COOK Medical CODA Instrucciones De Uso página 19

seringue plus grande avant de continuer. Si la résistance persiste, retirer
d'un seul tenant le ballonnet et la gaine.
PRÉSENTATION
Produit(s) fourni(s) stérilisé(s) à l'oxyde d'éthylène, sous emballage déchirable.
Produit(s) destiné(s) à un usage unique. Contenu stérile lorsque l'emballage
est scellé d'origine et intact. En cas de doute quant à la stérilité du produit, ne
pas l'utiliser. Conserver à l'obscurité, au sec et au frais. Éviter une exposition
prolongée à la lumière. À l'ouverture de l'emballage, inspecter le produit afin
de s'assurer qu'il est en bon état.
BIBLIOGRAPHIE
Le présent mode d'emploi a été rédigé en fonction de l'expérience de
médecins et/ou de publications médicales. Pour des renseignements sur la
documentation existante, s'adresser au représentant Cook local.
CODA® ÉS CODA® LP BALLONKATÉTEREK
VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi
szakember) által, vagy rendeletére forgalmazható.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Mind a Coda, mind a Coda LP ballonkatéter két egymástól független lument
tartalmaz. A „Distal" (disztális) lumen a katéter teljes hosszán végignyúlik, és
vezetődrót mentén való felhelyezésre szolgál. A „Balloon" (ballon) lumen a
ballon feltöltésére és leeresztésére szolgál.
A ballon rugalmas poliuretán anyagból készült. A ballon sérülésének
elkerülése érdekében a ballon kezelése során rendkívül körültekintően kell
eljárni. A feltöltési térfogatra vonatkozó ajánlások helyes követése esetén a
ballon feltöltés után a megadott méreteket veszi fel.
A ballonkatéteren sugárfogó markerek vannak elhelyezve az eszköz
fluoroszkópiás megfigyelés alatti elhelyezésének segítésére.
RENDELTETÉS
A Coda és a Coda LP ballonkatéter nagy erek átmeneti elzárására vagy
érprotézisek szétnyitására szolgál.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismertek
FIGYELMEZTETÉSEK
• Tilos a maximális feltöltési térfogat túllépése. Tartsa be az 1. és
a 2. ábrán bemutatott ballonfeltöltési paramétereket. A ballon túltöltése a
következőket eredményezheti:
• Az érfal károsodása és/vagy érruptúra.
• A ballon ruptúrája.
• Ne alkalmazzon nyomással működő feltöltő eszközöket a ballon
feltöltéséhez.
• Ne alkalmazzon nyomással működő injektort a kontrasztanyagnak
a „Distal" (disztális) lumenen keresztüli beinjekciózásához. Ruptúra
következhet be.
• A 46 mm-es Coda ballonkatéter nem használható érprotézisek
tágítására az iliacában vagy az aortán kívül más erekben. Előfordulhat
az érfal sérülése és/vagy ruptúrája.
• A 46 mm-es Coda ballonkatéter nem használható 24 mm-nél kisebb
átmérőjű erekben.
• Érprotézis szétnyitására való alkalmazáskor a ballon sugárfogó
markereinek a protézisen belül kell maradniuk.
• Billentyűplasztikai ballonkatéterként nem alkalmazható.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A termék a diagnosztikai és intervenciós technikákra kiképzett és azokban
járatos orvosok általi használatra szolgál. A vaszkuláris hozzáférést biztosító
hüvelyek, angiográfiás katéterek és vezetődrótok behelyezéséhez standard
technikákat kell alkalmazni.
• Az elzáródás tartós fennmaradása paralízist vagy létfontosságú szervek
károsodását okozhatja.
• A ballon hőérzékeny anyagból készült. Tilos a katéter csúcsát felhevíteni
vagy megkísérelni annak alakítását!
• A katéteres műveleteket mindig fluoroszkópiás kontroll mellett végezze.
• Csak a javasolt ballonfeltöltő közeget alkalmazza. Soha ne használjon
levegőt vagy bármilyen gáznemű anyagot a ballon feltöltésére.
• Tilos a címkén megadott lejárati idő után használni.
• A ballon feltöltését mindig fluoroszkóp alatt kövesse.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
• Az ér disszekciója, perforációja, ruptúrája, illetve sérülése
• Bizonyos helyeken fellépő elzáródás arrhythmiát okozhat
• Gyógyszerreakciók
19
MAGYAR