Icare HOME2 Manual De Instrucciones página 223

Awaria lub nieprawidłowa konfiguracja sieci informatycznej mogą skutkować
nieprzesłaniem danych.
17.6 Wymagana charakterystyka sieci informatycznej
Stanowczo zaleca się, aby organizacja odpowiedzialna utrzymywała aktualną
ochronę przeciwwirusową na stosowanych komputerach i urządzeniach
mobilnych. Zaleca się również, aby organizacja odpowiedzialna instalowała
dostępne aktualizacje bezpieczeństwa w przeglądarkach, komputerach
i urządzeniach mobilnych.
17.7 Dane wydajności
17.7.1 Badania przedkliniczne
Tonometr iCare HOME2 stanowi rozwiniecie konstrukcji poprzedzającego
tonometru iCare HOME. Wykorzystuje on taką samą bazową technologię
z poprawioną użytecznością i interfejsem użytkownika.
Dane dotyczące wydajności zostały uzyskane z badań klinicznych
wykonanych zgodnie z ANSI Z80.10-2009 i ISO 8612 z poprzednim
tonometrem iCare HOME. W jego rozległym (N=376) wieloośrodkowym
badaniu klinicznym iCare HOME spełnił wymagania dotyczące wydajności
określone w ANSI Z80.10-2009.
Wyniki: Średnia różnica i odchylenie standardowe (iCare HOME - GAT)
wyniosły odpowiednio -0,53 mmHg i 2,43 mmHg. Wszystkie cele wydajności
ANSI zostały spełnione, ponieważ mniej niż 5% pomiarów wykraczało poza
± 5 mmHg w każdym zakresie ciśnienia i mniej niż 1% wykraczało poza
± 7,5 mmHg w każdym zakresie ciśnienia.
Bezpieczeństwo: Nie odnotowano żadnych zdarzeń niepożądanych
(włączenie z otarciami rogówki) w badanej populacji.
Grupa N HOME
Średnia
(SD)
≤16 mmHg 143
>16 do 167
<23 mmHg
≥23 mmHg 66
Ogólnie 376
Dokładność i powtarzalność tonometru iCare HOME2 były oceniane
w badaniu stanowiskowym. Badanie polegało na mierzeniu kontrolowanej
manometrycznie sztucznej rogówki. Ciśnienia testowe (7, 10, 20, 30, 40
i 50 mmHg) obejmowały zakres pomiarowy określony dla tonometru
iCare HOME2. W celu dokonania oceny dokładności i powtarzalności
przeprowadzono 20 pomiarów przy użyciu trzech tonometrów iCare HOME2
pod trzema różnymi kątami pomiaru (sonda ustawiona pod kątem 0, 45 i 90
względem poziomu). Niektóre pomiary były powtarzane przy użyciu trzech
różnych tonometrów iCare IC200. Dało to 180 pomiarów każdym typem
tonometru w każdym przedziale ciśnienia.
Wartość Różnica
referen-
cyjna
Średnia Średnia
(SD) (SD)
Wartość odniesienia: GAT (Pomiar średni/mediana)
12,44 12,86
(3,18) (2,17)
18,26 18,99
(2,91) (1,78)
26,18 26,41
(5,52) (4,86)
17,44 17,96
(6,01) (5,50)
95% CI dla 95% LOA
różnicy dla różnicy
średnich średnich
-0,84 -0,84, -5,50, 4,65
(2,54) -0,00
-0,73 -1,09, -5,45, 3,99
(2,36) -0,37
-0,23 -0,81, -5,00, 4,55
(2,39) -0,36
-0,53 -0,77, -5,39, 4,34
(2,43) -0,28
Poza Poza
± 5 mmHg ± 7,5 mmHg
n (%) n (%)
4 (2,8%) 1 (0,7%)
7 (4,2%) 0 (0,0%)
1 (1,5%) 0 (0,0%)
12 (3,2%) 1 (0,3%)
223