Icare HOME2 Manual De Instrucciones página 85

Internet oppure alla rete informatica dell'ospedale. Il tonometro può essere
utilizzato come dispositivo autonomo, senza una connessione Bluetooth
o USB. Il tonometro è progettato affinché eventuali guasti di rete non ne
impediscano il normale funzionamento.
17.4 Flusso di informazioni previsto
Il tonometro iCare HOME2 raccoglie i dati delle misurazioni. Questi dati
vengono inviati tramite una connessione Bluetooth o USB a un computer
(Bluetooth Low Energy, BLE) in cui è installato il software iCare EXPORT,
oppure a un dispositivo mobile in cui è installata l'app iCare PATIENT2.
iCare EXPORT o iCare PATIENT2 trasferiscono i dati nel software iCare CLINIC.
È possibile accedere ai dati online utilizzando il software iCare CLINIC con
un browser web.
17.5 Situazioni di potenziale rischio derivanti da un guasto
della rete informatica
Se la connessione della rete informatica viene persa durante il trasferimento
dei dati, essi rimangono memorizzati sul tonometro. I dati delle misurazioni
possono essere visualizzati ancora dalla memoria del tonometro e trasferiti
una volta ripristinata la connessione.
Un guasto o una configurazione errata della rete informatica possono
impedire il trasferimento dei dati.
17.6 Requisiti della rete informatica
Si raccomanda, all'organizzazione responsabile, di mantenere una protezione
antivirus aggiornata nei computer e nei dispositivi mobili utilizzati. Si consiglia
inoltre, all'organizzazione responsabile, di installare - quando disponibili - gli
aggiornamenti di sicurezza sui browser web, i computer e i dispositivi mobili
utilizzati.
17.7 Dati di prestazione
17.7.1 Test preclinici
Il tonometro iCare HOME2 costituisce un'evoluzione del precedente
tonometro iCare HOME. È dotato della stessa tecnologia a rimbalzo,
con una maggiore usabilità e un'interfaccia utente potenziata.
I dati di prestazione sono stati ricavati da uno studio clinico, effettuato
in conformità agli standard ANSI Z80.10-2009 e ISO 8612 alla base
del precedente tonometro iCare HOME. In questo ampio trial clinico
multicentrico (N=376), era stato verificato che iCare HOME soddisfaceva
gli obiettivi di prestazione stabiliti nello standard ANSI Z80.10-2009.
Risultati: la differenza media e la deviazione standard (iCare HOME - GAT)
erano rispettivamente di -0,53 mmHg e 2,43 mmHg. Tutti gli obiettivi di
prestazioni ANSI erano soddisfatti poiché una quantità inferiore al 5% delle
misurazioni non rientrava in ±5 mmHg a ogni intervallo di pressione e una
quantità inferiore all'1% non rientrava in ±7,5 mmHg a ogni intervallo di
pressione.
Sicurezza: nella popolazione di questo studio non è stato registrato alcun
evento avverso (comprese abrasioni corneali).
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