COOK Medical CODA Instrucciones De Uso página 8

Aorta verwendet werden. Dies kann zu Verletzungen der Gefäßwand
und/oder einer Gefäßruptur führen.
• Der Coda 46-mm-Ballonkatheter darf nicht für Gefäße mit einem
Durchmesser von weniger als 24 mm verwendet werden.
• Bei Verwendung zur Expansion einer Gefäßprothese müssen die
röntgendichten Markierungen auf dem Ballon innerhalb der Prothese
bleiben.
• Der Ballonkatheter ist nicht für eine Valvuloplastie geeignet.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in
Diagnose- und Interventionstechniken geschult und erfahren sind.
Bei der Platzierung von Gefäßschleusen, Angiographiekathetern und
Führungsdrähten sind Standardtechniken anzuwenden.
• Eine längere Okklusion kann zu einer Paralyse oder zu Schädigungen
lebenswichtiger Organe führen.
• Der Ballon ist aus einem hitzeempfindlichen Material hergestellt. Die
Katheterspitze nicht erhitzen oder verbiegen.
• Den Katheter stets unter Durchleuchtungskontrolle bewegen.
• Nur die empfohlene Inflationsflüssigkeit verwenden. Den Ballon niemals
mit Luft oder gasförmigen Medien inflatieren.
• Nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum verwenden.
• Die Inflation des Ballons stets unter Durchleuchtung kontrollieren.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
• Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -verletzung
• In bestimmten Bereichen kann eine Okklusion zu Arrhythmien führen
• Arzneimittelreaktionen
• Infektion und Schmerzen an der Eintrittsstelle
• Arterielle Thrombose und/oder Embolie
• Tod
PRODUKTEMPFEHLUNGEN
Auswahl des Führungsdrahts
Der Katheter ist mit Führungsdrähten der Größe 0,035 Inch (0,89 mm)
kompatibel.
Auswahl der Einführschleuse
Für den Coda 10,0-French-Ballonkatheter wird zur Einführung eine
Einführschleuse von mindestens 14,0 French und für den Coda LP
9,0-French-Ballonkatheter eine Einführschleuse von mindestens
12,0 French empfohlen.
Balloninflationsvolumen
Nicht das maximale Inflationsvolumen überschreiten. Die in Abb. 1 und
2 aufgeführten Parameter für die Balloninflation einhalten. Eine Überinflation
des Ballons kann zu Folgendem führen:
• Verletzungen der Gefäßwand und/oder Gefäßruptur.
• Ballonruptur.
Maximale Inflationsvolumina
CODA-2-10.0-35-120-46
CODA-2-10.0-35-140-46
CODA-2-9.0-35-100-32
CODA-2-9.0-35-120-32
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
0
5
Kathetergröße
Inflationsparameter für den
Coda LP Ballonkatheter
10 15 20
Inflationsvolumen (ml)
● = CODA-2-9.0-35-100[120]-32
30 35
25 40 45
8
Max. Volumen
60 ml
60 ml
30 ml
30 ml
50 55
60 65
Abb. 1