la reproductibilité du tonomètre iCare HOME2 ont été
évaluées lors d'un essai de référence. L'essai a été effectué en mesurant
une cornée artificielle contrôlée selon une technique manométrique.
Les pressions d'essai (7, 10, 20, 30, 40 et 50 mmHg) couvraient la plage
de mesure spécifiée du tonomètre iCare HOME2. Pour évaluer la précision
Référence Différence
Moyenne Moyenne
(SD) (SD)
Référence : GAT (Mesure moyenne/médiane)
12,44 12,86
(3,18) (2,17)
-18,26 18,99
(2,91) (1,78)
26,18 26,41
(5,52) (4,86)
17,44 17,96
(6,01) (5,50)
IC 95 % LOA 95
pour la % pour la
différence différence
moyenne moyenne
-0,84 -0,84, -5,50, 4,65
(2,54) -0,00
-0,73 -1,09, -5,45, 3,99
(2,36) -0,37
-0,23 -0,81, -5,00, 4,55
(2,39) -0,36
-0,53 -0.77, -5,39, 4,34
(2,43) -0,28
Hors plage Hors plage
± 5 mmHg ± 7,5 mmHg
n (%) n (%)
4 (2,8 %) 1 (0,7 %)
7 (4,2 %) 0 (0,0 %)
1 (1,5 %) 0 (0,0 %)
12 (3,2 %) 1 (0,3 %)
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